Ro-statin - Mode D'emploi, Prix, Avis, Analogues, Capsules 10 Mg

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Ro-statine

Ro-statin: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Ro-statin

Le code ATX: C10AA07

Ingrédient actif: rosuvastatine (rosuvastatine)

Fabricant: Ozone LLC (Russie)

Description et mise à jour photo: 2019-10-07

Prix en pharmacie: à partir de 389 roubles.

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La ro-statine est un agent hypolipidémiant appartenant au groupe des statines, un inhibiteur de la HMG-CoA réductase.

Forme de libération et composition

La ro-statine est produite sous forme de gélules: gélatineuses, opaques; dosage 5 mg - taille n ° 2, paupière et corps gris pâle; dosage 10 mg - taille n ° 2, coiffe jaune avec une teinte beige pâle, corps gris pâle; dosage 20 mg - taille n ° 2, le couvercle est jaune pâle avec une teinte beige, le corps est gris pâle; dosage 40 mg - taille n ° 0, coiffe brun foncé, corps brun; le contenu des capsules est une poudre microgranulaire ou un mélange de poudre et de granulés de blanc avec une teinte jaune ou blanche, le contenu peut être compacté en grumeaux en forme de capsule, s'effritant sous une légère pression (5, 6, 7 ou 10 pièces dans une plaquette alvéolée en feuille d'aluminium et films de chlorure de polyvinyle; 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 pcs.dans une boîte en polyéthylène téréphtalate ou en polymère en polypropylène; dans une boîte en carton (paquet) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 paquets ou 1 boîte et instructions pour l'utilisation de Ro-statin; le jeu complet de 2 à 3 cartons dans un emballage groupé est possible).

1 capsule contient:

• substance active: rosuvastatine calcique - 5,21 / 10,42 / 20,83 / 41,66 mg, ce qui équivaut à la teneur en rosuvastatine - 5/10/20/40 mg;
• substances supplémentaires: cellulose microcristalline, lactose monohydraté (sucre du lait), croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, povidone-K25, stéarate de magnésium;
• composants du corps de la capsule: gélatine, dioxyde de titane, colorant de fer oxyde noir; en plus pour 40 mg - colorants oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune;
• composants de la capsule: gélatine, dioxyde de titane, colorant à l'oxyde de fer noir (5/40 mg), colorant à l'oxyde de fer jaune (10/20/40 mg), colorant à l'oxyde de fer rouge (40 mg)

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

La rosuvastatine fait partie des inhibiteurs sélectifs et compétitifs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase (HMG-CoA réductase), une enzyme responsable de la transformation de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A en mévalonate, qui est un précurseur du cholestérol. La rosuvastatine démontre son action principalement dans le foie, où la production de cholestérol (Xc) et le catabolisme des lipoprotéines de basse densité (LDL) sont réalisés.

La rosuvastatine favorise une augmentation du nombre de récepteurs hépatiques LDL à la surface cellulaire, augmente l'absorption et le catabolisme des LDL et, par conséquent, supprime la production de lipoprotéines de très basse densité (VLDL), réduisant ainsi le nombre total de LDL et de VLDL. La rosuvastatine réduit les taux élevés de cholestérol LDL (LDL-C), de triglycérides (TG), de cholestérol total et augmente le niveau de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C). Un inhibiteur de la HMG-CoA réductase abaisse également le taux d'apolipoprotéine B (ApoB), VLDL-C, non-HDL-C, TG-VLDL et augmente la concentration d'apolipoprotéine AI (ApoA-I), réduit le rapport cholestérol total / cholestérol-HDL et cholestérol / cholestérol non HDL -HDL, Xc-LDL / Xc-HDL et le rapport ApoV / ApoA-1.

L'effet thérapeutique hypolipidémique est observé déjà après 1 semaine à compter du début du traitement par Ro-statin, après 2 semaines de traitement, il atteint 90% du maximum possible. En règle générale, l'effet maximal maximal de l'utilisation du médicament est enregistré 4 semaines après le début du traitement et est maintenu avec une administration régulière de rosuvastatine. Il démontre un bon résultat de traitement chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie (HCS) avec ou sans hypertriglycéridémie, et ne dépend pas du sexe des patients, de l'âge ou de leur race, y compris avec l'hypercholestérolémie familiale (FHC) et le diabète sucré.

Lorsqu'il est traité par rosuvastatine à une dose de 10 mg, chez 80% des patients atteints de HCS de type IIa et IIb selon la classification de Fredrickson (le taux moyen de base de LDL-C est d'environ 4,8 mmol / l), le LDL-C atteint moins de 3 mmol / l. En présence d'une forme hétérozygote de CGHS, l'utilisation de la rosuvastatine à une dose de 20 à 80 mg a fourni une tendance positive des indicateurs de profil lipidique. Après 12 semaines de prise et de titration de la dose à 40 mg par jour, une diminution de 53% du LDL-C a été enregistrée. Chez les patients présentant une forme homozygote de FHC avec une utilisation régulière de rosuvastatine à une dose de 20 et 40 mg, la diminution moyenne de la teneur en LDL-C était de 22%.

Lorsqu'il est associé au fénofibrate, un effet additif est observé en relation avec le taux de TG, et avec l'acide nicotinique, lorsqu'il est pris à des doses quotidiennes hypolipidémiantes supérieures à 1000 mg, en relation avec le taux de cholestérol HDL.

Pharmacocinétique

La concentration plasmatique maximale (C _max) de la rosuvastatine dans le sang est observée environ 5 heures après l'administration orale de ro-statine. La biodisponibilité absolue est de 20% en moyenne. La transformation métabolique de la substance active a lieu principalement dans le foie, qui est le site principal de la production de cholestérol et de la conversion du LDL-C. Le volume de distribution (V _d) de l'agent est d'environ 134 litres. Environ 90% du composant actif se lie aux protéines du plasma sanguin, principalement l'albumine.

Environ 10% du produit est métabolisé. La rosuvastatine est un faible substrat non essentiel du métabolisme avec la participation des isoenzymes du système du cytochrome P _{450. La} principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme d'une substance est l'isoenzyme CYP2C9, dans une moindre mesure, les isoenzymes CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4 sont également impliquées dans ce processus.

Les principaux métabolites établis de la rosuvastatine sont les métabolites lactone et le métabolite N-dysméthyl. Les métabolites lactoniques sont classés comme pharmacologiquement inactifs, l'activité du N-disméthyl est environ 50% plus faible que celle démontrée par la substance active. Plus de 90% de l'activité d'inhibition de la HMG-CoA réductase circulante tombe sur la rosuvastatine, le reste - sur ses métabolites.

En moyenne, 90% de la dose du médicament administré est excrétée inchangée avec les matières fécales (à la fois sous forme absorbée et non absorbée). Le reste est excrété par les reins. La T _1/2 (demi-vie) de la rosuvastatine à partir du plasma est d'environ 19 heures et ne change pas avec l'augmentation de la dose. Clairance géométrique moyenne du plasma ~ 50 l / h (avec un coefficient de variation de 21,7%). Comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, un transporteur membranaire du cholestérol est impliqué dans l'absorption hépatique de la rosuvastatine, qui joue un rôle important dans l'élimination hépatique du médicament.

L'exposition systémique au médicament augmente proportionnellement à la dose. Avec une utilisation quotidienne, les paramètres pharmacocinétiques restent inchangés.

L'âge et le sexe n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la Ro-statine.

Chez les personnes de race mongoloïde (chinoise, japonaise, philippine, coréenne et vietnamienne), selon les études pharmacocinétiques, une augmentation moyenne par deux de la C _max et de l'aire sous la courbe pharmacocinétique (ASC) de la rosuvastatine est enregistrée par rapport aux européens. Les patients indiens ont montré une augmentation de 1,3 fois de la C _max et de l'ASC médiane. L'analyse de la pharmacocinétique n'a pas révélé de différences cliniquement significatives dans les indicateurs correspondants entre les individus des races caucasienne et négroïde.

Indications pour l'utilisation

• forme homozygote de FHC - en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (y compris l'aphérèse des LDL) ou si l'effet d'un tel traitement est insuffisant;
• HCS primaire selon la classification de Fredrickson (type IIa, y compris la forme hétérozygote de CHC) ou de type HCS IIb mixte - en complément du régime, dans le cas où le régime, l'exercice, la perte de poids et d'autres méthodes de traitement non médicamenteuses sont insuffisant;
• hypertriglycéridémie (type IV selon la classification de Fredrickson) - un ajout au régime;
• l'athérosclérose, afin de ralentir la progression - un ajout au régime alimentaire dans le cas où le traitement est indiqué pour réduire le taux de cholestérol total et de cholestérol LDL;
• revascularisation artérielle, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral et autres complications cardiovasculaires graves - à des fins de prévention primaire chez les patients adultes sans signes cliniques de maladie coronarienne (IHD), mais avec un risque aggravant de son développement (âge après 60 ans pour les femmes et après 50 ans pour les hommes), Concentration de protéine C-réactive ≥ 2 mg / L, avec au moins un des facteurs de risque supplémentaires présents, tels que faible HDL-C, hypertension artérielle, antécédents familiaux d'apparition précoce de coronaropathie, tabagisme).

Contre-indications

Absolu pour toutes les doses:

• phase active de la maladie hépatique, y compris une augmentation régulière de l'activité sérique des transaminases et toute augmentation de l'activité de ces dernières dans le sérum, dépassant plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (UHN);
• insuffisance rénale sévère, avec clairance de la créatinine (CC) inférieure à 30 ml / min;
• maladies génétiques rares: syndrome de malabsorption du glucose-galactose, hypolactasie ou déficit en lactase (puisque l'agent hypolipidémiant contient du lactose);
• enfants et adolescents de moins de 18 ans;
• grossesse, période de lactation;
• manque de méthodes efficaces de contraception chez les femmes en âge de procréer;
• thérapie d'association avec la cyclosporine (avec cette association, l'ASC de la rosuvastatine augmente d'environ 7 fois);
• myopathie, prédisposition à l'apparition de complications myotoxiques - pour une dose de 5/10/20 mg;
• hypersensibilité à l'un des constituants de la Ro-statine.

Contre-indications absolues supplémentaires pour les gélules de 40 mg:

• la présence de facteurs de risque d'apparition de myopathie / rhabdomyolyse, en particulier: hypothyroïdie, insuffisance rénale de sévérité modérée (CC inférieure à 60 ml / min), antécédents personnels / familiaux de lésions musculaires, antécédents de myotoxicité dans le contexte de l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, ou fibrates;
• conditions pouvant entraîner une augmentation du taux plasmatique de rosuvastatine;
• l'abus d'alcool;
• réception combinée avec des fibrates;
• appartenant à la race mongoloïde.

Par rapport à toutes les doses (les capsules Ro-statin doivent être prises avec une extrême prudence):

• état septique;
• hypotension artérielle;
• interventions chirurgicales étendues, traumatismes;
• données anamnestiques sur les maladies du foie;
• troubles endocriniens, métaboliques, électrolytiques sévères, convulsions incontrôlées;
• âge avancé de plus de 65 ans;
• dysfonctionnement rénal léger (CC supérieur à 60 ml / min) - pour les gélules de 40 mg.

Contre-indications relatives supplémentaires pour les gélules Ro-statin 10 mg, 20 mg et 5 mg:

• tendance à développer une myopathie / rhabdomyolyse, à savoir la présence de facteurs tels que l'hypothyroïdie, l'insuffisance rénale; antécédents personnels / familiaux de lésions musculaires héréditaires et antécédents de myotoxicité avec l'administration d'autres inhibiteurs ou fibrates de l'HMG-CoA réductase;
• conditions pouvant entraîner une augmentation de la concentration plasmatique du médicament dans le sang;
• appartenant à la race mongoloïde;
• consommation excessive d'alcool;
• utilisation combinée avec des fibrates.

Ro-statin, mode d'emploi: méthode et posologie

Les gélules de Ro-statin doivent être prises par voie orale: avalées entières sans ouverture ni mâchées avec de l'eau.

Le médicament peut être pris à tout moment de la journée, quelle que soit l'heure des repas. Avant le début du traitement et pendant la période de sa mise en œuvre, il est nécessaire de respecter un régime standard hypocholestérolémiant. La dose de Ro-statine est choisie individuellement par le médecin, en tenant compte des objectifs du traitement et de la réponse thérapeutique, conformément aux recommandations actuelles pour la concentration lipidique cible.

Pour les patients qui n'ont jamais reçu le médicament auparavant, ainsi que transférés de l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, la dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg, une fois par jour. Lors de l'établissement de la dose initiale, il est nécessaire de prendre en compte le niveau individuel de teneur en Xc et le risque potentiel de complications cardiovasculaires, ainsi que la probabilité d'effets indésirables. Si nécessaire, la dose de Ro-statin peut être augmentée 4 semaines après le début du traitement.

Étant donné que les effets indésirables peuvent survenir plus souvent avec l'utilisation de gélules de 40 mg qu'avec des doses plus faibles de Ro-statine, l'ajustement de la dose jusqu'à 40 mg après un apport supplémentaire pendant 4 semaines d'une dose du médicament dépassant la dose initiale recommandée ne peut être effectué que chez les patients atteints de HCS, dans lequel le résultat de traitement souhaité n'a pas été atteint lorsqu'une dose de 20 mg a été prescrite. De plus, ces patients ont généralement un risque important de développer des complications cardiovasculaires (en particulier chez ceux atteints de FHC). Lorsque vous utilisez Ro-statin à une dose de 40 mg, vous devez être sous la surveillance étroite d'un spécialiste.

Il n'est pas recommandé aux patients qui n'ont jamais consulté un médecin de prendre Ro-statin à une dose de 40 mg. Lorsque la dose est augmentée ou 2 à 4 semaines après le début du traitement, il est nécessaire de surveiller le métabolisme lipidique et, si nécessaire, d'ajuster la dose.

Puisqu'une augmentation de la concentration systémique du médicament a été observée chez des patients de race mongoloïde, lorsque Ro-statin est prescrit à ce groupe de patients, sa dose initiale doit être de 5 mg.

En cas de prédisposition à la myopathie, la dose initiale recommandée est également de 5 mg.

Ro-statin 40 mg est contre-indiqué chez les patients d'origine asiatique et chez les patients ayant tendance à développer une myopathie.

Chez les porteurs des génotypes ABCG2 (BCRP) c.421AA et SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC, une augmentation de l'ASC de la rosuvastatine a été observée par rapport aux porteurs des génotypes ABCG2 c.421CC et SLCO1B1 c.521TT. La dose maximale de Ro-statin pour les patients atteints de génotypes c.421AA ou c.521CC ne doit pas dépasser 20 mg une fois par jour.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés lors de la prise de Ro-statin sont généralement légers et disparaissent d'eux-mêmes. La fréquence de développement de ces phénomènes est dose-dépendante:

• système nerveux central (SNC): souvent - étourdissements, maux de tête;
• système musculo-squelettique: souvent - myalgie; rarement - myopathie (y compris myosite), rhabdomyolyse (avec ou sans insuffisance rénale aiguë); augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK), généralement insignifiante, asymptomatique et temporaire; avec une augmentation de la CPK plus de 5 fois par rapport à VGN, le traitement est suspendu;
• système endocrinien: souvent - diabète sucré de type 2;
• tube digestif: souvent - douleurs abdominales, constipation, nausées; rarement - pancréatite;
• système urinaire: protéinurie tubulaire, lors de la prise de 10 et 20 mg - chez moins de 1% des patients, lors de la prise de 40 mg - chez environ 3%; lors de la prise de 20 mg, une légère modification de la teneur en protéines de l'urine est enregistrée; en général, la protéinurie a diminué / disparu au cours du traitement et n'a pas été associée à la survenue de lésions rénales aiguës ou progressives;
• peau: rarement - éruption cutanée, démangeaisons cutanées, urticaire;
• système hépatobiliaire: chez un petit nombre de patients - augmentation transitoire réversible dose-dépendante de l'activité des transaminases hépatiques;
• réactions allergiques: rarement - réactions d'hypersensibilité, y compris angio-œdème;
• paramètres de laboratoire: une augmentation de la concentration de bilirubine, de glucose, de l'activité de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP), de la phosphatase alcaline; dysfonctionnement de la glande thyroïde;
• autres réactions: souvent - syndrome asthénique.

Infractions enregistrées lors de l'utilisation post-commercialisation de Ro-statin:

• SNC: extrêmement rare - polyneuropathie, perte de mémoire;
• système hématopoïétique: rarement - thrombocytopénie;
• système musculo-squelettique: extrêmement rare - arthralgie; avec une fréquence inconnue - myopathie nécrosante à médiation immunitaire (IONM);
• tube digestif: rarement - augmentation de l'activité des transaminases hépatiques; extrêmement rare - hépatite, jaunisse; avec une fréquence inconnue - diarrhée;
• système urinaire: extrêmement rare - hématurie;
• système respiratoire: avec une fréquence inconnue - essoufflement, toux;
• système reproducteur: avec une fréquence inconnue - gynécomastie;
• peau et graisse sous-cutanée: avec une fréquence inconnue - syndrome de Stevens-Johnson;
• autres: avec une fréquence inconnue - œdème périphérique.

Avec l'utilisation de certaines statines, les effets secondaires suivants ont été observés: troubles du sommeil (y compris insomnie et cauchemars), dépression, dysfonctionnement sexuel; dans des cas isolés - maladie pulmonaire interstitielle (PID), en particulier avec un traitement médicamenteux à long terme (les symptômes de cette complication peuvent inclure une toux improductive, un essoufflement, une détérioration du bien-être général, une perte de poids, une faiblesse, de la fièvre). Si vous suspectez le développement d'IDL, le traitement par statine doit être interrompu.

Surdosage

Avec l'administration simultanée de plusieurs doses quotidiennes, les paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine ne changent pas. En cas de surdosage de Ro-statin, il est recommandé d'effectuer un traitement symptomatique et des mesures visant à maintenir l'activité des organes vitaux; il n'y a pas de traitement spécifique pour cette condition. Une surveillance de la fonction hépatique et des taux de CPK est nécessaire. L'hémodialyse est vraisemblablement inefficace.

instructions spéciales

Il n'est pas recommandé de déterminer l'activité de la CPK après un effort physique intense ou avec d'autres facteurs disponibles pouvant entraîner une augmentation de l'activité de cette enzyme, car ils peuvent compliquer l'interprétation des résultats. Si le niveau initial d'activité CPK est significativement augmenté - 5 fois plus élevé que VGN, il est nécessaire de ré-analyser après 5-7 jours. Il n'est pas nécessaire de démarrer le traitement lorsque les résultats du test répété confirment l'activité CPK initiale (plus de 5 fois supérieure à la LSN).

Avant de commencer le traitement par la ro-statine chez les patients ayant une tendance à la myopathie / rhabdomyolyse, il est nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport entre le risque potentiel et le bénéfice attendu de la prise du médicament et d'établir une observation clinique pour eux.

Si des douleurs / faiblesses musculaires ou des spasmes surviennent de manière inattendue pendant le traitement, en particulier lorsqu'ils sont accompagnés de malaise et de fièvre, vous devez immédiatement consulter un médecin. Ces patients doivent de toute urgence établir l'activité de la CPK et, si le dernier VGN est dépassé plus de 5 fois, suspendre le traitement. Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne quotidienne, même en l'absence d'une multiplication par cinq des taux de CPK VGN, le médicament doit être arrêté. Après disparition des symptômes et normalisation de l'activité CPK, la Ro-statine peut être re-prescrite à une dose plus faible et sous surveillance étroite. En l'absence de symptômes, la nomination d'une surveillance de routine de l'activité CPK est inappropriée.

Pendant la période de traitement ou après son achèvement, les cas de développement IONM étaient extrêmement rares, dont les manifestations cliniques étaient une faiblesse persistante des muscles proximaux et une augmentation de l'activité sérique de la CPK. Si cette complication est suspectée, des études supplémentaires du système musculaire, des études sérologiques et, si nécessaire, des médicaments immunosuppresseurs peuvent être prescrits.

Chez les patients atteints de HCS causé par une hypothyroïdie ou un syndrome néphrotique, le traitement des maladies sous-jacentes doit être effectué avant de commencer le traitement par Ro-statin.

Chez les personnes dont la glycémie était comprise entre 5,6 et 6,9 mmol / L, la prise de rosuvastatine était associée à un risque accru de diabète de type 2. La ro-statine, comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, peut augmenter la concentration de glucose dans le sang.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

L'effet de la rosuvastatine sur l'aptitude à conduire une voiture et d'autres mécanismes mobiles, potentiellement dangereux et complexes, n'a pas été étudié. Cependant, étant donné que des étourdissements peuvent survenir pendant la période de prise de Ro-statin, la prudence est de mise lors de l'exécution de types de travail nécessitant une concentration d'attention accrue et une vitesse de réaction psychomotrice.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Le traitement par ro-statine est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Dans le contexte du traitement, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable. En raison du fait que le cholestérol et les autres produits de sa biosynthèse sont d'une grande importance pour le développement du fœtus, le risque possible de suppression de la HMG-CoA réductase l'emporte sur les avantages du traitement médicamenteux chez la femme enceinte. Si une grossesse a été diagnostiquée pendant le traitement, Ro-statin doit être annulée immédiatement.

Il n'y a pas d'informations sur l'excrétion du médicament avec le lait maternel, à la suite de quoi, pendant l'allaitement, il doit être arrêté.

Utilisation pendant l'enfance

Il n'y a pas de données confirmant la sécurité et l'efficacité du traitement médicamenteux pour les enfants et les adolescents. L'expérience de l'utilisation du produit dans la pratique pédiatrique est limitée. La prise de Ro-statin est contre-indiquée chez les patients de moins de 18 ans.

Avec une fonction rénale altérée

Dans le contexte d'une insuffisance rénale légère à modérée, le taux plasmatique de rosuvastatine ou de métabolite N-dysméthylé ne change pas de manière significative. Il a été constaté que chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 30 ml / min), le taux plasmatique de rosuvastatine et de métabolite N-dysméthylique dans le sang est respectivement 3 et 9 fois plus élevé que chez les volontaires sains. Chez les patients sous hémodialyse, la teneur plasmatique du médicament était environ 50% plus élevée que chez les volontaires sains.

L'utilisation de Ro-statin à toutes les doses est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 30 ml / min). Les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CC inférieure à 60 ml / min) sont contre-indiqués lors de la prise de gélules de 40 mg, la dose initiale recommandée chez ces patients est de 5 mg.

Les patients recevant de la ro-statine à une dose de 40 mg doivent être surveillés pour la fonction rénale pendant le traitement.

Pour les violations de la fonction hépatique

Avec des degrés divers d'insuffisance hépatique, une augmentation de la T _{1/2 de la} rosuvastatine n'a pas été enregistrée chez les patients avec un score de 7 et moins sur l'échelle Child-Pugh, cependant, une augmentation de T _{1/2 a} été révélée au moins 2 fois chez deux patients, dont l'état a été estimé à 8 et 9 points sur l'échelle Child-Pugh. Chez les patients avec un score supérieur à 9 sur l'échelle de Child-Pugh, il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de la rosuvastatine.

En présence de maladies hépatiques en phase active, y compris une augmentation persistante de l'activité sérique des transaminases et toute augmentation de l'activité de ces dernières dans le sérum, dépassant la LSN de plus de 3 fois, l'utilisation de la ro-statine est contre-indiquée. Avant le début du cours et 3 mois après le début du traitement, il est recommandé de surveiller les indicateurs de la fonction hépatique.

Utilisation chez les personnes âgées

La ro-statine doit être utilisée avec prudence chez les personnes de plus de 65 ans. Chez les patients de plus de 70 ans, la dose initiale de rosuvastatine ne doit pas dépasser 5 mg.

Interactions médicamenteuses

• médicaments liés aux inhibiteurs des protéines de transport (en particulier BCRP et OATP1B1): une augmentation du taux de rosuvastatine dans le plasma et une aggravation de la menace d'apparition de myopathie sont possibles, car la rosuvastatine est capable de se lier aux protéines des transporteurs OATP1B1 et BCRP;
• agents hypolipidémiants (y compris gemfibrozil, fibrates, acide nicotinique à des doses hypolipidémiantes): une augmentation de l'ASC et de la C _max plasmatique _{de la} rosuvastatine dans le sang a été enregistrée en association avec le gemfibrozil; une interaction pharmacocinétique significative de la rosuvastatine avec le fénofibrate n'est pas attendue, cependant, il existe une possibilité d'interaction pharmacodynamique; avec l'utilisation simultanée de ces médicaments avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, la menace de myopathie est aggravée, probablement en raison de la capacité de ces substances à provoquer le développement d'une myopathie lorsqu'elles sont administrées en monothérapie; la dose initiale de rosuvastatine lorsqu'elle est utilisée simultanément avec l'acide nicotinique (1000 mg ou plus par jour), les fibrates et le gemfibrozil doit être de 5 mg; prendre le médicament à une dose de 40 mg avec des fibrates est contre-indiqué;
• les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), y compris des associations telles que l'atazanavir / ritonavir, le darunavir / ritonavir, le tipranavir / ritonavir et autres: le mécanisme exact de cette interaction n'a pas été étudié, cependant, il a été constaté que l'utilisation combinée de rosuvastatine avec ces substances a entraîné une augmentation significative de son exposition et une augmentation du nombre de cas de myopathie et de myosite chez les patients; ces combinaisons sont contre-indiquées;
• anticoagulants indirects (y compris la warfarine): une augmentation du rapport normalisé international (INR) (temps de prothrombine) est possible au début du traitement par la ro-statine ou dans le contexte d'une augmentation de sa dose, et avec une diminution de la dose ou la fin du traitement, une diminution de l'INR; lors de l'ajustement des doses de rosuvastatine, ainsi qu'au début et à la fin de son administration, une surveillance de l'INR est nécessaire;
• ézétimibe (à une dose de 10 mg): il y a eu une augmentation de l'ASC de la rosuvastatine en association avec ce médicament chez les patients atteints de HCS; la menace d'effets indésirables peut augmenter en raison de l'interaction pharmacodynamique entre ces substances;
• érythromycine: avec l'utilisation combinée de la C _{max de la} rosuvastatine diminuée de 30% et de l'ASC - de 20%, ces phénomènes peuvent être dus à une augmentation de la motilité intestinale associée à l'utilisation de l'érythromycine;
• antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium: lorsqu'une suspension de ces agents est associée à la rosuvastatine, on note une diminution de la concentration de cette dernière dans le plasma d'environ 50%; cet effet était moins prononcé lorsque les antiacides étaient pris 2 heures après l'utilisation de la rosuvastatine; la signification de cette interaction n'a pas été étudiée;
• contraceptifs oraux / hormonothérapie substitutive: lorsque la rosuvastatine est associée à des contraceptifs oraux, l'ASC de l'éthinylestradiol a augmenté de 26% et l'ASC du norgestrel de 34%, ces effets doivent être pris en compte lors de la détermination des doses de contraceptifs oraux; des changements similaires ne peuvent pas être exclus avec l'administration simultanée d'un traitement hormonal substitutif et l'utilisation de ro-statine, car il n'y a pas de données pharmacocinétiques sur leur utilisation combinée; cette combinaison, cependant, a été largement utilisée dans les essais cliniques et a été bien tolérée;
• fluconazole (inhibiteur des isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4), kétoconazole (inhibiteur des isoenzymes CYP2A6 et CYP3A4): aucune interaction significative de la rosuvastatine avec ces substances n'a été détectée;
• isozymes du cytochrome P ₄₅₀: l'interaction de la Ro-statine avec d'autres médicaments au niveau métabolique avec la participation de ces isoenzymes n'est pas attendue, car la rosuvastatine n'appartient ni aux inhibiteurs ni aux inducteurs des isoenzymes du cytochrome P ₄₅₀ et en est un substrat non essentiel.

Analogues

Les analogues de ro-statine sont Rosulip, Rosuvastatin-SZ, Rosucard, Crestor, Reddistatin, Suvardio, Roxera, Rosuvastatin-Vial, Akorta, Rosufast, etc.

Termes et conditions de stockage

A conserver hors de la portée des enfants, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25 ° C.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Ro-statin

Selon des critiques de Ro-statin trouvées sur des sites Web médicaux et des forums spécialisés, le médicament normalise rapidement et efficacement le taux de cholestérol et aide à lutter contre les plaques athéroscléreuses. Les patients notent qu'un résultat positif du traitement est observé après une prise régulière de Ro-statin pendant 1 mois en association avec une alimentation correcte et équilibrée recommandée par le médecin traitant. Les avantages d'un agent hypolipidémiant comprennent également sa disponibilité et un schéma posologique pratique.

Les inconvénients de ce médicament, beaucoup considèrent la présence d'un grand nombre de contre-indications et d'effets indésirables.

Prix ro-statine en pharmacie

Pour un emballage contenant 30 gélules, le prix de Ro-statin 10 mg peut être de 1200 roubles, 5 mg - 900 roubles.

Ro-statin: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Gélule de Ro-statine 10 mg 30 pcs. 389 r Acheter

Ro-statin 5 mg gélules pack combiné 1 + 1 30 pcs. 415 RUB Acheter

Gélules de Ro-statine 5 mg 30 pcs. 439 r Acheter

Gélule de Ro-statine 20 mg 30 pcs. 449 r Acheter

Gélules Ro-statine 10 mg 30 pcs. (emballage combiné 1 + 1) 538 RUB Acheter

Ro-statin 10 mg gélules pack combiné 1 + 1 30 pcs. 550 RUB Acheter

Gélules Ro-statine 20 mg 30 pcs. 680 RUB Acheter

Ro-statin 20 mg gélules pack combiné 1 + 1 30 pcs. 695 RUB Acheter

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Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!