Vaidaza

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Mode d'emploi:

1. Forme et composition de la libération
2. Indications d'utilisation
3. Contre-indications
4. Méthode d'application et dosage
5. Effets secondaires
6. Instructions spéciales
7. Interactions médicamenteuses
8. Analogues
9. Conditions de stockage
10. Conditions de délivrance des pharmacies

Lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour l'administration sous-cutanée de Vaidaz

Vaidaza est un antimétabolite, un médicament antinéoplasique.

Forme de libération et composition

Forme pharmaceutique - lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour administration sous-cutanée (s / c): une masse poudreuse ou poreuse de couleur blanche, après dissolution conserve sa couleur (dans des flacons en verre sans couleur d'un volume de 30 ml, dans une boîte en carton 1 flacon).

1 flacon contient:

substance active: azacytidine - 100 mg;
composant auxiliaire: mannitol.

Indications pour l'utilisation

L'utilisation de Vidaza est indiquée en cas d'impossibilité de greffe de cellules souches hématopoïétiques dans le traitement de patients adultes:

syndrome myélodysplasique (SMD) à risque intermédiaire-2 ou élevé sur l'échelle IPSS (International Prognostic Scoring System);
leucémie myélomonocytaire chronique sans symptômes de SMD;
leucémie myéloïde aiguë.

Contre-indications

enfance;
métastases hépatiques étendues;
la période de grossesse et d'allaitement;
hypersensibilité aux composants du médicament.

Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament à des patients présentant des pathologies cardiovasculaires, une insuffisance rénale et / ou hépatique, des lésions hépatiques métastatiques étendues, des maladies pulmonaires.

Mode d'administration et posologie

La solution prête à l'emploi du lyophilisat (suspension) est destinée à une administration sous-cutanée dans la région de la cuisse, de l'épaule ou de l'abdomen.

La suspension est préparée avant administration directe en ajoutant 4 ml d'eau pour injection au contenu du flacon et en agitant vigoureusement jusqu'à obtention d'une solution blanche de structure homogène et de concentration de 25 mg par ml. En présence de grosses particules non dissoutes, le médicament ne peut pas être utilisé.

Pour l'injection sous-cutanée, une aiguille de calibre 25 doit être utilisée, qui est insérée sous la peau à un angle de 45 à 90 °.

Après avoir introduit la suspension dans la seringue, il est recommandé de la rouler vigoureusement entre les paumes des mains avant l'injection afin que la suspension acquière une couleur blanche uniforme. La température du médicament injecté doit être de 20-25 ° C.

Pas plus de 4 ml peuvent être injectés dans une zone, par conséquent, avec une dose de plus de 4 ml, 2 injections sont effectuées dans des zones différentes.

À une température de 25 ° C, la suspension est utilisable dans les 45 minutes, à une température de 2 à 8 ° C - jusqu'à 480 minutes. Si les délais sont dépassés, la suspension doit être éliminée de manière appropriée.

La zone d'injection doit être alternée, tandis que le site de la prochaine injection ne doit pas être à moins de 2,5 cm de la précédente. Ne pas injecter le médicament dans des zones douloureuses, compactées ou présentant une intégrité cutanée compromise (y compris les hémorragies).

L'introduction de Vidaza est recommandée après la prise d'un antiémétique.

La posologie recommandée du premier cycle de traitement pour tous les patients, quels que soient les paramètres hématologiques initiaux: la dose initiale est à raison de 75 mg pour 1 m2 ^de surface corporelle une fois par jour, les procédures sont effectuées pendant 7 jours, suivies d'une pause de 21 jours.

Le cours du traitement comprend au moins six cycles thérapeutiques. Le traitement doit être poursuivi tant qu'il reste efficace ou jusqu'à ce que des signes de progression de la maladie apparaissent.

Le traitement doit être accompagné d'une surveillance régulière de la numération globulaire; si des symptômes de toxicité apparaissent, la dose est ajustée ou le début du traitement suivant est reporté.

Avec une diminution du nombre de plaquettes pendant le cycle de traitement à 50 × 10 ⁹ / L ou moins et / ou le nombre absolu de neutrophiles (ANC) à 1 × 10 ⁹ / L ou moins, une toxicité hématologique se produit.

Si, dans le contexte de l'utilisation de Vidaza chez les patients dont la numération leucocytaire initiale est supérieure à 3 × 10 ⁹ / L, NAN supérieure à 1,5 × 10 ⁹ / L, la numération plaquettaire est supérieure à 75 × 10 ⁹ / L, des signes de toxicité hématologique apparaissent, alors le cycle de traitement suivant doit être reporté jusqu'à ce que la numération plaquettaire initiale et le NAN soient rétablis. Si la période de récupération ne dépasse pas 14 jours, la dose n'est pas modifiée au cycle suivant. Si dans les 14 jours le nombre de cellules sanguines n'a pas atteint le niveau requis (le NAN ne dépasse pas 1 × 10 ⁹ / l, le nombre de plaquettes ne dépasse pas 50 × 10 ⁹ / l), la dose doit être réduite de 50%. Après la modification de la dose, la durée du cycle doit être rétablie à 28 jours.

Si chez les patients dont le nombre initial de leucocytes est inférieur à 3 × 10 ⁹ / L, NAN inférieur à 1,5 × 10 ⁹ / L, plaquettes jusqu'à 75 × 10 ⁹ / L avant le cycle suivant, ces indicateurs sont réduits de 50% ou moins ou 50% et plus, mais il y a des signes d'amélioration dans la différenciation de toute lignée cellulaire, la dose et le calendrier d'administration du médicament ne changent pas.

En l'absence de symptômes de différenciation améliorée des lignées cellulaires chez les patients dont le nombre de cellules sanguines ne dépasse pas le seuil de 50% par rapport au niveau de base, le cycle de traitement suivant est reporté jusqu'à la récupération des ANC et des plaquettes. Si la période de récupération a duré jusqu'à 14 jours, la dose du médicament n'est pas ajustée. Si le nombre de cellules sanguines n'a pas atteint le niveau souhaité dans les 14 jours, il est nécessaire de déterminer la saturation cellulaire de la moelle osseuse. Si l'indice de saturation cellulaire est supérieur à 50%, une modification de la dose de Vidaza n'est pas nécessaire, si elle est inférieure ou égale à 50%, l'administration du médicament doit être différée et la dose doit être réduite au cycle suivant. Lorsque la saturation cellulaire de la moelle osseuse atteint le niveau de 15 à 50% en moins de 21 jours, la dose du cycle précédent n'est pas modifiée, plus de 21 jours - elle est réduite de 2 fois. Lorsque la saturation cellulaire de la moelle osseuse est inférieure à 15%,si la guérison s'est produite dans les 21 jours, la dose est conservée; si pendant plus de 21 jours, 33% de la dose initiale est prescrite. Après ajustement de la dose, la durée du cycle doit être rétablie à 28 jours.

En cas d'insuffisance rénale, un ajustement de la dose initiale n'est pas nécessaire. Dans les cycles suivants, la dose est modifiée en fonction des résultats des études hématologiques et des indicateurs de la fonction rénale. La dose de Vaidaza est réduite de 50% lorsque la concentration sérique de bicarbonate est inexpliquée en dessous de 20 mmol / L. En cas d'augmentation inexpliquée de 2 fois ou plus par rapport aux valeurs initiales, ainsi que lorsque la limite supérieure du niveau normal de la concentration de créatinine dans le sérum sanguin ou de la teneur en azote uréique dans le sang est dépassée, le cycle de traitement suivant doit être reporté jusqu'à ce que les valeurs normales ou initiales de ces paramètres soient rétablies, la dose du médicament dans le cycle suivant - réduire de 50%.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale du médicament n'est pas modifiée. La modification de la dose dans les cycles suivants peut être effectuée sur la base des résultats des tests sanguins.

Les patients âgés ne nécessitent pas de schéma posologique spécial.

Effets secondaires

infections: très souvent - rhinopharyngite, pneumonie; souvent - herpès simplex, sinusite, septicémie sur fond de neutropénie, infections des voies respiratoires et urinaires supérieures, rhinite, pharyngite, inflammation du tissu sous-cutané;
du système hématopoïétique: très souvent - leucopénie, neutropénie, anémie, neutropénie fébrile, thrombocytopénie; souvent pancytopénie;
de la part du système cardiovasculaire: souvent - hématomes, diminution ou augmentation de la pression artérielle (TA);
des voies biliaires et du foie: rarement - coma hépatique progressif, insuffisance hépatique;
du système digestif: très souvent - nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales; souvent - dyspepsie, saignement gastro-intestinal, saignement des gencives, stomatite, saignement hémorroïdaire;
du côté du métabolisme: très souvent - anorexie; souvent hypokaliémie; rarement - syndrome de lyse tumorale;
du côté de la psyché: anxiété, confusion, insomnie;
du système nerveux: très souvent - maux de tête, vertiges; souvent - somnolence, saignements intracrâniens;
du système urinaire: souvent - une augmentation du niveau de concentration de créatinine, une insuffisance rénale, une hématurie; rarement - acidose tubulaire rénale;
du système respiratoire: très souvent - essoufflement; souvent - douleur dans le larynx et le pharynx, essoufflement à l'effort; rarement - maladies pulmonaires de nature interstitielle;
réactions dermatologiques: très souvent - démangeaisons, éruptions cutanées, pétéchies, ecchymoses; souvent - alopécie, purpura, éruption cutanée tachetée, érythème;
de la part de l'organe de la vision: souvent - hémorragies dans la conjonctive, saignements intraoculaires;
du système musculo-squelettique: très souvent - arthralgie; souvent - myalgie, douleur osseuse;
du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité;
réactions locales: très souvent - réactions non spécifiques, douleur et rougeur au site d'injection; souvent - hématome, saignement, hémorragie, induration, inflammation, décoloration de la peau, douleur et formation de nodules au site d'injection; rarement - nécrose tissulaire au site d'injection;
autres: très souvent - faiblesse, douleur thoracique, fièvre; souvent - perte de poids.

instructions spéciales

L'utilisation de Vaidaza doit être effectuée dans un hôpital sous la supervision d'un oncologue.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive sévère et d'autres pathologies cardiovasculaires ou pulmonaires, la sécurité d'utilisation et l'efficacité du traitement médicamenteux n'ont pas été établies.

Le traitement de chaque cycle doit être débuté après avoir reçu les résultats de l'étude de la créatinine sérique, de l'activité fonctionnelle hépatique et d'un test sanguin détaillé. La réalisation de tests sanguins réguliers vous permet de surveiller l'état général du patient et l'efficacité du médicament.

Le plus souvent, le risque de développer des réactions hématologiques [leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie (généralement 3-4 degrés de gravité)] survient au cours des premier et deuxième cycles de traitement. Chez les patients présentant des paramètres hématologiques récupérés, la fréquence de leur survenue diminue. Avec les réactions hématologiques, un retard dans le début du cycle de traitement suivant est indiqué, avec neutropénie - l'administration prophylactique d'antibiotiques, un facteur de stimulation des colonies, avec anémie ou thrombocytopénie - transfusions sanguines.

Une surveillance attentive de la température corporelle et des symptômes indiquant le développement de saignements est nécessaire, en particulier chez les patients atteints de thrombopénie.

Les patients présentant des complications infectieuses se voient proposer un traitement étiotrope, avec neutropénie - un facteur de stimulation des colonies.

Si des réactions anaphylactiques se développent, l'utilisation de l'azacitidine doit être arrêtée immédiatement.

Avec le développement d'effets indésirables locaux sous forme d'éruption cutanée, d'inflammation, de démangeaisons au site d'injection, d'érythème, il est possible de prescrire des antihistaminiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des corticostéroïdes.

L'utilisation du médicament chez les patients présentant des lésions hépatiques métastatiques courantes est associée à un risque de décès dans le développement d'un coma hépatique.

Dans de rares cas, pendant le traitement par azacitidine, un dysfonctionnement rénal de gravité variable se produit, y compris une augmentation des taux de créatinine, une acidose tubulaire rénale et une insuffisance rénale avec une issue fatale.

En cas de diminution inexpliquée des taux de bicarbonate sérique, d'augmentation de la concentration d'urée sanguine ou du taux de créatinine sérique, le début du cycle de traitement suivant doit être reporté jusqu'à ce que les paramètres de ces paramètres soient rétablis à leurs valeurs d'origine ou normales, tandis que la dose du médicament doit être ajustée au cycle suivant. Les patients souffrant d'insuffisance rénale doivent assurer une surveillance attentive de l'état de la fonction rénale.

Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant et après le traitement pendant trois mois. Le médecin doit conseiller aux hommes d'envisager la conservation des échantillons de sperme avant d'utiliser Vaidaza.

La nomination d'un traitement symptomatique est indiquée: avec nausées et vomissements - antiémétiques, avec diarrhée - antidiarrhéiques, avec constipation - laxatifs.

L'élimination de Vidaza non utilisé ou consommable doit être effectuée conformément aux exigences relatives aux médicaments cytotoxiques.

En cas de contact accidentel de la suspension avec la peau ou la membrane muqueuse, rincer soigneusement la zone avec de l'eau.

Les patients doivent être particulièrement prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules et des mécanismes.

Interactions médicamenteuses

Étant donné que la probabilité de participation des isoenzymes du _système cytochrome P ₄₅₀, sulfotransférase, glutathion transférase, UDP-glucuronyl transférase dans le métabolisme de l'azacytidine est insignifiante, l'interaction avec ces enzymes n'est pas cliniquement significative.

Analogues

Les analogues de Vaidaza sont: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabine, Tutabin, Fluorouracil.

Termes et conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants.

Conserver à des températures allant jusqu'à 30 ° C.

La durée de conservation est de 4 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!