Budenofalk - Mode D'emploi, Prix, Avis, Mousse, Capsules

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Budenofalk

Budenofalk: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. Interactions médicamenteuses
12. 12. Analogues
13. 13. Conditions de stockage
14. 14. Conditions de délivrance des pharmacies
15. 15. Avis
16. 16. Prix en pharmacie

Nom latin: Budenofalk

Code ATX: R.03. BA02

Ingrédient actif: budésonide (budésonide)

Fabricant: Dr. FALK PHARMA GmbH (Allemagne)

Description et mise à jour photo: 2019-08-19

Prix en pharmacie: à partir de 1602 roubles.

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Budenofalk est un glucocorticostéroïde.

Forme de libération et composition

Formes posologiques de Budenofalk:

• capsules entériques: gélatineuses dures, taille n ° 1, corps et couvercle - blancs, opaques; contenu - pastilles (granulés) de forme ronde, blanches (10 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 2, 5 ou 10 blisters);
• mousse dosée à usage rectal: crémeuse, persistante, presque blanche ou blanche [14 doses en aérosol en aluminium, dans une boîte en carton 1 boîte, avec applicateurs (14 pièces) et sacs en plastique (14 pièces)].

La substance active est le budésonide:

• 1 capsule - 3 mg;
• 1 dose de mousse - 2 mg.

Composants supplémentaires des capsules:

• excipients: lactose monohydraté, chapelure de sucre (sirop d'amidon, saccharose), talc, povidone-K25, citrate de triéthyle, méthacrylate de méthyle, chlorure de méthacrylate de triméthylammonioéthyle et copolymère d'acrylate d'éthyle (2: 0,2: 1) [copolymère de pointe A de méthacrylate d'ammonium) RL], copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 2) (Eudragit S), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 1) (Eudragit L), méthacrylate de méthyle, chlorure de méthacrylate de triméthylammonioéthyle et copolymère d'acrylate d'éthyle (2: 0,1: 1) Copolymère ammonio-méthacrylate (type B), Eudragit RS];
• composition de la coque: gélatine, dioxyde de titane, eau.

Excipients de mousse: édétate disodique dihydraté, macrogol stéaryl éther, eau, propylène glycol, alcool cétylique, acide citrique monohydraté, émulsion de cire (alcool cétostéarylique, polysorbate 60), propulseurs (sous une pression d'environ 2,5 bar: isobutane - 86,01% n-butane - 6,66% et propane - 7,24%).

Les applicateurs fournis avec de la mousse rectale sont enduits d'un lubrifiant constitué d'un mélange d'huile de vaseline et de paraffine molle blanche.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Le budésonide est un glucocorticostéroïde non halogéné avec une activité biologique élevée. Il présente des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives, anti-allergiques et décongestionnantes. En outre, le médicament est caractérisé par un effet stabilisant et immunosuppresseur de la membrane.

Le budésonide inhibe la libération des médiateurs des macrophages, des basophiles et des mastocytes, et conduit également à la redistribution et à l'inhibition de la migration des cellules inflammatoires. L'un des mécanismes d'action probables de cette substance est l'induction de la production de protéines spécifiques (par exemple, la macrocortine). La macrocortine est un inhibiteur de la phospholipase A2, inhibe la formation d'acide arachidonique à partir des phospholipides des membranes cellulaires et interfère indirectement avec la synthèse de médiateurs inflammatoires - prostaglandines et leucotriènes.

Lorsqu'il est administré par voie rectale, Budenofalk n'affecte pratiquement pas le fonctionnement du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien et ne modifie presque pas la concentration de cortisol dans le plasma sanguin. L'administration rectale de budésonide n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le contenu de la fraction osseuse de la phosphatase alcaline et de l'ostéocalcine dans le sérum sanguin, par conséquent le métabolisme osseux reste au même niveau.

L'effet local du budésonide sur les intestins est d'activer les processus d'absorption d'eau.

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est pris par voie orale, le budésonide présente des propriétés lipophiles prononcées et est absorbé dans l'intestin à une vitesse élevée en raison d'une bonne perméabilité tissulaire. Par rapport aux glucocorticostéroïdes classiques, cette substance a une très forte affinité pour les récepteurs. Cela détermine l'action locale ciblée de Budenofalk.

Environ 90% de la dose de budésonide prise est métabolisée dans le foie en raison de l'effet de «premier passage», et seulement environ 10% a un effet systémique sur le corps. De cette quantité, 90% du composant actif du médicament se lie à l'albumine et pour cette raison est sous une forme biologiquement inactive.

La biodisponibilité systémique du budésonide avec administration rectale est plus élevée par rapport à l'administration orale, ce qui s'explique par l'entrée directe de la substance du rectum dans la circulation systémique sans participation aux processus du métabolisme hépatique. La biodisponibilité du médicament à usage unique et répété est de 15,3% et 13,8%, respectivement. Il n'y a aucun signe d'accumulation de budésonide dans les tissus après une administration répétée.

La concentration maximale de la substance dans le sang après administration rectale de 2 mg de Budenofalk atteint en moyenne 0,8-0,9 ng / ml et est déterminée après 2-3 heures.

L'administration rectale de Budenofalk sous forme de mousse entraîne sa propagation dans le gros intestin. Le budenofalk est déterminé dans la partie distale du côlon sigmoïde après environ 2 heures et dans la partie proximale après environ 4 heures.

Après son entrée dans le sang, le budésonide se caractérise par un volume de distribution important (environ 3 l / kg). Le degré de liaison aux protéines du plasma sanguin est de 85 à 90%.

Après son entrée dans l'organisme, environ 90% du budésonide est impliqué de manière intensive dans les processus de biotransformation hépatique avec la participation du cytochrome CYP3A. En conséquence, la 16α-hydroxyprednisolone et le 6β-hydroxybudésonide se forment - des métabolites à faible activité pharmacologique, ne dépassant pas 1% de l'activité du budésonide lui-même.

La majeure partie du budésonide est excrétée dans l'urine, et seule une petite partie de celui-ci est excrétée dans les selles. Avec l'administration rectale, la demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 3 à 4 heures. La clairance du budésonide atteint en moyenne 10 l / min.

Chez les patients présentant des dysfonctionnements hépatiques, selon le type et la gravité de la maladie, le métabolisme du budésonide dans le système cytochrome CYP3A peut diminuer.

Indications pour l'utilisation

Capsules entériques

• maladie de Crohn légère à modérée touchant l'iléon et / ou le côlon ascendant;
• hépatite auto-immune sans signes histologiques de cirrhose hépatique.

Mousse rectale

Sous forme de mousse, Budenofalk est utilisé pour l'exacerbation des formes distales de colite ulcéreuse avec des lésions du sigmoïde et du rectum.

Contre-indications

Capsules entériques

Absolu:

• maladies infectieuses intestinales (infections fongiques, bactériennes, virales, amibiennes);
• cirrhose du foie;
• malabsorption du glucose-galactose, déficit en lactase ou en sucrase / isomaltase, intolérance au fructose, au lactose ou au galactose;
• les enfants jusqu'à 18 ans;
• période de lactation;
• hypersensibilité aux composants de Budenofalk.

Relatif:

• ulcère peptique;
• Diabète;
• cataracte;
• glaucome;
• l'ostéoporose;
• hypertension artérielle;
• tuberculose;
• des antécédents familiaux de diabète ou de glaucome;
• grossesse.

Mousse rectale

Absolu:

• maladies infectieuses intestinales (infections fongiques, bactériennes, virales, amibiennes);
• cirrhose du foie avec des signes d'hypertension portale (par exemple, au stade terminal de la cirrhose biliaire primitive);
• Grossesse et allaitement;
• âge jusqu'à 18 ans;
• hypersensibilité aux composants de Budenofalk.

Relatif:

• ulcère peptique de l'estomac et du duodénum;
• Diabète;
• hypertension artérielle;
• tuberculose;
• cataracte;
• glaucome;
• l'ostéoporose;
• des antécédents familiaux de diabète ou de glaucome.

Instructions pour l'utilisation de Budenofalk: méthode et posologie

Capsules entériques

Budenofalk doit être pris par voie orale environ 30 minutes avant un repas, en avalant les gélules entières et en buvant beaucoup de liquide.

Les patients qui ont des difficultés à avaler peuvent ouvrir les gélules et ne prendre que les granulés qu'elles contiennent, sans mâcher ni boire une quantité suffisante de liquide.

Doses recommandées de Budenofalk pour les adultes, selon les indications:

• Maladie de Crohn: 1 capsule 3 fois par jour pendant 8 semaines;
• hépatite auto-immune: 1 capsule 3 fois par jour, dose d'entretien - 1 capsule 2 fois par jour (matin et soir). Durée du traitement - jusqu'à 6-12 mois, traitement d'entretien - jusqu'à 24 mois.

À la fin du traitement, la dose doit être progressivement réduite: pendant la première semaine - jusqu'à 2 gélules par jour (matin et soir), pendant la deuxième semaine - jusqu'à 1 gélule une fois par jour (le matin). Ce n'est qu'alors que Budenofalk peut être annulé.

Mousse rectale

Budenofalk est appliqué par voie rectale.

Sauf prescription contraire du médecin, la mousse doit être administrée 1 dose une fois par jour, le matin ou le soir.

Règles d'utilisation de la mousse Budenofalk:

• placer l'applicateur fermement sur la culasse;
• secouez la boîte pendant 15 secondes pour mélanger son contenu;
• retirer la languette de protection de la base de la tête de distribution (en cas de première utilisation);
• tourner le capuchon de sorte que la découpe en demi-cercle de la bague de sécurité soit alignée avec la buse;
• placez votre index sur le capuchon et retournez le ballon;
• insérez l'applicateur aussi profondément que possible dans le rectum (pour plus de commodité, il est recommandé de surélever la jambe, par exemple, de la poser sur une chaise);
• injecter 1 dose du médicament, pour ce faire, appuyez à fond sur le capuchon et relâchez-le lentement, attendez 10 à 15 secondes et retirez l'applicateur du rectum (la température de Budenofalk au moment de l'injection doit être de 20 à 25 ° C);
• retirer l'applicateur, le placer dans le sac en plastique fourni et le jeter (un nouvel applicateur doit être utilisé pour chaque injection);
• Se laver les mains.

Pour obtenir le meilleur effet, l'introduction de Budenofalk est recommandée après la selle.

Après la procédure, vous devriez essayer de ne pas vider vos intestins avant le matin.

La durée du cours thérapeutique est déterminée individuellement par le médecin. La durée du traitement est d'au moins 6 à 8 semaines.

Effets secondaires

Capsules entériques

• de la part du métabolisme et de la nutrition: souvent (de> 1/100 à <1/10) - syndrome de Cushing, par exemple obésité abdominale, face lunaire, hypertension, diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, hypokaliémie, rétention de sodium, œdème, stéroïdes acné, stries rouges, diminution de la fonction ou atrophie du cortex surrénalien, trouble de la sécrétion d'hormones stéroïdes (par exemple, hirsutisme, aménorrhée, impuissance); très rarement (<1/10 000) - retard de croissance chez les enfants;
• des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: souvent - faiblesse musculaire, contractions, douleurs musculaires et articulaires, ostéoporose; très rarement - nécrose aseptique des têtes fémorale et humérale;
• du système nerveux: souvent - maux de tête; très rarement - hypertension intracrânienne idiopathique, y compris œdème de la tête du nerf optique chez les adolescents;
• de la part de la psyché: souvent - irritabilité, dépression, euphorie; très rarement - troubles du comportement, divers effets psychiatriques;
• du côté du système immunitaire: souvent - maladies infectieuses;
• côté vasculaire: risque accru de formation de thrombus, vascularite (comme l'un des symptômes de sevrage en cas d'arrêt brutal du traitement après un traitement de longue durée);
• du tractus gastro-intestinal: très rarement - troubles dyspeptiques, constipation, ulcères gastroduodénaux, pancréatite;
• de la peau et des tissus sous-cutanés: ecchymoses, pétéchies, dermatite de contact, altération de la cicatrisation des plaies, eczéma allergique;
• autres: très rarement - malaise, faiblesse.

Mousse rectale

• troubles généraux et troubles au site d'injection: souvent (de ≥ 1/100 à <1/10) - sensation de brûlure et douleur dans le rectum; rarement (de ≥ 1/1000 à <1/100) - gain de poids, asthénie;
• de la part du système sanguin et lymphatique: rarement - accélération de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, anémie, leucocytose;
• du système nerveux: rarement - maux de tête, vertiges, altération de la perception des odeurs;
• du côté de la psyché: rarement - insomnie;
• du tractus gastro-intestinal: rarement - stomatite aphteuse, flatulences, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, envie fréquente de déféquer, hémorroïdes, fissure anale, saignement rectal, paresthésie dans la région abdominale;
• du foie et des voies biliaires: rarement - augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, cholestase;
• du côté des vaisseaux: rarement - augmentation de la pression artérielle;
• du côté du métabolisme et de la nutrition: rarement - augmentation de l'appétit;
• maladies infectieuses et parasitaires: rarement - infections des voies urinaires;
• de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - augmentation de la transpiration, inflammation des glandes sébacées (acné);
• données de laboratoire et instrumentales: rarement - une modification de la teneur en cortisol, une augmentation de l'activité amylase.

Effets secondaires possibles des glucocorticostéroïdes systémiques (dans de très rares cas):

• de la part de l'organe de la vision: glaucome, cataracte;
• du côté vasculaire: augmentation de la pression artérielle, augmentation du risque de thrombose, vascularite (comme l'un des symptômes du syndrome de sevrage en cas d'arrêt brutal du traitement après un traitement de longue durée);
• du système nerveux: œdème de la tête du nerf optique;
• du côté de la psyché: irritabilité, dépression, euphorie;
• au niveau du tissu musculo-squelettique et conjonctif: faiblesse, douleurs musculaires diffuses, ostéoporose, nécrose aseptique des têtes fémorale et humérale;
• du tractus gastro-intestinal: inconfort abdominal, constipation, ulcère duodénal, pancréatite;
• du côté du métabolisme et de la nutrition: syndrome de Cushing;
• de la part du système immunitaire: affaiblissement des systèmes de défense de l'organisme et, par conséquent, augmentation du risque d'infection;
• de la peau et du tissu sous-cutané: retard de cicatrisation, hémorragies pétéchiales et ecchymales, stries, exanthème allergique, dermatite de contact;
• autres: fatigue, inconfort.

Surdosage

Les cas de surdosage de Budenofalk n'ont pas été enregistrés pour le moment. Lors de la prise de doses élevées du médicament, un traitement symptomatique est prescrit.

instructions spéciales

Avant toute exposition à un facteur de stress ou à une intervention chirurgicale, une utilisation supplémentaire de glucocorticostéroïdes systémiques est recommandée.

Budenofalk peut supprimer la fonction du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Chez les patients atteints d'hépatite auto-immune, l'activité sérique des transaminases (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase) doit être surveillée régulièrement pendant le traitement: au cours du premier mois de traitement - toutes les 2 semaines, puis - au moins 1 fois en 3 mois. Selon les résultats de l'étude, si nécessaire, la dose de budésonide est ajustée.

En raison du fait que Budenofalk peut provoquer des effets indésirables qui affectent la vitesse des réactions et la capacité de concentration (par exemple, faiblesse, maux de tête et déficience visuelle), pendant le traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de la participation à des activités potentiellement dangereuses.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Pendant la grossesse, l'utilisation de Budenofalk sous forme de mousse pour administration rectale est contre-indiquée. Budenofalk sous forme de gélules entériques peut être utilisé avec prudence pendant la gestation, uniquement dans les cas extrêmes, lorsque le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte de manière significative sur les risques possibles pour le fœtus. Chez les femmes en âge de procréer, avant de commencer le traitement, une éventuelle grossesse doit être exclue et, au cours du traitement, des méthodes de contraception fiables doivent être utilisées.

On ne sait pas si le budésonide passe dans le lait maternel, par conséquent, pendant l'utilisation de Budenofalk, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement.

Utilisation pendant l'enfance

L'âge de moins de 18 ans est une contre-indication à l'utilisation de Budenofalk.

Interactions médicamenteuses

• jus de pamplemousse: l'efficacité du budésonide diminue (l'utilisation de jus pendant le traitement n'est pas recommandée);
• glycosides cardiaques: leur effet peut être amélioré en raison d'une carence en potassium;
• inhibiteurs du cytochrome P ₄₅₀ (troléandomycine, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, ritonavir, itraconazole, cyclosporine): l'effet glucocorticostéroïde du budésonide est renforcé;
• salurétiques: le risque d'augmentation de l'hypokaliémie augmente;
• œstrogènes et contraceptifs oraux (à l'exception des médicaments à faible dose): peuvent augmenter l'effet du budésonide;
• antiacides et résines qui peuvent lier les stéroïdes (par exemple, la cholestyramine): l'efficacité du budésonide peut diminuer (au moins 2 heures d'intervalle doivent être observées entre la prise de ces médicaments).

Analogues

Les analogues de Budenofalk sont: Budekort, Tafen Nazal, Tafen Novolizer, Pulmicort, Pulmicort Turbuhaler, Pulmex, Novopulmon E Novolizer, Budesonid-Inteli.

Termes et conditions de stockage

Conserver à des températures allant jusqu'à 25 ° C hors de portée des enfants.

La durée de conservation est de 3 ans. La mousse après la première ouverture du ballon peut être conservée pendant 4 semaines.

La bouteille est sous haute pression; par conséquent, elle ne doit pas être ouverte, percée, exposée au soleil ou chauffée à des températures supérieures à 50 ºC. Ne pas utiliser à proximité d'objets chauds et de feu. Ne pas incinérer les bouteilles vides usagées.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Budenofalk

De nombreux patients atteints de la maladie de Crohn laissent des avis positifs sur Budenofalk par rapport à d'autres médicaments de ce groupe. Il a également été rapporté que le médicament aide à traiter la diarrhée d'étiologie incertaine et la perte d'appétit, a un effet calmant sur les intestins enflammés et n'a pratiquement aucun effet secondaire. Cependant, pour éviter le retour de la maladie, il est conseillé à certains patients de suivre un régime. De plus, les avantages de Budenofalk comprennent une forme de libération commode, et les inconvénients sont un coût élevé.

Prix pour Budenofalk dans les pharmacies

Le prix approximatif de Budenofalk sous forme de gélules entériques est de 1 474 à 1755 roubles (l'emballage contient 20 pièces). La mousse dosée pour l'administration rectale coûte environ 5080-5840 roubles (le paquet comprend 14 doses).

Budenofalk: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Budenofalk 3 mg gélules 20 pcs. 1602 RUB Acheter

Budenofalk 2 mg / dose de mousse rectale dosée 14 doses 1 pc. 3658 RUB Acheter

Budenofalk 9 mg granulés entériques 20 pcs. RUB 4189 Acheter

Granules de Budenofalk pour entérique Pack de 9 mg. 20 pièces 4475 RUB Acheter

Mousse rectale Budenofalk dosage. Ballon 2 mg / 14 doses RUB 5158 Acheter

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!