Dacarbazine Medak
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
La dacarbazine Medak est un agent antinéoplasique à effet alkylant.
Forme de libération et composition
Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse: poudre de couleur blanche à légèrement jaunâtre ou masse poreuse (100, 200, 500 ou 1000 mg chacun dans un flacon jaune foncé en verre hydrolytique de type I, scellé avec un bouchon en caoutchouc butyle et un couvercle serti en aluminium capuchon, 1 (500 ou 1000 mg) ou 10 flacons (100 ou 200 mg) dans une boîte en carton avec le nombre approprié d'instructions d'utilisation).
1 flacon contient:
- substance active: dacarbazine - 100 mg, 200 mg, 500 mg ou 1000 mg;
- composants auxiliaires (100/200/500/1000 mg, respectivement): mannitol - 50/75 / 187,5 / 375 mg, acide citrique anhydre - 100/200/500/1000 mg.
Indications pour l'utilisation
Dacarbazine Medak est utilisé pour le mélanome malin métastatique.
Également utilisé en thérapie combinée:
- sarcome des tissus mous courant chez les adultes (à l'exception du sarcome de Kaposi);
- lymphogranulomatose généralisée (maladie de Hodgkin).
Il existe des informations sur l'efficacité de l'utilisation de la dacarbazine associée à des cytostatiques dans le traitement du sarcome utérin, de l'ostéosarcome, du mésothéliome pleural et péritonéal, du cancer de la thyroïde, du cancer du poumon à petites cellules, du phéochromocytome, du carcinoïde, de l'insulinome, du neuroblastome et des gliomes.
Contre-indications
- hypersensibilité aux composants du médicament;
- thrombocytopénie ou leucopénie sévère;
- maladie hépatique / rénale chronique;
- grossesse;
- période de lactation.
Mode d'administration et posologie
Dacarbazine Medak est administré par voie intraveineuse.
- mélanome malin: 200-250 mg / m2 de surface corporelle par jour pendant 5 jours toutes les 3 semaines, il est également possible d'administrer le médicament à une dose de 850 mg / m2 de surface corporelle le premier jour du traitement, puis une fois toutes les 3 semaines;
- Maladie de Hodgkin: une dose quotidienne de 375 mg / m2 de surface corporelle tous les 15 jours en association avec la bléomycine, la doxorubicine et la vinblastine (régime ABVD);
- sarcome des tissus mous: chez les adultes atteints de sarcome des tissus mous, Dacarbazine Medak est prescrit à une dose quotidienne de 250 mg / m2 de surface corporelle pendant 5 jours toutes les 3 semaines en association avec la doxorubicine (schéma ADIC).
Pendant le traitement par la dacarbazine, une surveillance régulière des indicateurs de la fonction rénale et hépatique, ainsi que des cellules sanguines, est nécessaire. À la suite du traitement par la dacarbazine, des effets secondaires graves du tractus gastro-intestinal sont possibles, à cet égard, il est recommandé de suivre un traitement antiémétique et de prescrire des mesures de soutien.
Avec le traitement par la dacarbazine, des violations graves des fonctions du système hématopoïétique et du tractus gastro-intestinal sont possibles. Par conséquent, avant chaque cycle de traitement, le rapport bénéfice / risque pour le patient doit être soigneusement évalué. La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant individuellement pour chaque patient, en tenant compte du stade de la maladie, des effets secondaires, du traitement, de la réponse au traitement.
Avec la lymphogranulomatose avancée, 6 cycles de thérapie ABVD sont généralement prescrits. Avec un sarcome des tissus mous répandu et un mélanome malin métastatique, la durée du traitement est déterminée dans chaque cas individuel, en fonction de son efficacité et de sa tolérabilité.
Méthode d'introduction
Des doses allant jusqu'à 200 mg / m 2 sont injectées lentement par voie intraveineuse dans un courant. Des doses importantes (de 200 à 850 mg / m 2) doivent être administrées par voie intraveineuse pendant 15 à 30 minutes. Avant de commencer l'administration du médicament, il est recommandé de s'assurer que les veines sont brevetées par injection par jet d'une solution de dextrose à 5% ou d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%. En outre, ces solutions peuvent être utilisées pour retirer le médicament après la fin de l'injection d'une seringue ou d'un compte-gouttes.
Une solution du médicament aux doses de 100 et 200 mg, reconstituée avec de l'eau pour injection (concentration 10 mg / ml) et prête à l'emploi sans autre dilution, est hypoosmotique (environ 100 mosmol / kg) et doit donc être administrée par voie intraveineuse et lentement pendant plus d'une minute, cette voie d'administration mieux qu'une injection intraveineuse en bolus rapide de quelques secondes.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée, un ajustement posologique n'est le plus souvent pas nécessaire. L'excrétion de la dacarbazine est ralentie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale combinée.
En raison du manque d'expérience dans l'utilisation de la dacarbazine chez les patients âgés, il n'y a pas de recommandations pour l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients.
Préparation de la solution et utilisation du médicament
- Flacons de 100 et 200 mg: avant utilisation, dissoudre le contenu du flacon en ajoutant 10 ml (flacon de 100 mg) ou 20 ml (flacon de 200 mg) d'eau pour préparations injectables (pour obtenir une concentration de 10 mg / ml), la solution doit être injectée lentement au jet. Pour le goutte-à-goutte intraveineux, la solution obtenue doit être diluée avec 200 à 300 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5%, après quoi le médicament doit être administré en perfusion courte pendant 15 à 30 minutes;
- flacons de 500 et 1000 mg: avant utilisation, dissoudre le contenu du flacon en ajoutant 50 ml d'eau pour préparations injectables. La concentration de la solution pour perfusion est de 1,4 à 2 mg / ml (flacon de 500 ml) ou de 2,8 à 4 mg / ml (flacon de 1000 mg). Pour préparer cette solution pour perfusion, il est nécessaire de diluer le soluté avec 200 à 300 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de dextrose à 5%, puis d'administrer le médicament en perfusion courte pendant 20 à 30 minutes.
La préparation de la solution doit être effectuée dans un endroit équipé séparé à l'aide de consommables spéciaux: masques, lunettes, gants, tabliers.
La préparation de la solution doit être effectuée immédiatement avant son utilisation.
Dacarbazine Medak est très sensible à la lumière, il est donc nécessaire de préparer, stocker et injecter la solution dans des conditions excluant la lumière ultraviolette. Pendant l'administration, il est important de s'assurer que la solution médicamenteuse est protégée de l'exposition à la lumière, par exemple, en utilisant un kit de perfusion spécial en polychlorure de vinyle protégé contre la lumière.
Le médicament est destiné à un usage unique. Jetez la solution non utilisée. L'élimination du matériel utilisé pour la préparation et l'administration de la solution doit être effectuée conformément aux règles de manipulation des médicaments cytotoxiques.
Effets secondaires
- vaisseaux: hyperémie faciale;
- hématopoïèse: phlébite, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, agranulocytose, hémorragie et saignement;
- système nerveux: maux de tête, vision trouble, somnolence sévère, convulsions, confusion, paresthésie de la peau du visage;
- système digestif: vomissements, diarrhée, anorexie, saignements dans le tractus gastro-intestinal;
- foie et voies biliaires: nécrose hépatique due à l'occlusion des veines intrahépatiques;
- reins et voies urinaires: difficulté et douleur à la miction, aménorrhée, azoospermie;
- peau et tissu sous-cutané: rougeur, alopécie, douleur, nécrose du tissu sous-cutané, hyperpigmentation, photosensibilité cutanée, érythème, éruption maculopapuleuse, urticaire;
- état pathologique du site d'injection et troubles généraux: formation de cicatrice au site d'injection, douleur, syndrome grippal;
- données de laboratoire et instrumentales: augmentation de l'activité des enzymes hépatiques.
instructions spéciales
Le traitement par la dacarbazine doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté en chimiothérapie anticancéreuse, dans des conditions permettant un contrôle suffisant des paramètres cliniques, hématologiques et biochimiques tout au long du traitement et après celui-ci.
Lors de l'utilisation du médicament, les mêmes règles doivent être suivies que lors de l'utilisation d'autres cytostatiques, en raison de leurs propriétés cancérigènes, mutagènes et tératogènes. Lors de l'observation des symptômes de troubles fonctionnels des reins ou du foie, ou des signes de développement de réactions d'hypersensibilité, il est nécessaire d'arrêter l'administration du médicament. En cas d'occlusion veineuse intrahépatique, un traitement ultérieur par la dacarbazine est contre-indiqué. En raison de ce risque, la taille et la fonction du foie doivent être surveillées et les numérations globulaires (en particulier les éosinophiles) doivent être testées. Dans de rares cas, lorsqu'une occlusion veineuse intrahépatique était suspectée, un traitement précoce avec des doses élevées de glucocorticostéroïdes (par exemple, hydrocortisone 300 mg / jour) avec ou sans fibrinolytiques (en particulier,activateur tissulaire du plasminogène ou héparine).
Avec un traitement prolongé, il est possible de provoquer un effet cumulatif d'effets toxiques sur la fonction de la moelle osseuse.
La probabilité de suppression de la moelle osseuse nécessite une surveillance attentive du taux de globules rouges, de plaquettes et de leucocytes. Les troubles hématopoïétiques dus à une hépatotoxicité peuvent nécessiter une suspension temporaire du traitement ou son annulation. L'extravasation lors de l'administration intraveineuse du médicament peut provoquer une douleur intense ou des dommages aux tissus environnants. Lorsque les premiers signes d'extravasation apparaissent (douleur au site d'injection ou brûlure), le médicament doit être arrêté immédiatement. La dose restante doit être injectée dans une autre veine. La dacarbazine a un effet immunosuppresseur modérément prononcé. L'alcool et les médicaments hépatotoxiques doivent être évités pendant la chimiothérapie.
En raison du manque de données sur l'utilisation du médicament chez les enfants, l'utilisation de la dacarbazine n'est pas recommandée chez les patients de ce groupe.
Les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.
Interactions médicamenteuses
La dacarbazine est chimiquement incompatible avec l'hydrocortisone, l'héparine, la L-cystéine et le bicarbonate de sodium.
Avec l'utilisation simultanée du médicament ou après la fin du traitement qui affecte l'hématopoïèse (thérapie avec des médicaments cytostatiques, radiothérapie), une augmentation de l'effet myélotoxique peut survenir.
Avec la participation des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1), la dacarbazine est métabolisée, ce qui doit être pris en compte dans son utilisation générale avec d'autres médicaments dans lesquels le métabolisme est effectué par les mêmes enzymes hépatiques.
Augmentation possible de l'action du méthoxypsoralène en raison de la photosensibilisation.
Analogues
Les analogues de Dakarbazin Medak sont: les solutions - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Termes et conditions de stockage
Conserver hors de portée de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.
La durée de conservation est de 3 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
