Coagil-VII - Mode D'emploi, Prix, Analogues, Avis

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Coagil-VII

Coagil-VII: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Interactions médicamenteuses
11. 11. Analogues
12. 12. Conditions de stockage
13. 13. Conditions de délivrance des pharmacies
14. 14. Avis
15. 15. Prix en pharmacie

Nom latin: Coagil-VII

Le code ATX: B02BD08

Ingrédient actif: eptacog alfa (activé)

Fabricant: Generium CJSC (Russie)

Description et photo mises à jour: 2018-11-29

Coagil-VII est un agent hémostatique.

Forme de libération et composition

Produire le médicament sous forme de lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse (i / v): masse blanche amorphe [lyophilisat: 1,2; 2,4 ou 4,8 mg dans un flacon en verre, scellé avec un bouchon en caoutchouc et un capuchon en aluminium-plastique pour le rodage, avec contrôle de la première ouverture; solvant - eau pour préparations injectables (eau pour préparations injectables): 5 ml dans une ampoule en verre avec un anneau ou un point de rupture ou 2, 4, 5, 8 ou 10 ml dans un flacon en verre fermé par un bouchon combiné contenant des éléments élastomères; 1 flacon de lyophilisat et 1 ampoule de solvant (pour 1,2 et 2,4 mg) ou 2 ampoules de solvant (pour 4,8 mg), ou 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant sous blister ou sans, complet avec 1 ou 2 aiguilles de dilution, seringue sans aiguille, cathéter veineux périphérique,un filtre d'injection et 2 lingettes alcoolisées dans une boîte en carton avec des étiquettes pour contrôler la première ouverture à la jonction du fond et du couvercle avec les bords avant et arrière; chaque boîte contient également des instructions pour l'utilisation de Coagil-VII].

1 bouteille avec le médicament contient:

• substance active: eptacog alpha (activé) - 1,2 mg [60 KED / 60 000 unités internationales (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 000 UI); 4,8 mg (240 KED / 240 000 UI);
• composants supplémentaires: chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, glycylglycine, mannitol.

1 ml de la solution préparée contient de l'eptacog alpha (activé) en une quantité de 0,6 mg.

Propriétés pharmacologiques

Eptacog alpha (activé) est un facteur de coagulation VIIa recombinant, dérivé de cellules rénales de hamster (cellules BHK) par génie génétique. Le poids moléculaire est d'environ 50 000 daltons (Da).

Pharmacodynamique

Le mécanisme d'action de Coagil-VII détermine la liaison du facteur VIIa de coagulation sanguine au facteur libéré par les tissus sur le site de la lésion. Le complexe formé stimule le processus de conversion des facteurs de coagulation sanguine IX et X en la forme active IXa et Xa, ce qui entraîne l'initiation des réactions initiales de conversion de la prothrombine (II) en thrombine. Par la conversion du fibrinogène en fibrine, la thrombine conduit à l'apparition d'un bouchon hémostatique et à l'activation des plaquettes et des facteurs de coagulation V et VIII, localisés sur le site de la lésion.

Aux doses pharmacologiques, Coagil-VII directement, sans l'effet du facteur tissulaire, convertit à la surface des plaquettes activées situées sur le site de la lésion, le facteur de coagulation X en la forme active Xa, ce qui provoque la formation d'une grande quantité de thrombine à partir de la prothrombine. L'effet pharmacodynamique de l'eptacog alpha (activé) se manifeste donc par la formation locale intensive du facteur de coagulation sanguine Xa avec une production encore accélérée de thrombine et de fibrine.

Au cours de la période d'application du facteur VIIa de coagulation sanguine recombinant chez les patients atteints de maladies contribuant au développement d'un syndrome de coagulation intravasculaire disséminé (CID), la menace d'activation systémique de la coagulation sanguine ne peut être complètement exclue.

Pharmacocinétique

Selon les données publiées, chez l'adulte, la demi-vie (T _1/2) du facteur de coagulation VIIa recombinant varie de 2 à 2,5 heures, chez l'enfant cette période est plus courte.

La clairance moyenne de l'eptacog alfa est de 31,8 ml / h / kg, chez les enfants, la valeur de cet indicateur est environ 2 fois plus élevée

Indications pour l'utilisation

Coagil-VII est recommandé pour une utilisation afin d'arrêter les saignements et de prévenir le développement de ces derniers lors des interventions chirurgicales et des procédures en présence des maladies / conditions suivantes:

• déficit congénital en facteur VII de coagulation sanguine;
• hémophilie (héréditaire / acquise) avec un titre élevé d'inhibiteur des facteurs de coagulation VIII ou IX;
• Thrombasténie de Glanzman avec anticorps existants contre les glycoprotéines IIb-IIIa et réfractarité (dans le passé ou présent) aux transfusions de plaquettes.

Contre-indications

L'utilisation de Coagil-VII est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité diagnostiquée aux protéines de hamsters, de souris ou de vaches, ainsi qu'à tout composant du médicament.

Avec une extrême prudence, il est nécessaire d'utiliser un agent hémostatique pour les conditions / maladies suivantes:

• athérosclérose généralisée;
• blessures écrasées;
• état septique;
• complications thrombotiques;
• chirurgie récente en raison d'une éventuelle aggravation du risque de complications thrombotiques ou de coagulation intravasculaire disséminée.

Coagil-VII, mode d'emploi: méthode et posologie

La solution de Coagil-VII est destinée à une administration intraveineuse.

Schéma posologique recommandé:

• saignements de gravité légère et modérée (y compris en traitement ambulatoire): I schéma thérapeutique - la dose initiale est de 90 mcg / kg; pour assurer l'hémostase avant l'arrêt du saignement, 1 à 3 doses sont prescrites avec des intervalles entre les injections de 3 heures, pour maintenir l'effet thérapeutique, il est possible d'introduire une autre dose; II schéma de traitement - le médicament est utilisé une fois à une dose de 270 μg / kg; la durée du traitement ambulatoire ne doit pas dépasser 24 heures; une administration précoce de la solution permet de contrôler plus efficacement les saignements de sévérité légère à modérée dans la peau, les articulations, les muscles et les muqueuses;
• saignement sévère: la dose est de 90 μg / kg, Coagil-VII peut être administré pendant le transport du patient à la clinique, le schéma thérapeutique suivant dépend de la gravité et du type de saignement, la solution est injectée toutes les 2 heures jusqu'à ce que le saignement s'arrête; s'il est nécessaire de poursuivre le traitement, les intervalles entre les injections pendant 1 à 2 jours peuvent être augmentés à 3 heures, puis, tout au long du traitement, les intervalles peuvent être séquentiellement augmentés à 4, 6, 8 ou 12 heures; durée du traitement - 2-3 semaines ou plus (en tenant compte des indications cliniques);
• hémophilie inhibitrice A ou B, ou hémophilie acquise: en cas de saignement, la solution doit être administrée le plus tôt possible, la dose est fixée individuellement, l'agent est administré pendant 2 à 5 minutes en bolus intraveineux, la dose initiale dans la plupart des cas est de 90 μg / kg, après la première injection jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte, les injections peuvent être répétées toutes les 2-3 heures; avec les indications existantes pour la poursuite du traitement, le temps entre les injections peut être augmenté à 4, 6, 8 ou 12 heures; l'évolution dépend de la gravité du saignement, de la nature des interventions invasives ou du traitement chirurgical;
• déficit en facteur VII: pour arrêter le saignement et prévenir son apparition pendant la chirurgie et les procédures, Coagil-VII est administré toutes les 4 à 6 heures à une dose de 15 à 30 μg / kg jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte;
• Thrombasténie de Glanzman: pour contrôler le saignement et prévenir sa survenue dans le contexte d'interventions invasives ou d'opérations chirurgicales, Coagil-VII est administré toutes les 2 heures à une dose de 90 μg (80-120 μg), les injections sont effectuées au moins 3 fois; en présence de thrombasthénie de Glanzman sans réfractarité, l'utilisation de la masse plaquettaire est la principale méthode de traitement;
• interventions invasives / opérations chirurgicales: Coagil-VII à une dose de 90 mcg / kg est administré immédiatement avant l'intervention ou la chirurgie, puis après 2 heures et ensuite pendant les 24 à 48 premières heures à des intervalles de 2 à 3 heures; dans les grandes opérations, le traitement dure 6 à 7 jours avec des intervalles entre les injections de 2 à 4 heures; dans les 2 semaines suivantes, les intervalles peuvent être augmentés à 6–8 heures, le cours général est de 2–3 semaines.

Règles de préparation et d'administration de la solution injectable Coagil-VII (sous réserve du strict respect des règles d'asepsie):

1. Chauffez le flacon avec le lyophilisat et (selon la configuration) la ou les ampoules ou le flacon avec le solvant - eau d / et (par exemple, en le tenant dans vos mains) à température ambiante, mais pas au-dessus de 37 ° C.
2. Retirez le capuchon protecteur du flacon de lyophilisat et du flacon de solvant, si ce dernier est inclus dans le kit.
3. Traitez le bouchon en caoutchouc du flacon avec le médicament et le flacon avec le solvant ou le col de la ou des ampoules avec le solvant avec des lingettes alcoolisées, laissez-les sécher avant utilisation.
4. Ouvrez l'emballage de la seringue, puis ouvrez l'emballage de l'aiguille en retirant le couvercle en papier.
5. Placez une aiguille stérile sur la seringue sans retirer le capuchon de protection et sans toucher l'extrémité de la seringue à votre main ou à d'autres surfaces. Ouvrir la (les) ampoule (s) avec de l'eau d / et (si équipé d'un solvant en ampoules), en respectant les règles d'asepsie et les précautions. Retirez l'aiguille du capuchon protecteur.
6. Aspirez le solvant de la ou des ampoules ouvertes ou du flacon dans la seringue en insérant l'aiguille dans son bouchon en caoutchouc, dans la quantité requise pour l'injection: pour 1,2 mg - 2 ml; pour 2,4 mg - 4 ml; pour 4,8 mg - 8 ml.
7. Mettez de côté la seringue lors du remplissage d'eau d / et dans le flacon, sans retirer l'aiguille de son bouchon, puis, en ouvrant le blister de la deuxième aiguille stérile, déconnectez la seringue de la première aiguille, en la laissant dans le bouchon du flacon, et sans retirer le capuchon protecteur, placez-la sur la seringue avec de l'eau d / et la deuxième aiguille, puis enlevez le capuchon.
8. Introduire le volume d'eau requis d / i dans le flacon contenant le médicament, en appuyant lentement sur la tige de piston de la seringue. Dans le même temps, la seringue doit être légèrement inclinée; il est nécessaire de ne pas frapper le lyophilisat directement avec un jet d'eau, car cela peut conduire à sa mousse.
9. Agitez doucement le flacon sans le secouer jusqu'à ce que le médicament soit complètement dissous.
10. Aspirez la solution du flacon, en la tenant dans une position légèrement inclinée, dans la seringue, en soulevant progressivement le piston. Après vous être assuré que toute la solution préparée est dans la seringue, mettez la dernière de côté, sans retirer l'aiguille du bouchon du flacon, jusqu'à la prochaine manipulation.
11. Ouvrez l'emballage du cathéter veineux périphérique et l'emballage du filtre d'injection.
12. Retirer la seringue de l'aiguille après en avoir retiré l'air sans changer la position du piston, placer le filtre d'injection sur la seringue avec son extrémité ouverte, en évitant que cette dernière n'entre en contact avec des surfaces étrangères.
13. Retirez le bouchon de protection du tube du cathéter et fixez l'extrémité libre du filtre au tube en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il s'arrête.
14. Retirer le capuchon de l'aiguille du cathéter, retirer l'air de la seringue et du système attaché pour l'administration intraveineuse, injecter la solution préparée dans / dans un jet (bolus) pendant 2 à 5 minutes.

Si l'administration de Coagil-VII est prescrite en une quantité dépassant la dose contenue dans un flacon, la solution doit être préparée de la même manière dans le deuxième flacon de lyophilisat, en utilisant l'eau pour injection fournie. Ensuite, les solutions résultantes doivent être combinées dans une seringue plus grande (non incluse dans le kit) et injectées comme d'habitude. Il est recommandé d'administrer la solution Coagil-VII immédiatement après la préparation.

Effets secondaires

• système cardiovasculaire: dans certains cas (en particulier chez les patients prédisposés présentant des facteurs de risque concomitants): thrombose veineuse - thrombose veineuse profonde et complications associées, thrombophlébite, embolie pulmonaire; thrombose artérielle - angine de poitrine, troubles de la circulation cérébrovasculaire (ischémie cérébrale, infarctus cérébral), infarctus intestinal, infarctus du myocarde;
• système de coagulation sanguine: rarement - une diminution du nombre de plaquettes et une diminution du taux de fibrinogène, une augmentation de la concentration de D-dimère, prothrombine;
• réactions allergiques: rarement - rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée;
• système digestif: rarement - vomissements, nausées, augmentation des taux de phosphatase alcaline (ALP), d'alanine aminotransférase (ALT), de lactate déshydrogénase (LDH);
• autres: fièvre, frissons, faiblesse, maux de tête, transpiration accrue, douleur (y compris au site d'injection).

Il y a eu des cas isolés d'anticorps anti-facteur VII après l'utilisation d'eptacog alfa (activé) chez des patients présentant un déficit en facteur VII. Dans le passé, ces patients étaient transfusés avec du plasma humain et / ou du facteur VII plasmatique.

Surdosage

Avec l'introduction de Coagil-VII à des doses dépassant les 10 à 20 fois recommandées, la menace de thrombose artérielle et / ou veineuse est aggravée. En conséquence, si un surdosage est suspecté, il est nécessaire de surveiller attentivement l'état clinique du patient et de surveiller les indicateurs du coagulogramme.

instructions spéciales

Dans le cas de l'utilisation de Coagil-VII à domicile, le patient doit être informé de chaque administration de l'agent hémostatique au médecin traitant ou à la clinique. S'il n'est pas possible d'arrêter le saignement, le patient doit être hospitalisé sans faute. Le cours du traitement en ambulatoire ne doit pas dépasser 24 heures.

En présence d'un risque accru de développer un syndrome DIC, l'état du patient doit être strictement surveillé et les indicateurs de coagulogramme doivent être surveillés.

Avant et après les injections de Coagil-VII, les patients présentant un déficit en facteur de coagulation VII doivent surveiller l'activité de ce facteur de coagulation et le temps de prothrombine. Si, malgré le traitement avec le médicament aux doses prescrites, l'activité du facteur de coagulation n'atteint pas un niveau adéquat ou si le saignement persiste, on peut supposer que la formation d'anticorps a lieu. Dans de tels cas, il est nécessaire de tester la présence et de déterminer le niveau d'anticorps.

En cas de risque de thrombose veineuse due à des maladies concomitantes, des antécédents de thrombose, de cathétérisme veineux ou d'immobilisation pendant la période suivant la chirurgie, les patients doivent être étroitement surveillés.

Si des inclusions étrangères sont trouvées dans la solution préparée, elle ne doit pas être utilisée.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Pendant la grossesse et l'allaitement, l'utilisation de Coagil-VII n'est autorisée que sur des indications strictes.

Interactions médicamenteuses

Coagil-VII ne doit être mélangé à aucun autre médicament dans la même seringue.

Ne pas utiliser le médicament simultanément avec des concentrés de complexe prothrombique activé ou non activé.

Chez les patients hémophiles, avec l'introduction d'antifibrinolytiques, la perte de sang peropératoire est réduite, en particulier dans le contexte d'opérations orthopédiques ou d'opérations effectuées sur des tissus à activité fibrinolytique élevée, par exemple dans la cavité buccale. Dans le même temps, la possibilité de l'utilisation combinée de Coagil-VII et d'antifibrinolytiques n'a pas été étudiée.

Analogues

Les analogues de Coagil-VII sont NovoSeven, Adveit, Aimfix, Gemoktin, Ditsinon, Cryoprecipitate, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat, etc.

Termes et conditions de stockage

Conserver entre 2 et 8 ° C (ne pas congeler), hors de portée des enfants.

Durée de conservation: lyophilisat - 2 ans; solvant en flacons - 2,5 ans; solvant en ampoules - 4 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Coagil-VII

Selon les quelques critiques de Coagil-VII, le médicament a efficacement arrêté le saignement et empêché son développement lors d'interventions chirurgicales, une carence dans le corps en facteurs de coagulation, une augmentation des saignements et une correction efficace des troubles de l'hémostase.

Les inconvénients de Coagil-VII comprennent le développement de réactions allergiques lors de son utilisation (éruption cutanée, urticaire) et son coût élevé.

Prix du Coagil-VII en pharmacie

Le prix de Coagil-VII peut être pour 1 flacon avec un lyophilisat pour préparer une solution pour administration intraveineuse:

• dosage 1,2 mg - 30 400 roubles;
• dosage 2,4 mg - 63 900 roubles;
• dosage 4,8 mg - 118 600 roubles.

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!