Aklasta - Mode D'emploi, Indications, Doses, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Aklasta

Mode d'emploi:

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Indications d'utilisation
3. 3. Contre-indications
4. 4. Méthode d'application et dosage
5. 5. Effets secondaires
6. 6. Instructions spéciales
7. 7. Interactions médicamenteuses
8. 8. Analogues
9. 9. Conditions de stockage
10. 10. Conditions de délivrance des pharmacies

Prix dans les pharmacies en ligne:

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Aklasta est un médicament qui inhibe la résorption osseuse.

Forme de libération et composition

La forme galénique d'Aklasta est une solution pour perfusion: un liquide transparent et incolore (en flacons en polyéthylène de 100 ml, 1 flacon dans une boîte en carton).

La composition de 1 bouteille (100 ml) comprend:

• Ingrédient actif: acide zolédronique (anhydre) - 5 mg (acide zolédronique monohydraté - 5,33 mg);
• Composants auxiliaires: mannitol - 4950 mg; citrate de sodium - 30 mg; eau pour préparations injectables - jusqu'à 100 ml.

Indications pour l'utilisation

• Ostéoporose postménopausique (pour réduire le risque de fractures des vertèbres, du fémur et des fractures extravertébrales, ainsi que pour augmenter la densité minérale osseuse);
• Ostéoporose causée par l'utilisation de glucocorticostéroïdes (traitement et prévention);
• Ostéoporose postménopausique chez les femmes atteintes d'ostéopénie (prévention);
• La maladie osseuse de Paget;
• Prévention des nouvelles fractures ostéoporotiques (ultérieures) chez les femmes et les hommes avec fractures du fémur proximal;
• Ostéoporose chez les hommes.

Contre-indications

Absolu:

• Troubles du métabolisme minéral en évolution grave, y compris hypocalcémie
• Troubles rénaux fonctionnels en évolution sévère (avec clairance de la créatinine <35 ml / min);
• Période de grossesse et d'allaitement;
• Âge jusqu'à 18 ans (le profil de sécurité d'Aklasta dans cette catégorie de patients n'a pas été étudié);
• Hypersensibilité aux composants du médicament, ainsi qu'à tous les bisphosphonates.

Relative, Aklasta est utilisé avec prudence en présence des maladies / affections suivantes:

• Antécédents d'asthme bronchique "Aspirine";
• Troubles rénaux fonctionnels de gravité modérée et légère;
• Cancer concomitant et antécédents de chimiothérapie;
• Déshydratation sévère;
• Utilisation combinée avec des médicaments pouvant avoir un effet significatif sur la fonction rénale (par exemple, les antibiotiques aminosides ou les diurétiques qui provoquent la déshydratation).

Mode d'administration et posologie

La solution d'Aklasta est administrée sous forme de perfusion intraveineuse à l'aide d'un système de perfusion à valve qui fournit un débit constant de perfusion de solution pendant au moins 15 minutes.

Une hydratation adéquate du corps doit être assurée avant la perfusion. Ceci est particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65 ans), ainsi que pour les patients recevant des diurétiques.

Schéma d'application recommandé:

• Traitement de l'ostéoporose chez l'homme et de l'ostéoporose postménopausique chez la femme, ainsi que de l'ostéoporose due à l'utilisation de glucocorticostéroïdes: 100 ml de solution (5 mg) une fois par an. Dans les cas où l'apport en vitamine D et en calcium provenant des aliments n'est pas suffisant, des médicaments supplémentaires sont prescrits pour couvrir cette carence;
• Prévention des fractures ultérieures chez les patients présentant des fractures du fémur proximal: 100 ml de solution (5 mg) une fois par an. Pour les fractures récentes (jusqu'à 3 mois) du fémur proximal, une administration unique de doses élevées de vitamine D (50 000-125 000 UI par voie orale ou intramusculaire) est recommandée 2 semaines avant la première perfusion. Avec une administration unique d'Aklasta, il est recommandé aux patients de prendre quotidiennement des préparations orales de calcium (1000 mg par jour) et de vitamine D (800 UI par jour) pendant 14 jours avant la perfusion. Ces médicaments doivent être pris dans l'année suivant la perfusion. La première perfusion doit être effectuée 2 semaines ou plus après la chirurgie;
• Prévention de l'ostéoporose postménopausique: 100 ml de solution (5 mg) 1 fois en 2 ans. Afin de décider de la réinjection, le risque de fractures et la réponse clinique au traitement doivent être évalués annuellement. Dans les cas où l'apport alimentaire en vitamine D et en calcium est insuffisant, les femmes se voient en outre prescrire des médicaments pour couvrir cette carence;
• Traitement de la maladie osseuse de Paget: 100 ml de solution (5 mg) une fois. Une hypocalcémie transitoire peut se développer dans les 10 premiers jours suivant la perfusion. Lors de l'utilisation d'Aklasta, il est recommandé de prendre une dose suffisante de vitamine D et une dose adéquate de calcium (pas moins de 500 mg de calcium élémentaire 2 fois par jour) pendant au moins les 10 premiers jours après l'administration du médicament;
• Retraitement de la maladie osseuse de Paget: ré-administration de 100 ml de solution (5 mg) après 1 an ou plus à compter du début du traitement (la durée de la pause est déterminée individuellement en fonction de l'efficacité du médicament et des résultats de l'étude du taux de phosphatase alcaline (doit être effectuée tous les 6 à 12 mois). les signes de détérioration (sous forme de douleurs osseuses et de symptômes de compression) et / ou les signes radiologiques de progression de la maladie sont absents, la perfusion suivante peut être effectuée au plus tôt 12 mois après la première.

Si la clairance de la créatinine est ≥ 35 ml / min, dysfonctionnement hépatique et patients âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Aklast ne doit pas être mélangé ou administré avec d’autres médicaments. Ne pas permettre le contact avec des solutions contenant du calcium ou tout autre cations divalents.

Pour l'introduction d'Aklasta, il est toujours nécessaire d'utiliser un système de perfusion séparé.

Il est conseillé d'utiliser la solution immédiatement après l'ouverture du flacon. Si la solution est refroidie, il est recommandé de la conserver à l'intérieur jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante avant l'administration.

Effets secondaires

Les événements indésirables dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme, l'ostéoporose postménopausique chez la femme, la maladie osseuse de Paget, la prévention des fractures ultérieures chez les patients présentant des fractures du fémur proximal, le traitement et la prévention de l'ostéoporose associée à l'utilisation de glucocorticostéroïdes sont en règle générale de nature légère ou modérée.

Le plus souvent, le développement de troubles ne durant pas plus de 3 jours sous forme de fièvre, myalgie, syndrome grippal, arthralgie et céphalées a été noté. Avec l'administration répétée d'Aklasta, la gravité des effets indésirables a considérablement diminué.

La fréquence de développement des troubles peut être évaluée sur une échelle: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1 000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); avec une fréquence inconnue (selon des rapports séparés de la pratique clinique).

Troubles éventuellement associés (selon les médecins traitants) à l'administration d'Aklasta dans le traitement de la maladie osseuse de Paget, divers types d'ostéoporose, prévention de nouvelles fractures chez les patients présentant des fractures du fémur proximal:

• Système digestif: souvent - vomissements, nausées, diarrhée; rarement - douleur dans le haut de l'abdomen, dyspepsie, anorexie, perte d'appétit, douleur abdominale, œsophagite, sécheresse de la bouche, reflux gastro-œsophagien, constipation, mal de dents, gastrite (dans le contexte d'un traitement aux glucocorticostéroïdes);
• Système musculo-squelettique et tissu conjonctif: souvent - myalgie, arthralgie, douleur dans les os, les membres et le dos; rarement - douleur au cou, crampes musculaires, gonflement des articulations, douleur dans la ceinture scapulaire et la poitrine (d'origine musculo-squelettique), faiblesse musculaire, raideur des articulations et des muscles, douleur musculo-squelettique, arthrite; avec une fréquence inconnue - ostéonécrose de la mâchoire;
• Système urinaire: rarement - pollakiurie, augmentation des taux de créatinine sanguine, protéinurie; avec une fréquence inconnue - insuffisance rénale;
• Système respiratoire: rarement - toux, essoufflement;
• Système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges; rarement - léthargie, évanouissements, paresthésie, tremblements, somnolence, dysgueusie;
• Système hématopoïétique: rarement - anémie;
• Système cardiovasculaire: souvent - fibrillation auriculaire; rarement - rougeurs soudaines du visage, augmentation de la pression artérielle, palpitations; avec une fréquence inconnue - une diminution prononcée de la pression artérielle (en présence de facteurs de risque);
• Tissu sous-cutané et peau: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, hyperhidrose, érythème;
• Organes sensoriels: souvent - hyperémie de la sclérotique; rarement - douleur oculaire, conjonctivite, vertige; rarement - uvéite, épisclérite, iritis; avec une fréquence inconnue - inflammation de l'orbite et de la sclérotique;
• Invasions et infections: rarement - grippe, rhinopharyngite;
• Psyché: rarement - insomnie;
• Le corps dans son ensemble et les troubles au site d'injection: très souvent - une augmentation de la température corporelle; souvent - réactions au site de perfusion, frissons, syndrome grippal, fatigue accrue, douleur, asthénie, malaise général; rarement - sensation de soif, œdème périphérique, réactions de phase aiguë, douleur thoracique (non associée à une maladie cardiaque); avec une fréquence inconnue - déshydratation (survient secondaire à des symptômes post-perfusion tels que vomissements, fièvre et diarrhée).

Lors de la réalisation d'études séparées, les événements indésirables suivants ont été enregistrés, dont la fréquence dans le groupe Aklasta était inférieure à celle des patients n'ayant pas reçu le médicament: hypocalcémie, réactions au site d'injection, rougeur des yeux, gastrite, augmentation de la teneur en protéine C-réactive, maux de dents, dysgueusie, sensation de rythme cardiaque.

Lors de l'utilisation d'Aklasta chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique, le développement d'une fibrillation auriculaire a été noté (cette violation n'a pas été confirmée par d'autres études cliniques sur l'acide zolédronique).

Le profil de tolérance général lors de l'utilisation d'Aklasta dans l'ostéoporose postménopausique (à des fins prophylactiques) est comparable à celui du traitement de l'ostéoporose postménopausique, à l'exception des effets indésirables observés dans les 3 jours suivant la perfusion (sous forme de douleur, fièvre, frissons, myalgie, nausées, maux de tête, fatigue, arthralgie), dont la fréquence était plus élevée chez les patients qui utilisaient le médicament en prophylaxie. Le plus souvent, ces effets indésirables étaient légers à modérés et disparaissaient d'eux-mêmes dans les 3 jours suivant leur apparition. Avec l'utilisation répétée d'Aklasta, la gravité de ces événements indésirables a été considérablement réduite.

Effets indésirables éventuellement associés à l'utilisation d'Aklasta pour la prévention de l'ostéoporose postménopausique (selon les médecins traitants):

• Système digestif: très souvent - nausées; souvent - anorexie, constipation, douleur dans l'abdomen et le haut de l'abdomen;
• Système nerveux: très souvent - maux de tête; souvent - léthargie, tremblements; rarement - dysgueusie, diminution de la sensibilité;
• Système musculo-squelettique et tissu conjonctif: très souvent - myalgie; souvent - douleur dans la région de la poitrine d'origine musculo-squelettique, spasme musculaire, douleur dans la mâchoire et le cou; rarement - douleur sur le côté;
• Psyché: rarement - anxiété;
• Peau et tissu sous-cutané: souvent - transpiration accrue la nuit;
• Organe de la vision: souvent - douleur oculaire, conjonctivite, iritis; rarement - vision floue;
• Le corps dans son ensemble et les troubles au site d'injection: très souvent - frissons, douleur; souvent - réactions au site d'injection, œdème périphérique, douleur thoracique non cardiaque.

Dans l'ostéoporose postménopausique, au cours du traitement, il y a eu des cas de diminution de la calcémie sans signes cliniques d'hypocalcémie. Dans le traitement de la maladie osseuse de Paget, le développement d'une hypocalcémie transitoire, accompagnée de manifestations cliniques, a été noté dans environ 1% des cas.

Lors de l'utilisation d'acide zolédronique, des cas d'insuffisance rénale avec augmentation de la concentration de créatinine dans le sang, parfois accompagnés d'une insuffisance rénale aiguë, ont été observés (des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'Aklasta chez les patients atteints d'un cancer et d'une chimiothérapie concomitants).

Les cas d'ostéonécrose (dans la plupart des épisodes - mâchoire) sont survenus principalement chez des patients cancéreux après une extraction dentaire ou d'autres procédures dentaires. En règle générale, ils présentaient des symptômes d'un processus infectieux et inflammatoire local, y compris une ostéomyélite.

En outre, au cours du traitement, les événements indésirables suivants ont été notés (aucune relation de cause à effet avec l'utilisation d'Aklasta n'a été établie): réactions d'hypersensibilité, y compris dans de rares cas urticaire, bronchoconstriction, angio-œdème, réactions anaphylactiques / choc.

Dans certains cas, dans la pratique clinique, le développement de troubles rénaux fonctionnels, y compris une insuffisance rénale, nécessitant une hémodialyse, ou des décès, a été noté, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (par exemple, traitement concomitant avec des diurétiques et des médicaments néphrotoxiques, âge avancé ou déshydratation sévère) ou des antécédents de maladie rénale.

instructions spéciales

Les patients doivent connaître les principales manifestations de l'hypocalcémie. L'état des patients à risque doit être surveillé régulièrement.

Les patients atteints de la maladie osseuse de Paget ne doivent recevoir un traitement que par des spécialistes qualifiés ayant l'expérience du traitement de cette maladie.

Pour réduire l'incidence des effets indésirables survenant dans les 3 jours suivant l'administration d'Aklasta, il est possible d'utiliser du paracétamol ou de l'ibuprofène peu de temps après la perfusion.

En cas d'hypocalcémie, avant de commencer l'utilisation du médicament, un traitement avec des doses adéquates de calcium et de vitamine D. doit être effectué. Pour d'autres troubles du métabolisme minéral (par exemple, développés après des opérations sur la parathyroïde et les glandes thyroïdiennes, avec hypoparathyroïdie ou diminution de l'absorption du calcium dans l'intestin), un traitement doit également être effectué.

Pour réduire le risque de dysfonctionnement rénal, suivez ces directives:

1. Aklasta ne doit pas être prescrit aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (en raison des données limitées sur la sécurité du traitement dans cette catégorie de patients);
2. Lorsqu'il est associé à des médicaments / substances pouvant avoir un effet significatif sur la fonction rénale, des précautions doivent être prises;
3. Avant l'introduction d'Aklasta, la clairance de la créatinine doit être déterminée. Lors de l'utilisation du médicament chez des patients présentant des facteurs de risque de développement de troubles rénaux, il est nécessaire de déterminer régulièrement la teneur en créatinine sérique;
4. Avant l'introduction de la solution, il est nécessaire d'assurer une hydratation adéquate du corps, en particulier pour les patients de plus de 65 ans, ainsi que pour les patients sous traitement diurétique;
5. Une dose unique ne doit pas dépasser 5 mg. Le médicament doit être administré pendant au moins 15 minutes.

Les facteurs de risque d'ostéonécrose comprennent le cancer, un traitement concomitant (p. Ex., Radiothérapie, chimiothérapie, traitement glucocorticostéroïde) et d'autres comorbidités (p. Ex., Infections, anémie, coagulopathies, antécédents de maladie dentaire). Avant l'introduction d'Aklasta, il est nécessaire de procéder à un examen dentaire et, s'il y a des facteurs de risque, d'effectuer les procédures préventives nécessaires à l'avance.

Des cas de fractures atypiques diaphysaires et sous-trochantériennes du fémur ont été observés chez des patients recevant des bisphosphonates à long terme. Ces fractures se développent généralement spontanément ou après un traumatisme mineur et peuvent s'accompagner d'une mauvaise cicatrisation. La décision d'interrompre l'utilisation d'Aklasta chez les patients présentant une suspicion de fracture atypique du fémur doit être prise individuellement par le médecin sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice / risque.

Des précautions doivent être prises lors de l'exécution de types de travail potentiellement dangereux, car des vertiges peuvent se développer lors de l'utilisation du médicament.

Interactions médicamenteuses

Des études spéciales pour étudier l'interaction de l'acide zolédronique avec d'autres médicaments n'ont pas été menées.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'Aklasta en association avec des médicaments / substances qui affectent de manière significative la fonction rénale.

En cas de troubles fonctionnels des reins, l'association d'Aklasta avec des médicaments qui sont principalement excrétés par les reins peut entraîner une augmentation de l'effet systémique de ces médicaments.

La solution d'Aklasta est incompatible avec les solutions contenant du calcium ou d'autres cations bivalents (par exemple, dans le même système pour perfusion intraveineuse).

Analogues

Les analogues d'Aklasta sont: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.

Termes et conditions de stockage

Tenir hors de portée des enfants à des températures allant jusqu'à 25 ° C.

La durée de conservation est de 3 ans.

La solution, après ouverture du flacon, reste stable pendant 24 heures lorsqu'elle est conservée à une température de 2-8 ° C.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Aklasta: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Aklasta 50 μg / ml solution pour perfusion 100 ml 1 pc. 13 400 RUB Acheter

Aklasta rr d / inf. 5 mg / 100 ml n ° 1 13719 RUB Acheter

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!