Infibeta - Mode D'emploi Du Médicament, Prix, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Infibeta

Infibeta: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Interactions médicamenteuses
14. 14. Analogues
15. 15. Conditions de stockage
16. 16. Conditions de délivrance des pharmacies
17. 17. Avis
18. 18. Prix en pharmacie

Nom latin: Infibeta

Le code ATX: L03AB08

Ingrédient actif: interféron bêta-1b (interféron bêta-1b)

Fabricant: Generium, CJSC (Russie)

Description et mise à jour photo: 28.11.2018

Prix en pharmacie: à partir de 32 700 roubles.

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Infibeta est un médicament à base d'interféron utilisé pour traiter la sclérose en plaques.

Forme de libération et composition

Forme pharmaceutique - lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée: amorphe, de légèrement jaunâtre à blanc (dans une boîte en carton 1 ou 3 plaquettes alvéolées de 5 flacons chacune avec une seringue, des aiguilles pour la préparation de la solution et pour l'administration sous-cutanée, un solvant en flacons de 1,2 ml, lingettes alcoolisées, ainsi que les instructions d'utilisation d'Infibeta).

Composition pour 1 bouteille de lyophilisat:

• substance active: interféron bêta-1b - 0,3 mg (correspond à 9,6 millions d’UI);
• composants auxiliaires: mannitol - 15 mg; albumine humaine 15 mg

Composition pour 1 bouteille de solvant: chlorure de sodium - 5,4 mg; eau pour préparations injectables - jusqu'à 1 ml.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Le principe actif du médicament Infibeta - interféron bêta-1b, a une activité immunomodulatrice et antivirale. Son mécanisme d'action dans la SEP (sclérose en plaques) n'est pas complètement connu. Cependant, il a été établi que l'effet biologique d'une substance est médié par son interaction avec des récepteurs spécifiques trouvés à la surface des cellules humaines.

Lorsque l'interféron bêta-1b se lie à ces récepteurs, l'expression d'un certain nombre de substances est induite, qui sont considérées comme des médiateurs des effets biologiques de l'interféron bêta-1b. La teneur en certaines de ces substances est déterminée dans le sérum et les fractions de cellules sanguines des patients ayant reçu de l'interféron bêta-1b. La substance réduit la capacité de liaison du récepteur de l'interféron et augmente sa dégradation et son internalisation. L'utilisation d'Infibeta augmente l'activité de suppression des cellules mononucléées du sang périphérique.

Dans la SEP récurrente et progressive secondaire, dans le contexte du traitement par interféron bêta-1b, la fréquence (de 30%) et la gravité des exacerbations cliniques de la maladie, le nombre d'hospitalisations et le besoin de glucocorticostéroïdes sont réduits et le temps de rémission est allongé.

En cas de SEP progressive secondaire, l'utilisation d'Infibeta peut retarder la progression de la maladie et le début de l'invalidité, y compris sous une forme sévère (une condition où les patients sont obligés d'utiliser un fauteuil roulant en permanence) jusqu'à 12 mois. Cet effet est observé chez les patients avec / sans exacerbation de la maladie, ainsi qu'avec tout indice de handicap (les patients avec une évaluation de 3 à 6,5 points sur l'échelle étendue d'évaluation de l'état de handicap ont participé aux essais cliniques).

Selon les résultats de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau, réalisée chez des patients atteints de deux formes de SEP, dans le contexte de l'utilisation d'Infibeta, un effet positif significatif du traitement sur la gravité du processus pathologique et une diminution significative de la formation de nouveaux foyers actifs sont confirmés.

Pharmacocinétique

Les concentrations sériques d'interféron bêta-1b après administration sous-cutanée à la dose recommandée de 0,25 mg sont faibles ou pas du tout déterminées. Par conséquent, il n'y a aucune information sur les processus pharmacocinétiques de la substance chez les patients atteints de SEP recevant Infibeta.

Lors de l'utilisation du médicament à une dose de 0,5 mg, le temps nécessaire pour atteindre la C _max (concentration maximale) de l'interféron bêta-1b dans le plasma est de 1 à 8 heures après l'injection, la C _max est d'environ 40 UI / ml. La biodisponibilité absolue de la substance est d'environ 50%. Dans le cas de l'administration intraveineuse du médicament, la clairance et la T _1/2 (demi-vie) de l'interféron bêta-1b du sérum sont en moyenne de 30 ml / min / kg et 5 heures, respectivement. Lorsque le médicament est administré tous les deux jours, il n'y a pas d'augmentation de la concentration d'interféron bêta-1b dans le plasma sanguin et la pharmacocinétique de la substance reste inchangée tout au long du traitement.

Si 0,25 mg du médicament est injecté par voie sous-cutanée tous les deux jours, le contenu des marqueurs de réponse biologique (néoptérine, β2-microglobuline et cytokine immunosuppressive, interleukine-10) augmente significativement par rapport aux valeurs de base 6 à 12 heures après la première dose d'Infibeta. La concentration de ces substances atteint des valeurs maximales après 40 à 124 heures et reste élevée pendant la période d'étude de sept jours (168 heures).

Indications pour l'utilisation

• CIS (syndrome cliniquement isolé; le seul épisode clinique de démyélinisation qui permet la présence de SEP après exclusion des diagnostics alternatifs), qui présente une sévérité suffisante du processus inflammatoire pour prescrire des corticostéroïdes pour une administration intraveineuse;
• RMS (sclérose en plaques récurrente-rémittente): afin de réduire la gravité et la fréquence des exacerbations en ambulatoire (c'est-à-dire les patients capables de marcher sans assistance), s'il existe des antécédents d'au moins deux exacerbations au cours des 2 dernières années, après quoi / restauration partielle du déficit neurologique;
• SEP progressive secondaire à évolution active, caractérisée par des exacerbations ou une détérioration prononcée des fonctions neurologiques au cours des deux dernières années: afin de réduire la gravité et la fréquence des exacerbations cliniques de la maladie, ainsi que de ralentir le rythme de progression de la maladie.

Contre-indications

Absolu:

• insuffisance hépatique décompensée;
• pensées suicidaires et / ou dépression sévère;
• grossesse, période d'allaitement;
• âge jusqu'à 18 ans;
• intolérance individuelle aux composants du médicament.

Relatif (Infibeta est prescrit sous contrôle médical):

• les maladies cardiaques, y compris l'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III-IV de la NYHA, la cardiomyopathie;
• gammapathie monoclonale;
• histoire chargée de crises;
• altération de la fonction hépatique;
• thrombocytopénie, anémie, leucopénie.

Infibeta, mode d'emploi: méthode et posologie

Il est nécessaire d'initier le traitement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP. La question de la durée d'utilisation d'Infibeta reste actuellement non résolue, la durée du traitement est donc déterminée par le médecin.

Pour la préparation de la solution injectable, le solvant attaché dans un flacon (solution de chlorure de sodium à 0,54%) est utilisé. 1,2 ml de solvant est injecté dans le flacon d'Infibeta à l'aide d'une seringue. Le flacon ne doit pas être secoué, la poudre doit être complètement dissoute. La solution préparée doit être inspectée avant utilisation. Si la couleur du médicament change ou s'il contient des particules, il ne peut pas être utilisé. 1 ml de la solution obtenue contient 0,25 mg (8 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.

Infibeta est destiné à une administration sous-cutanée.

Une dose unique - 1 ml de la solution finie (0,25 mg du médicament), est administrée tous les deux jours. Au début du traitement, une titration de dose est recommandée, qui est effectuée selon le schéma décrit ci-dessous.

Infibeta est administré à une dose initiale de 0,25 ml (0,062 5 mg), à chaque administration ultérieure (tous les deux jours) la dose est progressivement augmentée jusqu'à 1 ml (0,25 mg). La durée de la période de titration de la dose est déterminée par la tolérabilité du médicament et est réglée individuellement.

Pour un épisode clinique unique de démyélinisation suggérant une SEP, le schéma de titration suivant est recommandé [solution prête à l'emploi en ml (lyophilisat en mg)]:

• 1-3 introduction: 0,25 ml (0,062 5 mg);
• 4-6 introduction: 0,5 ml (0,125 mg);
• 7-9 introduction: 0,75 ml (0,187 5 mg);
• utilisation ultérieure: 1 ml (0,25 mg).

Pour les patients atteints de sclérose récurrente-rémittente qui ont eu moins de 2 exacerbations au cours des deux dernières années, ou avec une SEP progressive secondaire, il n'est pas recommandé aux patients qui ont eu la maladie en phase inactive au cours des deux dernières années de prescrire Infibet.

En l'absence d'amélioration au cours du traitement (par exemple, en cas de progression persistante de la maladie sur l'échelle EDSS pendant 6 mois, ou si au moins trois cycles de traitement par glucocorticostéroïdes ou corticotropine sont nécessaires), l'utilisation d'Infibeta doit être interrompue.

La solution doit être préparée juste avant utilisation. Le flacon de solvant doit être retiré du réfrigérateur (10 à 15 minutes) avant l'injection.

Il est recommandé d'utiliser une seringue à aiguille courte pour injecter Infibeta. La solution finie est injectée dans les tissus mous situés loin des nerfs et des articulations, à savoir:

• ventre (sauf pour le nombril et la taille);
• bras (arrière de l'épaule);
• les surfaces latérales avant et externe des cuisses (à l'exception du genou et de l'aine);
• fesses.

Le site d'injection doit être choisi à chaque fois qu'il est neuf; pour plus de commodité, il est préférable de le fixer sur le schéma après chaque injection.

Infibeta ne doit pas être injecté dans les zones présentant un gonflement, des bosses, des nodules durs ou des douleurs. Ne pas injecter dans les zones de peau décolorée ou s'il y a des lésions, des croûtes ou des dépressions. Si vous constatez de tels changements cutanés, vous devriez consulter un médecin.

Effets secondaires

Effets indésirables survenus à une fréquence de 2% et plus qu'avec le placebo (médicament inactif) chez les patients traités dans les essais cliniques portant sur 0,25 mg (ou 0,16 mg / m ²) d'interféron bêta-1b jusqu'à un jour trois ans:

• système génito-urinaire: envie d'uriner; chez les hommes - impuissance, chez les femmes - saignements utérins acycliques (métrorragie);
• système lymphatique et sang: lymphocytopénie (<1500 / mm ³), neutropénie (<1500 / mm ³), leucopénie (<3000 / mm ³), lymphadénopathie;
• système nerveux: troubles de la coordination, insomnie;
• système digestif: douleurs abdominales;
• système respiratoire: essoufflement;
• système cardiovasculaire: augmentation de la pression artérielle;
• système musculo-squelettique: myalgie, myasthénie grave, crampes dans les jambes;
• peau: lésions cutanées, éruption cutanée;
• troubles alimentaires et métaboliques: augmentation de l'activité des enzymes dans le sang - aspartate aminotransférase alanine aminotransférase (5 fois par rapport à la valeur initiale);
• réactions générales: réactions et nécrose au site d'injection, malaise général, frissons, maux de tête, asthénie (faiblesse), complexe de symptômes pseudo-grippaux (peut être atténué par l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens), fièvre, œdème périphérique, douleur thoracique, douleur de divers localisation.

L'expérience de l'utilisation d'Infibeta pour le traitement de la SEP est plutôt limitée, par conséquent, les troubles qui surviennent avec une faible fréquence peuvent ne pas encore être enregistrés.

Effets indésirables enregistrés lors des observations post-commercialisation [> 10% - très souvent; (> 1% et 0,1% et 0,01% et <0,1%) - rarement; <0,01% - très rare]:

• système cardiovasculaire: rarement - augmentation de la pression artérielle; rarement - tachycardie, cardiomyopathie, palpitations; très rarement - vasodilatation;
• troubles endocriniens: rarement - dysfonctionnement thyroïdien, y compris hypo- et hyperthyroïdie;
• système lymphatique et sang: rarement - leucopénie, thrombocytopénie, anémie; rarement, lymphadénopathie;
• système nerveux: rarement - dépression, hypertonie musculaire; rarement - étourdissements, agitation, anorexie, labilité émotionnelle, convulsions, confusion, tentatives suicidaires;
• système digestif: rarement - vomissements, nausées; rarement - diarrhée, pancréatite;
• métabolisme: rarement - une augmentation de la concentration de triglycérides;
• muscles squelettiques: rarement - myalgie; rarement - arthralgie;
• tissu sous-cutané et peau: rarement - démangeaisons de la peau, urticaire, alopécie, éruptions cutanées; rarement - décoloration de la peau;
• organes respiratoires: rarement - bronchospasme, essoufflement;
• voies biliaires, foie: rarement - augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase dans le sang; rarement - hépatite, augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang, activité de la γ-glutamyltransférase;
• système reproducteur féminin: rarement - irrégularités menstruelles; très rarement - saignements menstruels prolongés (ménorragie);
• réactions allergiques: rarement - réactions anaphylactiques;
• réactions locales: très souvent - réactions au site d'injection (sous forme d'hyperémie, d'œdème local), douleur, inflammation; souvent - nécrose au site d'injection d'Infibeta;
• réactions générales: très souvent - symptômes pseudo-grippaux (sous forme de fièvre, de frissons, de myalgie, de maux de tête ou de transpiration excessive) au fil du temps, la fréquence de ces symptômes diminue; rarement - perte / augmentation de poids, malaise général, douleur thoracique.

Surdosage

Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à des patients adultes atteints de maladies oncologiques, 5,5 mg (176 millions d'UI) d'Infibeta trois fois par semaine, les événements indésirables graves n'ont pas été identifiés.

Les glucocorticostéroïdes et la corticotropine, prescrits jusqu'à 28 jours dans le traitement des exacerbations, sont bien tolérés lors de l'utilisation d'Infibeta.

instructions spéciales

Dans le contexte de la gammapathie monoclonale, l'utilisation d'Infibeta peut être accompagnée d'une augmentation systémique de la perméabilité capillaire avec le développement ultérieur d'un choc et de la mort.

Dans de rares cas, au cours de la période de traitement, la survenue d'une pancréatite a été notée, associée principalement à une hypertriglycéridémie.

Il est nécessaire de prendre en compte le fait que les effets secondaires d'Infibeta peuvent être des pensées suicidaires et une dépression, si ces troubles apparaissent, vous devez immédiatement consulter un médecin. Au cours de deux essais cliniques contrôlés, aucune différence significative n'a été trouvée dans l'incidence de la dépression et des pensées suicidaires dues à l'utilisation d'Infibeta et du placebo. Néanmoins, si de telles violations apparaissent, il est nécessaire d'envisager la faisabilité d'arrêter le traitement.

Avec des antécédents de convulsions, le médicament doit être utilisé avec prudence.

Infibeta contient de l'albumine humaine, il y a donc très peu de risque de transmission de maladies virales. Le risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob est également considéré comme extrêmement improbable.

En plus des tests de laboratoire standard, qui sont prescrits dans la prise en charge des patients atteints de SEP, il est recommandé de surveiller un test sanguin détaillé avant de commencer le traitement, ainsi que régulièrement pendant la période de traitement, y compris la détermination du nombre de leucocytes, du test sanguin biochimique et du nombre de plaquettes. De plus, vous devez surveiller votre fonction hépatique. Lors de la prise en charge de patients atteints de thrombocytopénie, d'anémie, de leucopénie (en association ou séparément), une surveillance plus attentive d'un test sanguin détaillé peut être nécessaire, y compris la détermination du nombre de plaquettes, de leucocytes, d'érythrocytes et de formule leucocytaire.

Au cours des essais cliniques, il a été constaté que l'utilisation d'Infibeta conduit souvent à une augmentation asymptomatique de l'activité des transaminases hépatiques. Habituellement, cette violation est passagère et insignifiante.

Pendant la période de traitement, dans de rares cas, on observe le développement de lésions hépatiques sévères (y compris une insuffisance hépatique). L'évolution la plus sévère est observée chez les patients qui ont utilisé des médicaments / substances hépatotoxiques, en plus d'avoir certaines maladies concomitantes, y compris des néoplasmes malins avec métastases, septicémie, infections sévères, alcoolisme.

Pendant le traitement, une surveillance de la fonction hépatique est nécessaire, y compris une évaluation du tableau clinique. Avec une augmentation de l'activité des transaminases dans le sérum sanguin, une observation et un examen attentifs sont nécessaires. Avec des écarts importants de cet indicateur ou lorsque des signes de lésions hépatiques (en particulier, une jaunisse) apparaissent, Infibeta est annulé. La reprise du traitement sous le contrôle de la fonction hépatique est possible après normalisation de l'activité des enzymes hépatiques et en l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, le médicament doit être administré avec prudence.

En cas de dysfonctionnement de la glande thyroïde, il est recommandé de vérifier régulièrement son fonctionnement (hormone thyréostimulante, hormones thyroïdiennes), dans les autres cas l'étude est réalisée selon les indications cliniques.

Dans un contexte de cardiopathie, en particulier avec insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III-IV selon NYHA, Infibeta est prescrit avec prudence. En cas de développement d'une cardiomyopathie, vraisemblablement associée à un traitement, le médicament est annulé.

Lors de l'administration de la solution d'Infibeta, dans de rares cas, des réactions allergiques graves peuvent se développer, et elles peuvent se manifester sous une forme sévère et aiguë (telle que l'anaphylaxie, le bronchospasme et l'urticaire).

Si des signes d'atteinte à l'intégrité de la peau apparaissent (en particulier, lorsque du liquide s'écoule du site d'injection), le patient doit consulter un médecin avant de poursuivre l'injection.

Lors de l'utilisation d'Infibeta, des cas de nécrose au site d'injection sont survenus. Le processus peut avoir lieu sur une large zone et se propager au tissu adipeux et au fascia musculaire, entraînant des cicatrices. Parfois, il est nécessaire d'éliminer les zones mortes, dans des cas plus rares - une greffe de peau. Dans ce cas, le processus de guérison peut prendre jusqu'à six mois.

Si plusieurs foyers de nécrose apparaissent, Infibeta est annulé jusqu'à ce que les zones endommagées soient complètement guéries. En présence d'un objectif, pas trop étendu, la thérapie peut être poursuivie, car il existe des informations sur la guérison de la zone morte dans le contexte de la poursuite du traitement.

Recommandations pour réduire le risque de développer une réaction et une nécrose au site d'injection:

1. Effectuer des injections dans le strict respect des règles d'asepsie.
2. L'introduction du médicament à différents endroits et strictement sous-cutanée.

L'exactitude des auto-injections doit être surveillée périodiquement, en particulier en cas de réactions locales.

Pendant la période de traitement, il existe un risque d'anticorps. Dans un certain nombre d'essais cliniques contrôlés, le sérum sanguin a été analysé tous les 3 mois afin de détecter la formation d'anticorps contre l'interféron bêta-1b. Il a été constaté que des anticorps neutralisants contre Infibeta se développaient dans 23 à 41% des cas. Dans des études de laboratoire ultérieures, 43 à 55% des patients de ce groupe ont montré une absence stable d'anticorps anti-interféron bêta-1b.

Au cours des études de deux ans, le développement d'une activité neutralisante n'a pas été corrélé à une diminution de l'efficacité clinique.

Il n'y a aucune preuve que la présence d'anticorps neutralisants ait un effet significatif sur les résultats cliniques. L'apparition de réactions secondaires n'a pas été associée au développement d'une activité neutralisante. La décision de poursuivre / d'interrompre le traitement ne doit pas être basée sur le statut de l'activité neutralisante, mais sur des indicateurs d'activité clinique de la maladie.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Lors de la conduite de véhicules à moteur, les patients doivent tenir compte de la probabilité de développer des effets secondaires indésirables du système nerveux central.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Infibeta n'est pas prescrit pendant la grossesse / l'allaitement.

Il n'a pas été établi si l'interféron bêta-1b peut provoquer des anomalies fœtales lors du traitement de femmes enceintes ou affecter la fonction reproductive humaine. Lors d'essais cliniques contrôlés, des avortements spontanés ont été signalés chez des patients atteints de SEP.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement. Lors de la planification / du début de la grossesse, il est nécessaire de prendre en compte le risque existant, par conséquent, il est recommandé d'annuler Infibet.

Il n'y a aucune information confirmant / réfutant le fait de l'isolement de l'interféron bêta-1b dans le lait maternel. Il est nécessaire de prendre en compte la possibilité théorique de développer des réactions indésirables à Infibeta chez les bébés allaités.

Utilisation pendant l'enfance

Étant donné que l'efficacité et la sécurité d'Infibeta chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées, la prescription du médicament à des patients de ce groupe d'âge est contre-indiquée.

Avec une fonction rénale altérée

Infibeta doit être prescrit aux patients présentant une insuffisance rénale sévère avec prudence.

Pour les violations de la fonction hépatique

• insuffisance hépatique décompensée: le traitement est contre-indiqué;
• dysfonctionnement hépatique: Infibeta est prescrit avec prudence.

Interactions médicamenteuses

L'utilisation combinée d'Infibeta avec d'autres immunomodulateurs en plus de la corticotropine ou des glucocorticostéroïdes n'a pas été étudiée.

Lorsqu'il est associé à d'autres médicaments dont le métabolisme se produit par certaines isoenzymes du cytochrome P ₄₅₀, la prudence est de mise. Ce groupe de médicaments comprend les anticonvulsivants, les analgésiques et les antipyrétiques, les antidépresseurs. De plus, il faut être prudent lorsqu'il est utilisé simultanément avec des médicaments qui affectent le système hématopoïétique.

Si vous devez en plus prendre des médicaments pendant une longue période, vous devez consulter votre médecin.

Il n'y a pas d'informations sur la compatibilité d'Infibeta avec d'autres médicaments, il ne peut donc pas être mélangé avec d'autres solutions.

Analogues

Les analogues d'Infibeta sont l'interféron bêta-1b, Betaferon, Extavia, Ronbetal, etc.

Termes et conditions de stockage

Conserver entre 2 et 8 ° C, ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

Immédiatement avant utilisation, il est permis de conserver le médicament dans son emballage d'origine: jusqu'à 15 jours - à une température ne dépassant pas 15 ° C, jusqu'à 7 jours - ne dépassant pas 25 ° С.

Durée de conservation: lyophilisat - 2 ans; solvant - 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Infibet

Les avis sur Infibet sont rares. En général, la haute efficacité du médicament est notée. Certains utilisateurs indiquent une bonne tolérance, mais dans d'autres cas, ils signalent le développement d'effets secondaires de gravité variable. Cependant, la réponse du patient au médicament peut changer avec le temps.

Prix Infibeta en pharmacie

Le prix approximatif d'Infibeta (15 bouteilles) est de 11 700 à 29 542 roubles.

Infibeta: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Infibeta 9,6 millions UI lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée 15 pcs. 32700 RUB Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!