Engerix B
Nom latin: Engerix B
Le code ATX: J07BC01
Ingrédient actif: protéine HBS - le principal antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antigène du virus de l'hépatite B (HBsAg)]
Producteur: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgique)
Description et mise à jour des photos: 2018-11-09
Engerix B est un vaccin pour prévenir l'hépatite B.
Forme de libération et composition
Le médicament est produit sous la forme d'une suspension injectable pour enfants et d'une suspension injectable pour adultes: homogène, légèrement opalescente, blanchâtre; pendant le stockage, il est divisé en deux couches - un liquide transparent incolore et un précipité blanc qui, une fois secoué, se décompose facilement [dans des flacons de 1 dose (0,5 ml - pour enfants, 1 ml - pour adultes), dans une boîte en carton 1 bouteille et mode d'emploi Engerix B; pour les hôpitaux - 25 ou 100 bouteilles dans une boîte en carton; en flacons multidoses de 10 doses (5 ml - pour enfants, 10 ml - pour adultes), dans une boîte en carton 1 flacon, dans une boîte en carton 25 ou 100 flacons].
Composition de 1 dose du vaccin:
- substance active: protéine HBS, qui est le principal antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) ou 20 μg (1 ml);
- composants auxiliaires: merthiolate (à l'état de traces), hydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, eau pour injection, hydroxyde d'aluminium (adsorbant).
Le vaccin Angerix B répond aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé. Il est hautement purifié et ne contient aucun agent de conservation. Dans sa production, aucune substance dérivée de la substance du corps humain n'est utilisée.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Engerix B est un vaccin utilisé pour prévenir l'hépatite B. Il s'agit d'un antigène de surface principal purifié du virus de l'hépatite B - HBsAg, qui est produit par une culture de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) obtenues par génie génétique et possédant un gène codant pour l'antigène de surface principal du virus de l'hépatite B. L'HBsAg est obtenu à l'aide d'ADN recombinant, purifié à partir de cellules de levure par plusieurs méthodes physico-chimiques appliquées séquentiellement, et est adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium.
L'HBsAg se transforme spontanément en particules sphériques d'un diamètre de 20 nm contenant des polypeptides HBsAg non glycosylés et une matrice lipidique constituée majoritairement de phospholipides. Des études ont montré que ces particules ont des propriétés caractéristiques de l'HBsAg naturel.
L'efficacité prophylactique du vaccin Angerix B est de 95 à 100% chez les nourrissons, les enfants et les adultes à risque.
Le vaccin induit la formation d'anticorps anti-HBs spécifiques qui, à un titre de 10 UI / L, préviennent le développement de l'hépatite B.
L'efficacité prophylactique d'Angerix B chez les nouveau-nés de mères AgHBs positives et vaccinés selon un calendrier de 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois sans administration simultanée ou ultérieure d'immunoglobulines anti-VHB (HBIg) est de 95%. L'utilisation concomitante de HBIg à la naissance augmente l'efficacité jusqu'à 98%.
Lorsque des nouveau-nés en bonne santé sont immunisés selon le schéma 0, 1, 6 mois, 7 mois après l'introduction de la première dose du vaccin, le niveau protecteur d'anticorps est déterminé chez plus de 96% des vaccinés. Si la vaccination est réalisée selon le schéma de 0, 1, 2, 12 mois, 15% des vaccinés ont un niveau protecteur d'anticorps 1 mois après l'introduction de la première dose, et 89% des patients ont 1 mois après la troisième dose. Un mois après la quatrième vaccination, le titre en anticorps protecteur est déterminé chez 95,8% des individus.
Lorsque la vaccination est effectuée selon le schéma de 0, 7, 21 jours, le titre protecteur en anticorps 1 semaine après l'introduction de la troisième dose est déterminé chez 65,2% des vaccinés, 5 semaines après la troisième vaccination - chez 76% des personnes. Un mois après la quatrième vaccination, qui est administrée 1 an après le schéma d'immunisation principal, le titre d'anticorps protecteur est détecté chez 98,6% des vaccinés.
À la suite de la vaccination de masse des enfants âgés de 6 à 14 ans, il y a eu une diminution significative de la fréquence de persistance de l'antigène de l'hépatite B, qui est un facteur important dans le développement du cancer du foie, et la survenue d'un carcinome hépatocellulaire.
En cas d'insuffisance rénale concomitante, y compris chez les patients sous hémodialyse, taux séroprotecteurs (calculés comme le pourcentage de patients chez lesquels la valeur du titre d'anticorps cible a atteint> 10 UI / L) après vaccination selon le schéma 0, 1, 2, 6 mois (40 μg / 2 ml) sont: après 3 mois - 55,4%, après 7 mois - 87,1%.
Engerix B a également la capacité de prévenir l'infection par l'hépatite D s'il est co-infecté avec un agent delta.
Pharmacocinétique
Les données pharmacocinétiques pour Angerix B n'ont pas été fournies par le fabricant.
Indications pour l'utilisation
Engerix B est utilisé pour l'immunisation active des enfants et des adultes contre l'hépatite B, principalement ceux à risque d'infection.
Le vaccin est administré conformément au calendrier national des vaccinations préventives et au calendrier des vaccinations préventives pour les indications épidémiques pour tous les groupes de population non vaccinés auparavant.
Les groupes à risque de contracter l'hépatite virale B comprennent:
- les enfants nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B;
- les enfants vivant dans des orphelinats et des internats;
- le personnel médical et dentaire, y compris le personnel des laboratoires cliniques et sérologiques;
- les personnes engagées dans la production de préparations immunobiologiques à partir de sang de donneur et placentaire;
- étudiants en médecine (en particulier les diplômés);
- les personnes vivant dans des régions où l'hépatite B est endémique;
- les personnes voyageant dans des régions où l'hépatite B est endémique;
- les personnes qui ont des contacts étroits avec des patients atteints d'hépatite B aiguë ou chronique ou avec des porteurs du virus;
- les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou à risque de développer une maladie hépatique (y compris les patients atteints d'hépatite C chronique, porteurs du virus de l'hépatite C et alcooliques);
- les patients subissant ou prévoyant des procédures médicales ou diagnostiques invasives, une chirurgie, une transplantation d'organe, une transfusion de sang ou de ses composants;
- les patients atteints d'anémie falciforme;
- les toxicomanes par injection;
- les personnes qui présentent un risque accru de contracter la maladie en raison de leur comportement sexuel (vie sexuelle promiscuité, homosexualité).
Dans les zones à incidence modérée à élevée d'hépatite B, le risque d'infection est élevé dans l'ensemble de la population, de sorte que la vaccination est également recommandée pour tous les enfants, y compris les nouveau-nés et les adolescents.
Contre-indications
- développement de réactions d'hypersensibilité à l'administration précédente du vaccin contre l'hépatite B;
- hypersensibilité à tout composant d'Engerix B (y compris la levure de boulanger).
Engerix B, mode d'emploi: méthode et posologie
Engerix B est administré par voie intramusculaire (IM). Sites d'injection recommandés: nouveau-nés et jeunes enfants - région antérolatérale de la cuisse, adultes et enfants plus âgés - région deltoïde. Les patients atteints de maladies du système de coagulation sanguine (par exemple, thrombocytopénie), à titre exceptionnel, sont autorisés à administrer le vaccin par voie sous-cutanée.
Il n'est pas recommandé d'injecter la suspension dans le muscle fessier, par voie intradermique ou sous-cutanée, car une réponse immunitaire adéquate ne sera pas obtenue avec cette voie d'administration.
L'administration de vaccin intraveineux est strictement interdite.
Immédiatement avant utilisation, le flacon doit être bien agité jusqu'à ce que la suspension acquière une structure homogène de couleur blanchâtre légèrement terne sans particules étrangères. Si le vaccin semble différent, il est interdit de l'utiliser.
Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose doit être prélevée et injectée avec une nouvelle seringue stérile avec une aiguille stérile jetable. Après avoir ouvert un tel flacon, le vaccin doit être utilisé pendant la journée de travail.
Le personnel médical doit prélever le vaccin dans une seringue dans des conditions strictement aseptiques, en prenant des précautions pour éviter la contamination (contamination) du contenu.
Doses recommandées:
- enfants de moins de 16 ans, y compris les nouveau-nés - 10 μg / 0,5 ml;
- adolescents à partir de 16 ans et adultes - 20 μg / 1 ml.
Primovaccination
Les vaccinations standard sont administrées selon un calendrier de 0, 1 et 6 mois. Une protection optimale dans le cadre de ce régime est fournie à 7 mois.
La vaccination accélérée est réalisée selon le schéma de 0, 1 et 2 mois, 12 mois après la première vaccination d'Angerix B, une revaccination est effectuée. Ce calendrier permet une réponse immunitaire plus rapide et une meilleure adhérence à la vaccination.
La vaccination d'urgence peut être effectuée pour les personnes de plus de 16 ans dans des cas exceptionnels lorsqu'un développement rapide d'une réponse immunitaire préventive est nécessaire, par exemple, lors de la planification d'un voyage dans une région hyperendémique. Les vaccinations sont effectuées selon le schéma 0, 7, 21 jours. La revaccination est effectuée 12 mois après la première dose.
Primovaccination des patients hémodialysés présentant une insuffisance rénale:
- patients âgés de 16 ans et plus: 4 vaccinations en double dose (40 mcg) selon le schéma 0, 1, 2 et 6 mois. Le médecin doit examiner l'opportunité d'effectuer des tests sérologiques après l'immunisation. Le calendrier de vaccination peut être ajusté pour fournir un titre d'anticorps ≥ 10 UI / L (niveau de protection acceptable);
- patients de moins de 16 ans, y compris les nouveau-nés: utiliser un schéma de vaccination standard ou accéléré à la dose de 10 μg / 0,5 ml. Des tests sérologiques après l'immunisation sont recommandés. Compte tenu des données probantes chez les adultes, une double dose chez les enfants peut entraîner une meilleure réponse immunitaire. Le calendrier de vaccination peut être ajusté pour fournir un titre d'anticorps ≥ 10 UI / L (niveau de protection acceptable).
Il est recommandé aux personnes exposées accidentellement au risque d'infection (par exemple, après une piqûre avec une aiguille infectée) de procéder à une vaccination accélérée selon le schéma de 0, 1, 2 mois + revaccination après 12 mois. Dans ce cas, la première dose d'Angerix B est administrée simultanément avec l'immunoglobuline anti-hépatite B (les injections sont effectuées dans différentes parties du corps).
Pour les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B ou ayant eu l'hépatite B au troisième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'administrer la première dose d'Angerix B dans les 12 premières heures de vie, puis un calendrier de vaccination accéléré est utilisé, car il permet d'obtenir une réponse immunitaire plus rapide. Si nécessaire, l'immunoglobuline anti-hépatite B est administrée en même temps (les injections sont effectuées dans différentes parties du corps). Si nécessaire, le calendrier de vaccination peut être ajusté par un médecin.
Revaccination
La nécessité d'une revaccination n'a pas été établie chez les individus en bonne santé qui ont subi un programme complet de vaccination primaire.
La nécessité d'une revaccination chez les patients sous hémodialyse et chez ceux dont la réponse immunitaire est réduite est déterminée par les résultats des tests sérologiques.
La tolérance de la revaccination est comparable à celle de la primovaccination.
Effets secondaires
- réactions locales: souvent (de> 1% à ≤ 0,1%) - rougeur, gonflement et douleur au site d'injection;
- du système musculo-squelettique: rarement (de ≥ 0,01% à <0,1%) - arthralgie, myalgie; très rarement (<0,01%) - arthrite;
- de la part du système cardiovasculaire: très rarement - hypotension, syncope, vascularite;
- du système digestif: rarement - douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, modifications des tests de la fonction hépatique;
- de la part du système respiratoire: très rarement - symptômes ressemblant à un bronchospasme;
- du système nerveux central et périphérique: rarement - paresthésie, vertiges, maux de tête; très rarement - neuropathie, paralysie, encéphalopathie, encéphalite, convulsions, méningite, névrite (y compris névrite optique, sclérose en plaques, syndrome de Guillain-Barré);
- du système hématopoïétique: très rarement - lymphadénopathie, thrombocytopénie;
- réactions allergiques: rarement - éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons; très rarement - réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques, angio-œdème aigu limité, érythème polymorphe, syndrome de type sérique d'allergie médicamenteuse;
- de la part du corps dans son ensemble: rarement - malaise, fièvre, faiblesse, syndrome grippal.
La relation causale entre le développement des effets indésirables décrits et l'introduction d'Engerix B n'a pas été établie de manière fiable.
Surdosage
Aucun cas de surdosage d'Angerix B n'a été rapporté à ce jour.
instructions spéciales
En cas de maladie fébrile aiguë ou d'exacerbation d'une maladie chronique, la vaccination est effectuée 1 mois après la guérison complète ou le début de la rémission.
Si un patient reçoit un diagnostic de maladie infectieuse bénigne, le vaccin Angerix B peut être administré dès que la température corporelle est revenue à la normale.
Engerix B ne protège pas contre les infections causées par d'autres agents pathogènes (y compris les hépatites A, C et E), ainsi que contre les agents pathogènes qui causent d'autres maladies du foie.
La vaccination doit être effectuée dans la salle de vaccination, où tous les moyens nécessaires sont fournis pour arrêter la réaction anaphylactique. Des réactions allergiques sévères se développent généralement immédiatement après l'administration du vaccin, par conséquent, le patient doit être sous surveillance médicale dans les 30 minutes suivant l'injection.
Le développement de la réponse immunitaire dépend de nombreux facteurs individuels, par conséquent, si la vaccination n'est pas suffisamment efficace, une dose supplémentaire du vaccin peut être nécessaire.
Une administration de vaccin supplémentaire peut également être nécessaire pour les patients sous hémodialyse et les personnes immunodéprimées (par exemple, infectées par le VIH), car un titre adéquat d'anticorps anti-HBs peut ne pas être atteint après le cycle principal de vaccination.
Le virus de l'hépatite B est caractérisé par une longue période d'incubation, par conséquent, au cours de la vaccination, le patient peut déjà avoir une infection virale latente. Dans ce cas, la vaccination ne peut empêcher le développement de la maladie.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Compte tenu du profil de sécurité d'Angerix B, il est peu probable qu'il ait un impact négatif sur la capacité à effectuer des activités potentiellement dangereuses, y compris la conduite automobile.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Il n'y a eu aucune étude expérimentale sur l'effet d'Angerix B sur la fonction reproductrice chez l'animal, ni aucune étude contrôlée sur l'utilisation du vaccin chez la femme pendant la grossesse et l'allaitement. Ce vaccin est inactivé (c'est-à-dire qu'il ne contient pas de micro-organismes vivants), le risque pour le fœtus / l'enfant est donc minime.
Utilisation pendant l'enfance
En pédiatrie, le vaccin Engerix B est utilisé lorsqu'il est indiqué.
Avec une fonction rénale altérée
Primovaccination des patients hémodialysés présentant une insuffisance rénale:
- âge à partir de 16 ans: 4 vaccinations sont données en double dose (40 μg) selon le schéma de 0, 1, 2 et 6 mois. Le médecin doit examiner l'opportunité d'effectuer des tests sérologiques après l'immunisation. Le calendrier de vaccination peut être ajusté pour fournir un titre d'anticorps ≥ 10 UI / L (niveau de protection acceptable);
- âge jusqu'à 16 ans, y compris les nouveau-nés: appliquer un schéma de vaccination standard ou accéléré à une dose de 10 μg / 0,5 ml. Des tests sérologiques après l'immunisation sont recommandés. Compte tenu des données probantes chez les adultes, une double dose chez les enfants peut entraîner une meilleure réponse immunitaire. Le calendrier de vaccination peut être ajusté pour fournir un titre d'anticorps ≥ 10 UI / L (niveau de protection acceptable).
Interactions médicamenteuses
Engerix B peut être utilisé en association avec des immunoglobulines contre l'hépatite B. Si les médicaments sont administrés à différentes parties du corps, le titre en anticorps anti-HBs ne diminue pas.
Engerix B peut être administré en même temps que les autres vaccins prévus dans le calendrier national de vaccination et les vaccins inactivés conformément au calendrier de vaccination des indications épidémiques. La condition principale est que les vaccins doivent être injectés avec différentes seringues dans différentes parties du corps.
Engerix B peut être utilisé pour compléter un cycle de vaccination commencé avec un autre vaccin contre l'hépatite B, ou pour donner un rappel si nécessaire.
Analogues
Les analogues d'Engerix B sont: Regevak B, vaccin recombinant contre l'hépatite B (ADNr), vaccin recombinant contre l'hépatite B à la levure, Shanvak-B, vaccin recombinant contre l'hépatite B.
Termes et conditions de stockage
Conserver et transporter entre 2 et 8 ° C, à l'abri du gel. Garder hors de la portée des enfants.
La durée de conservation est de 3 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Les emballages multidoses ne sont délivrés qu'aux établissements médicaux.
Avis sur Angerix B
Les critiques d'Angerix B sont positives. Les patients décrivent le vaccin du fabricant belge comme étant efficace, bien toléré et ne provoquant pas d'effets secondaires. Malheureusement, comme beaucoup le notent, dans les bureaux de vaccination, ils n'offrent que le vaccin domestique contre l'hépatite B, qui est pire toléré, et il est très difficile d'acheter Engerix B seul.
Prix pour Engerix B en pharmacie
Le prix d'Engerix B est actuellement inconnu, car le médicament n'est pas disponible dans le commerce. Le coût de l'analogue domestique - vaccin contre l'hépatite B à la levure recombinante est: 10 ampoules de 0,5 ml - 1541 roubles, 10 ampoules de 1 ml - 1902 roubles.
Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur
Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
