Néohepatect
Neohepatect: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. En cas d'insuffisance rénale
- 11. Utilisation chez les personnes âgées
- 12. Interactions médicamenteuses
- 13. Analogues
- 14. Conditions de stockage
- 15. Conditions de délivrance des pharmacies
- 16. Avis
- 17. Prix en pharmacie
Nom latin: Neohepatect
Le code ATX: J06BB04
Ingrédient actif: immunoglobuline humaine contre le virus de l'hépatite B (Immunoglobuline virus de l'hépatite B humaine)
Fabricant: Biotest Pharma, GmbH (Allemagne)
Description et mise à jour photo: 09.10.2019
Neohepatect est une préparation médicale immunobiologique (MIBP) contre l'hépatite B, contenant de l'immunoglobuline humaine.
Forme de libération et composition
Le médicament est produit sous la forme d'une solution pour perfusion: un liquide jaune pâle ou incolore, légèrement opalescent ou transparent (2, 10 ou 40 ml chacun dans un flacon en verre incolore, scellé avec un bouchon en liège avec un bouchon en aluminium; dans une boîte en carton 1 flacon et mode d'emploi de Neohepatect) …
1 ml de solution contient:
- ingrédients actifs: protéines plasmatiques humaines - 50 mg, y compris l'immunoglobuline G (IgG) - au moins 96% (répartition des sous-classes d'IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); immunoglobuline A (IgA) - pas plus de 2 mg (4%); la teneur en anticorps contre le virus de l'hépatite B - 50 unités internationales (UI);
- substances supplémentaires: eau pour injection - jusqu'à 1 ml, glycine - 300 μmol.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Neohepatect est une préparation d'immunoglobulines (Ig) à base de plasma de donneur qui a un titre élevé d'anticorps contre l'hépatite B. Les sous-classes d'IgG sont distribuées conformément à leur alignement dans le plasma de donneurs sains.
Le MIBP a des effets pharmacologiques antiviraux et immunomodulateurs.
Pharmacocinétique
La biodisponibilité de Neohepatect avec perfusion intraveineuse (IV) est de 100%. Le médicament est assez rapidement distribué entre le plasma et le liquide extravasculaire, tandis qu'après 3-5 jours, il existe un équilibre entre l'espace intra et extravasculaire.
La demi-vie (T 1/2) du médicament est d'environ 22 jours. L'utilisation des complexes d'immunoglobulines G et d'IgG est réalisée par les cellules du système macrophage.
Indications pour l'utilisation
Neohepatect est recommandé pour une utilisation dans l'immunoprophylaxie de l'hépatite B dans les groupes de patients suivants:
- les nouveau-nés de mères porteuses d'un antigène de surface de l'hépatite B
- les patients qui n'ont pas été vaccinés contre l'hépatite B ou qui n'ont pas de vaccinations documentées et qui risquent de contracter le virus de l'hépatite B en raison d'un contact avec du matériel pour lequel il existe une suspicion d'infection (y compris les cas d'atteinte à l'intégrité de la peau due à une injection avec une aiguille d'injection ou un contact direct avec la membrane membrane muqueuse); Dans ce cas, l'introduction de Neohepatect doit être effectuée simultanément à la vaccination contre l'hépatite B (immunisation active et passive combinée), la vaccination commencée doit être poursuivie conformément aux instructions d'utilisation du vaccin; si un patient à risque de contracter l'hépatite a été vacciné selon le schéma complet et qu'il a développé un nombre suffisant d'anticorps - au moins 10 UI / L de sérum, l'administration d'immunoglobulines n'est pas indiquée;si le nombre d'anticorps contre l'antigène HBs ne peut être établi dans les 24 heures suivant le contact avec du matériel contaminé, dans toutes les conditions, il est nécessaire d'effectuer une prophylaxie combinée (vaccin et Ig);
- les personnes ayant tendance à saigner qui ont besoin d'une prévention immédiate de l'hépatite B, car l'introduction de médicaments intramusculaires (IM) peut entraîner des hémorragies locales.
De plus, l'introduction de Neohepatect est indiquée dans les cas suivants:
- la présence d'un risque accru d'infection par le virus de l'hépatite B avant ou simultanément à la vaccination contre l'hépatite B (avant chirurgie, hémodialyse, re-transfusion sanguine);
- la prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B après une transplantation hépatique due à une insuffisance hépatique induite par le virus de l'hépatite B;
- absence de réponse immunitaire (un nombre suffisant d'anticorps contre l'hépatite B) après la vaccination chez les personnes qui ont besoin d'une prophylaxie constante en raison de la menace persistante d'hépatite B.
Contre-indications
Les contre-indications absolues à l'utilisation de Neohepatect sont une hypersensibilité aux Ig humaines et à d'autres produits sanguins (en particulier dans de rares cas de déficit en IgA dans le sang et la présence d'anticorps contre les IgA), ainsi qu'une hypersensibilité à d'autres composants de l'agent immunobiologique.
Le MIBP doit être utilisé avec une extrême prudence pendant la grossesse.
Neohepatect, mode d'emploi: méthode et posologie
Avant d'utiliser Neohepatect, vous devez vérifier visuellement le médicament pour la présence possible d'impuretés et de sédiments. Il est permis d'introduire uniquement une solution transparente ou légèrement opalescente. Avant l'introduction, il doit être chauffé en le conservant pendant plusieurs minutes à température ambiante.
Neohepatect est administré par voie intraveineuse par perfusion. Il n'est pas nécessaire de prédiluer la solution. La perfusion doit être effectuée à un débit initial de 0,1 ml / kg / h, en cas de bonne tolérance du médicament, 10 minutes après le début de la perfusion, le débit peut être progressivement augmenté jusqu'à 1 ml / kg / h.
Les personnes à risque, principalement les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale, doivent injecter la solution Neohepatect à une vitesse minimale.
Sur la base de l'expérience clinique, il a été établi que Neohepatect chez les nouveau-nés de mères porteuses d'antigène HBs est bien toléré lorsqu'il est administré à une dose de 2 ml pendant 5 à 15 minutes.
Il n'est pas permis de mélanger la solution de Neohepatect avec d'autres médicaments.
Un flacon ouvert doit être utilisé immédiatement, les résidus inutilisés du produit ne peuvent pas être stockés en raison du risque de contamination bactérienne.
Schéma posologique recommandé de Neohepatect (s'il n'y a pas d'autres prescriptions):
- prévention de l'hépatite B chez les nouveau-nés dont la mère est infectée par le virus de l'hépatite B: immédiatement après la naissance, injecter une fois à une dose de 30 à 100 ME (0,6 à 2 ml) pour 1 kg de poids corporel; dans ce cas, une vaccination urgente contre l'hépatite B est nécessaire, la première administration de vaccin peut être effectuée le même jour que la perfusion intraveineuse de Neohepatect, uniquement dans différentes parties du corps;
- prévention de l'hépatite B chez les personnes non immunisées après contact avec du matériel dans lequel la présence du virus de l'hépatite B est suspectée: compte tenu de la nature du contact, la solution est administrée le plus tôt possible, à une dose d'au moins 500 UI (10 ml), de préférence au plus tard 72 heures après contact;
- prévention à haut risque d'infection par l'hépatite B (en particulier dans les unités d'hémodialyse): prescrit une fois à la dose de 8-12 UI (0,16-0,24 ml) / kg, mais n'excédant pas 500 UI (10 ml) tous les 2 mois jusqu'à la formation de séroconversion après la vaccination;
- absence de réponse immunitaire après la vaccination - un nombre mesurable d'anticorps contre l'hépatite B, chez les personnes qui ont besoin d'une prophylaxie constante: fixez une dose de 500 UI (10 ml) pour les adultes et 8 UI (0,16 ml) / kg pour les enfants tous les 2 mois; le titre d'anticorps protecteur minimum est de 10 mUI / ml;
- prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B après transplantation hépatique associée à l'hépatite B: les adultes sont recommandés à la dose de 10000 ME / jour le jour de la transplantation en périopératoire, puis pendant 7 jours à 2000-10 000 ME / jour (40-200 ml / jour); s'il est nécessaire de maintenir un taux d'anticorps supérieur à 100-150 UI / L chez les patients HBV-DNA-négatifs et au-dessus de 500 UI / L - HBV-DNA-positifs; les enfants doivent ajuster la dose en fonction de la surface corporelle en fonction de la formule: 10 000 UI / 1,73 m².
Effets secondaires
Réactions secondaires possibles des systèmes et des organes:
- système immunitaire: rarement - hypersensibilité; extrêmement rare - choc anaphylactique;
- système nerveux: rarement - maux de tête;
- système cardiovasculaire: rarement - hypotension artérielle, tachycardie;
- tube digestif: rarement - nausées, vomissements;
- peau et tissus sous-cutanés: rarement - démangeaisons de la peau (prurit), érythème, réactions cutanées;
- tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: extrêmement rare - arthralgie;
- troubles généraux et état des sites d'injection de la solution: rarement - malaise, frissons, fièvre.
Pendant l'utilisation de Neohepatect, des cas d'anémie hémolytique / hémolyse réversible, de méningite aseptique réversible, d'augmentation des taux de créatinine sérique et / ou d'insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Pendant la période de prévention de l'infection de l'organe transplanté, des cas isolés d'intolérance peuvent être enregistrés, probablement en raison d'une augmentation de l'intervalle entre les injections.
Des réactions thromboemboliques ont été rapportées chez les personnes âgées, les patients atteints d'ischémie cardiaque ou cérébrale, ainsi que d'hypovolémie sévère ou de poids corporel excessif.
Surdosage
Les manifestations cliniques d'un surdosage avec Neohepatect sont inconnues.
instructions spéciales
Lors de l'utilisation de Neohepatect, il existe un risque de complications thromboemboliques. Par conséquent, les personnes présentant des facteurs de risque de ces complications doivent être prudentes.
Les patients doivent être régulièrement surveillés pour la recherche d'anticorps sériques contre l'antigène de l'hépatite B HBs (HBsAg).
Certains effets indésirables peuvent se développer plus souvent avec un débit de perfusion trop élevé, ainsi qu'avec une hypo- ou une agammaglobulinémie, avec ou sans déficit en IgA. Par conséquent, lors de l'introduction de Neohepatect, il est nécessaire de respecter strictement les recommandations spécifiées dans la section «Mode d'administration et posologie».
Le patient doit être sous surveillance médicale tout au long de la perfusion et après son achèvement pendant au moins 20 minutes en raison du développement possible d'effets secondaires indésirables. Des réactions allergiques spécifiques sont enregistrées dans de très rares cas.
Le médicament contient des IgA, de sorte que, chez les patients présentant un déficit en IgA dans le sang, la formation d'anticorps contre cette Ig est probable, en outre, ils présentent un risque accru de réactions anaphylactoïdes. Avant d'utiliser Neohepatect, il est nécessaire d'évaluer l'équilibre entre les bénéfices de son utilisation et la menace d'un éventuel développement de réactions d'hypersensibilité.
Dans certains cas, Neohepatect est capable d'initier une baisse de la pression artérielle avec le développement ultérieur d'une réaction anaphylactoïde, même chez les personnes qui ont auparavant toléré son utilisation normalement.
Il est nécessaire d'arrêter immédiatement la perfusion si vous suspectez une réaction allergique / anaphylactique. En cas de choc, il est nécessaire d'effectuer une thérapie anti-choc, guidée par des recommandations modernes pour sa mise en œuvre.
Neohepatect, provoquant une augmentation transitoire des taux sanguins de divers anticorps transférés passivement, peut provoquer des résultats sérologiques faussement positifs. Le transfert passif d'anticorps à des antigènes érythrocytaires, par exemple A, B, D, peut modifier les résultats des tests sérologiques individuels pour les anticorps dirigés contre ces composants cellulaires du sang, en particulier le test direct à l'antiglobuline (DAT, test direct de Coombs).
Données supplémentaires sur les préparations contenant des immunoglobulines humaines provenant de plasma de donneur
Les mesures standard visant à prévenir le développement d'une infection due à l'utilisation de médicaments obtenus à partir de cellules sanguines ou de plasma sanguin d'une personne (y compris les donneurs) comprennent la surveillance du sang des donneurs individuels et des pools de plasma pour des marqueurs spécifiques, et la présence d'étapes dans le processus de production. inactivation / élimination des virus. Malgré cela, lors de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma sanguin, le risque de transfert d'agents infectieux ne peut être complètement exclu. Cela s'applique également aux virus et autres agents pathogènes inconnus ou nouvellement découverts.
Les interventions sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, et moins efficaces contre les virus non enveloppés - hépatite A et parvovirus B19.
D'après l'expérience clinique disponible indiquant l'absence de transmission du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19 avec les Ig, on peut supposer que la teneur en anticorps est d'une grande importance pour garantir la sécurité antivirale.
Chaque fois que Neohepatect est perfusé, il est fortement recommandé de noter le numéro de lot du médicament afin de pouvoir établir, si nécessaire, un lien entre l'état du patient et le lot de médicament.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Il n'y a pas de données indiquant que Neohepatect peut avoir un effet négatif sur l'état psychophysique du patient, y compris la capacité à conduire une voiture ou à maintenir des mécanismes complexes.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse, Neohepatect doit être utilisé avec une extrême prudence, car la sécurité de son utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie au cours d’essais cliniques contrôlés. Dans le même temps, l'expérience clinique à long terme de l'utilisation des Ig indique l'absence d'effet négatif de ces fonds sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et les nouveau-nés.
L'Ig injectée est excrétée dans le lait maternel et peut favoriser la transmission d'anticorps protecteurs aux nouveau-nés.
Aucun effet nocif de Neohepatect sur la fertilité n'a été identifié.
Avec une fonction rénale altérée
En présence d'un dysfonctionnement rénal, il est recommandé d'administrer Neohepatect à une dose minimale.
Utilisation chez les personnes âgées
Les personnes âgées doivent recevoir la perfusion de Neohepatect au taux le plus bas.
Interactions médicamenteuses
Il est interdit d'ajouter tout autre médicament à la solution Neohepatect, car une modification de la teneur en électrolyte ou de la valeur du pH peut provoquer une précipitation ou une dénaturation de la protéine.
Après l'administration d'Ig sur une période de 6 semaines à 3 mois, l'efficacité de l'utilisation de vaccins vivants atténués (atténués) contre les maladies virales suivantes peut être réduite: rubéole, rougeole, varicelle et oreillons. La vaccination contre ces lésions virales doit être effectuée au plus tôt 3 mois après l'administration de Neohepatect.
L'intervalle entre les Ig et le vaccin contre la rougeole peut être prolongé jusqu'à 1 an, de sorte que les patients qui doivent être vaccinés contre la rougeole doivent d'abord être testés pour des anticorps spécifiques.
Analogues
L'analogue de Neohepatect est Antihep.
Termes et conditions de stockage
Conserver dans un endroit protégé de la lumière et de l'humidité, à une température de 2–8 ° C, sans congélation.
La durée de conservation est de 2 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Neohepatect
Sur les sites et forums spécialisés, les avis sur Neohepatect sont très rares, mais, en règle générale, ils sont positifs. Les patients rapportent des résultats positifs du traitement après avoir utilisé le médicament conformément au schéma posologique recommandé.
Il n'y a pas de plaintes concernant l'apparition de phénomènes indésirables.
Prix pour Neohepatect en pharmacie
Le prix de Neohepatect, solution pour perfusion (50 UI / ml), peut être de 8200 roubles par bouteille, avec un volume de 2 ml, et 36700 roubles par bouteille, avec un volume de 10 ml.
Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur
Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
