Resolor - Instructions Pour L'utilisation Des Comprimés, Prix, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Resolor

Resolor: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Resolor

Le code ATX: A06AX05

Ingrédient actif: prucalopride (prucalopride)

Fabricant: Janssen-Silag S.p. A. (Italie)

Description et mise à jour photo: 2018-10-24

Prix en pharmacie: à partir de 1272 roubles.

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Resolor est un laxatif pour le traitement symptomatique de la constipation chronique.

Forme de libération et composition

Forme pharmaceutique Resolor - comprimés pelliculés: ronds, biconvexes; avec une coquille blanche ou presque blanche et l'inscription PRU 1 gravée sur l'une des faces - à la dose de 1 mg, avec une coquille rose et une inscription PRU 2 gravée sur l'une des faces - à la dose de 2 mg; le noyau est presque blanc ou blanc en section transversale (dans un blister en aluminium 7 pcs., dans une boîte en carton 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ou 8 blisters).

Composition de 1 comprimé:

• substance active: succinate de prucalopride - 1,321 ou 2,642 mg, ce qui correspond à la teneur en 1 ou 2 mg de prucalopride, respectivement;
• ingrédients auxiliaires (noyau): lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal;
• pellicule: hypromellose 6 cP, dioxyde de titane, macrogol 3000, lactose monohydraté, triacétine; pour la coque rose - colorant oxyde de fer rouge (E172), colorant oxyde de fer jaune (E172), carmin d'indigo (E132).

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Le prucalopride, l'ingrédient actif de Resolor, est un dihydrobenzofurancarboxamide qui améliore la motilité intestinale en stimulant l'un des sous-types de récepteurs de la sérotonine. Le prucalopride est un agoniste sélectif des récepteurs 5-HT _{4 de} haute affinité. L'effet sur d'autres types de récepteurs au cours d'expériences in vitro n'a été observé qu'à des concentrations très élevées de prucalopride (au moins 150 fois plus élevées que son affinité pour les récepteurs HT ₄).

Pharmacocinétique

• absorption: le prucalopride est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal; la concentration maximale de la substance dans le plasma sanguin est observée 2 à 3 heures plus tard après une dose orale unique de 2 mg. La biodisponibilité absolue du succinate de prucalopride est supérieure à 90%, tandis que l'apport alimentaire n'affecte pas le niveau de biodisponibilité;
• distribution: la substance active est distribuée dans tous les tissus corporels; le volume de sa distribution à l'équilibre (Vd _ss) est de 567 litres. Environ 30% se lie aux protéines du plasma sanguin;
• métabolisme: le prucalopride est métabolisé dans le foie humain in vitro pendant assez longtemps, ne formant que de petites quantités de métabolites. Après administration orale de prucalopride marqué au ¹⁴ C dans l'urine et les selles, huit métabolites se retrouvent en petites quantités dans les urines et les selles. Le principal métabolite est le R107504, qui se forme lors de l'O-déméthylation de la substance active et de l'oxydation de l'alcool résultant en un acide carboxylique. C'est moins de 4% de la dose prise. À la suite d'études avec un marqueur radioactif, il a été constaté qu'environ 85% du prucalopride reste inchangé, le métabolite R107504 est présent en petite quantité dans le plasma sanguin;
• excrétion: le médicament est principalement excrété inchangé, environ 60% - avec l'urine, 6% - avec les matières fécales. Avec l'excrétion du prucalopride inchangé par les reins, les processus de filtration passive et de sécrétion active se produisent. La valeur moyenne de la clairance plasmatique de la substance active est de 317 ml / min, la demi-vie finale (T _1/2) est d'environ 1 jour. La concentration d'équilibre du médicament se produit le 3-4ème jour d'utilisation, les concentrations plasmatiques minimale et maximale à l'état d'équilibre lorsque 2 mg de prucalopride sont pris une fois par jour sont respectivement de 2,5 et 7 ng / ml. Le coefficient k du médicament est compris entre 1,9 et 2,3 (pour une administration orale une fois par jour).

Les paramètres pharmacocinétiques du prucalopride dépendent linéairement de la dose allant jusqu'à 20 mg / jour. Avec une utilisation prolongée du médicament une fois par jour, les indicateurs des processus pharmacocinétiques ne dépendent pas de la durée du traitement.

Des études des processus pharmacocinétiques chez des patients âgés de 4 à 12 ans après une dose unique de prucalopride à une dose de 0,03 mg / kg ont montré: sa concentration maximale dans le plasma sanguin (C _max) est la même qu'après une dose adulte de 2 mg, et la zone sous la courbe (ASC) de la fraction libre de prucalopride est inférieure de 30 à 40% à celle de l'adulte et ne dépend pas de l'âge de l'enfant. Le T _{1/2 moyen} en phase terminale chez l'enfant est d'environ 19 heures.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale de sévérité modérée (CC 25–49 ml / min) et faible (CC 50–79 ml / min) après une dose unique de prucalopride à une dose de 2 mg, sa concentration plasmatique augmente respectivement de 51 et 25%. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 24 ml / min), la concentration du principe actif dans le plasma sanguin est 2,3 fois plus élevée que chez les personnes en bonne santé.

Le dysfonctionnement hépatique, selon toute vraisemblance, n'a pas d'effet clinique sur les paramètres pharmacocinétiques du prucalopride.

Des expériences ont montré que lorsque le prucalopride est pris par des patients âgés à une dose de 1 mg / jour, sa C _max et son ASC sont plus élevées que chez les patients jeunes de 26 et 28%, respectivement. Cela peut être dû à une fonction rénale diminuée chez les personnes âgées.

À la suite de l'analyse de la population, il a été constaté que la clairance totale du succinate de prucalopride est liée à la clairance de la créatinine (CC) et ne dépend pas du poids corporel, du sexe, de l'âge, de la race du patient.

Indications pour l'utilisation

Selon les instructions, Resolor est indiqué pour le traitement symptomatique de la constipation chronique, principalement chez la femme, lorsque l'utilisation d'autres laxatifs n'était pas suffisamment efficace pour éliminer les symptômes.

Contre-indications

Absolu:

• obstruction ou perforation intestinale due à une atteinte fonctionnelle et / ou anatomique de la paroi intestinale, obstruction intestinale complète ou partielle, maladies inflammatoires intestinales sévères, par exemple colite ulcéreuse, maladie de Crohn, mégacôlon / mégarectum d'origine toxique;
• dysfonctionnement rénal nécessitant une dialyse;
• intolérance au lactose (hypolactasie), déficit congénital en lactase, malabsorption du glucose-galactose;
• âge jusqu'à 18 ans;
• Grossesse et allaitement;
• hypersensibilité individuelle au prucalopride ou à tout composant auxiliaire du Resolor.

Étant donné que l'utilisation de Resolor chez les patients présentant des formes cliniquement instables et sévères de maladies concomitantes n'a pas été étudiée, des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament à des patients atteints de maladies des poumons, du foie, neurologiques, cardiovasculaires (en particulier, des antécédents de cardiopathie ischémique, des troubles du rythme cardiaque), maladies endocriniennes, troubles mentaux, syndrome d'immunodéficience acquise, maladies oncologiques.

Instructions pour l'utilisation de Resolor: méthode et dosage

Les comprimés Resolor sont pris par voie orale à tout moment de la journée, quelle que soit l'heure du repas.

Le schéma posologique recommandé pour certaines catégories de patients:

• âge de 18 à 65 ans en l'absence de maladies concomitantes sévères: 2 mg une fois par jour;
• âge avancé (plus de 65 ans): commencer à prendre à partir de 1 mg une fois par jour, si nécessaire, augmenter la dose à 2 mg une fois par jour;
• avec insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère [débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30 ml / min / 1,73 m ²] - 1 mg une fois par jour; pour l'insuffisance rénale modérée et légère - 2 mg une fois par jour;
• en cas d'insuffisance hépatique: en cas d'insuffisance hépatique sévère (classe C selon la classification Child-Pugh) - 1 mg une fois par jour; pour les violations de la fonction hépatique de gravité modérée et légère - 2 mg 1 fois par jour.

Le mécanisme d'action du prucalopride pour stimuler la motilité intestinale étant spécifique, une augmentation de la dose de plus de 2 mg / jour, selon toute vraisemblance, ne conduira pas à une augmentation significative de l'effet.

Si, dans les 4 semaines, l'utilisation de Resolor 1 fois par jour n'apporte pas le résultat souhaité, il est nécessaire de réexaminer le patient et de déterminer l'opportunité de poursuivre le traitement.

Effets secondaires

Lors de l'utilisation de Resolor, le plus souvent (chez environ 20% des patients ayant pris le médicament), les réactions indésirables suivantes ont été observées: maux de tête, nausées, douleurs abdominales, diarrhée. Les effets indésirables apparus, en règle générale, dans les premiers jours du traitement et après quelques jours, ont généralement disparu sans nécessiter l'arrêt du médicament. D'autres effets indésirables ont été observés sporadiquement et étaient de gravité modérée ou légère.

La fréquence des effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de la dose recommandée de 2 mg de prucalopride par jour selon une échelle spéciale (très souvent - plus de 1/10; souvent - 1 / 100-1 / 10; rarement - 1 / 1000-1 / 100; rarement - 1/10 000-1 / 1000; extrêmement rarement - moins de 1/10 000):

• du tractus gastro-intestinal: très souvent - douleurs abdominales, diarrhée, nausées; souvent - flatulences, vomissements, saignements rectaux, dyspepsie, bruits intestinaux de nature pathologique; rarement - anorexie;
• du système nerveux central (SNC): très souvent - maux de tête; souvent - vertiges; rarement - tremblement des membres;
• du système génito-urinaire: souvent - mictions fréquentes;
• de la part du système cardiovasculaire: rarement - palpitations;
• le corps dans son ensemble: souvent - faiblesse; rarement - malaise, fièvre.

Surdosage

À la suite d'études sur les résultats de l'utilisation du prucalopride chez des volontaires sains, il a été constaté que le médicament est bien toléré lorsque la dose est augmentée à 20 mg / jour, ce qui dépasse la dose thérapeutique recommandée de 10 fois.

En cas de surdosage de Resolor, des symptômes peuvent survenir en raison d'une augmentation des effets indésirables listés, notamment des nausées, des maux de tête, de la diarrhée et des douleurs abdominales.

Le traitement en cas de surdosage consiste en un traitement de soutien et symptomatique, car il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de perte importante de liquide due à des vomissements / diarrhée, il peut être nécessaire de corriger l'équilibre hydrique et électrolytique du corps.

instructions spéciales

Avec le développement d'une diarrhée sévère, l'efficacité des contraceptifs oraux peut diminuer, par conséquent, l'utilisation de contraceptifs supplémentaires est recommandée pendant cette période.

Aucun développement de dépendance à Resolor ou de syndrome de sevrage n'a été identifié.

Des études ont montré que la prise de Resolor à des doses thérapeutiques (2 mg) et supra-thérapeutiques (10 mg) n'affecte pas l'intervalle QT (systole électrique cardiaque), et la fréquence des événements négatifs liés à l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires est assez faible et comparable à cela. fréquence tout en prenant un placebo.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

L'effet du prucalopride sur la capacité à contrôler le transport et les mécanismes n'a pas été étudié. Cependant, du fait que l'utilisation de Resolor dans certains cas peut provoquer des étourdissements et une faiblesse (en particulier au début du traitement), effectuer des travaux associés à un risque accru d'accidents, y compris la conduite de véhicules, nécessite de la prudence.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

La sécurité de la prise de Resolor chez la femme enceinte a été peu étudiée. La relation entre l'utilisation du prucalopride et les cas de fausse couche enregistrés dans les essais cliniques n'a pas été prouvée (compte tenu de la présence d'autres facteurs de risque). À la suite d'études animales, aucun impact négatif direct ou indirect sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon et le déroulement du travail n'a été révélé.

Le prucalopride est capable de passer dans le lait maternel, mais son apport à des doses thérapeutiques n'a probablement aucun effet sur un nouveau-né.

En raison de données expérimentales insuffisantes, l'utilisation de Resolor pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas recommandée.

Utilisation pendant l'enfance

L'utilisation de Resolor chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Avec une fonction rénale altérée

En cas d'insuffisance rénale sévère, il est nécessaire de réduire de moitié la dose de Resolor (1 mg une fois par jour). Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale modérée ou faible.

Pour les violations de la fonction hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent réduire la dose de Resolor à 1 mg / jour. En cas de dysfonctionnements hépatiques modérés et légers, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

Utilisation chez les personnes âgées

Il est recommandé de commencer à prendre Resolor chez les patients de plus de 65 ans à une dose de 1 mg / jour, en l'augmentant si nécessaire à 2 mg / jour.

Interactions médicamenteuses

Le prucalopride à des doses thérapeutiques a une faible capacité aux interactions pharmacocinétiques, il est donc peu probable qu'il affecte le métabolisme des médicaments utilisés en même temps. Bien que le prucalopride soit capable de se lier dans une faible mesure à la glycoprotéine P (Pgp), il n'affecte pas l'activité de la Pgp à des concentrations cliniquement significatives.

L'utilisation du prucalopride simultanément avec certaines substances peut entraîner le développement des effets suivants:

• kétoconazole, vérapamil, cyclosporine A, quinidine et autres inhibiteurs actifs de la Pgp: augmentation de l'ASC du prucalopride d'environ 40%. Cet effet n'est pas cliniquement significatif et est très probablement associé à l'inhibition de la sécrétion active de la substance par la Pgp dans les reins. Le prucalopride peut être transporté dans les reins et d'autres vecteurs. Et en théorie, s'il y a suppression de l'activité de tous les transporteurs impliqués dans le transport de substances dans les reins, y compris la Pgp, le niveau d'exposition systémique au prucalopride peut augmenter de 75%;
• warfarine, digoxine, alcool éthylique, paroxétine: aucun effet cliniquement significatif du prucalopride sur leur pharmacocinétique;
• érythromycine: augmentation de 30% de sa concentration dans le plasma sanguin, qui est très probablement une conséquence de la forte variabilité pharmacocinétique de l'érythromycine, et non le résultat de l'action du prucalopride;
• cimétidine, probénécide, paroxétine, érythromycine: à doses thérapeutiques, ils n'affectent pas la pharmacocinétique du prucalopride;
• substances de type atropine: affaiblissement des effets du prucalopride, médiée par les récepteurs HT ₄.

L'utilisation simultanée de Resolor avec des médicaments pouvant augmenter l'intervalle QTc nécessite de la prudence.

L'interaction du prucalopride avec les aliments n'a pas été trouvée.

Analogues

Vegaprat est un analogue de Resolor.

Termes et conditions de stockage

Conserver dans son emballage d'origine à l'abri de l'humidité, à une température ne dépassant pas 25 ° C, hors de portée des enfants.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Resolor

Les avis sur Resolor sont très divers. Une partie importante des utilisateurs note son effet laxatif élevé et ne se plaint pas d'effets secondaires. Cependant, chez de nombreux patients, le médicament provoque des effets indésirables d'intensité variable et selon différentes combinaisons, tels que ballonnements et douleurs abdominales, nausées, étourdissements, et certains utilisateurs n'ont ressenti aucun laxatif ni aucun effet secondaire du médicament.

Prix pour Resolor en pharmacie

Le prix moyen de Resolor (pour un paquet de 28 comprimés) est d'environ: à une dose de 1 mg - 1500 roubles, à une dose de 2 mg - 2300 roubles.

Resolor: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Resolor 1 mg comprimés pelliculés 28 pcs. 1272 RUB Acheter

Resolor 2 mg comprimés pelliculés 28 pcs. 2089 RUB Acheter

Comprimés Resolor p.p. 2 mg 28 pièces 2404 RUB Acheter

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!