Welledien - Mode D'emploi, Avis, Prix, Analogues De Médicaments

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Velledien

Welledien: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. En cas d'insuffisance rénale
11. 11. Pour les violations de la fonction hépatique
12. 12. Interactions médicamenteuses
13. 13. Analogues
14. 14. Conditions de stockage
15. 15. Conditions de délivrance des pharmacies
16. 16. Avis
17. 17. Prix en pharmacie

Nom latin: Velledien

Le code ATX: G03CX01

Ingrédient actif: Tibolone (Tibolone)

Fabricant: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Espagne)

Description et mise à jour photo: 2019-11-07

Prix en pharmacie: à partir de 790 roubles.

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Wellediene est un médicament œstrogénique anti-climactérique.

Forme de libération et composition

Forme posologique - comprimés: blancs, cylindriques plats, ronds (dans une boîte en carton 1 blister contenant 28 comprimés et mode d'emploi de Welledien).

Composition de 1 comprimé:

• substance active: tibolone - 2,5 mg;
• composants auxiliaires: amidon de maïs - 10 mg; lactose monohydraté - 69,44 mg; stéarate de magnésium - 0,5 mg; palmitate d'ascorbyle - 0,2 mg; cellulose microcristalline - 17,36 mg.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Wellediene est un régulateur sélectif des tissus, car il régule sélectivement l'activité de type œstrogène dans les tissus. Les propriétés pharmacodynamiques du médicament sont déterminées par l'action de trois métabolites pharmacologiquement actifs de la tibolone - 3-alpha-hydroxytibolone, 3-bêta-hydroxytibolone et delta-4-isomère. Les premier et deuxième métabolites ont une activité de type œstrogène, le troisième - une activité de type progestatif et une faible activité de type androgène.

La prise du médicament pendant la période postménopausique reconstitue la carence en œstrogènes et soulage les symptômes associés - maux de tête, dépression, transpiration accrue et bouffées de chaleur.

Vellediene augmente la concentration des opioïdes périphériques et centraux, ce qui a un effet bénéfique sur la libido et l'humeur. Le prendre après l'ablation des ovaires ou le début de la ménopause empêche la perte osseuse. Le médicament, sans provoquer de prolifération endométriale, a un effet trophique sur la muqueuse vaginale. Réduit la concentration de calcium et de phosphate dans le plasma sanguin.

Pharmacocinétique

Après administration orale de Velledien, l'absorption de la tibolone se produit rapidement et de manière intensive, la prise alimentaire n'a pas d'effet notable sur le processus.

En raison de son métabolisme rapide, la concentration de tibolone dans le plasma sanguin est très faible, ainsi que l'isomère delta-4, ce qui rend impossible la détermination d'un certain nombre de paramètres pharmacocinétiques. La concentration maximale de métabolites de la 3-alpha-hydroxytibolone et de la 3-bêta-hydroxytibolone dans le plasma sanguin est plus élevée, mais aucun cumul ne se produit.

Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de tibolone (dose de 2,5 mg) / 3-alpha-hydroxytibolone / 3-bêta-hydroxytibolone / delta-4-isomère et dose multiple de tibolone (dose de 2,5 mg) / 3-alpha-hydroxytibolone / 3- bêta-hydroxytibolone / isomère delta-4 sont respectivement:

• C _max - concentration maximale (ng pour 1 ml): 1,37 / 14,23 / 3,43 / 0,47 et 1,72 / 14,15 / 3,75 / 0,43;
• C _s - concentration moyenne: - / - / - / - et - / 1,88 / - / -;
• T _Cmax - le temps pour atteindre la concentration maximale (h): 1,08 / 1,21 / 1,37 / 1,64 et 1,19 / 1,15 / 1,35 / 1,65;
• T _1/2 - demi-vie (h): - / 5,78 / 5,87 / - et - / 7,71 / - / -;
• C _min - concentration minimale (ng pour 1 ml): - / - / - / - et - / 0,23 / - / -;
• ASC - aire sous la courbe (ng pour 1 ml par heure): - / 53,23 / 16,23 / - et - / 44,73 / 9,2 / -.

La tibolone est excrétée sous forme de métabolites conjugués, principalement sulfatés. Après administration orale, il est partiellement excrété par les reins, mais la majeure partie est excrétée par les intestins. La fonction rénale n'affecte pas ses paramètres pharmacocinétiques.

Indications pour l'utilisation

• traitement des manifestations de carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées (immédiatement après la ménopause chirurgicale ou après au moins 12 mois après la dernière menstruation avec le début de la ménopause naturelle);
• prévention de l'ostéoporose postménopausique chez les patients présentant un risque élevé de fractures et présentant une intolérance ou des contre-indications à l'utilisation d'autres médicaments pour le traitement de l'ostéoporose.

Contre-indications

Absolu:

• insuffisance hépatique, pathologie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique, après quoi les indicateurs des tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale;
• troubles cérébro-vasculaires, insuffisance cardiaque chronique (classe fonctionnelle III-IV);
• hyperplasie de l'endomètre non traitée;
• saignement vaginal d'origine inconnue;
• l'otosclérose qui s'est développée dans le contexte d'une utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux ou pendant la grossesse;
• porphyrie;
• diagnostiqués ou suspectés (y compris des antécédents de) tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes et cancer du sein;
• néoplasmes bénins / malins actuellement ou dans l'histoire (y compris adénome hépatique);
• les conditions qui précèdent la thrombose, y compris l'angine de poitrine et les crises ischémiques transitoires, présentes ou dans l'histoire;
• les troubles cérébro-vasculaires hémorragiques et ischémiques, l'infarctus du myocarde, la cardiopathie ischémique, la thrombose veineuse et artérielle et la thromboembolie actuellement ou dans les antécédents, y compris l'embolie pulmonaire, la thrombose et la thrombophlébite veineuse profonde;
• prédisposition identifiée à la thrombose artérielle ou veineuse, y compris la présence d'anticorps contre les phospholipides (contre la cardiolipine - anticoagulant du lupus), la résistance à la protéine C activée, le déficit en protéine C, en antithrombine III ou en protéine S;
• facteurs de risque sévères / multiples de thrombose artérielle ou veineuse, y compris pathologies des vaisseaux des artères coronaires et / ou du cerveau, hypertension artérielle incontrôlée, fibrillation auriculaire, lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur;
• traumatisme étendu, chirurgie prolongée avec immobilisation prolongée, obésité avec un indice de masse corporelle de plus de 30 kg par 1 m ², tabagisme à partir de 35 ans;
• malabsorption du glucose-galactose, déficit en lactase ou intolérance au galactose;
• une période inférieure à 12 mois à compter de la dernière période menstruelle;
• Grossesse et allaitement;
• intolérance individuelle aux composants du médicament.

Relative (les comprimés de Velledien sont utilisés sous la surveillance étroite d'un médecin s'il existe actuellement ou ont des antécédents de certaines conditions / maladies, leur exacerbation dans le contexte d'un traitement hormonal précédent ou pendant la grossesse; il convient de garder à l'esprit que le traitement médicamenteux peut entraîner une rechute ou une exacerbation):

• insuffisance rénale;
• insuffisance cardiovasculaire sans signes de décompensation;
• une histoire d'hyperplasie de l'endomètre;
• endométriose ou fibrome utérin (léiomyome);
• hypertension artérielle contrôlée;
• cholélithiase;
• hypercholestérolémie;
• troubles du métabolisme des glucides, diabète sucré (en présence / absence de complications);
• l'asthme bronchique;
• épilepsie;
• le lupus érythémateux disséminé;
• migraine ou mal de tête sévère;
• otosclérose qui n'est pas associée à une utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux ou à une grossesse;
• la présence de facteurs de risque de formation de tumeurs œstrogéno-dépendantes (cancer du sein chez les parents au premier degré).

Welledien, mode d'emploi: méthode et posologie

Les comprimés Welledien sont pris par voie orale sans mâcher avec de l'eau.

Dosage recommandé: 1 pc. un jour à la même heure, en continu.

La première pilule est prélevée dans la cellule de la rangée supérieure, qui est marquée du jour de la semaine correspondant au jour du début du traitement. Le reste des comprimés est prélevé séquentiellement des cellules dans le sens de la flèche sur l'emballage du calendrier, jusqu'à la dernière pièce.

Il est recommandé de commencer à prendre Velledien pour le traitement des manifestations post-ménopausiques uniquement en cas de symptômes qui aggravent la qualité de vie du patient.

En cas de ménopause due à une intervention chirurgicale, Velledien peut être utilisé immédiatement. En ménopause naturelle, au moins 12 mois devraient s'écouler entre la dernière période menstruelle et la première pilule. Dans les deux cas, il est recommandé d'évaluer soigneusement les risques et les bénéfices du traitement au moins une fois tous les 6 mois et de continuer à prendre Wellediene dans l'intervalle de temps où les bénéfices de son utilisation l'emportent sur les risques potentiels.

Passage d'un autre médicament pour le traitement hormonal substitutif (THS) à Welledien:

• préparations contenant uniquement des œstrogènes: afin d'éliminer l'hyperplasie endométriale existante probable, il est conseillé aux patientes dont l'utérus est intact de provoquer d'abord des saignements menstruels avec sevrage en utilisant un progestatif;
• agents combinés avec un régime continu: le traitement médicamenteux peut être commencé à tout moment;
• médicaments cycliques: Welledien peut être utilisé le lendemain de la dernière dose.

Si vous sautez de Velliene ou enfreignez le régime de prise du médicament:

• moins de 12 heures: la pilule oubliée est bu le plus tôt possible le même jour, le suivant - à l'heure habituelle de la journée;
• plus de 12 heures (l'intervalle entre le moment de la prise de la dernière pilule est supérieur à 36 heures): la dose oubliée n'est pas prise, la pilule suivante est bue à l'heure habituelle.

Effets secondaires

Effets indésirables possibles [> 10% - très fréquents; (> 1% et 0,1% et 0,01% et <0,1%) - rarement; <0,01%, y compris les messages isolés - très rare]:

• tractus gastro-intestinal (GIT): souvent - douleur dans le bas-ventre;
• peau et tissu sous-cutané: souvent - augmentation de la croissance des poils, y compris sur le visage; rarement - acné;
• système reproducteur et glandes mammaires: souvent - vulvovaginite, y compris candidose, douleur pelvienne, dysplasie cervicale, démangeaisons génitales, augmentation de l'épaisseur de l'endomètre, saignement ou écoulement vaginal (y compris sanglant), douleur dans les glandes mammaires; rarement - douleur des mamelons, engorgement des glandes mammaires, mycose;
• études de laboratoire et instrumentales: rarement - écarts dans les résultats d'un frottis du col de l'utérus, augmentation du poids corporel;
• autres: fréquence non établie - dermatite séborrhéique, éruption cutanée ou démangeaisons, migraine, maux de tête, étourdissements, troubles gastro-intestinaux (flatulences, diarrhée), déficience visuelle, y compris vision trouble, dépression, douleurs musculaires et articulaires, œdème périphérique, retard fluides corporels, dysfonctionnements hépatiques, y compris augmentation de l'activité des transaminases.

Dans la plupart des cas, les effets secondaires étaient légers. La prise de tibolone par rapport au placebo n'a pas été accompagnée d'une augmentation de l'incidence des maladies du col de l'utérus, y compris le cancer.

Le risque de développer un cancer du sein

Chez les patientes qui ont reçu un traitement combiné (œstrogène / progestatif) pendant plus de 5 ans, la fréquence de diagnostic des néoplasmes malins du sein a doublé.

Lors de la prise d'œstrogènes ou de tibolone, tout risque accru est significativement inférieur à celui associé à un traitement d'association (œstrogène / gestagène). La durée du traitement influe sur le niveau de risque (à la hausse).

Selon l'étude Million Women Study, le risque supplémentaire estimé de développer un cancer du sein après 5 ans d'utilisation d'un THS uniquement avec des œstrogènes / des médicaments combinés (œstrogènes / progestatifs) / tibolone chez les patientes âgées de 50 à 65 ans est:

• cas supplémentaires pour 1 000 femmes n'ayant jamais reçu de THS, sur une période de 5 ans: 9-12 / 9-12 / 9-12;
• rapport de risque total (valeur non constante, augmentant avec la durée du traitement), intervalle de confiance (IC) 95%: 1,2 / 1,7 / 1,3;
• cas supplémentaires pour 1000 patients précédemment traités par THS sur une période de plus de 5 ans, IC à 95%: 1-2 (0-3) / 6 (5-7) / 3 (0-6).

Risque de cancer de l'endomètre

Pour 1000 femmes dont l'utérus n'a pas été retiré et qui n'ont pas reçu de tibolone ou de THS, le risque de développer un cancer de l'endomètre est d'environ 5 cas.

Le risque le plus élevé de développer des tumeurs malignes de l'endomètre a été observé dans une étude randomisée contrôlée par placebo. Il comprenait des patients qui, au stade initial, n'ont pas été examinés pour la présence de maladies de l'endomètre. Ainsi, sa conception était proche des conditions de pratique clinique (étude LIFT, l'âge moyen des femmes était de 68 ans).

Au cours de cette étude, le groupe placebo (n = 1746) n'a trouvé aucun cas de malignité de l'endomètre dans le groupe placebo (n = 1746) après un suivi de 2,9 ans, alors qu'il y avait 4 cas de ce type dans le groupe tibolone (n = 1746). Cela correspond au diagnostic 0,8 cas supplémentaire de cancer de l'endomètre pour 1000 patientes ayant reçu de la tibolone dans cette étude pendant 12 mois.

Le risque d'AVC ischémique

L'âge ou la durée de la prise du médicament n'affecte pas le risque relatif d'AVC ischémique, cependant, l'indicateur de risque absolu dépend fortement de l'âge. Chez les patients recevant de la tibolone, le risque global de pathologie augmentera avec l'âge.

Dans un essai contrôlé randomisé de 2,9 ans, il a été constaté que la prise de tibolone à une dose de 1,25 mg chez des patients de 68 ans (âge moyen) par rapport au groupe recevant le placebo entraînait une augmentation du risque d'AVC de 2,2 fois. Dans 80% des cas, les AVC étaient ischémiques.

Le risque absolu d'apparition de la maladie dans 5 ans pour 1000 femmes, selon l'âge, est de: 50-59 ans - 3 cas; 60–69 ans - 11 cas.

Pour 1000 patients recevant de la tibolone pendant 5 ans, entre 50 et 59 ans, environ 4 cas supplémentaires peuvent être attendus et 13 cas supplémentaires entre 60 et 69 ans.

Autres risques

Les autres effets indésirables associés à l'utilisation de médicaments pour le THS, qui ne contiennent que des œstrogènes, et des médicaments combinés (œstrogènes / progestatifs) sont:

• cholécystite, maladie des calculs biliaires (pathologie de la vésicule biliaire);
• augmentation de la pression artérielle (TA);
• purpura vasculaire, érythème polymorphe et nodosum, chloasma, pancréatite;
• démence (chez les patients âgés de 65 ans au début du traitement);
• thromboembolie veineuse (TEV);
• cancer des ovaires;
• cardiopathie ischémique (CHD).

Un traitement à long terme avec des médicaments pour THS (combinés ou contenant uniquement des œstrogènes) a été associé à une légère augmentation du risque de tumeurs malignes des ovaires. Selon l '«Etude d'un million de femmes», il y a 1 cas supplémentaire d'oncologie pour 2500 patients recevant un THS pendant 5 ans. Cette étude a révélé que le risque relatif de développer un cancer de l'ovaire tout en prenant de la tibolone est similaire à celui lors de l'utilisation d'autres médicaments pour le THS.

Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les femmes de plus de 60 ans qui reçoivent un THS combiné. Il n'y a aucune raison de croire que ce risque est différent lors de la prise de tibolone.

Le traitement par tibolone, souvent au cours de la première année d'admission, s'accompagne d'une augmentation du risque relatif de TEV (thromboembolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde) de 1,3 à 3 fois.

Selon l'étude «Women's Health Initiative», le risque supplémentaire de TEV chez les patientes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent que des œstrogènes par voie orale depuis plus de 5 ans (femmes dont l'utérus a été enlevé) / association œstrogène + progestatif est:

• l'incidence de la maladie pour 1000 patients, dans le groupe placebo sur 5 ans: 7/4;
• risque relatif (IC 95%): 1,2 (0,6–2,4) / 2,3 (1,2–4,3);
• cas supplémentaires pour 1000 patients ayant précédemment reçu un THS: 1 (3-10) / 5 (1-13).

Surdosage

• symptômes d'un surdosage de tibolone: étant donné que la toxicité aiguë de la substance est très faible, même avec l'administration simultanée de plusieurs comprimés à la fois, aucun symptôme toxique n'est observé. En cas de surdosage aigu, des saignements vaginaux, des nausées et des vomissements peuvent survenir;
• thérapie: pas d'antidote, un traitement symptomatique est indiqué.

instructions spéciales

Il convient de garder à l'esprit que Velledien ne protège pas contre les grossesses non désirées et n'est pas destiné à être utilisé comme contraceptif.

La décision de commencer à prendre des pilules doit être basée sur le rapport entre les bénéfices possibles et les risques potentiels, en tenant compte de tous les facteurs de risque individuels, et chez les patients âgés de 60 ans et plus, en tenant compte du risque accru d'AVC.

Le médicament pour le traitement des symptômes postménopausiques ne doit être utilisé qu'en relation avec les manifestations qui aggravent la qualité de vie de la femme. Au moins une fois tous les 12 mois dans tous les cas, une évaluation approfondie du risque et du bénéfice du traitement doit être effectuée et ne continuer à prendre les comprimés que si le bénéfice l'emporte sur le risque.

Chez chaque patiente ayant un utérus intact, une évaluation approfondie de la probabilité de développer un accident vasculaire cérébral, la formation de tumeurs malignes de l'endomètre et du sein est recommandée, ainsi que la prise en compte de tous les facteurs de risque individuels, de l'incidence et des caractéristiques de l'AVC / des deux types de cancer en termes de curabilité, de morbidité et de mortalité.

Les preuves du risque relatif associé à la tibolone ou au THS dans la ménopause prématurée sont limitées. Comme le niveau de risque absolu augmente avec l'âge, le rapport risques / bénéfices potentiels chez les patientes ménopausées prématurément peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées.

Avant de commencer le traitement ou de reprendre le traitement, le médecin doit prendre un historique médical (individuel et familial). En tenant compte des contre-indications absolues / relatives et des données historiques, un examen physique doit être effectué, y compris les glandes mammaires et les organes pelviens. Pendant la période de prise de Velledien, il est recommandé de procéder à des examens préventifs répétés. Leur nature et leur fréquence sont déterminées en tenant compte des caractéristiques individuelles du patient, mais elles sont effectuées au moins une fois tous les six mois. Une femme doit être avertie que si des changements sont détectés dans les glandes mammaires, elle doit en informer son médecin.

La mammographie et les autres méthodes d'imagerie doivent être réalisées conformément au schéma d'examen actuellement accepté, qui est adapté aux caractéristiques cliniques de chaque patient, mais au moins une fois tous les six mois.

L'annulation immédiate de Welledien est nécessaire si des contre-indications sont trouvées et / ou le développement de conditions / pathologies telles que:

• maux de tête de type migraine;
• aggravation de la fonction hépatique ou jaunisse;
• une augmentation soudaine de la pression artérielle, qui diffère des indicateurs de pression artérielle habituels, caractéristiques du patient.

Selon des études d'observation, la prise de Welledien augmente le risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer. Une augmentation de la durée du traitement augmente le risque de développer des néoplasmes malins de l'endomètre.

Avec le traitement par tibolone, l'épaisseur de l'endomètre peut augmenter, ce qui est mesuré par échographie transvaginale.

Pendant les premiers mois d'utilisation du médicament, des saignements et des saignements intermenstruels peuvent survenir. Le patient doit consulter un médecin si ces symptômes sont observés pendant plus de six mois à compter du début du traitement, ou surviennent six mois après son début et se poursuivent même après l'arrêt de Welledien, car ils peuvent indiquer une hyperplasie de l'endomètre.

Du point de vue de la médecine factuelle, les données disponibles issues de diverses études cliniques concernant le risque de formation de tumeurs malignes du sein lors de la prise du médicament sont contradictoires, ce qui nécessite des recherches supplémentaires.

Selon l'étude Million Women Study, une augmentation significative du risque de cancer du sein a été notée avec 2,5 mg de tibolone. Ce risque est devenu apparent après plusieurs années de traitement et a augmenté avec une augmentation de sa durée, revenant au niveau initial plusieurs années après son annulation (le plus souvent après 5 ans). Les résultats rapportés n'ont pas été validés dans une étude de base de données de médecine générale (GPRD).

Le cancer du sein est diagnostiqué beaucoup moins souvent avec l'oncologie ovarienne. Avec une monothérapie de remplacement d'oestrogène prolongée (au moins 5 à 10 ans), le risque de cancer de l'ovaire a augmenté de manière insignifiante.

La Women's Health Initiative et d'autres études suggèrent que l'utilisation à long terme d'une association de THS peut être associée à un risque similaire ou légèrement inférieur. L'étude «Million Women Study» a montré que lors de l'utilisation de la tibolone, le risque relatif de développer des néoplasmes malins des ovaires est similaire à celui lors de la prise d'autres types de THS.

L'association ou ne contenant que des œstrogènes pour un THS peut augmenter la possibilité de développer une TEV de 1,3 à 3 fois, en particulier pendant la première année de traitement.

Les données sont insuffisantes indiquant une augmentation de la probabilité de développer une TEV lors de la prise de Velledien, mais il est impossible d'exclure une légère augmentation du risque par rapport aux patients qui n'ont pas pris le médicament.

Les femmes atteintes de maladies thrombophiles connues ont un risque accru de développer une TEV. La prise du médicament peut augmenter ce risque et, par conséquent, son utilisation dans de tels cas est contre-indiquée.

Les facteurs de risque de TEV comprennent:

• immobilisation prolongée;
• intervention chirurgicale étendue;
• obésité (l'indice de masse corporelle dépasse 30 kg par 1 m ²);
• le lupus érythémateux disséminé;
• écrevisse;
• l'utilisation d'œstrogènes;
• grossesse, période post-partum;
• âge avancé.

Les mesures préventives visant à prévenir le développement de la thrombose et de la TEV en période postopératoire sont d'une grande importance. Si à l'avenir on s'attend à une adhésion à long terme au repos au lit, le médicament Velledien est annulé 28 à 42 jours avant l'opération. Tant que l'activité motrice de la femme n'est pas rétablie, la thérapie ne peut pas être reprise.

Les patients qui n'ont pas d'antécédents de TEV mais qui sont liés au premier degré à ceux qui ont des antécédents de thrombose à un jeune âge peuvent se voir proposer un dépistage. La réception de Welledien est contre-indiquée en cas de détection d'un état thrombophile, isolé d'une thrombose chez des proches, ou d'un trouble grave (par exemple, une carence en protéine C, protéine S, antithrombine III ou une combinaison de troubles).

Pour les patients prenant des anticoagulants, Velledien ne peut être prescrit qu'après évaluation de l'équilibre entre les bénéfices et les risques liés à la prise de THS ou de tibolone.

Avec le développement de la TEV dans le contexte de l'initiation du traitement par Velledien, le cours est arrêté. Les femmes doivent être informées que si un essoufflement, une douleur thoracique soudaine, un œdème unilatéral ou une douleur dans le membre inférieur (signes de thromboembolie potentielle) surviennent, consulter immédiatement un médecin.

Au cours des essais contrôlés randomisés, il n'y avait aucune preuve de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans coronaropathie ayant reçu un THS (combiné ou contenant uniquement des œstrogènes). Les études épidémiologiques utilisant la base de données GPRD n'ont fourni aucune preuve de protection contre l'infarctus du myocarde chez les patientes prenant de la tibolone chez les femmes ménopausées.

Comme tout autre médicament pour le THS, Velledien ne peut pas être utilisé pour prévenir les maladies du système cardiovasculaire.

Dès la première année de prise de tibolone, le risque d'AVC ischémique augmente. Le risque absolu de développer une pathologie dépend strictement de l'âge du patient. Par conséquent, cet effet est d'autant plus grand que la femme est âgée.

L'apparition de maux de tête de type migraine inexpliqués avec ou sans déficience visuelle est une raison pour une visite d'urgence chez un médecin. Ces maux de tête peuvent être un symptôme précoce d'un éventuel accident vasculaire cérébral; par conséquent, les comprimés ne sont pas pris tant que le médecin n'a pas confirmé l'innocuité de la poursuite du THS.

L'utilisation de la tibolone a conduit à une diminution dose-dépendante significative du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, réduit la concentration totale de triglycérides et de lipoprotéines. Il n'y a pas eu de diminution dose-dépendante de la concentration de cholestérol lipoprotéine de très basse densité et de cholestérol total. Il n'y a eu aucun changement dans la concentration de cholestérol lipoprotéine de basse densité.

Une surveillance médicale attentive pendant le traitement est nécessaire en présence des maladies / conditions suivantes:

• insuffisance cardiaque ou rénale: les œstrogènes peuvent entraîner une rétention d'eau dans le corps;
• hypertriglycéridémie: dans de rares cas, les œstrogènes peuvent augmenter considérablement la concentration de triglycérides dans le plasma sanguin, ce qui contribue à la survenue d'une pancréatite.

Wellediene n'affecte pas la concentration de T3 totale, de cortisol libre et de CGS (globuline liant les corticostéroïdes), cependant, il peut réduire la concentration de globuline qui se lie aux hormones sexuelles, abaisser légèrement la concentration de T4 totale et de globuline liant la thyroxine dans le plasma sanguin.

Il n'y a pas d'amélioration de la fonction cognitive lors de la prise de médicaments THS. Chez les femmes de plus de 65 ans, au début de l'utilisation continue de THS à base d'œstrogènes seuls, le risque de démence possible est augmenté.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Vellediene n'est pas prescrit pendant la grossesse / l'allaitement.

Avec une fonction rénale altérée

Velledien est prescrit avec prudence aux patients souffrant d'insuffisance rénale.

Pour les violations de la fonction hépatique

Vellediene n'est pas utilisé pour un adénome hépatique (actuellement ou dans l'histoire), une insuffisance hépatique, une maladie aiguë ou une pathologie hépatique dans l'histoire, après quoi les indices des tests de la fonction des organes ne se sont pas normalisés.

Interactions médicamenteuses

Puisque la tibolone augmente l'activité fibrinolytique du sang, il est possible d'augmenter l'effet anticoagulant de la warfarine (anticoagulants) lorsqu'elle est utilisée simultanément. À cet égard, la dose du second est ajustée de manière appropriée en fonction du rapport normalisé international. La prise combinée de Velledien avec des anticoagulants doit être surveillée, en particulier au début et à la fin du traitement.

Les informations sur l'interaction pharmacocinétique avec le traitement par la tibolone sont limitées.

Selon des études in vivo, la tibolone a un léger effet sur la pharmacocinétique du midazolam, substrat du cytochrome P4503A4. Sur cette base, des interactions médicamenteuses peuvent survenir avec d'autres substrats du CYP3A4. La rifampicine, les dérivés de l'hydantoïne, la carbamazépine, les barbituriques (inducteurs du CYP3A4), lorsqu'ils sont combinés, peuvent augmenter le métabolisme de la tibolone et, par conséquent, influencer son effet thérapeutique.

Les médicaments, qui comprennent le millepertuis, peuvent augmenter le métabolisme des œstrogènes et des progestatifs grâce à l'induction de l'isoenzyme CYP3A4.

Le métabolisme des œstrogènes et des progestatifs augmente, en raison de quoi leur effet clinique peut diminuer et le profil des saignements utérins peut changer.

Analogues

Les équivalents de Welledien sont Livial, Ladybon.

Termes et conditions de stockage

Conserver dans un endroit protégé de la lumière et de l'humidité à des températures allant jusqu'à 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Wellediene

Selon quelques critiques, Velledien est un médicament sûr et efficace utilisé pour la manifestation d'une carence en œstrogènes pendant la période postménopausique. Parmi les lacunes, les femmes notent l'apparition de pertes vaginales.

Prix Welledien en pharmacie

Le prix approximatif de Velledien, comprimés de 2,5 mg, par boîte de 28 pièces est de 1 014 roubles.

Welledien: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Velledien 2,5 mg comprimés 28 pcs. 790 RUB Acheter

Velledien comprimés 2,5 mg 28 pcs. 795 RUB Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!