Perjeta - Mode D'emploi, Prix Du Médicament, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Perjeta

Perjeta: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Perjeta

Le code ATX: L01XC13

Ingrédient actif: pertuzumab (Pertuzumab)

Fabricant: Roche Diagnostics, GmbH (Allemagne)

Description et mise à jour photo: 2019-09-07

Perjeta est un agent antinéoplasique pour le traitement du cancer du sein (BC).

Forme de libération et composition

Le médicament est produit sous la forme d'un concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion: un liquide transparent ou opalescent, incolore ou légèrement brunâtre (14 ml chacun dans des flacons en verre incolore, 1 flacon dans une boîte en carton et mode d'emploi de Perjeta).

Composition de 1 ml de concentré:

• substance active: pertuzumab - 30 mg;
• composants auxiliaires: eau pour injection, acide acétique glacial, L-histidine, polysorbate 20, saccharose.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui interagit sélectivement avec le sous-domaine extracellulaire II de HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain), responsable de la dimérisation.

En raison de la liaison du pertuzumab au sous-domaine II, le processus d'hétérodimérisation ligand-dépendant de HER2 avec d'autres protéines de la famille HER est bloqué, notamment HER3 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 3), HER4 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 4) et EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique de type 4). facteur de croissance humaine).

Ainsi, la signalisation intracellulaire induite par le médicament est inhibée par deux voies de signalisation majeures, telles que la voie de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K) et la voie de la protéine kinase activée par mitogène (MAP). En raison de l'inhibition de ces voies de signalisation, il est possible d'arrêter la croissance des cellules et, par conséquent, leur mort.

Le pertuzumab favorise également l'activation de la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).

Sous forme de monoagent, le pertuzumab inhibe la prolifération des cellules tumorales. L'amélioration de l'activité antitumorale du médicament a été démontrée dans des modèles de xénogreffe avec surexpression de HER2 lorsqu'il est utilisé simultanément avec le trastuzumab.

Le poids moléculaire du pertuzumab est d'environ 148 kDa. On suppose que, comme les autres anticorps monoclonaux, il ne pénètre pratiquement pas dans la barrière hémato-encéphalique.

Des anticorps anti-Perjet ont été trouvés chez 3,3% des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ayant reçu du trastuzumab en association avec le docétaxel et le pertuzumab, et chez 6,7% des patientes traitées par trastuzumab en association avec le docétaxel.

Dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce, des anticorps dirigés contre Perjeta ont été trouvés chez 4,1% des patientes ayant reçu une chimiothérapie avec cyclophosphamide et doxorubicine à intervalles réduits, puis ont utilisé Perjeta en association avec le trastuzumab et le paclitaxel; ou qui a reçu Perjeta en association avec le trastuzumab et le docétaxel pendant 4 cycles avant la chirurgie, précédés de 4 cycles de traitement par épirubicine, fluorouracile et cyclophosphamide.

Aucune relation directe entre la formation d'anticorps anti-pertuzumab et le développement d'une réaction d'hypersensibilité ou d'une réaction anaphylactique n'a été établie chez aucun des patients.

Les résultats de l'analyse de l'immunogénicité dépendent de manière significative de certains facteurs, tels que la nature de la maladie sous-jacente, le moment du prélèvement, la manipulation des échantillons prélevés, la méthodologie de l'analyse, la spécificité et la sensibilité de l'analyse, l'utilisation de médicaments concomitants. Compte tenu de ces données, une comparaison du taux de détection des anticorps contre Perjet et du taux de détection des anticorps contre d'autres produits biologiques peut ne pas être informative.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du pertuzumab n'a été étudiée qu'après administration intraveineuse (iv) du médicament à des doses comprises entre 2 et 25 mg / kg chez des patients atteints de divers types de tumeurs.

Il n'y a aucune différence dans les paramètres du médicament chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce et métastatique.

Selon les résultats de toutes les études cliniques, chez un patient moyen, le volume de distribution dans la chambre centrale (Vc) est de 3,11 litres, dans la chambre périphérique (Vp) - 2,46 litres.

Le métabolisme du pertuzumab n'a pas été étudié. Comme les autres anticorps, le pertuzumab est principalement catabolique.

La clairance du médicament est d'environ 0,235 l / jour. La demi-vie (T _1/2) est d'environ 18 jours.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières:

• origine ethnique et sexe: aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques du pertuzumab n'a été trouvée;
• âge: chez les patients âgés (65–75 ans) et séniles (≥ 75 ans), aucune étude n'a été menée. Selon les résultats de l'analyse de la population, la pharmacocinétique du médicament ne change pas avec l'âge;
• poids corporel réel (poids corporel moins tissu adipeux), concentration initiale d'albumine: ces caractéristiques du patient ont peu d'effet sur la clairance du médicament, mais il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose;
• fonction rénale: aucune étude spécifique n'a été réalisée. Au cours de l'analyse de population, il a été constaté que l'insuffisance rénale, quelle qu'en soit la gravité, n'affecte pas l'exposition au pertuzumab. Cependant, l'expérience de l'utilisation de Perjeta chez les patients présentant une insuffisance fonctionnelle des reins est limitée;
• fonction hépatique: la pharmacocinétique du pertuzumab n'a pas été étudiée.

Indications pour l'utilisation

• cancer du sein non métastatique avec surexpression de HER2 - en association avec la chimiothérapie et le trastuzumab: comme traitement adjuvant du cancer du sein précoce (opératoire primaire); comme traitement néoadjuvant du cancer du sein précoce (opérable primaire), infiltrant œdémateux ou localement avancé (diamètre de la tumeur supérieur à 2 cm ou avec atteinte des ganglions lymphatiques) dans le cadre d'un schéma thérapeutique complet du cancer du sein précoce;
• cancer du sein métastatique ou localement récidivant, inopérable avec surexpression tumorale de HER2 - en association avec le docétaxel (en l'absence d'expérience préalable avec un traitement spécifique de HER2 ou une chimiothérapie pour une maladie métastatique).

Contre-indications

Absolu:

• troubles graves du rythme cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux, à l'exception de la fibrillation auriculaire, ainsi que tachycardie supraventriculaire paroxystique;
• hypertension artérielle incontrôlée;
• insuffisance cardiaque congestive selon l'histoire;
• LVEF (fraction d'éjection ventriculaire gauche) avant traitement en dessous de 50%;
• IM récent (infarctus du myocarde);
• dysfonctionnement hépatique;
• moins de 18 ans;
• période de grossesse;
• allaitement maternel;
• traitement antérieur avec des anthracyclines avec une dose cumulée de doxorubicine ou d'un médicament équivalent de plus de 360 mg / m ²;
• hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Relatif (Perjeta doit être utilisé avec prudence, sous étroite surveillance médicale):

• altération de la fonction rénale;
• conditions qui peuvent perturber la fonction du ventricule gauche;
• diminution de la FEVG <50% en présence d'un traitement adjuvant antérieur par trastuzumab;
• radiothérapie antérieure à la région de la poitrine;
• traitement antérieur avec des anthracyclines.

Perjeta, mode d'emploi: méthode et posologie

Pour la nomination de Perjeta, un prérequis est la présence de 3+ points selon les résultats de l'analyse immunohistochimique (IHC) et / ou le degré d'amplification ≥ 2.0 selon les résultats de l'hybridation in situ (ISH). Les méthodes d'essai doivent être précises et validées. Pour obtenir des instructions sur la façon de réaliser le test HER2, ainsi que des informations sur l'interprétation des résultats, reportez-vous aux instructions des kits de test validés pour déterminer le statut HER2.

Le traitement avec le médicament doit être effectué par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.

Perjeta est uniquement destiné au perfusion intraveineuse. N'utilisez pas de méthode d'administration par jet ou bolus.

La première perfusion du médicament est effectuée dans les 60 minutes. Avec une bonne tolérance, les injections ultérieures peuvent être effectuées dans les 30 à 60 minutes.

Dans le dossier médical du patient, le médecin indique le nom commercial et le numéro de lot du médicament.

Cancer du sein métastatique et non métastatique

La dose de charge de Perjeta est de 840 mg, injectée par voie intraveineuse pendant 60 minutes. À l'avenir, le médicament est administré à des intervalles de 3 semaines à une dose d'entretien de 420 mg, la durée de la perfusion est de 30 à 60 minutes. Après chaque perfusion pendant 30 à 60 minutes, le patient doit être sous étroite surveillance médicale.

Lorsque Perjeta est prescrit en association avec le trastuzumab, les médicaments sont administrés séquentiellement (l'ordre n'a pas d'importance).

Schéma posologique recommandé pour le trastuzumab:

• dose de charge - 8 mg / kg sous forme de perfusion intraveineuse goutte à goutte d'une durée de 90 minutes;
• dose d'entretien - 6 mg / kg toutes les 3 semaines sous forme de perfusion intraveineuse goutte à goutte d'une durée de 30 à 90 minutes.

Lorsque Perjeta et Trastuzumab sont prescrits en association avec des médicaments du groupe taxane, Perjeta et Trastuzumab sont administrés en premier (leur schéma posologique ne change pas), puis les taxanes. La dose initiale de docétaxel est de 75 mg / m ², administrée en perfusion intraveineuse à des intervalles de 3 semaines. Si le docétaxel est bien toléré par le patient au cours du premier cycle, il est possible d'augmenter la dose dans les cycles suivants à 100 mg / m ², mais à condition que le carboplatine ne soit pas inclus dans le schéma thérapeutique.

Pour les patients sous traitement à base d'anthracycline, Perjetu et trastuzumab sont administrés par la suite.

Cancer du sein métastatique

Si les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique développent une toxicité inacceptable ou des symptômes de progression de la maladie au cours du traitement, l'association avec Perjeta, trastuzumab et docétaxel est interrompue.

Pour les patients à l'arrêt du docétaxel, l'association Perjeta + trastuzumab peut être poursuivie.

Cancer du sein non métastatique

Avant une intervention chirurgicale en tant que traitement néoadjuvant du cancer du sein précoce, il est recommandé d'administrer Perjet en association avec une chimiothérapie et le trastuzumab dans l'un des schémas suivants:

• 3 ou 4 cycles de traitement préopératoire par fluorouracile, cyclophosphamide et épirubicine, puis 3 ou 4 cycles de traitement par Perjeta en association avec le trastuzumab et le docétaxel;
• 4 cycles de traitement par Perjeta en association avec le trastuzumab et le docétaxel, suivis de 3 cycles de traitement postopératoire avec le fluorouracile, le cyclophosphamide et l'épirubicine (mode FEC);
• 4 cycles de traitement préopératoire par doxorubicine et cyclophosphamide toutes les 2 semaines (chimiothérapie à intervalles réduits), puis 4 cycles de traitement préopératoire par Perjeta en association avec le trastuzumab et le paclitaxel;
• 6 cycles de traitement par Perjeta, trastuzumab et docétaxel (à une dose ne dépassant pas 75 mg / m ²) en association avec du carboplatine.

Lorsqu'il est associé à Perjeta et au paclitaxel, la dose recommandée de ce dernier est de 80 mg / m ² une fois par semaine en perfusion intraveineuse.

Les patients à qui une association de Perjeta + trastuzumab a été prescrite comme traitement néoadjuvant doivent continuer à les utiliser comme traitement adjuvant pour terminer le traitement de 1 an.

Après la chirurgie, en tant que traitement adjuvant, Perjeta est administré en même temps que le trastuzumab jusqu'à ce que la durée totale du cours soit de 1 an (pas plus de 18 cycles), ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe, ou jusqu'à ce que la maladie progresse, selon la situation. vient plus tôt.

En association avec le trastuzumab, Perjeta est utilisé dans le cadre d'un schéma thérapeutique complet contre le cancer du sein qui comprend une chimiothérapie standard à base de taxane avec ou sans traitement contenant des anthracyclines. Perjeta et trastuzumab sont administrés le premier jour du premier cycle de chimiothérapie contenant du taxane et se poursuivent même si la chimiothérapie est interrompue.

L'utilisation de l'association Perjeta + trastuzumab comme traitement adjuvant du cancer du sein précoce a été étudiée dans les schémas thérapeutiques suivants:

• 3 ou 4 cycles de traitement par épirubicine, cyclophosphamide et fluorouracile ou cyclophosphamide, fluorouracile et doxorubicine (schéma FAC), puis 3 ou 4 cycles de traitement par docétaxel ou 12 cycles de traitement par paclitaxel avec le médicament administré une fois par semaine;
• 4 cycles de traitement par cyclophosphamide et doxorubicine (régime CE), puis 3 ou 4 cycles de traitement par docétaxel ou 12 cycles de traitement par paclitaxel, le médicament étant administré une fois par semaine;
• 6 cycles de thérapie combinée docétaxel et carboplatine.

Passer à l'introduction prévue

Recommandations pour le schéma posologique en cas d'absence d'une administration programmée, en fonction de la durée de l'intervalle entre les perfusions:

• moins de 6 semaines: les médicaments doivent être administrés le plus tôt possible, sans attendre la prochaine perfusion programmée, Perjetu à une dose de 420 mg, trastuzumab à une dose de 6 mg / kg;
• 6 semaines ou plus: Perjet doit être administré à une dose de charge (dans les 60 minutes), puis poursuivre la perfusion à des intervalles de 3 semaines à une dose de 420 mg (dans les 30 à 60 minutes). Le trastuzumab doit être administré à une dose de charge de 8 mg / kg (dans les 90 minutes), puis poursuivre l'administration à des intervalles de 3 semaines à une dose de 6 mg / kg (dans les 30 à 90 minutes).

Correction du schéma posologique

Il n'est pas recommandé de réduire la dose de Perjeta et de Trastuzumab.

Si le trastuzumab est arrêté, l'administration et Perjeta sont arrêtés.

Si une myélosuppression réversible survient pendant la chimiothérapie, l'utilisation de Perjeta et du trastuzumab peut être poursuivie si l'état du patient est étroitement surveillé pour le développement de complications dues à la neutropénie.

Les instructions exactes pour ajuster les schémas posologiques des agents chimiothérapeutiques sont données dans les instructions correspondantes pour leur utilisation médicale.

Si une patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique a laissé un dysfonctionnement ventriculaire, il est recommandé de respecter les recommandations suivantes. Si la FEVG était ≥ 50% avant le début du traitement, cela doit être surveillé environ toutes les 12 semaines. Dans le cas d'une diminution de la FEVG à 40-45% (si la diminution par rapport à la valeur initiale avant le début du traitement était ≥ 10%) ou à <40%, il est nécessaire d'interrompre le traitement pendant au moins 3 semaines, le traitement est repris après que le taux de FEVG est rétabli à 40-45%, respectivement (si la diminution par rapport à la valeur de base avant le début du traitement était de 45%.

Si une patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique a laissé un dysfonctionnement ventriculaire, il est recommandé de respecter les recommandations suivantes. Si la FEVG était ≥ 55% avant le début du traitement, cela doit être surveillé environ toutes les 12 semaines ou une fois avec un traitement néoadjuvant. Si la diminution est <50% (si la diminution par rapport à la valeur initiale avant le début du traitement était ≥ 10%), le traitement doit être suspendu pendant au moins 3 semaines. Le traitement est repris après la restauration de LVEF ≥ 50% (à condition que la LVEF soit réduite de 10% par rapport à la valeur initiale avant le début du traitement).

Après une chimiothérapie d'anthracyclines antérieure, Perjeta et le trastuzumab ne doivent être utilisés que si la FEVG est ≥ 50%.

Avec le développement de réactions à la perfusion, la vitesse d'administration du médicament est réduite ou l'administration est temporairement arrêtée.

En cas de réactions d'anaphylaxie / d'hypersensibilité, l'introduction de Perjeta doit être interrompue d'urgence. Si les réactions sont menaçantes, la thérapie est complètement annulée.

Préparation de la solution pour perfusion

En raison d'une incompatibilité, le médicament de Perjeta ne peut pas être dilué avec une solution de dextrose à 5% (une instabilité physique et chimique de la solution de pertuzumab est notée). En outre, il est interdit de mélanger / diluer le médicament avec d'autres médicaments. Pour la dilution, vous ne pouvez utiliser qu'une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

Perjeta peut être administré avec des poches de perfusion en polychlorure de vinyle (PVC), en polyoléfine ou en polyéthylène (sans PVC).

La préparation du médicament pour l'administration doit être effectuée par un médecin spécialiste qualifié dans des conditions aseptiques.

Perjeta ne contient pas de conservateurs, il est donc destiné à un usage unique. Des précautions doivent être prises pour maintenir la stérilité de la solution pour perfusion préparée.

Règles de préparation de la solution:

1. Prélevez 14 ml de liquide du flacon contenant le concentré.
2. Insérer le concentré dans une poche pour perfusion contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%.
3. Retournez doucement le sac pour mélanger la solution. Ne secouez pas pour éviter la formation de mousse.
4. Avant l'administration, vérifiez visuellement la solution pour l'absence de décoloration ou de corps étrangers.

La concentration nominale de la solution finie pour la dose de charge est de 3 mg / ml, pour la dose d'entretien - 1,6 mg / ml.

La solution préparée est recommandée pour être injectée immédiatement. Cependant, si des normes aseptiques contrôlées et validées sont observées lors de la dilution, la préparation préparée peut être conservée à une température de 2 à 8 ° C pendant 24 heures Le spécialiste qui a préparé la solution est responsable des conditions et de la durée de stockage.

Effets secondaires

Le profil de sécurité de Perjeta lorsqu'il est utilisé en association avec divers agents antinéoplasiques reste inchangé, cependant, les types et la fréquence des effets indésirables les plus courants diffèrent de ceux de Perjeta seul.

Le médicament est utilisé dans le cadre d'une thérapie combinée, par conséquent, il n'est pas possible d'établir de manière fiable la relation causale du développement d'événements indésirables avec un médicament spécifique.

Dans les études cliniques pivots, les troubles les plus courants (≥ 30%) étaient: augmentation de la fatigue, nausées, diarrhée, vomissements, alopécie, neutropénie. Les réactions sévères les plus fréquentes (≥ 10%) (grades 3 et 4 selon les critères de terminologie communs des événements indésirables du National Cancer Institute) sont la neutropénie et la neutropénie fébrile.

Les effets indésirables suivants sont classés par fréquence de développement comme suit: très souvent - ≥ 1/10, souvent - de ≥ 1/100 à <1/10, rarement - de ≥ 1/1000 à <1/100, rarement - de ≥ 1 / 10 000 à <1/1 000, très rarement - <1/10 000:

• système immunitaire: très souvent - réactions à la perfusion; souvent - réactions d'hypersensibilité; rarement - réactions anaphylactiques; rarement, syndrome de libération de cytokines;
• système hématopoïétique: très souvent - anémie, leucopénie, neutropénie, neutropénie fébrile (y compris avec une issue fatale);
• organe de la vision: très souvent - larmoiement accru;
• système nerveux et psychisme: très souvent - distorsion de la perception du goût (dysgueusie), vertiges, insomnie, maux de tête, paresthésie, neuropathie périphérique;
• système respiratoire: très souvent - saignements de nez, essoufflement, toux; rarement - maladie pulmonaire interstitielle, épanchement pleural;
• système cardiovasculaire: très souvent - une sensation de bouffées de chaleur; souvent - fonction altérée du ventricule gauche; rarement - insuffisance cardiaque congestive;
• métabolisme: très souvent - diminution de l'appétit;
• système musculo-squelettique: très souvent - myalgie, arthralgie;
• tractus gastro-intestinal: très souvent - stomatite, nausée, diarrhée, dyspepsie, constipation, vomissements;
• de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent - éruption cutanée, peau sèche, démangeaisons, pathologie des ongles, alopécie; souvent - paronychie;
• troubles généraux: très souvent - rhinopharyngite, inflammation des muqueuses de localisation variée, œdème périphérique, fièvre, fatigue accrue, asthénie, douleur de localisation variée (par exemple, dans les membres, dans la poitrine, dans le dos, dans l'abdomen, dans la partie supérieure de l'abdomen, des os ou des os -douleurs musculaires); souvent - frissons, infections des voies respiratoires supérieures.

Surdosage

La dose maximale tolérée de pertuzumab n'a pas été établie. Dans les études cliniques, seules des doses allant jusqu'à 25 mg / kg (1727 mg) ont été étudiées.

En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter à temps les symptômes indésirables et les signes de troubles. Si nécessaire, un traitement symptomatique est indiqué.

instructions spéciales

L'utilisation de Perjeta est autorisée uniquement chez les patients présentant une surexpression tumorale de HER2 (déterminée par la méthode d'analyse immunohistochimique) ou une amplification du gène HER2 (déterminée par la méthode d'hybridation in situ). Les tests sont requis dans un laboratoire spécialement équipé et les résultats doivent être validés.

Le traitement est effectué sous la supervision d'un oncologue.

L'effet du médicament sur la fertilité n'a pas été étudié. Au cours des expériences sur les animaux, aucun signe d'altération de la fertilité n'a été détecté.

Les femmes en âge de procréer qui reçoivent elles-mêmes le médicament ou qui sont les partenaires sexuels d'hommes sous traitement anticancéreux doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après la fin de celui-ci.

Réactions d'hypersensibilité / anaphylaxie

Dans le contexte du traitement par Perjeta, des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent se développer, y compris une anaphylaxie. À cet égard, l'introduction du médicament doit être effectuée par un spécialiste qualifié dans une pièce où des médicaments et du matériel approprié sont fournis pour la fourniture de soins médicaux d'urgence.

En présence d'hypersensibilité connue à l'un des composants de Perjeta, l'utilisation du médicament est interdite.

Réactions à la perfusion

Lors de chaque administration du médicament, pendant au moins 60 minutes après la première perfusion et 30 minutes après les perfusions suivantes, le patient doit être étroitement surveillé pour le développement d'éventuelles réactions à la perfusion.

Si des symptômes significatifs apparaissent, il est nécessaire de ralentir la vitesse d'administration de la solution ou d'interrompre la perfusion et de fournir au patient une assistance médicale appropriée. Jusqu'à ce que les signes de violation soient complètement résolus, une surveillance de l'état du patient est montrée.

Pour les réactions sévères qui ne peuvent être corrigées par un traitement approprié, le médecin doit envisager d'arrêter complètement Perjeta.

Dysfonction ventriculaire gauche

Les médicaments bloquant HER2 (y compris Perjeta) peuvent réduire la FEVG.

Lorsque Perjeta est associé à l’association trastuzumab et chimiothérapie, l’incidence de la dysfonction systolique ventriculaire gauche symptomatique (insuffisance cardiaque congestive) augmente.

Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie thoracique ou des anthracyclines sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la FEVG. Avec un traitement adjuvant, l'insuffisance cardiaque symptomatique est plus fréquente chez les patients subissant une chimiothérapie à base d'anthracycline.

L'efficacité et la tolérance de Perjeta n'ont pas été étudiées dans les cas suivants: des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive; LVEF de base <50%; observé au cours d'un traitement adjuvant précédent avec le trastuzumab, une diminution de la FEVG à 50%; les conditions qui peuvent contribuer à une fonction ventriculaire gauche altérée, comme un infarctus du myocarde récent, une hypertension artérielle non contrôlée, nécessitant un traitement médicamenteux, des troubles graves du rythme cardiaque; traitement antérieur par anthracyclines avec une dose cumulée de doxorubicine (ou d'un médicament équivalent) supérieure à 360 mg / m ².

La FEVG doit être évaluée avant de commencer Perjeta et régulièrement pendant le traitement. Si ses performances diminuent, vous devez suivre les instructions appropriées dans la section «Mode d'administration et posologie». Si LVEF ne s'améliore pas ou continue de se détériorer, l'arrêt de Perjeta et du trastuzumab est envisagé, sauf dans des cas individuels où les bénéfices de leur utilisation pour un patient particulier sont supérieurs au risque potentiel.

Neutropénie fébrile

Lors de l'utilisation de l'association Perjeta + trastuzumab + docétaxel, le risque de développer une neutropénie fébrile est plus élevé que lors de l'utilisation du trastuzumab et du docétaxel seuls, en particulier pendant les 3 premiers cycles de traitement.

Dans le traitement du cancer du sein métastatique, le nombre minimal de neutrophiles était approximativement similaire chez les patientes ayant reçu du trastuzumab et du docétaxel, et chez les patientes ayant reçu Perjeta en plus de ces médicaments.

Ainsi, une incidence plus élevée de neutropénie fébrile associée à un traitement d'association avec Perjeta est associée à une incidence plus élevée de diarrhée et de mucite chez les patients. À cet égard, il est recommandé d'envisager la question du traitement symptomatique de ces troubles.

Aucun développement de neutropénie fébrile n'a été rapporté après l'exclusion du docétaxel du schéma thérapeutique.

Manipuler un médicament non utilisé

L'élimination des préparations inutilisées et périmées doit être effectuée conformément aux exigences de l'établissement médical.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Des études spéciales sur l'effet de Perjeta sur la vitesse de réaction et la capacité de concentration n'ont pas été réalisées. Le degré de restriction est déterminé sur une base individuelle, en fonction de la présence / absence de certains effets secondaires, tels que les vertiges.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Dans les études précliniques de Perjeta chez les macaques javanais pendant la période d'organogenèse (la dernière étape du développement embryonnaire), des oligohydramnios, un retard du développement rénal et la mort fœtale ont été révélés. Compte tenu du mécanisme d'action du pertuzumab et des informations obtenues dans les études précliniques, le médicament peut avoir un effet négatif sur le développement intra-utérin du fœtus chez l'homme.

Perjeta est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Utilisation pendant l'enfance

Chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité du pertuzumab n'ont pas été établies, par conséquent, le médicament est contre-indiqué chez les patients de cette catégorie d'âge.

Avec une fonction rénale altérée

Les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 60–90 ml / min) et modérée (clairance de la créatinine 30–60 ml / min) n'ont pas besoin de modifier la dose de Perjeta, mais le traitement doit être effectué avec prudence.

En raison du nombre limité d'informations sur la pharmacocinétique du pertuzumab dans l'insuffisance rénale sévère et terminale (clairance de la créatinine <30 ml / min), il n'est pas possible de donner des instructions spécifiques sur le schéma posologique de Perjeta.

Pour les violations de la fonction hépatique

La sécurité et l'efficacité du pertuzumab chez les patients présentant des troubles fonctionnels du foie n'ont pas été étudiées, par conséquent, la nomination de Perjeta est contre-indiquée pour eux.

Utilisation chez les personnes âgées

Le profil d'efficacité et de sécurité du pertuzumab chez les patients de <65 ans et> 65 ans est généralement similaire. L'exception est un effet secondaire tel que la diarrhée - chez les patients de plus de 65 ans, sa fréquence était plus élevée.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées et séniles.

Interactions médicamenteuses

Il n'y avait aucun signe d'interaction pharmacocinétique entre le pertuzumab et les médicaments suivants: trastuzumab, paclitaxel, carboplatine, erlotinib, gemcitabine, docétaxel, capécitabine.

Perjeta est incompatible avec une solution de dextrose à 5%, qui se manifeste par son instabilité chimique et physique. Il ne peut pas être dilué / mélangé avec d'autres médicaments.

Perjeta est compatible avec les poches de perfusion en polyéthylène et polyoléfine sans PVC et sans PVC.

Analogues

Les analogues de Perjeta sont Adcetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity, etc.

Termes et conditions de stockage

Conserver entre 2 et 8 ° C hors de portée des enfants, à l'abri de la lumière.

La durée de conservation est de 2 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Perjet

Sur les forums et sites spécialisés, les avis sur Perjet sont peu nombreux, mais positifs. Les patients notent la grande efficacité du traitement antitumoral lorsque ce médicament est ajouté au schéma chimiothérapeutique. De plus, beaucoup considèrent que le protocole Perjeta est presque le plus efficace à ce jour dans le traitement du cancer du sein surexprimant HER2.

Il est difficile de distinguer les effets secondaires de Perjeta, car il est utilisé dans le cadre d'un traitement complexe. Le coût du médicament est estimé comme très élevé.

Prix pour Perjetu en pharmacie

Selon la région de vente et le réseau de pharmacies, le prix du Perjetu pour 1 bouteille (420 mg / 14 mg) peut varier de 71 000 à 120 000 roubles.

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!