Remicade - Mode D'emploi, Prix, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Remicade

Remicade: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin:

Code ATX:

Substance active:

Fabricant:

Description et mise à jour photo: 2019-08-14

Prix en pharmacie: à partir de 32 000 roubles.

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Remicade est un agent immunosuppresseur sélectif.

Forme de libération et composition

Forme pharmaceutique - lyophilisat pour la préparation de solution pour perfusion: masse dense de couleur blanche sans inclusions étrangères et signes de fusion (100 mg dans des flacons en verre d'une capacité de 20 ml, dans une boîte en carton 1 bouteille).

L'ingrédient actif de Remicade est l'infliximab, en 1 flacon - 100 mg.

Composants auxiliaires: phosphate monosodique monohydraté, phosphate monosodique dihydraté, polysorbate 80, saccharose.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique murin-humain qui a une forte affinité pour les formes transmembranaires et solubles du TNFα, mais ne se lie pas au LTα.

La substance active au cours de diverses études in vitro a inhibé l'activité fonctionnelle du TNFα. Lorsqu'il est utilisé chez des souris transgéniques, l'infliximab a empêché le développement de la polyarthrite causée par l'expression constitutionnelle du TNFα humain. Après l'injection de cette substance, les dommages structurels aux articulations ont guéri. L'infliximab in vivo forme rapidement des complexes stables avec le TNFα humain, qui s'accompagne d'une diminution de l'activité biologique de ce dernier.

Des concentrations accrues de TNFα ont été enregistrées dans les articulations des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ce qui était en corrélation avec l'activité de la maladie. Chez ces patients, le traitement par infliximab a diminué l'infiltration des cellules inflammatoires dans les zones touchées des articulations et diminué l'expression des molécules qui interviennent dans l'adhésion cellulaire, la chimioattraction et la destruction des tissus. Après le traitement par infliximab, une diminution de la concentration sérique d'interleukine-6 (IL-6), protéine C-réactive (CRP) et une augmentation de la teneur en hémoglobine ont été enregistrées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui présentaient une concentration d'hémoglobine inférieure aux valeurs initiales. In vitro, il n'y a pas eu de diminution significative du nombre de lymphocytes dans le sang périphérique ou de leur réponse proliférative à la stimulation mitogène par rapport à la réponse des cellules dans un groupe comparatif de patients,qui n’ont pas été traités. Le traitement par l'infliximab pour le psoriasis a entraîné une diminution de l'inflammation de la couche épidermique et a également contribué à la normalisation de la différenciation des kératinocytes dans les plaques psoriasiques. Dans le rhumatisme psoriasique, un traitement à court terme par Remicade s'est accompagné d'une diminution du nombre de vaisseaux sanguins et de cellules T dans la membrane synoviale, ainsi que dans les zones de la peau affectées par le processus psoriasique.

Au cours de l'examen histologique des biopsies du côlon réalisées avant et 4 semaines après l'administration d'infliximab, une diminution significative de la teneur en TNFα a été mise en évidence. Dans la maladie de Crohn, le traitement par infliximab s'est accompagné d'une diminution significative de la teneur en un marqueur sérique non spécifique de l'inflammation. Le nombre total de leucocytes du sang périphérique a changé de manière minimale, bien que pour les lymphocytes, les neutrophiles et les monocytes, une tendance à la normalisation de leur nombre ait été enregistrée. Chez les patients recevant de l'infliximab, il n'y a pas eu de diminution de la réponse proliférative à la stimulation des cellules mononucléées du sang périphérique par rapport à cet indicateur chez les patients ne prenant pas le médicament. Après le traitement par infliximab, il n'y a pas eu de changement significatif de la sécrétion de cytokines lors de la stimulation des cellules mononucléées du sang périphérique. Au cours de l'étude des cellules mononucléées à partir de biopsies de la membrane muqueuse du côlon, il a été constaté que le traitement par infliximab entraînait une diminution du nombre de cellules exprimant l'interféron-γ et le TNF-α. À la suite d'études histologiques supplémentaires, il a été confirmé que l'infliximab réduit l'infiltration des cellules inflammatoires dans les zones touchées du côlon, ainsi que le contenu des marqueurs inflammatoires.

Au cours des études endoscopiques, une revitalisation de la muqueuse du côlon a été enregistrée chez des patients recevant de l'infliximab.

Pharmacocinétique

Avec une seule perfusion intraveineuse de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg / kg d'infliximab, une augmentation proportionnelle à la dose de la concentration sérique maximale et de l'aire sous la courbe concentration-temps a été observée. Le volume de distribution à l'état de concentration d'équilibre (médiane 3-4,1 litres) ne dépend pas de la dose et indique la circulation prédominante de la substance active dans le lit vasculaire. Dans ces études, la pharmacocinétique est indépendante du temps. Les voies d'excrétion de l'infliximab n'ont pas été déterminées. Cette substance n'a pas été détectée inchangée dans l'urine. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le volume de distribution et la clairance n'ont pas changé en fonction du poids corporel ou de l'âge. Chez les patients âgés, la pharmacocinétique de l'infliximab n'a pas été étudiée. Pour les maladies rénales et hépatiques, aucune étude n'a été réalisée non plus.

À la suite d'une injection unique de 10, 5 ou 3 mg / kg d'infliximab, la C _max médiane était de 277, 118 ou 77 μg / ml, respectivement. La demi-vie terminale moyenne est de 8 à 9,5 jours. Chez la plupart des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (à une dose d'entretien de 3 mg / kg toutes les 8 semaines) et chez les patients atteints de la maladie de Crohn (avec une dose unique de 5 mg / kg), la substance active a été dosée dans le sérum sanguin pendant au moins 8 semaines.

En cas d'utilisation répétée d'infliximab (avec polyarthrite rhumatoïde toutes les 4 ou 8 semaines à 3 ou 10 mg / kg ou avec maladie de Crohn fistuleuse à 0, 2 et 6 semaines à 5 mg / kg) après la deuxième dose, légère accumulation dans le sérum. Par la suite, aucune accumulation cliniquement significative n'a été observée. Chez la plupart des patients atteints de la maladie de Crohn fistuleuse, l'infliximab a été détecté dans le sérum pendant 12 semaines (intervalle de 4 à 28 semaines) après administration à la posologie indiquée.

Analyse de population des données pharmacocinétiques chez les patients âgés de 2 mois à 17 ans atteints de la maladie de Crohn (n = 120), de la colite ulcéreuse (n = 60), de la maladie de Kawasaki (n = 16) et de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (n = 117), il a été déterminé que l'effet de l'infliximab est lié de manière non linéaire au poids corporel. Dans le cas de la prise de Remicade toutes les 8 semaines à 5 mg / kg, la valeur de l'exposition médiane estimée à l'état d'équilibre (ASCs médiane) chez les patients âgés de 6 à 17 ans était d'environ 20% inférieure à celle des adultes. Vraisemblablement, chez les patients âgés de 2 à 6 ans, l'ASCss médiane est de 40% inférieure à celle des patients adultes, bien que la quantité de données soutenant cette hypothèse soit limitée.

Indications pour l'utilisation

• Maladie de Crohn modérée ou sévère (y compris formation de fistules) sous forme active chez les patients de plus de 18 ans, pour lesquels le traitement standard par glucocorticostéroïdes (GCS) et / ou immunosuppresseurs (pour les fistules - drainage, antibiotiques et immunosuppresseurs) est contre-indiqué ou inefficace, ou est intolérable - la thérapie vise à réduire les symptômes de la maladie, à obtenir et à maintenir la rémission, à fermer les fistules et à réduire leur nombre, à guérir les muqueuses, à réduire la dose ou à annuler le GCS et à améliorer généralement la condition
• Maladie de Crohn sous forme active dans l'enfance (6-17 ans) - pour le traitement de la maladie modérée et sévère avec intolérance, inefficacité ou contre-indications au traitement standard, l'utilisation de Remicade vise à réduire les symptômes de la maladie, obtenir et maintenir la rémission, réduire la dose ou annuler la GCS, améliorer la qualité de vie du patient;
• Polyarthrite rhumatoïde sous forme active (y compris progressive sévère), en association avec le méthotrexate, y compris les patients qui ont subi un traitement préliminaire inefficace avec le méthotrexate et d'autres médicaments anti-inflammatoires de base - le médicament aide à réduire les symptômes de la maladie, à ralentir les processus de lésion et à améliorer l'état fonctionnel des articulations;
• Arthrite psoriasique progressive sous forme active (en monothérapie ou en association avec du méthotrexate) avec une réponse inadéquate aux anti-inflammatoires de base - l'utilisation du médicament peut réduire les symptômes de l'arthrite, améliorer l'activité fonctionnelle du patient et, avec la polyarthrite psoriasique périphérique - réduire le degré de progression radiologique;
• Colite ulcéreuse chez les patients adultes, pour lesquels les méthodes de traitement traditionnelles ne sont pas assez efficaces - pour guérir la muqueuse intestinale, réduire les symptômes, réduire le besoin de traitement hospitalier, la dose ou le retrait du GCS, établir et maintenir la rémission, améliorer la qualité de vie du patient;
• Colite ulcéreuse de gravité modérée et sévère dans l'enfance (6-17 ans) - après un traitement standard avec une réponse insuffisante aux corticostéroïdes, l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ainsi que chez les enfants présentant une intolérance ou des contre-indications au traitement standard;
• Psoriasis sous forme modérée et sévère - avec intolérance, efficacité insuffisante ou contre-indications au traitement standard systémique, y compris la thérapie PUVA, la cyclosporine ou le méthotrexate, pour réduire l'inflammation de la peau et restaurer le processus normal de différenciation des kératinocytes;
• Spondylarthrite ankylosante avec des signes biologiques d'activité inflammatoire et de forts symptômes axiaux - pour améliorer l'activité fonctionnelle des articulations et réduire les symptômes de la maladie chez les patients qui ne répondent pas au traitement standard.

Contre-indications

• Stade de l'insuffisance cardiaque chronique III-IV selon la classification NYHA;
• Tuberculose, septicémie, abcès, infections opportunistes et autres pathologies infectieuses graves;
• La période de grossesse et d'allaitement;
• Âge jusqu'à 6 ans dans le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn;
• Moins de 18 ans;
• Réactions d'hypersensibilité aux composants du médicament.

Selon les instructions, il est recommandé de prescrire Remicade avec prudence aux patients présentant une insuffisance cardiaque chronique de stade I-II, une infection chronique ou récurrente dans les antécédents, un traitement concomitant avec des immunosuppresseurs, des pathologies démyélinisantes, le virus de l'hépatite B, si cela est indiqué dans les antécédents ou le traitement en cours de néoplasmes malins, le tabagisme (pour un risque accru de développer des néoplasmes malins), l'utilisation à long terme d'un traitement PUVA dans les antécédents.

Mode d'emploi de Remicade: méthode et posologie

Remicade solution est destiné à un goutte-à-goutte intraveineux (IV) en milieu hospitalier avec une aide d'urgence (épinéphrine, corticostéroïdes, antihistaminiques, ventilateur).

La perfusion dure au moins deux heures, pendant la période et dans les 1-2 heures suivant l'administration, le patient doit être sous la surveillance d'un médecin capable de détecter les réactions à la perfusion.

Pour réduire le risque de développer des réactions à la perfusion, une diminution de la vitesse d'administration et de l'administration préliminaire de paracétamol, d'hydrocortisone et d'antihistaminiques est indiquée.

Préparer la solution dans des conditions stériles conformément aux règles d'asepsie avant administration directe. Le contenu du flacon est dissous avec 10 ml d'eau pour injection, en dirigeant un courant d'eau le long de la paroi du flacon. Dissolvez le lyophilisat avec de légers mouvements de rotation, en évitant de secouer. Lorsque la mousse se forme, la solution est laissée au repos pendant 5 minutes. La solution résultante doit avoir une structure opalescente avec une couleur incolore ou légèrement jaune. Une petite quantité de petites particules translucides est autorisée. N'utilisez pas de solution de couleur différente ou de particules sombres.

Ensuite, avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%, le volume de la solution obtenue est porté à 250 ml et mélangé doucement. N'administrez pas de médicament non dilué!

Pour l'administration, il est nécessaire d'utiliser un système de perfusion avec un filtre apyrogène stérile intégré avec une taille de pore ne dépassant pas 1,2 microns.

Le mélange de Remicade avec d'autres médicaments dans le même système de perfusion n'est pas autorisé. La solution non utilisée doit être éliminée.

Le rendez-vous, le calcul de la dose requise et la durée du traitement doivent être pris par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la spondylarthrite ankylosante, de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis, de la polyarthrite psoriasique et des pathologies inflammatoires de l'intestin.

Pendant la période d'utilisation de Remicade, il est nécessaire d'optimiser le traitement concomitant par des immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes.

Dosage recommandé de Remicade:

• Polyarthrite rhumatoïde (en association avec le méthotrexate): la dose unique initiale est de 3 mg pour 1 kg de poids du patient, après 2 et 6 semaines, l'administration est répétée à la même dose. Après la phase d'induction, le patient est transféré en thérapie d'entretien sous forme de perfusions toutes les 8 semaines. L'effet clinique survient généralement après 12 semaines. En cas de réponse insuffisante ou de perte ultérieure de l'effet du traitement, il est possible d'augmenter progressivement la dose à raison de 1,5 mg pour 1 kg de poids corporel, mais pas plus de 7,5 mg pour 1 kg toutes les 8 semaines, ou de réduire les intervalles entre les perfusions à 4 semaines au début dose. Après obtention d'une réponse clinique, l'utilisation de Remicade est poursuivie selon le schéma et la dose appropriés. Si après 12 semaines de traitement, y compris en raccourcissant les intervalles entre les perfusions ou en augmentant la dose du médicament, l'état du patient ne s'améliore pas,le médecin doit décider de l'opportunité d'une utilisation ultérieure du médicament;
• Forme active de la maladie de Crohn chez l'adulte (sévérité modérée ou sévère): la dose initiale est de 5 mg pour 1 kg, après 2 semaines une deuxième perfusion est réalisée à la même dose. S'il n'y a aucun effet après deux perfusions, une utilisation ultérieure n'est pas pratique. Avec un effet positif, le traitement se poursuit en choisissant l'une des options proposées. Dans le premier cas, le médicament est administré au patient à une dose de 5 mg pour 1 kg 6 semaines après la première perfusion, puis toutes les 8 semaines. Pour obtenir l'effet pendant la phase d'entretien, il est possible d'augmenter la dose à 10 mg pour 1 kg. La deuxième option implique la ré-administration du médicament avec une rechute de la maladie à une dose de 5 mg par 1 kg;
• Forme active de la maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans (sévérité modérée ou sévère): la dose initiale est de 5 mg pour 1 kg, puis à la même dose à intervalles de 2 et 6 semaines, puis toutes les 8 semaines. S'il n'y a aucun effet après 10 semaines de traitement, il n'est plus recommandé d'utiliser Remicade. Pour maintenir l'effet clinique, une réduction de l'intervalle entre les perfusions est montrée; dans ce cas, le risque de développer des effets indésirables augmente. En l'absence d'effet supplémentaire après une diminution de l'intervalle entre les perfusions, une évaluation minutieuse de l'opportunité de poursuivre le traitement est nécessaire. Le médicament est utilisé avec la nomination simultanée d'agents immunomodulateurs: 6-mercaptopurine, méthotrexate ou azathioprine;
• Maladie de Crohn avec fistules chez l'adulte: la dose initiale est de 5 mg pour 1 kg de poids du patient une fois, après 2 et 6 semaines la perfusion est répétée à la même dose. En l'absence de réponse clinique, Remicade est annulé. Si l'effet est observé après trois procédures, le traitement est poursuivi avec l'introduction de la dose initiale toutes les 8 semaines (si nécessaire, la dose du traitement d'entretien peut être augmentée à 10 mg pour 1 kg) ou utilisée uniquement en cas de rechute de la maladie. S'il n'y a aucun signe d'effet thérapeutique après le changement de dose, une évaluation de la faisabilité d'un traitement supplémentaire avec le médicament est nécessaire;
• Colite ulcéreuse chez les adultes et les enfants âgés de 6 à 17 ans: la dose initiale est de 5 mg pour 1 kg, après 2 et 6 semaines, le médicament est administré à la même dose, puis toutes les 8 semaines. L'apparition de l'effet thérapeutique est possible après l'introduction de trois doses. En l'absence de signes d'amélioration de l'état du patient, le médecin peut décider d'annuler le médicament. Si nécessaire, une augmentation de la dose chez l'adulte à 10 mg pour 1 kg est indiquée;
• Spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique: la dose initiale est de 5 mg pour 1 kg, puis à la même dose après 2 et 6 semaines, puis toutes les 6-8 semaines. En l'absence d'effet après l'introduction des deux premières doses dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante, il est inapproprié de continuer à utiliser Remicade;
• Psoriasis: la dose initiale est de 5 mg pour 1 kg, à la même dose après 2 et 6 semaines l'administration est répétée, puis toutes les 8 semaines. S'il n'y a pas d'effet après l'introduction de quatre doses, il est impossible de poursuivre le traitement.

Pour les patients qui ont bien toléré les 3 premières perfusions de deux heures, la vitesse des perfusions suivantes peut être augmentée jusqu'à une durée de 1 heure.

Après une interruption du traitement d'entretien, le médicament doit être réappliqué pour toutes les indications cliniques en une seule perfusion (sans phase d'induction), puis basculé vers un traitement d'entretien.

L'efficacité et l'innocuité du médicament chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies.

Possibilité de reconduction de Remicade:

• Polyarthrite rhumatoïde et maladie de Crohn: si la maladie réapparaît dans les 16 premières semaines suivant la dernière perfusion. La sécurité et l'efficacité de l'administration répétée à une période ultérieure n'ont pas été établies. Dans les études cliniques, des réactions d'hypersensibilité peu fréquentes ont été observées avec un intervalle sans l'utilisation du médicament avant la ré-administration de moins de 1 an;
• Colite ulcéreuse, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante: l'innocuité et l'efficacité d'un autre schéma thérapeutique (pas toutes les 6 ou 8 semaines) avec une utilisation répétée n'ont pas été établies;
• Psoriasis: l'introduction d'une dose unique du médicament après une interruption de 20 semaines est moins efficace (par rapport au schéma d'induction initial) et est associée à un risque plus élevé de réactions à la perfusion. La reconduction de Remicade en mode d’induction peut provoquer des réactions sévères à la perfusion.

Effets secondaires

• Maladies infectieuses et parasitaires: très souvent - infection virale (y compris herpès, grippe); souvent - infections bactériennes (y compris cellulite, abcès, septicémie); rarement - infections fongiques (y compris candidose), tuberculose; rarement - infections fongiques invasives (histoplasmose, pneumocystose, aspergillose, coccidioïdomycose, blastomycose, cryptococcose), méningite, infections bactériennes (salmonellose, infection mycobactérienne atypique, listériose), infection à cytomégalovirus, réactivation des infections par hépatite B,
• Système hématopoïétique: souvent - leucopénie, neutropénie, lymphadénopathie, anémie; rarement - lymphocytose, thrombocytopénie, lymphopénie; rarement - purpura thrombocytopénique thrombotique, agranulocytose, pancytopénie, purpura thrombopénique idiopathique, anémie hémolytique;
• Système nerveux: très souvent - maux de tête; souvent - étourdissements, hypesthésie, paresthésie, vertiges; rarement - neuropathie, crise convulsive; rarement - pathologies démyélinisantes du système nerveux central (y compris sclérose en plaques, névrite optique), myélite transverse, maladies démyélinisantes du système nerveux périphérique (neuropathie motrice multifocale, syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique);
• Système digestif: très souvent - nausées, douleurs abdominales; souvent - diarrhée, dyspepsie, constipation, saignements gastro-intestinaux, reflux gastro-œsophagien; rarement - sténose intestinale, perforation intestinale, chéilite, diverticulite, pancréatite;
• Système respiratoire: très fréquent - sinusite, infections des voies respiratoires supérieures; souvent - essoufflement, saignements de nez, infections des voies respiratoires inférieures (y compris bronchite, pneumonie); rarement - bronchospasme, œdème pulmonaire, épanchement pleural, pleurésie; très rarement - fibrose pulmonaire interstitielle, pneumopathie interstitielle, progression rapide des pathologies pulmonaires interstitielles;
• Système cardiovasculaire: souvent - palpitations, hypotension artérielle, tachycardie, bouffées de chaleur (parfois fortes), hypertension, ecchymose; rarement - arythmie, augmentation de l'insuffisance cardiaque, bradycardie, évanouissement, thrombophlébite, hématome, altération de la circulation périphérique; rarement - cyanose, insuffisance circulatoire, épanchement péricardique, vasospasme, pétéchies; fréquence inconnue - infarctus du myocarde ou ischémie myocardique dans les 2 heures ou dans les 2 heures suivant la perfusion;
• Foie et voies biliaires: souvent - augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, altération de la fonction hépatique; rarement - cholécystite, hépatite, jaunisse, lésions des hépatocytes; rarement, hépatite auto-immune; très rarement - insuffisance hépatique;
• Néoplasmes non précisés, bénins et malins, y compris polypes et kystes: rarement - mélanome, maladie de Hodgkin, lymphome non hodgkinien, lymphome, leucémie; fréquence inconnue - carcinome de Merkel, lymphome hépatolien à cellules T (maladie de Crohn et colite ulcéreuse chez les adolescents et les jeunes adultes);
• Système immunitaire: souvent - réactions allergiques d'origine respiratoire; rarement - syndrome de type lupique, réactions anaphylactiques, maladie sérique, réactions typiques de maladie sérique; rarement - vascularite, réactions de type sarcoïdose, choc anaphylactique;
• Esprit: souvent - insomnie, dépression; rarement - somnolence, confusion, amnésie, nervosité, anxiété; rarement, apathie;
• Peau et tissus sous-cutanés: souvent - démangeaisons, éruptions cutanées, peau sèche, psoriasis (y compris la forme pustuleuse, principalement palmo-plantaire et initialement diagnostiquée), urticaire, transpiration excessive, alopécie, dermatite fongique; rarement - onychomycose, éruption bulleuse, furonculose, séborrhée, rosacée, papillome cutané, troubles de la pigmentation de la peau, hyperkératose; très rarement - érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique;
• Organe de la vision: souvent - conjonctivite; rarement - œdème périorbitaire, orge, kératite; rarement - endophtalmie; fréquence inconnue - perte de vision transitoire pendant ou dans les 2 heures suivant la perfusion;
• Système urinaire: souvent - infection des voies urinaires; rarement - pyélonéphrite;
• Système musculo-squelettique: souvent - maux de dos, arthralgie, myalgie;
• Système reproducteur: rarement - vaginite;
• Réactions locales: souvent - œdème et autres réactions au site d'injection;
• Indicateurs de laboratoire: rarement - l'apparition d'auto-anticorps; rarement - une violation de la production de facteurs de complément;
• Autres: très souvent - douleur, réactions à la perfusion; souvent - fatigue, frissons, fièvre, douleurs thoraciques; rarement - cicatrisation retardée; rarement - l'apparition de foyers granulomateux.

Surdosage

Après une injection unique de Remicade à une dose de 20 mg / kg, aucun effet toxique n'a été enregistré. Il n'y a pas de données cliniques sur le surdosage. Si nécessaire, un traitement symptomatique est prescrit.

instructions spéciales

Le risque de développer des réactions aiguës à la perfusion existe à la fois pendant la période de perfusion et dans les quelques heures suivant son achèvement. L'arrêt immédiat de l'administration de Remicade est nécessaire en cas de réaction aiguë.

L'utilisation concomitante d'immunosuppresseurs réduit la probabilité de réactions à la perfusion.

Selon les études cliniques, les cas de développement de réactions d'hypersensibilité de type retardé apparaissent plus souvent avec une augmentation de l'intervalle entre les procédures d'administration de Remicade. Par conséquent, lors de la reprise du traitement après une longue interruption, l'apparition de signes et de symptômes de réactions d'hypersensibilité de type retardé doit être surveillée.

Avant de commencer le traitement, pendant la période de sa mise en œuvre et dans les 6 mois suivant la fin de l'utilisation du médicament, une surveillance attentive de l'état du patient est nécessaire pour détecter les signes d'infection, y compris la tuberculose. Les patients doivent veiller à éviter toute exposition possible à divers facteurs de risque d'infection. Si des symptômes d'infection grave ou de septicémie sont détectés, le traitement avec le médicament est annulé, car le risque de décès est très élevé.

S'il existe plusieurs facteurs de risque ou des facteurs de risque significatifs de développement de la tuberculose, le patient doit se voir prescrire un traitement antituberculeux avant d'utiliser Remicade.

Il est recommandé aux patients atteints de fistules purulentes aiguës dans la maladie de Crohn de commencer le traitement uniquement après un examen pour identifier un autre foyer d'infection possible (y compris un abcès) et son élimination.

En cas de réactivation de l'hépatite B, d'apparition d'une jaunisse ou d'une augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase dépassant cinq fois la limite supérieure de la norme, Remicade doit être annulé.

Les patients pédiatriques doivent être entièrement vaccinés conformément au calendrier de vaccination actuel avant de commencer le traitement.

Des études cliniques ont confirmé le développement plus fréquent d'infections chez les patients pédiatriques que chez les adultes.

Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de mécanismes après l'administration de Remicade.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Dans une étude portant sur environ 450 femmes prenant de l'infliximab pendant la grossesse (dont 230 l'ont fait au cours du premier trimestre), aucun effet indésirable sur l'évolution et l'issue de la grossesse n'a été observé.

Pendant la grossesse, l'administration d'infliximab, qui inhibe le TNFα, peut affecter la réponse immunitaire du nouveau-né. Dans une étude de toxicité chez la souris utilisant un anticorps similaire qui inhibait sélectivement l'activité du TNFα murin, aucun signe de toxicité, de tératogénicité ou d'embryotoxicité chez la femme n'a été trouvé.

En raison du manque d'expérience clinique disponible, l'utilisation de Remicade pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Pendant 6 mois après l'administration d'infliximab à une patiente enceinte, la substance active pénètre dans le placenta et se trouve dans le sérum sanguin des nouveau-nés. Par conséquent, dans de tels cas, la probabilité de développer une infection peut augmenter, il n'est donc pas recommandé d'administrer des vaccins vivants à ces enfants dans les 6 mois suivant la dernière administration d'infliximab à la mère pendant la grossesse.

Il n'y a pas de données sur l'excrétion de l'infliximab dans le lait maternel, ainsi que sur son absorption après administration orale. Les immunoglobulines humaines étant sécrétées dans le lait maternel, la patiente ne doit pas allaiter pendant 6 mois après l'infliximab.

Les données sur la relation entre la substance active et la fertilité et la fonction de reproduction sont insuffisantes.

Utilisation pendant l'enfance

Remicade est contre-indiqué pour le traitement des patients de moins de 18 ans, atteints de colite ulcéreuse et de maladie de Crohn - jusqu'à 6 ans.

Avec une fonction rénale altérée

La sécurité et l'efficacité de Remicade chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas été étudiées.

Pour les violations de la fonction hépatique

La sécurité et l'efficacité de Remicade chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique n'ont pas été étudiées.

Utilisation chez les personnes âgées

La sécurité et l'efficacité de Remicade chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées. Aucune différence dans la nature de la distribution et de l'excrétion au cours des études cliniques n'a été observée. Lors du traitement de patients âgés, la dose de Remicade n'a pas besoin d'être ajustée.

Interactions médicamenteuses

Lors d'un traitement combiné avec le méthotrexate ou d'autres immunomodulateurs, leur effet sur la réduction de la formation d'anticorps dirigés contre l'infliximab et l'augmentation de sa concentration dans le plasma sanguin est possible.

Un effet cliniquement significatif des corticostéroïdes sur la pharmacocinétique de l'infliximab n'a pas été établi.

L'utilisation simultanée de Remicade avec d'autres agents biologiques, des préparations d'anakinra et d'abatacept, des vaccins vivants est contre-indiquée.

Analogues

Les analogues de Remicade sont: Simponi, Humira, Enbrel, Enbrel Lio, Flammegis.

Termes et conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants.

Conserver entre 2 et 8 ° C, pour le transport dans les 48 heures, des températures jusqu'à 25 ° C sont autorisées.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Remicade

Les critiques de Remicade sont principalement positives: selon les rapports des utilisateurs, lors de la prise du médicament, la douleur disparaît assez rapidement.

Le prix de Remicade en pharmacie

Le prix approximatif de Remicade est de 29 000 à 47 100 roubles pour 1 flacon de lyophilisat pour préparer une solution pour perfusion.

Remicade: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Remicade 100 mg lyophilisat pour préparation de solution pour perfusion 1 pc. 32 000 RUB Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!