Lucentis
Lucentis: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. Interactions médicamenteuses
- 12. Analogues
- 13. Conditions de stockage
- 14. Conditions de délivrance des pharmacies
- 15. Avis
- 16. Prix en pharmacie
Nom latin: Lucentis
Le code ATX: S01LA04
Ingrédient actif: ranibizumab (ranibizumab)
Fabricant: NOVARTIS PHARMA, AG (Suisse), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Suisse)
Description et mise à jour des photos: 2018-06-15
Prix en pharmacie: à partir de 47 420 roubles.
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Lucentis est un médicament ophtalmique.
Forme de libération et composition
Forme pharmaceutique de Lucentis - solution pour administration intraoculaire: légèrement opalescente ou transparente, incolore (en flacons de 0,23 ml avec une aiguille équipée d'un filtre pour extraire le médicament du flacon, une seringue et une aiguille d'injection incluses, dans une boîte en carton 1 jeu; sous blisters 1 seringue préremplie de 0,165 ml de solution, 1 blister dans une boîte en carton).
Composition de 1 ml de solution:
- substance active: ranibizumab - 0,01 g;
- composants auxiliaires: eau pour injection - jusqu'à 1 ml; polysorbate 20 - 0,000 1 g; histidine - 0,000321 g; chlorhydrate d'histidine monohydraté - 0,001 662 g; a, a-tréhalose dihydraté - 0,1 g
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Le ranibizumab, en se liant sélectivement aux isoformes du facteur de croissance endothélial vasculaire VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) et en empêchant l'interaction du VEGF-A avec ses récepteurs à la surface des cellules endothéliales (VEGR1 et VEGR2), inhibe la prolifération et la néovasculaire. En cas d'occlusion veineuse rétinienne et de diabète sucré, la substance, par suppression de la croissance des vaisseaux nouvellement formés de la choroïde dans la rétine, arrête la progression de la forme hémorragique exsudative de l'œdème maculaire et de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Dans 90% des cas, lorsque le ranibizumab a été utilisé pendant 2 ans pour le traitement de la DMLA avec néovascularisation choroïdienne sous-fovéale classique et latente (CNV) peu exprimée, une diminution significative du risque de diminution de l'acuité visuelle a été observée (perte de pas plus de 15 lettres sur l'échelle ETDRS ou 3 lignes sur le tableau de Snellen) … Dans 33% des cas, il y avait une amélioration de l'acuité visuelle sur l'échelle ETDRS de 15 lettres ou plus. Dans l'imitation des injections, 53% et 4% des cas, respectivement, ont perdu moins de 15 lettres et amélioré l'acuité visuelle de plus de 15 lettres sur l'échelle ETDRS.
Chez 90% des patients atteints de DMLA avec une CNV sous-fovéale à prédominance classique, lors de l'utilisation du médicament pendant 2 ans, il y avait une diminution de l'incidence d'une diminution prononcée de la vision de plus de 3 lignes; 41% des patients ont montré une amélioration de l'acuité visuelle de plus de 3 lignes.
Le risque de diminution de l'acuité visuelle (plus de 3 lignes) dans le groupe de patients recevant un traitement photodynamique par vertéporfine a diminué respectivement dans 64% et 6% des cas.
Selon le questionnaire NEI-VFQ (évaluation de la qualité de vie), après 1 an de traitement par ranibizumab pour la DMLA avec CNV sous-fovéale classique et latente peu exprimée, en moyenne, l'acuité visuelle par rapport à la valeur initiale s'est améliorée de +10,4 et +7 lettres, respectivement. Une diminution de cet indicateur de 4,7 lettres a été observée dans le groupe témoin d'injection simulée. En cas de traitement par ranibizumab pour la DMLA avec une CNV sous-fovéale classique et latente peu prononcée, l'amélioration de l'acuité visuelle a persisté pendant 2 ans.
Lors du traitement de Lucentis pendant 1 an chez des patients atteints de DMLA avec une CNV sous-fovéale principalement classique, la variation moyenne de l'acuité visuelle de près et de loin par rapport à la valeur initiale variait respectivement de +9,1 et +9,3 lettres. La variation moyenne de l'acuité visuelle de près et de loin dans le groupe témoin de patients recevant un traitement photodynamique avec la vertéporfine par rapport à la valeur initiale était de +3,7 et +1,7 lettres. L'indicateur de handicap associé à la vision chez les patients recevant le médicament a augmenté de +8,9 points, et chez les patients recevant des injections d'imitation - de +1,4 points.
Avec une diminution de l'acuité visuelle associée à un œdème maculaire diabétique, son évolution après un an de traitement par rapport à la valeur initiale était:
- monothérapie avec ranibizumab: +6,8 lettres;
- utilisation combinée de ranibizumab avec coagulation laser: +6,4 lettres;
- coagulation laser: +0,9 lettres.
L'acuité visuelle de plus de 15 lettres sur l'échelle ETDRS s'est améliorée avec le ranibizumab en monothérapie / utilisation combinée de ranibizumab avec coagulation au laser / coagulation au laser chez 22,6 / 22,9 / 8,2% des patients, respectivement. Lors de l'utilisation de deux méthodes de traitement pendant 1 jour, le ranibizumab était administré une demi-heure (minimum) après la coagulation au laser.
En cas d'utilisation de ranibizumab pendant 1 an (si nécessaire, en association avec une coagulation au laser) avec une diminution de l'acuité visuelle associée à un œdème diabétique de la macula, en moyenne, la variation de l'acuité visuelle par rapport à la valeur initiale était de +10,3 lettres contre −1,4 lettres lors de la simulation d'une injection.
60,8% et 32,4% des patients traités par ranibizumab avaient une vision améliorée de plus de 10 et 15 lettres sur l'échelle ETDRS, contre 18,4% et 10,2% avec une injection simulée.
Lorsque des indicateurs stables d'acuité visuelle ont été atteints selon les données de trois examens consécutifs, il était possible d'arrêter l'administration du médicament. En cas de nécessité de reprendre le traitement, 2 (au moins) injections mensuelles consécutives de Lucentis ont été effectuées.
Au cours du traitement par ranibizumab, une diminution persistante prononcée de l'épaisseur de la zone rétinienne centrale a été observée, mesurée par tomographie par cohérence optique. L'épaisseur de la rétine dans la zone centrale après 1 an d'application de l'agent a diminué de 194 µm par rapport à 48 µm lors d'une injection simulée. Dans l'œdème maculaire diabétique, le profil d'innocuité de l'agent était similaire à celui du traitement de la DMLA humide.
Avec une acuité visuelle réduite causée par une myopie pathologique de la CNV, après 1 à 3 mois de traitement, l'acuité visuelle par rapport à la valeur initiale était de +10,5 lettres lors de l'utilisation du ranibizumab, en fonction de l'atteinte des critères de stabilisation de l'acuité visuelle, +10,6 lettres - pendant le traitement ranibizumab en fonction de l'activité de la maladie; le changement d'acuité visuelle après six mois de traitement par rapport à la valeur initiale était de +11,9 lettres et +11,7 lettres, respectivement, et après un an - +12,8 et +12,5 lettres, respectivement.
Lors de l'évaluation de la dynamique des changements moyens de l'acuité visuelle par rapport à la valeur initiale sur 1 an, une réalisation rapide des résultats a été enregistrée, l'amélioration maximale étant déjà obtenue en 2 mois. L'amélioration de l'acuité visuelle a persisté tout au long de la période d'un an.
Lors de l'utilisation du ranibizumab par rapport à la thérapie photodynamique avec la vertéporfine, la proportion de patients présentant une augmentation de l'acuité visuelle de 10 lettres ou plus ou ayant atteint une valeur de plus de 84 lettres était plus élevée. Après 3 mois à compter du début du traitement, une augmentation de l'acuité visuelle de 10 lettres ou plus par rapport à la valeur initiale a été observée dans 61,9% des cas dans le contexte du traitement par ranibizumab, en fonction de l'atteinte des critères de stabilisation de l'acuité visuelle et dans 65,5% des cas avec l'utilisation du ranibizumab chez en fonction de l'activité de la maladie; six mois plus tard - respectivement dans 71,4% et 64,7% des cas; après 1 an - dans 69,5% et 69% des cas, respectivement. Une augmentation de l'acuité visuelle de 10 lettres ou plus dans le groupe de patients sous thérapie photodynamique par vertéporfine, après 3 mois de traitement, n'a été observée que dans 27,3% des cas.
Après 3 mois de traitement, l'acuité visuelle augmentée de 15 lettres ou plus par rapport à la valeur initiale a été observée chez 38,1% des patients sous ranibizumab, en fonction de l'atteinte des critères de stabilisation de l'acuité visuelle, et chez 43,1% des patients sous ranibizumab, selon l'activité maladies; six mois plus tard - chez 46,7% et 44,8% des patients, respectivement; après 1 an - respectivement chez 53,3% et 51,7% des patients. Une augmentation de l'acuité visuelle de 15 lettres ou plus dans le groupe de patients recevant une thérapie photodynamique par la vertéporfine n'a été observée après 3 mois de traitement que dans 14,5% des cas.
Il convient de noter que le nombre d'injections par période d'un an chez les patients qui ont été suivis et qui ont repris le traitement sur la base des critères d'activité de la maladie était de un de moins que chez les patients ayant reçu un traitement, en fonction de l'atteinte des critères de stabilisation de l'acuité visuelle.
Il n'y a eu aucun effet négatif sur l'acuité visuelle immédiatement après l'arrêt du traitement. Dans un délai d'un mois après la reprise du traitement, la perte d'acuité visuelle a été rétablie.
La proportion de patients présentant des kystes intrarétiniens, un œdème intrarétinien ou du liquide sous-rétinien a diminué par rapport à la valeur initiale. Il y avait aussi une amélioration du score global sur le questionnaire NEI-VFQ-25.
Pharmacocinétique
La C max (concentration plasmatique maximale) dans les cas d'injection de ranibizumab de 1 mois par voie intravitréenne sous forme rénovasculaire AMD était faible et insuffisante pour inhiber l'activité biologique du VEGF-A à 50%; La C max lors de son introduction dans le corps vitré dans la plage de doses de 0,05 à 1 mg était proportionnelle à la dose appliquée.
La demi-vie moyenne d'une substance (dose 0,5 mg) du corps vitré, conformément aux résultats de l'analyse pharmacocinétique et en tenant compte de son élimination du plasma sanguin, est en moyenne d'environ 9 jours.
La concentration de ranibizumab dans le plasma sanguin lorsqu'il est administré une fois par mois dans le corps vitré atteint sa valeur maximale dans le jour suivant l'injection et est comprise entre 0,79 et 2,9 ng pour 1 ml. La concentration minimale dans le plasma sanguin varie de 0,07 à 0,49 ng par ml. Dans le sérum sanguin, la concentration de la substance est environ 90 000 fois inférieure à celle du corps vitré.
Indications pour l'utilisation
- forme néovasculaire (humide) de dégénérescence maculaire liée à l'âge (thérapie);
- diminution de l'acuité visuelle associée à un œdème diabétique de la macula (monothérapie ou association avec une coagulation au laser chez des patients ayant déjà subi une coagulation au laser);
- diminution de l'acuité visuelle causée par un œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne (thérapie)
Contre-indications
Absolu:
- infections oculaires suspectées ou confirmées, processus infectieux de localisation périoculaire;
- inflammation intraoculaire;
- la présence de manifestations cliniques de perte ischémique irréversible de la fonction visuelle avec occlusion veineuse rétinienne;
- moins de 18 ans;
- grossesse;
- période d'allaitement;
- intolérance individuelle aux composants contenus dans la préparation.
Relative (maladies / conditions en présence desquelles la nomination de Lucentis nécessite une prudence):
- une histoire connue d'hypersensibilité, la présence de facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque est nécessaire)
- l'utilisation combinée d'inhibiteurs du VEGF pour l'œdème maculaire diabétique et l'œdème maculaire dû à une occlusion de la veine rétinienne, un accident vasculaire cérébral ou une ischémie cérébrale transitoire dans les antécédents (il existe un risque d'événements thromboemboliques); d'autres médicaments qui affectent le facteur de croissance endothélial vasculaire;
- une histoire d'occlusion veineuse rétinienne;
- occlusion ischémique de la veine centrale de la rétine ou de ses branches.
Instructions pour l'utilisation de Lucentis: méthode et posologie
Une solution (0,05 ml), par injection intravitréenne, est injectée dans le corps vitré 3,5–4 mm derrière le limbe, en dirigeant l'aiguille vers le centre du globe oculaire et en évitant le méridien horizontal. La prochaine injection est effectuée dans l'autre moitié de la sclérotique. Puisqu'une augmentation temporaire de la pression intraoculaire est possible dans l'heure suivant l'injection de la solution, il est important de contrôler la pression intraoculaire, la perfusion de la tête du nerf optique et d'appliquer un traitement approprié (si nécessaire). Des rapports font état d'une augmentation soutenue de la pression intraoculaire après l'introduction de Lucentis.
Un flacon contenant le médicament est conçu pour une seule injection. En une seule séance, la solution est injectée dans un seul œil.
L'injection est réalisée dans des conditions aseptiques, y compris le traitement des mains du personnel médical, l'utilisation de lingettes, de gants stériles, d'un dilatateur de paupière ou de son analogue, d'instruments de paracentèse (si nécessaire).
Avant l'injection, une désinfection appropriée de la peau des paupières et de la zone autour des yeux, une anesthésie de la conjonctive et un traitement avec une large gamme d'agents antimicrobiens (ils sont instillés dans le sac conjonctival 3 fois par jour pendant 3 jours avant et après l'application de Lucentis) sont effectués.
L'introduction du médicament ne doit être effectuée que par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.
Il est important d'observer un intervalle de 1 mois (minimum) entre l'introduction de deux doses du médicament.
La dose recommandée est de 0,05 ml (0,000 5 g) de Lucentis une fois par mois.
Avant l'introduction de l'agent, sa couleur et la qualité de la dissolution sont contrôlées. Lorsque la couleur change et que des particules visibles insolubles apparaissent, Lucentis ne peut pas être utilisé.
DMLA humide
L'introduction de Lucentis se poursuit jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale stable soit atteinte. Il est déterminé au cours de trois visites mensuelles consécutives pendant la période de consommation de drogue.
L'acuité visuelle pendant le traitement avec le médicament est surveillée tous les mois. La thérapie est reprise avec une diminution de l'acuité visuelle d'une ou plusieurs lignes associées à la DMLA, qui est déterminée pendant la surveillance et se poursuit jusqu'à ce qu'une acuité visuelle stable soit obtenue également lors de trois visites mensuelles consécutives.
Diminution de l'acuité visuelle associée au DME
L'introduction du médicament est effectuée tous les mois et se poursuit jusqu'à ce que l'acuité visuelle soit stable lors de trois visites mensuelles consécutives pendant la période de traitement médicamenteux.
Chez les patients présentant un œdème maculaire diabétique, Lucentis peut être utilisé avec une coagulation au laser, y compris chez les patients ayant déjà utilisé une coagulation au laser. Si les deux méthodes de traitement sont prescrites pour le même jour, il est préférable d'administrer le médicament une demi-heure après la coagulation au laser.
Diminution de l'acuité visuelle causée par un œdème maculaire dû à l'occlusion des veines rétiniennes (veine centrale de la rétine et ses branches)
Lucentis est administré tous les mois, le traitement est poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte, déterminée par trois visites mensuelles consécutives pendant la période de traitement médicamenteux.
Pendant le traitement par Lucentis, l'acuité visuelle est contrôlée mensuellement.
Si la surveillance mensuelle révèle une diminution de l'acuité visuelle due à l'occlusion de la veine rétinienne, la solution est reprise sous forme d'injections mensuelles, et se poursuit jusqu'à ce que l'acuité visuelle se stabilise lors de trois visites mensuelles consécutives.
Le médicament peut être utilisé en combinaison avec la coagulation au laser. Si les deux méthodes de traitement sont prescrites dans la journée, Lucentis est administré une demi-heure (minimum) après la coagulation au laser. Le médicament peut être utilisé chez les patients ayant déjà utilisé une coagulation au laser.
Diminution de l'acuité visuelle causée par la CNV due à une myopie pathologique
La thérapie commence par une seule injection du médicament. Si, tout en surveillant l'état du patient (y compris l'examen clinique, l'angiographie par fluorescence et la tomographie par cohérence optique), le traitement est repris.
Au cours de la première année de traitement, la plupart des patients nécessitent 1 ou 2 injections de la solution. Cependant, certains patients peuvent nécessiter une utilisation plus fréquente de Lucentis. Dans de tels cas, pendant les 2 premiers mois, la condition est surveillée tous les mois, puis tous les trois mois (au moins) pendant la première année de traitement.
En outre, la fréquence de surveillance est déterminée individuellement par le médecin traitant.
Effets secondaires
Effets indésirables possibles (> 10% - très fréquent;> 1% et 0,1% et 0,01% et <0,1% - rarement; <0,01% - très rare):
- infections et invasions: très souvent - rhinopharyngite; souvent - grippe;
- système hématopoïétique: souvent - anémie;
- psyché: souvent - anxiété;
- système nerveux: très souvent - maux de tête;
- organe de la vision: très souvent - douleur, rougeur, irritation, démangeaisons, corps étranger dans les yeux, syndrome de l'œil sec, blépharite, larmoiement, hémorragies conjonctivales, augmentation de la pression intraoculaire, opacité du vitré, troubles visuels, hémorragies rétiniennes, décollement, inflammation du vitré corps, inflammation intraoculaire; souvent - hyperémie conjonctivale, douleur, œdème des paupières, sensation d'inconfort dans les yeux, photophobie, photopsie, écoulement des yeux, conjonctivite allergique, hémorragies oculaires, conjonctivite, hémorragie au site d'injection, vision trouble, opalescence cellulaire dans la chambre antérieure de l'œil, érosion kératite, opacification de la capsule postérieure du cristallin, cataracte sous-capsulaire, iridocyclite, cataracte, iritis, uvéite, lésion vitréenne, hémorragie vitréenne,diminution de l'acuité visuelle, rupture de l'épithélium pigmentaire, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, ruptures rétiniennes, décollement, lésions, modifications dégénératives de la rétine; parfois - irritation des paupières, sensations atypiques dans les yeux, douleur et irritation au site d'injection, vergetures, œdème cornéen, dépôts cornéens, adhérences d'iris, kératopathie, hyphème, hypopyon, endophtalmie, cécité;
- système respiratoire: souvent - toux;
- système digestif: souvent - nausées;
- troubles dermatologiques: souvent - réactions allergiques sous forme de démangeaisons, d'urticaire et d'éruption cutanée;
- système musculo-squelettique: très souvent - arthralgie.
Surdosage
Principaux symptômes: douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire.
Thérapie: contrôle de la pression intraoculaire, surveillance médicale (si nécessaire).
instructions spéciales
Dans les 7 jours suivant l'injection de la solution, le patient doit être sous surveillance médicale pour identifier un éventuel processus infectieux local et fournir un traitement en temps opportun. Le patient doit immédiatement informer le médecin de l'apparition de symptômes pouvant indiquer le développement d'une endophtalmie.
Lucentis a un effet immunogène. Étant donné que les patients atteints d'œdème maculaire diabétique présentent un risque accru d'exposition systémique au médicament, il est important de se rappeler qu'ils courent un risque plus élevé de développer des réactions d'hypersensibilité.
Les patients doivent être informés des symptômes indiquant le développement d'une inflammation intraoculaire, qui peut indiquer la formation intraoculaire d'anticorps dirigés contre l'agent.
En cas d'injection d'inhibiteurs du facteur de croissance endothélial A (VEGF-A) dans le corps vitré, des complications thromboemboliques artérielles peuvent se développer.
Avec un AVC antérieur et des antécédents d'accident vasculaire cérébral transitoire, le risque d'AVC augmente.
Après injection (dans l'heure qui suit) du médicament, il y a une augmentation temporaire de la pression intraoculaire. Des rapports font état d'une augmentation soutenue de la pression intraoculaire. À cet égard, pendant la période d'application de Lucentis, il est important de surveiller la pression intraoculaire et la perfusion de la tête du nerf optique. Le médicament ne doit pas être injecté simultanément dans les deux yeux, car il est possible d'augmenter l'effet systémique du médicament et le risque d'effets secondaires.
L'expérience de l'utilisation de Lucentis est limitée chez les patients atteints de maladies oculaires non infectieuses concomitantes telles que décollement de la rétine (dans la région maculaire incluse), rétinopathie diabétique proliférante, infections systémiques actives, préalablement traitées par des médicaments intraoculaires, diabète sucré avec taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)> 12%, œdème maculaire diabétique dû au diabète sucré de type 1, hypertension artérielle non contrôlée, ainsi que myopie pathologique, précédemment exposés sans succès à une thérapie photodynamique avec la vertéporfine.
Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur l'efficacité du médicament dans la myopie pathologique avec localisation extra-fovéale de la lésion, malgré le fait qu'un effet similaire a été observé avec la localisation sous-fovéale et juxtafovéale de la lésion.
Il est important que les patientes en âge de procréer utilisent des méthodes de contraception fiables pendant le traitement.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Étant donné que l'utilisation de Lucentis peut favoriser le développement de troubles visuels temporaires, il est conseillé aux patients de s'abstenir de conduire des véhicules et de mener des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce que la gravité de ces troubles diminue.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Le médicament Lucentis est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Utilisation pendant l'enfance
Selon les instructions, Lucentis est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de son utilisation dans cette catégorie d'âge de patients n'ont pas été étudiées.
Interactions médicamenteuses
Il n'y a pas de données sur l'interaction de Lucentis avec d'autres médicaments.
Le médicament ne doit être mélangé à aucun autre médicament ou solvant.
Analogues
Il n'y a aucune information sur les analogues de Lucentis.
Termes et conditions de stockage
Conserver dans un endroit protégé de la lumière et de l'humidité, à des températures allant jusqu'à 8 ° C, ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.
Durée de conservation: solution en flacons - 3 ans; solution en seringues préremplies - 2 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Lucentis
Selon les critiques, Lucentis est un médicament coûteux qui améliore considérablement la vision, augmente sa netteté et la précision des lignes. Parmi les inconvénients, on note principalement une gêne à l'intérieur de l'œil après injection, qui persiste pendant une certaine période.
Prix pour Lucentis en pharmacie
Le prix approximatif de la solution Lucentis pour administration intraoculaire (en flacons de 0,23 ml) est de 48 000 roubles.
Lucentis: prix dans les pharmacies en ligne
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Nom du médicament Prix Pharmacie |
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Lucentis 10 mg / ml solution pour administration intraoculaire 0,23 ml 1 pc. RUB 47420 Acheter |
Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur
Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
