Gadoviste
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
Gadovist est un médicament utilisé en imagerie par résonance magnétique pour augmenter le contraste.
Forme de libération et composition
La forme posologique de Gadovist est une solution pour administration intraveineuse de 1 mmol / ml: transparente, sans inclusions étrangères (dans des seringues en verre incolores de 5 ou 7,5 ml chacune, 1 seringue sous blister, dans une boîte en carton 5 plaquettes; 15 ou 30 ml chacune flacons en verre incolore, dans une boîte en carton 1 ou 5 flacons; 15 ou 30 ml chacun dans des cartouches en plastique d'une capacité de 65 ml, dans une boîte en carton de 5 cartouches).
Composition de 1 ml de solution:
- substance active: gadobutrol - 604,72 mg (équivalent à 1 mmol);
- composants auxiliaires: calcobutrol de sodium - 0,513 mg; acide chlorhydrique 0,1 M - jusqu'à pH 7,2 ± 0,2; trométamol - 1,211 mg; eau pour préparations injectables - jusqu'à 1 ml.
Caractéristiques supplémentaires de la solution à 37 ° C:
- osmolarité: 1603 mOsm / kg H 2 O; Solution 1117 mOsm / L;
- viscosité: 4,96 mPa × s.
Indications pour l'utilisation
Gadovist est utilisé uniquement à des fins de diagnostic chez les patients de plus de 7 ans pour augmenter le contraste de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de tout le corps, y compris les études suivantes:
- IRM crânienne / rachidienne;
- IRM de la tête, du cou, de la poitrine, de l'abdomen (y compris du pancréas, du foie et de la rate), du petit bassin (y compris de la prostate, de la vessie et de l'utérus), ainsi que de l'espace rétropéritonéal (y compris les reins), des glandes mammaires, des membres et de l'appareil locomoteur système moteur, cœur (y compris l'imagerie dans le but de diagnostiquer la viabilité tissulaire "contraste retardé" et d'évaluer la perfusion myocardique dans des conditions de stress pharmacologique);
- angiographie par résonance magnétique (ARM).
Indications spéciales pour l'IRM spinale:
- diagnostic différentiel entre les tumeurs intra et extramédullaires;
- détermination dans le canal rachidien des limites des tumeurs solides et de la prévalence des tumeurs intramédullaires.
Gadovist présente des avantages particuliers dans les cas où il existe des indications pour l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique à haute dose, par exemple, si l'identification / l'exclusion de lésions supplémentaires peut affecter la thérapie ou la pratique médicale, ainsi que pour visualiser des lésions difficiles à contraster avec les moyens conventionnels, ou lorsque identifier les dommages mineurs.
En outre, l'utilisation de la solution de Gadovist est possible pour les études de perfusion afin d'évaluer l'apport sanguin à la tumeur, diagnostiquer un accident vasculaire cérébral et reconnaître l'ischémie cérébrale focale.
Contre-indications
Absolu:
- âge jusqu'à 2 ans (en raison du manque de données cliniques sur l'innocuité / l'efficacité du médicament);
- période de lactation (en raison du manque de données cliniques sur la sécurité / l'efficacité du médicament; en cas d'utilisation de Gadovist, l'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures).
Relative (maladies / conditions dans lesquelles l'administration du médicament nécessite une prudence):
- troubles fonctionnels des reins en évolution sévère;
- faible seuil de préparation convulsive;
- maladie cardiovasculaire sévère;
- âge 2-7 ans (en raison du manque de données cliniques sur l'innocuité / l'efficacité du médicament);
- grossesse (en raison du manque de données cliniques sur l'innocuité / l'efficacité du médicament; l'utilisation de Gadovist n'est possible qu'en cas d'absolue nécessité);
- intolérance individuelle aux composants du médicament.
Mode d'administration et posologie
Gadovist est administré en bolus intraveineux.
L'imagerie par résonance magnétique peut être démarrée immédiatement après l'administration du médicament (en fonction du protocole d'étude et de la séquence d'impulsions utilisée).
Une amélioration optimale du contraste est généralement observée dans les situations suivantes:
- ARM avec rehaussement de contraste: pendant la phase artérielle;
- autres examens: sur une période de temps, qui se mesure en minutes (dépend du type de lésion / tissu).
Avant l'administration, il est nécessaire d'évaluer l'état de la solution et de son emballage pour la décoloration, la présence de particules visibles ou les violations de l'intégrité de l'emballage.
La solution doit être aspirée dans la seringue immédiatement avant l'administration. Ne percez pas le bouchon en caoutchouc du flacon plus d'une fois.
Gadovist en seringue doit être préparé pour l'injection, y compris le retrait de l'emballage, immédiatement avant l'administration.
La solution contenue dans les cartouches doit être administrée par un spécialiste conformément aux instructions fournies avec le matériel d'utilisation des cartouches.
Ne mélangez pas Gadovist avec d'autres solutions, ce qui est dû au manque de données de compatibilité.
Le schéma posologique pour les adultes est déterminé par l'indication. En règle générale, une dose unique de 0,1 ml / kg est suffisante.
La dose maximale est de 0,3 ml / kg.
Lors de la réalisation d'une IRM rachidienne / crânienne, en cas de suspicion de présence de lésions, ou si des informations plus précises sur la taille, le nombre et la prévalence des lésions sont nécessaires, une administration supplémentaire de 0,1 à 0,2 ml / kg de solution est possible dans les 30 minutes suivant la première dose.
Afin d'exclure les métastases ou la récidive tumorale, une augmentation de la dose à 0,3 ml / kg est montrée, ce qui contribue généralement à augmenter l'efficacité diagnostique de l'étude.
Lors des études de perfusion cérébrale, l'utilisation d'un injecteur est recommandée. La dose de Gadovist est de 0,3 ml / kg, la vitesse d'administration est de 3 à 5 ml / s.
Lors de la réalisation de l'ARM, la dose est généralement prescrite comme suit (poids du patient jusqu'à / à partir de 75 kg):
- une zone de numérisation: 7,5 / 10 ml;
- plus d'une zone: 15/20 ml.
Pour les enfants à partir de 7 ans, pour toutes les indications, Gadovist est administré à la dose de 0,1 ml / kg.
Effets secondaires
Le plus souvent (≥ 0,5% des cas), lors de l'utilisation de Gadovist, les troubles suivants sont observés: étourdissements, maux de tête, nausées.
Les effets indésirables les plus graves sont l'arrêt cardiaque, les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes dans les cas graves.
Le développement de réactions allergiques après quelques heures / jours (réactions retardées) est observé dans de rares cas.
En règle générale, les effets secondaires sont légers / modérés.
Violations possibles (> 10% - très souvent;> 1% et 0,1% et 0,01% et <0,1% - rarement; <0,01% - très rare):
- système digestif: souvent - nausées; rarement - vomissements; rarement - bouche sèche;
- système nerveux: souvent - maux de tête; rarement - dysgueusie, étourdissements, paresthésie; rarement - convulsions, perte de conscience (évanouissement), parosmie;
- système immunitaire: rarement - hypersensibilité / réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (pâleur, arrêt respiratoire, choc anaphylactique, insuffisance cardiovasculaire, toux, éternuements, bouffées de chaleur, œdème du larynx, bronchospasme, cyanose, diminution de la température corporelle, augmentation de la pression artérielle, douleur thoracique, Œdème de Quincke, gonflement du visage / des paupières, augmentation de la transpiration, sensation de chaleur);
- système respiratoire: rarement - essoufflement;
- système cardiovasculaire: rarement - tachycardie, palpitations; avec une fréquence inconnue - arrêt cardiaque;
- structures cutanées et sous-cutanées: rarement - érythème, éruption cutanée (y compris éruption maculopapuleuse avec démangeaisons), prurit (y compris forme généralisée); avec une fréquence inconnue - fibrose systémique néphrogénique;
- troubles généraux et modifications au site d'injection: rarement - réactions au site d'injection (y compris hémorragies, brûlures, sensation de chaleur / froid, douleur, ecchymoses, érythème et éruption cutanée), sensations de chaleur; rarement - frissons, malaise.
instructions spéciales
En présence d'une hypersensibilité connue aux composants de la solution, avant son administration, les bénéfices doivent être soigneusement corrélés avec le risque éventuel de son utilisation.
L'introduction de Gadovist peut survenir avec une hypersensibilité, des réactions anaphylactoïdes et d'autres manifestations d'idiosyncrasie, caractérisées par des réactions de divers systèmes corporels (cardiovasculaires, respiratoires) ou cutanés. Leur transition vers des conditions graves, y compris le choc, est possible.
La probabilité de ces violations augmente dans les cas suivants:
- la présence d'une réaction à un agent de contraste avec une administration précédente;
- l'asthme bronchique;
- histoire chargée de maladies allergiques.
En règle générale, ces réactions surviennent dans les 30 à 60 minutes suivant l'introduction de Gadovist.
Après la fin de la procédure de diagnostic, il est recommandé de surveiller l'état du patient.
Lors des examens, il est nécessaire de disposer de médicaments et d'équipements utilisés pour les mesures de réanimation.
Il convient de garder à l'esprit que dans le contexte de l'utilisation de bêtabloquants dans le développement de réactions d'hypersensibilité, une résistance à l'action des agonistes bêta-adrénergiques, qui sont généralement utilisés dans de tels cas, peut être observée.
Avant l'introduction de Gadovist chez tous les patients, il est nécessaire de vérifier l'état fonctionnel des reins (collecte de données anamnestiques, tests de laboratoire).
Avant la nomination de Gadovist, les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent soigneusement équilibrer le bénéfice éventuel avec le risque, car l'excrétion du produit de contraste ralentit dans ces cas.
Afin d'accélérer l'élimination du médicament, il est recommandé aux patients sous hémodialyse d'envisager l'opportunité de commencer immédiatement l'hémodialyse après l'administration du médicament.
Il existe des preuves du développement de la fibrose systémique néphrogénique (NSF) due à l'administration de produits de contraste contenant du gadolinium, y compris Gadovist, chez des patients atteints des maladies / affections suivantes:
- insuffisance rénale aiguë de toute gravité, causée par un syndrome hépatorénal;
- insuffisance rénale en évolution aiguë ou chronique (avec un débit de filtration glomérulaire <30 ml / min / 1,73 m 2);
- période avant / après la transplantation hépatique.
Interactions médicamenteuses
Aucune interaction médicamenteuse de Gadovist avec d'autres médicaments / substances n'a été identifiée.
En raison du manque de données sur la compatibilité, Gadovist ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Analogues
Il n'y a aucune information sur les analogues.
Termes et conditions de stockage
Conserver à des températures allant jusqu'à 30 ° C. Garder hors de la portée des enfants.
La durée de conservation est de 3 ans.
Après ouverture du flacon, la solution de Gadovist reste stable pendant 8 à 24 heures lorsqu'elle est conservée entre 20 et 25 ° C.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
