Rovamycine
Rovamycine: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Interactions médicamenteuses
- 11. Analogues
- 12. Conditions de stockage
- 13. Conditions de délivrance des pharmacies
- 14. Avis
- 15. Prix en pharmacie
Nom latin: Rovamycine
Code ATX: J01FA02
Ingrédient actif: spiramycine (spiramycine)
Producteur: Sanofi-Aventis France (France)
Description et mise à jour photo: 2019-08-14
Prix en pharmacie: à partir de 691 roubles.
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La rovamycine est un agent antibactérien du groupe des macrolides.
Forme de libération et composition
Formes posologiques de la rovamycine:
- comprimés pelliculés: ronds biconvexes, blancs ou blancs avec une teinte crème, gravés sur une face RPR 107 (comprimés de 1,5 million d'UI) ou ROVA 3 (comprimés de 3 millions d'UI); coupe transversale - blanc ou blanc avec une teinte crème (1,5 million d'unités internationales (UI): 8 pièces dans un blister, 2 blisters dans une boîte en carton; 3 millions UI chacun: 5 pièces dans un blister, dans une boîte en carton pack de 2 blisters);
- lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse (iv): une masse à structure poreuse, du jaunâtre au blanc (1,5 million UI chacun dans des flacons en verre transparent, 1 flacon dans une boîte en carton).
1 comprimé contient:
- ingrédient actif: spiramycine - 1,5 million UI (gravé «RPR 107») et 3 millions UI (gravé «ROVA 3»);
- composants auxiliaires: amidon de maïs prégélatinisé, dioxyde de silicium colloïdal, hyprolose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique;
- enveloppe: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
1 flacon contient:
- substance active: spiramycine - 1,5 million UI;
- composants auxiliaires: acide adipique.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
La spiramycine est un antibiotique du groupe des macrolides, dont l'effet antibactérien s'explique par l'inhibition de la synthèse des protéines dans les cellules microbiennes due à la liaison à la sous-unité 508 du ribosome.
Les micro-organismes suivants ont une sensibilité élevée à la spiramycine [concentration minimale inhibitrice (CMI) inférieure à 1 mg / l]:
- anaérobies: Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Prevotella spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.;
- aérobies à Gram négatif: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis;
- aérobies à Gram positif: Streptococcus pyogenes, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, streptocoque non classifié, Bacillus cereus, Staphylococcus meti-R (staphylocoques résistants à la méthicilline), Staphylococcus metiocillin, Staphylococytes Staphylocapush sensibles spp.;
- différents: Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Leptospira spp., Coxiella spp.
Une sensibilité modérée à la spiramycine (l'antibiotique démontre une activité modérée in vitro à des concentrations de Rovamycine dans le foyer inflammatoire de plus de 1 mg / L, mais de moins de 4 mg / L) est montrée par les microorganismes suivants: anaérobies (Clostridium perfringens), aérobies à Gram négatif (Neisseria gonorrhoeae), divers (Ureaplasma) urealyticum).
Les micro-organismes suivants sont considérés comme résistants à la spiramycine (la CMI est supérieure à 4 mg / L, au moins 50% des souches présentent une résistance): anaérobies (Fusobacterium spp.), Aérobies à Gram négatif (Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacteria spp.), aérobies à Gram positif (Nocardia asteroides, Corynebacterium jeikeium), divers (Mycoplasma hominis).
L'effet tératogène de la spiramycine n'a pas été prouvé, par conséquent, son utilisation chez la femme enceinte est autorisée. Lors de l'utilisation de la rovamycine au premier trimestre de la grossesse, le risque de transmission de la toxoplasmose au fœtus diminue de 25% à 8%, au deuxième trimestre - de 54% à 19%, au troisième trimestre - de 65% à 44%.
Pharmacocinétique
La spiramycine est absorbée rapidement, mais pas complètement, et la gamme de la valeur approximative du degré d'absorption est assez large: de 10% à 60%. La prise alimentaire n'affecte pas cet indicateur pharmacocinétique.
Après administration orale de 6 millions d'UI de spiramycine, sa teneur plasmatique maximale atteint environ 3,3 μg / ml. La substance ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien, mais est excrétée dans le lait maternel. La spiramycine se lie aux protéines plasmatiques dans une faible mesure (environ 10%).
Après administration intraveineuse de 1,5 million d'UI de Rovamycine par perfusion sur 1 heure, la concentration plasmatique maximale est de 2,3 μg / ml. La demi-vie est d'environ 5 heures. Avec l'introduction de 1,5 million d'UI de spiramycine par voie intraveineuse toutes les 8 heures, la concentration d'équilibre est atteinte à la fin du deuxième jour (C min - environ 0,5 μg / ml, C max - environ 3 μg / ml).
La substance pénètre dans la barrière placentaire (sa teneur dans le sang fœtal est d'environ 50% de la concentration de spiramycine dans le sang de la mère). Son taux dans les tissus placentaires est environ 5 fois plus élevé que l'indicateur correspondant dans le sérum sanguin. Le volume de distribution est d'environ 383 litres.
La spiramycine se distingue par un degré élevé de pénétration dans les tissus corporels et la salive (la concentration dans les os est de 5-100 μg / g, les poumons - 20-60 μg / g, les sinus nasaux infectés - 75-110 μg / g, les amygdales - 20-80 μg / g). 10 jours après la fin du traitement, la concentration de spiramycine dans les reins, le foie et la rate est de 5 à 7 μg / g.
La spiramycine pénètre et s'accumule dans les phagocytes (macrophages alvéolaires et péritonéaux, monocytes et neutrophiles). Chez l'homme, la teneur en ce composé à l'intérieur des phagocytes est assez élevée. Ces propriétés déterminent l'effet de la spiramycine sur les bactéries intracellulaires.
La spiramycine est métabolisée dans le foie, formant des métabolites actifs avec une structure chimique inexplorée. Sa demi-vie dans le plasma sanguin est d'environ 8 heures. La substance est excrétée du corps principalement avec la bile (les concentrations dans la bile sont 15 à 40 fois plus élevées que celles dans le sérum). Environ 10% de la dose administrée est excrétée par les reins. La quantité de spiramycine excrétée dans les selles est extrêmement faible.
Indications pour l'utilisation
Comprimés pelliculés
L'utilisation de Rovamycine sous forme de comprimés est indiquée pour les maladies infectieuses et inflammatoires causées par des microorganismes sensibles à la spiramycine:
- forme aiguë de bronchite chronique;
- formes chroniques et aiguës de pharyngite causées par le streptocoque bêta-hémolytique A (traitement alternatif aux antibiotiques bêta-lactamines, y compris ceux avec des contre-indications à leur utilisation);
- amygdalite chronique et aiguë;
- stomatite, glossite et autres pathologies infectieuses de la cavité buccale;
- sinusite aiguë (avec contre-indications à l'utilisation d'antibiotiques bêta-lactamines);
- bronchite aiguë d'étiologie bactérienne, qui est une complication de la bronchite virale aiguë;
- pneumonie atypique causée par Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. bactérie, ou suspicion de celle-ci (en l'absence ou en présence de facteurs de risque d'évolution défavorable et de toute forme de gravité);
- pneumonie communautaire en l'absence de symptômes cliniques sévères, facteurs de risque d'évolution défavorable, signes cliniques de pneumonie d'étiologie pneumococcique;
- dermohypodermie infectieuse (y compris érysipèle), dermatose infectée secondaire, impétigo, impétiginisation, ecthyma, érythrasme et autres infections de la peau et des tissus sous-cutanés;
- infections génitales d'étiologie non gonococcique;
- la toxoplasmose, y compris pendant la grossesse;
- parodonte et autres infections du tissu conjonctif et du système musculo-squelettique.
En outre, les comprimés sont prescrits pour la prévention de la récidive des rhumatismes chez les patients allergiques aux antibiotiques bêta-lactamines.
La rovamycine est utilisée pour la prévention (et non pour le traitement) de la méningite à méningocoque par éradication de Neisseria meningitidis du nasopharynx chez les patients (avec contre-indications à la rifampicine) qui sont en contact avant l'hospitalisation (dans les 10 jours) avec des personnes qui ont excrété Neisseria meningitidis avec de la salive dans l'environnement avant de quitter quarantaine et après traitement.
Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse (IV)
L'utilisation de lyophilisat est indiquée chez les patients adultes dans le traitement des pathologies infectieuses des voies respiratoires inférieures:
- pneumonie aiguë;
- l'asthme bronchique allergique infectieux;
- exacerbation de la bronchite chronique.
Contre-indications
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison du risque d'hémolyse aiguë);
- période d'allaitement;
- hypersensibilité aux composants du médicament.
Contre-indications d'âge:
- comprimés: 1,5 million d'UI chacun chez les enfants de moins de 6 ans, 3 millions d'UI chacun - jusqu'à 18 ans;
- lyophilisat: jusqu'à 18 ans.
Selon les instructions, il est recommandé de prescrire la rovamycine avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique, une obstruction des voies biliaires.
De plus, le lyophilisat ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un intervalle QT prolongé simultanément avec des médicaments provoquant une tachycardie ventriculaire de type «pirouette»: hydroquinidine, quinidine, disopyramide (antiarythmiques de classe IA), sotalol, amiodarone, dofétilide, ibutilide (antiarythmiques de classe III), chlorpromazine, thioridazine, lévomépromazine, cyamémazine, trifluopérazine, dropéridol, halopéridol, pyluside (antipsychotiques phénothiazine), tiapride, sulpiride, sultopride, amisulpride (antipsychotiques du groupe benzamide), papridepridanetamidine, halofanidine / dans l'introduction de l'érythromycine et de la vincamine.
Avec prudence, Rovamycine lyophilisat doit être prescrit avec un traitement concomitant avec des médicaments qui affectent le développement de la bradycardie, des alcaloïdes de l'ergot, des médicaments qui réduisent la concentration de potassium dans le sérum sanguin.
Instructions pour l'utilisation de la rovamycine: méthode et posologie
Comprimés pelliculés
Les comprimés de rovamycine sont pris par voie orale, avalés entiers et lavés avec la quantité d'eau requise.
La posologie quotidienne recommandée a des restrictions d'âge:
- adultes: traitement - 6-9 millions d'UI (4-6 comprimés de 1,5 million d'UI ou 2-3 comprimés de 3 millions d'UI) divisés en 2-3 doses; prévention de la méningite à méningocoque - 3 millions d'UI 2 fois par jour, cours - 5 jours;
- enfants de plus de 6 ans: traitement - à raison de 150 à 300 000 UI pour 1 kg de poids corporel, la dose est divisée en 2 à 3 doses par jour; prévention de la méningite à méningocoque - 75 000 UI pour 1 kg de poids de l'enfant 2 fois par jour, cours - 5 jours.
Les patients de moins de 18 ans ne doivent se voir prescrire que des comprimés de rovamycine de 1,5 million d’UI.
La dose quotidienne maximale autorisée: adultes et enfants pesant plus de 30 kg - 9 millions d'UI, enfants - 300 000 UI par 1 kg.
Les patients présentant une insuffisance fonctionnelle des reins n'ont pas besoin d'ajustement posologique.
Lyophilisat pour la préparation de solution pour administration intraveineuse
Le lyophilisat est utilisé par perfusion intraveineuse lente.
Pour préparer la solution pour perfusion, le contenu du flacon est dissous dans 4 ml d'eau pour injection, puis la solution résultante est mélangée avec 100 ml de dextrose à 5% (glucose), après quoi la solution finie est injectée pendant 1 heure ou plus. À température ambiante, la solution de rovamycine est stable pendant 12 heures.
La dose et la durée du traitement sont prescrites par le médecin, en tenant compte de la sensibilité de la microflore, de la gravité et des caractéristiques cliniques de l'évolution du processus infectieux.
La posologie recommandée de rovamycine: 4,5 millions d'UI par jour, 1,5 million d'UI toutes les 8 heures. Lors du traitement d'infections sévères, la dose peut être doublée.
Dès que l'état du patient permet la prise de Rovamycine par voie orale, l'administration intraveineuse est annulée.
Effets secondaires
- système immunitaire: démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire; très rarement - choc anaphylactique, angio-œdème; dans certains cas - purpura de Shenlein-Henoch, vascularite;
- tractus gastro-intestinal: nausées, diarrhée, vomissements; très rarement - colite pseudomembraneuse;
- système hépatobiliaire: très rarement - hépatite mixte ou cholestatique, troubles de la fonction hépatique;
- système cardiovasculaire: très rarement - allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG);
- système nerveux: très rarement - paresthésie transitoire;
- système hématopoïétique: très rarement - hémolyse aiguë;
- réactions dermatologiques: très rarement - pustulose exanthématique aiguë généralisée.
En outre, la prise de comprimés de Rovamycine peut provoquer des troubles du tractus gastro-intestinal sous forme d'œsophagite ulcéreuse, de colite aiguë, chez les patients atteints du SIDA - lésions aiguës de la muqueuse intestinale dans le contexte de doses élevées de spiramycine.
Lorsqu'il est traité avec un lyophilisat, dans de rares cas, une sensibilité douloureuse modérée survient le long de la veine lorsque la solution est injectée.
Surdosage
Les cas de surdosage de Rovamycine sont inconnus, cependant, ses symptômes probables lors de la prise du médicament à fortes doses comprennent la diarrhée, les nausées et les vomissements. Chez les nouveau-nés traités par des doses élevées de spiramycine, ou chez les patients ayant reçu de la rovamycine par voie intraveineuse et qui ont tendance à allonger l'intervalle QT, il y a parfois une augmentation de l'intervalle QT, qui disparaît après l'arrêt du traitement. En cas de surdosage de spiramycine, une surveillance ECG régulière est recommandée pour déterminer la durée de l'intervalle QT, notamment en présence de facteurs de risque graves (association avec des médicaments provoquant le développement d'une tachycardie ventriculaire comme la «pirouette» et / ou allongeant la durée de l'intervalle QT, allongement congénital de l'intervalle QT, hypokaliémie).
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Si vous soupçonnez une surdose de Rovamycine, un traitement symptomatique est recommandé.
instructions spéciales
Le traitement des patients atteints de pathologies hépatiques doit être accompagné d'un suivi périodique de sa fonction.
Si au début de l'utilisation de la rovamycine, un érythème généralisé et des pustules, accompagnés d'une augmentation de la température corporelle, doivent être arrêtés, car cette condition peut indiquer une pustulose exanthématique aiguë généralisée (dans ce cas, l'utilisation de la spiramycine est contre-indiquée chez le patient).
L'utilisation de 3 millions d'UI de comprimés chez l'enfant n'est pas recommandée en raison du risque d'obstruction des voies respiratoires causé par l'ingestion de comprimés de grand diamètre.
Si des signes de réaction allergique apparaissent, l'administration de la solution doit être arrêtée immédiatement.
Lorsque la perfusion nécessite un contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré (en raison de l'utilisation de dextrose à 5%).
La décision sur la capacité du patient à conduire un véhicule et à effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses est prise par le médecin traitant, en tenant compte de la gravité de l'état du patient.
La rovamycine n'affecte pas la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Si nécessaire, la rovamycine est prescrite pendant la grossesse. L'expérience à long terme de l'utilisation de la spiramycine pendant cette période ne confirme pas la présence de propriétés fœtotoxiques ou tératogènes.
Si le traitement médicamenteux doit être terminé pendant l'allaitement, l'allaitement doit être annulé immédiatement, car la spiramycine passe dans le lait maternel.
Interactions médicamenteuses
Avec l'utilisation simultanée de Rovamycine:
- lévodopa - réduit sa concentration dans le plasma sanguin (nécessite une correction de sa dose et une surveillance clinique);
- les fluoroquinolones, certaines céphalosporines, les cyclines, les macrolides, une combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime, d'autres groupes d'antibiotiques - augmentent l'activité des anticoagulants indirects. Les facteurs de risque prédisposant à une modification de l'indice du système de coagulation sanguine comprennent le type d'infection, la gravité de la réaction inflammatoire, l'état général et l'âge du patient.
En cas de traitement concomitant par Rovamycine sous forme de lyophilisat avec inhibiteurs calciques lents, diltiazem, vérapamil, bêtabloquants, clonidine, guanfacine, glycosides digitaliques, inhibiteurs de la cholinestérase, inhibiteurs de la chlorinestérase, chlorinestérase, médicaments chloraminosilicides, médicaments ambulants pyramidinostizyl réduction de la concentration de potassium dans le sang (diurétiques excréteurs de potassium, administration intraveineuse d'amphotéricine B, laxatifs stimulants, glucocorticostéroïdes, tétracosactide, minéralocorticostéroïdes) - le risque d'arythmies ventriculaires augmente (il est recommandé d'éliminer l'hypokaliémie avant d'utiliser la spiramycine et pendant le traitement, de contrôler le taux sang, ECG).
Analogues
Les analogues de la Rovamycine sont: Sumamed, Spiramycine-vero, Erythromycine, Azithromycine, Vilprafen.
Termes et conditions de stockage
Garder hors de la portée des enfants.
Conserver à des températures allant jusqu'à 25 ° C, le lyophilisat doit être protégé de la lumière.
Durée de conservation: comprimés avec une gravure "RPR 107" - 3 ans, "ROVA 3" - 4 ans; lyophilisat - 1,5 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Rovamycine
Comme en témoignent les revues, la rovamycine est largement utilisée dans la pratique clinique et son efficacité est considérée comme prouvée. Ceci est confirmé par des avis sur de nombreux forums médicaux.
Très souvent, il y a des critiques à ce sujet de femmes enceintes qui le prescrivent pour le traitement des maladies infectieuses. Cela est tout à fait justifié, car les études n'ont pas confirmé la présence d'un effet tératogène - le développement de mutations ou de pathologies chez le fœtus.
Parfois, la rovamycine est également utilisée en pédiatrie, mais il ne faut pas oublier que 1,5 million d'UI de comprimés peuvent être prescrits aux enfants à partir de 6 ans seulement, et que la spiramycine intraveineuse et 3 millions d'UI comprimés sont contre-indiqués jusqu'à 18 ans.
Il existe de rares rapports d'effets secondaires désagréables du médicament. Des réactions allergiques sont le plus souvent rapportées: irritation cutanée, urticaire, démangeaisons, etc. Dans des cas isolés, le traitement par Rovamycine s'est avéré inutile, par exemple avec la chlamydia.
De nombreux experts mentionnent que le médicament doit être prescrit strictement individuellement: pour déterminer la sensibilité de l'agent pathogène à la spiramycine et choisir le bon schéma de traitement qui conduira à l'effet thérapeutique maximal avec un minimum de réactions secondaires.
Le prix de la rovamycine en pharmacie
Le prix approximatif de la rovamycine en comprimés avec un dosage de 1,5 million d'UI est de 912-1274 roubles (le paquet contient 16 pièces) et pour un dosage de 3 millions d'UI - 1605-2225 roubles (le paquet contient 10 pièces). Le lyophilisat pour la préparation de solution pour administration intraveineuse n'est actuellement pas disponible dans le commerce.
Rovamycine: prix dans les pharmacies en ligne
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Nom du médicament Prix Pharmacie |
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Rovamycine 1,5 million UI comprimés pelliculés 16 pcs. 691 r Acheter |
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Rovamycine 3 mlnIU comprimés pelliculés 10 pcs. 767 RUB Acheter |
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Comprimés de rovamycine p.o. 1500000 ME 16 pièces 1058 RUB Acheter |
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Comprimés de rovamycine p.o. 3 mln UI 10 pcs. 1526 RUB Acheter |
Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur
Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
