Daxas
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
Daksas - inhibiteur de PDE4; médicament anti-inflammatoire.
Forme de libération et composition
Forme pharmaceutique - comprimés pelliculés: en forme de D, jaunes, gravés «D» sur une face; à la cassure, un noyau blanc est visible (10 pièces sous blisters, dans une boîte en carton de 1, 3 ou 9 blisters).
Ingrédient actif: roflumilast, 1 comprimé - 0,5 mg.
Composants supplémentaires:
- excipients: amidon de maïs, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, povidone K90;
- enveloppe: dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, hypromellose 2910, colorant oxyde de fer jaune (E172).
Indications pour l'utilisation
Daxas est utilisé pour le traitement d'entretien de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (dans le cas d'un VEMS post-bronchodilatateur inférieur à 50% de l'indicateur approprié calculé) chez les patients adultes présentant des exacerbations fréquentes dans les antécédents.
Contre-indications
Contre-indications absolues:
- insuffisance hépatique modérée et sévère (classes B et C selon la classification de Child-Pugh);
- grossesse;
- lactation;
- âge jusqu'à 18 ans;
- hypersensibilité aux composants du médicament.
Contre-indications dues au manque de données sur la sécurité et l'efficacité de l'application en raison d'une expérience d'utilisation insuffisante:
- cancers (à l'exception du type de cancer de la peau à croissance lente et du carcinome basocellulaire);
- les maladies héréditaires rares telles que la malabsorption du glucose-galactose, l'intolérance au galactose et le déficit en lactase;
- maladies infectieuses aiguës graves (par exemple, tuberculose et hépatite aiguë);
- les maladies d'immunodéficience graves (telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive, la sclérose en plaques, le lupus érythémateux disséminé, l'infection à VIH)
- dépression associée à l'apparition de pensées et de comportements suicidaires;
- insuffisance cardiaque chronique de 3 et 4 classes fonctionnelles selon la classification NYHA;
- l'utilisation simultanée de médicaments immunosuppresseurs (tels que l'infliximab, le méthotrexate, l'étanercept, l'azathioprine);
- utiliser comme traitement d'entretien des glucocorticostéroïdes oraux (à l'exception des cures à court terme de corticostéroïdes systémiques).
Contre-indications relatives (conditions / maladies dans lesquelles Daxas doit être utilisé avec une extrême prudence en raison du risque de complications):
- antécédents de troubles mentaux;
- forme légère d'insuffisance hépatique (classe A selon la classification de Child-Pugh);
- l'utilisation simultanée d'un inhibiteur de l'isoenzyme fluvoxamine CYP1A2 ou de deux inhibiteurs du CYP3A4 / 1A2, la cimétidine et l'énoxacine.
Il n'est pas recommandé de prescrire Daxas aux femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
Mode d'administration et posologie
Daksas doit être pris par voie orale une fois par jour, à peu près à la même heure, en avalant les comprimés entiers et en buvant de l'eau, indépendamment des repas.
Dose unique pour adultes - 1 comprimé.
La durée du traitement est déterminée individuellement. Pour certains patients, quelques semaines d'administration continue du médicament suffisent pour obtenir un effet thérapeutique, d'autres - jusqu'à un an.
Les personnes âgées et les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas besoin d'ajuster la dose.
Effets secondaires
Les effets indésirables les plus courants sont: diarrhée (5,9%), perte de poids (3,4%), nausées (2,9%), douleurs abdominales (1,9%), maux de tête (1,7%) - ces réactions surviennent généralement au cours des premières semaines de traitement, sont souvent légères ou modérées et, en règle générale, disparaissent d'elles-mêmes à mesure que le traitement se poursuit.
Les effets secondaires possibles:
- du système nerveux et de la psyché: souvent (de ≥ 1/100 à <1/10) - maux de tête, insomnie; rarement (de ≥ 1/1000 à <1/100) - vertiges, tremblements, anxiété; rarement (de ≥ 1/10 000 à <1/1 000) - nervosité, dysgueusie, dépression; très rarement (<1/10 000) - pensées et comportements suicidaires (y compris le suicide);
- du système digestif: souvent - diarrhée, douleurs abdominales, nausées; rarement - dyspepsie, vomissements, gastrite, reflux gastro-œsophagien; rarement - constipation, hématochezia, activité accrue de la gamma-glutamyltransférase, aspartate aminotransférase;
- du système respiratoire: rarement - infections des voies respiratoires (à l'exception de la pneumonie);
- de la part du système cardiovasculaire: rarement - tachycardie;
- du côté du métabolisme et de la nutrition: souvent - diminution de l'appétit, perte de poids;
- du système endocrinien: rarement - gynécomastie;
- du système musculo-squelettique: rarement - maux de dos, spasmes musculaires, myalgie, faiblesse musculaire; rarement - une augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang;
- réactions dermatologiques et allergiques: rarement - éruptions cutanées, réactions d'hypersensibilité; rarement - urticaire, œdème de Quincke;
- autres: rarement - asthénie, malaise, fatigue.
instructions spéciales
Dans la population générale de BPCO, les patients de plus de 40 ans prédominent. À cet égard, lorsque Daksas est prescrit à des patients de moins de 40 ans, une confirmation spirométrique du diagnostic de BPCO est nécessaire. Dans ce cas, l'indicateur du VEMS post-bronchodilatateur doit être inférieur à 50% de l'indicateur approprié calculé.
Le roflumilast n'est ni destiné ni efficace pour le traitement du bronchospasme aigu (crise de dyspnée). Le médecin doit avertir les patients: pour soulager les crises, ils doivent toujours avoir le médicament approprié prescrit avec eux.
Chez les patients présentant une insuffisance pondérale, le poids doit être surveillé à chaque visite chez le médecin. En outre, les patients eux-mêmes doivent être avisés de surveiller en permanence leur poids corporel. En cas de perte de poids cliniquement significative ou inexpliquée, Daxas doit être annulé et la dynamique doit être surveillée.
L'expérience des patients atteints d'infections latentes (p. Ex. Hépatite virale, tuberculose, herpès viral, herpès zoster) est limitée.
L'utilisation du roflumilast est associée à un risque accru de troubles tels que la nervosité, l'anxiété, l'insomnie et la dépression. Il existe des cas isolés de pensées et de comportements suicidaires. Pour cette raison, avec une extrême prudence, après une évaluation approfondie des avantages / risques, le médicament est prescrit aux patients présentant des symptômes psychiques (y compris des antécédents) et aux personnes qui sont simultanément prescrites ou prévues pour prescrire d'autres médicaments avec un effet possible sur la psyché et le système nerveux. Les patients doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin s'ils ont des changements de comportement ou d'humeur, s'ils ont des pensées suicidaires.
En raison du manque de données cliniques sur la sécurité de l'utilisation simultanée de la théophylline comme traitement d'entretien, l'administration concomitante de théophylline n'est pas recommandée.
Les effets secondaires tels que nausées, diarrhée, douleurs abdominales et maux de tête surviennent principalement au cours des premières semaines de traitement et disparaissent généralement d'eux-mêmes au fur et à mesure que le traitement se poursuit. Si ces symptômes persistent, il est nécessaire de consulter un médecin pour décider de continuer à utiliser Daxas.
Une intolérance au roflumilast est possible dans certaines populations de patients, en particulier chez les femmes noires non-fumeurs et les patients recevant l'inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2 fluvoxamine ou deux inhibiteurs du CYP3A4 / 1A2, la cimétidine et l'énoxacine.
En raison du risque d'effets secondaires du système nerveux et de la psyché pendant la période de traitement par Daksas, des précautions doivent être prises lors de la conduite et de l'exécution de travaux nécessitant une grande attention et une rapidité de réaction.
Interactions médicamenteuses
- inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 kétoconazole et de l'érythromycine, un inhibiteur de l'isoenzyme fluvoxamine CYP1A2 et des inhibiteurs de l'énoxacine et de la cimétidine CYP3A4 et CYP31A2: l'activité inhibitrice totale de la PDE4 augmente respectivement de 9, 59, 25 et 47% de la tolérance de l'intolérance
- phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, rifampicine: l'activité inhibitrice totale diminue d'environ 60%, ce qui entraîne une diminution de l'effet thérapeutique du roflumilast;
- théophylline et contraceptifs oraux contenant du gestodène et de l'éthinylestradiol: l'activité inhibitrice totale de la PDE4 augmente respectivement de 8 et 17%.
Les réactions d'interaction ne se produisent pas lorsque le roflumilast est associé à des agents d'inhalation (budésonide, formotérol et salbutamol), ainsi qu'à des médicaments oraux (midazolam, warfarine, digoxine, montélukast, sildénafil).
Avec l'utilisation simultanée de préparations antiacides (contenant une combinaison d'hydroxyde d'aluminium et d'hydroxyde de magnésium), l'absorption et les propriétés pharmacologiques du roflumilast et de son métabolite actif ne changent pas.
Analogues
Les analogues de Daksas sont: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
Termes et conditions de stockage
Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C, hors de portée des enfants.
La durée de conservation est de 3 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
