Bondronat
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Conditions de stockage
Bondronate - un inhibiteur de la résorption osseuse, réduit l'incidence des complications squelettiques dans les maladies malignes.
Forme de libération et composition
Formes posologiques:
- concentré pour la préparation de solution pour perfusion: liquide transparent incolore (2 ou 6 ml dans un flacon, dans une boîte en carton 1 flacon);
- comprimés enrobés: presque blancs ou blancs, de forme oblongue, gravés d'un côté «L2», de l'autre - «IT» (7 pièces sous blister, 4 plaquettes dans une boîte en carton; 28 pièces dans une bouteille, dans une boîte en carton 1 bouteille).
1 ml de concentré contient:
- substance active: ibandronate de sodium monohydraté - 1,125 mg, ce qui équivaut à 1 mg d'acide ibandronique;
- composants auxiliaires: acide acétique 99%, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour injection.
1 comprimé contient:
- substance active: ibandronate de sodium monohydraté - 56,25 mg, ce qui équivaut à 50 mg d'acide ibandronique;
- composants auxiliaires: acide stéarique, lactose monohydraté, gel de silice colloïdale anhydre, povidone (K 25), crospovidone, cellulose microcristalline;
- composition de la coque: opadry 00A28646 [dioxyde de titane (E 171), hypromellose, talc].
Indications pour l'utilisation
- hypercalcémie chez les patients atteints de néoplasmes malins;
- lésions osseuses métastatiques - pour réduire la douleur, réduire le risque de fractures pathologiques et d'hypercalcémie, afin de réduire le besoin de radiothérapie en cas de menace de fractures et de syndrome douloureux.
Contre-indications
- âge jusqu'à 18 ans;
- Pendant la grossesse et l'allaitement;
- hypersensibilité individuelle aux composants du médicament.
Bondronate doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère [clairance de la créatinine (CC) inférieure à 30 ml / min], une hypersensibilité à d’autres bisphosphonates.
De plus, il est recommandé de prescrire des pilules avec prudence lors d'un traitement concomitant avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Mode d'administration et posologie
Concentré pour solution pour perfusion
La solution prête à l'emploi du concentré est destinée à une administration intraveineuse (IV) goutte à goutte en milieu hospitalier.
Pour préparer la solution pour perfusion, le concentré peut être mélangé avec une solution de dextrose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Schéma posologique recommandé:
- lésions osseuses métastatiques dans le cancer du sein: 6 mg 1 fois en 3-4 semaines. Le médicament est mélangé avec 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de dextrose à 5% et injecté en 15 minutes. Une perfusion de 15 minutes ne peut être réalisée qu'avec une fonction rénale normale ou une insuffisance légère (CC supérieure à 50 ml / min). Chez les patients avec CC inférieure à 50 ml / min, la sécurité et l'efficacité de cette procédure n'ont pas été établies;
- hypercalcémie dans les néoplasmes malins: forme sévère (avec calcium sérique corrigé à l'albumine 12 mg / dl ou plus ou 3 mmol / l et plus) - 4 mg une fois; modérée (avec une calcémie corrigée à l'albumine inférieure à 12 mg / dl ou 3 mmol / l) - 2 mg. Pour une perfusion intraveineuse de 60 à 120 minutes, le concentré est dissous dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de dextrose à 5%. Bondronate est utilisé après une hydratation adéquate avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Une dose unique ne doit pas dépasser 6 mg, elle n'augmente pas l'effet thérapeutique. La réintroduction est possible en l'absence d'effet suffisant après la première injection ou en cas de récidive d'hypercalcémie.
Avec divers degrés de gravité de la dysfonction rénale, une augmentation de la concentration systémique du médicament ne nuit pas à sa tolérance chez les patients. Cependant, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec lésions osseuses métastatiques, une correction de la durée de la perfusion et du volume de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de dextrose à 5% est nécessaire.
Posologie recommandée en tenant compte des CC pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des lésions osseuses métastatiques:
- CC supérieur à 50 ml / min: 6 mg du concentré sont dissous dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de dextrose à 5%, la durée de la perfusion est de 15 minutes;
- CC 30-50 ml / min: 6 mg, perfusion de 500 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou d'une solution de dextrose à 5% pendant 60 minutes;
- CC inférieure à 30 ml / min: 2 mg, perfusion de 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de dextrose à 5% pendant 60 minutes.
La perfusion est effectuée une fois toutes les 3-4 semaines.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés et présentant une insuffisance hépatique.
Comprimés pelliculés
Les comprimés sont pris par voie orale, en position assise ou debout, à avaler entiers, lavés à l'eau claire (180-240 ml) 30 minutes avant le petit déjeuner, ou en prenant tout autre liquide que l'eau ou d'autres médicaments et compléments alimentaires (BAA) à la nourriture. Après avoir pris la pilule, le patient ne doit pas prendre une position horizontale pendant 60 minutes. L'utilisation d'eau minérale enrichie en calcium est contre-indiquée.
Dosage recommandé: 50 mg une fois par jour, tous les jours.
Correction du schéma posologique en cas d'insuffisance rénale:
- CC de 50 à 80 ml / min: dose usuelle;
- CC de 30 à 50 ml / min: 50 mg 1 fois en deux jours;
- CC moins de 30 ml / min: 50 mg une fois par semaine.
Si la fonction hépatique est altérée et chez les patients âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
La sécurité d'utilisation des comprimés chez les patients incapables de s'asseoir ou de se tenir debout pendant 60 minutes n'a pas été établie.
Effets secondaires
L'utilisation de Bondronat peut entraîner des effets indésirables sur la partie des paramètres de laboratoire: souvent - hypophosphatémie (ne nécessite pas d'intervention thérapeutique), une diminution de l'excrétion du calcium par les reins; parfois - hypocalcémie; très rarement - ostéonécrose de la mâchoire.
En outre, les effets secondaires du médicament, caractéristiques séparément pour chacune des formes posologiques:
- concentré: fièvre, maux de tête, asthénie; parfois - réactions d'hypersensibilité, syndrome grippal (ossalgie, fièvre, frissons, myalgie); rarement - diarrhée, dyspepsie, avec l'asthme bronchique à l'aspirine - bronchospasme;
- comprimés: souvent - dyspepsie, hypocalcémie.
instructions spéciales
Avant de commencer le traitement par Bondronate, le patient doit suivre un traitement visant à éliminer l'hypocalcémie et d'autres troubles de l'équilibre électrolytique et du métabolisme osseux. Les patients se voient prescrire des quantités adéquates de calcium et de vitamine D, y compris sous forme de compléments alimentaires.
La solution concentrée ne doit pas être utilisée pour une administration intra-artérielle ou autorisée à pénétrer dans les tissus environnants.
Le traitement doit être effectué sous surveillance étroite et régulière de la fonction rénale, des taux sériques de calcium, de magnésium et de phosphore.
Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, la surhydratation ne doit pas être autorisée chez les patients prédisposés au développement d'une insuffisance cardiaque.
En raison du risque élevé d'ulcération oropharyngée, la mastication ou la dissolution des comprimés est strictement interdite.
La prise des comprimés doit se faire en stricte conformité avec les règles recommandées, cela réduira le risque de développer des troubles de la déglutition, de l'oesophagite et des ulcérations de l'œsophage et de l'estomac. Les symptômes de lésions de l'œsophage comprennent des brûlures d'estomac, des douleurs lors de la déglutition, l'apparition ou l'intensification d'une dysphagie et des douleurs thoraciques. Lorsque ces conditions apparaissent, vous devez arrêter de prendre les pilules et consulter un médecin.
L'utilisation de Bondronat est associée au risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire. Les cas d'ostéonécrose de la mâchoire sont plus fréquents avec les pathologies oncologiques lors des procédures dentaires, moins souvent avec l'ostéoporose postménopausique ou d'autres maladies. Les facteurs de risque comprennent le cancer diagnostiqué, la chimiothérapie et la radiothérapie concomitantes, les corticostéroïdes, les maladies des gencives, l'anémie, la coagulopathie et les infections. Avec l'administration intraveineuse du médicament, le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire est plus élevé qu'avec l'administration orale.
Si une intervention chirurgicale dentaire est nécessaire dans le contexte de l'utilisation du médicament, la décision sur la possibilité d'un traitement doit être prise par le médecin traitant pour chaque patient individuellement après le rapport entre le risque potentiel et le bénéfice attendu.
Le développement de signes de syndrome grippal (fièvre, frissons, ossalgie, myalgie) avec l'administration IV de Bondronat ne nécessite généralement pas de traitement spécifique, les symptômes disparaissent après quelques heures ou quelques jours d'eux-mêmes.
L'effet sur la capacité du patient à conduire des véhicules et des mécanismes n'a pas été établi.
Interactions médicamenteuses
L'acide ibandronique se lie faiblement aux protéines du plasma sanguin, ne se biotransforme pas, sauf pour les reins, sa voie d'excrétion n'inclut pas les systèmes de transport impliqués dans l'excrétion d'autres médicaments, de sorte que la probabilité d'interaction de Bondronat est insignifiante.
Le médicament n'affecte pas l'action des principaux isozymes du système du cytochrome P 450.
Il n'y a pas d'interaction avec le tamoxifène, les préparations d'œstrogènes.
Afin de ne pas perturber l'absorption du médicament, vous devez prendre de la nourriture, y compris du lait et d'autres boissons en plus de l'eau ordinaire, au plus tôt 30 minutes après la prise des comprimés.
Les AINS et les bisphosphonates peuvent irriter la muqueuse gastro-intestinale.
La solution médicamenteuse ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium.
Avec l'administration simultanée de ranitidine, la biodisponibilité de l'acide ibandronique administré par perfusion augmente de 20%.
Lorsqu'il est associé à des inhibiteurs des récepteurs H 2 -histamine ou à d'autres médicaments augmentant l'acidité gastrique, un ajustement posologique n'est pas nécessaire.
Termes et conditions de stockage
Garder hors de la portée des enfants.
Conserver dans un endroit sec à des températures allant jusqu'à 30 ° C.
La durée de conservation est de 5 ans.
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
