Leia - Instructions Pour L'utilisation Des Tablettes, Des Critiques, Des Prix, Des Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Lei

Leia: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Leya

Le code ATX: G03AA12

Ingrédient actif: drospirénone (drospirénone) + éthinylestradiol (éthinylestradiol)

Fabricant: Sindea Pharma S. L. (Cyndea Pharma SL) (Espagne)

Description et photo mises à jour: 2018-11-29

Prix en pharmacie: à partir de 397 roubles.

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Leia est un contraceptif hormonal de composition combinée avec une action antiminéralocorticoïde et antiandrogénique.

Forme de libération et composition

Le médicament est produit sous forme de comprimés pelliculés: actif - rond, biconvexe, rose; placebo - rond, biconvexe, blanc (dans un blister, il y a 24 comprimés actifs et 4 comprimés placebo, dans une boîte en carton de 1, 2, 3 ou 6 plaquettes et mode d'emploi de Leah).

Composition de 1 comprimé actif (rose):

• ingrédients actifs: drospirénone - 3 mg, éthinylestradiol - 0,02 mg;
• composants auxiliaires: polacriline de potassium, stéarate de magnésium, povidone K30, lactose monohydraté;
• enveloppe du film: opadry II rose 85F34048 (alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane, macrogol 3350, colorants oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge).

Composition de 1 comprimé placebo (blanc):

• composants auxiliaires: stéarate de magnésium, povidone K30, polacriline de potassium, dioxyde de silicium colloïdal, lactose monohydraté;
• enveloppe du film: opadry II blanc 85F18422 (alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane, macrogol 3350).

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Leia est un contraceptif oral combiné monophasique (COC) qui contient des œstrogènes (éthinylestradiol) et un progestatif (drospirénone).

Le mécanisme d'action du médicament Leia est dû à divers facteurs. Le plus important est la capacité du médicament à supprimer l'ovulation et à modifier les propriétés du canal cervical, ce qui le rend imperméable aux spermatozoïdes.

La drospirénone, lorsqu'elle est utilisée à des doses thérapeutiques, a également une activité antiandrogénique et antiminéralocorticoïde modérée, grâce à laquelle son profil pharmacologique est comparable à celui de la progestérone naturelle. Ce médicament est efficace dans le syndrome prémenstruel sévère (SPM), qui se manifeste par un engorgement des glandes mammaires, des troubles psycho-émotionnels sévères, une prise de poids, des douleurs articulaires et musculaires, des maux de tête et d'autres symptômes. La drospirénone réduit l'apparence de l'acné (acné), réduit la peau et les cheveux gras. Il prévient une augmentation du poids corporel et l'apparition d'œdèmes dus à la rétention d'eau causée par les œstrogènes, améliorant ainsi la tolérance de Leia.

En association avec l'éthinylestradiol, la drospirénone a un effet bénéfique sur le profil lipidique, qui se caractérise par une teneur accrue en lipoprotéines de haute densité dans le plasma sanguin.

Ainsi, Leia empêche non seulement les grossesses non désirées, mais normalise également le cycle menstruel, réduit la douleur des menstruations et l'intensité des saignements, réduisant ainsi le risque d'anémie. De plus, selon des études épidémiologiques, l'utilisation de COC réduit le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre.

Pharmacocinétique

Drospirénone

Une fois dans le tractus gastro-intestinal, la substance est absorbée rapidement et presque complètement. Après une administration orale unique, la concentration plasmatique maximale (C _max) est atteinte en 1 à 2 heures et est d'environ 38 ng / ml. La biodisponibilité ne change pas avec les repas, en fonction des caractéristiques individuelles, elle varie de 76% à 85%.

Une diminution de la concentration plasmatique de drospirénone se produit en deux phases, avec une demi-vie (T _½) dans la seconde - 31 heures. En tant que stéroïde libre, ~ 3-5% de la concentration totale de la substance dans le plasma circule dans le sang. La drospirénone se lie à l'albumine. Ne se lie pas à la globuline liant les corticostéroïdes (CSG) et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines du plasma sanguin. Le volume de distribution apparent moyen (V _d) est de 3,7 ± 1,2 l / kg.

Avec l'administration cyclique de Leia, la concentration maximale d'équilibre (C _ss) de drospirénone dans le plasma sanguin est atteinte dans les 8 jours suivant une administration régulière et est d'environ 70 ng / ml. Une augmentation de la concentration plasmatique de la substance (due au cumul) a été notée environ 2 à 3 fois, en raison du rapport de T _1/2 dans la phase terminale et de l'intervalle de dosage. Une augmentation supplémentaire de la concentration de la substance dans le plasma a été observée entre 1 et 6 cycles de prise du médicament, aucune augmentation supplémentaire n'a été observée.

La drospirénone subit une biotransformation extensive avec la formation de métabolites, qui sont représentés principalement par ses formes acides.

Le taux de clairance métabolique de la drospirénone dans le plasma sanguin est de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. La substance est principalement excrétée sous forme de métabolites par les reins et les intestins dans un rapport de 1,4: 1,2. Il est affiché inchangé uniquement en traces. T _{½ des} métabolites est d'environ 24 heures.

Pharmacocinétique dans des cas particuliers:

• insuffisance rénale: de sévérité légère [clairance de la créatinine (CC) 50–80 ml / min) C _{ss est} comparable à celle des femmes ayant une fonction rénale normale (CC> 80 ml / min). Avec une sévérité modérée (CC 30-50 ml / min), la concentration plasmatique augmente en moyenne de 37%. Dans tous les groupes de patients, la drospirénone a été bien tolérée et n'a pas affecté de manière significative le taux de potassium dans le plasma sanguin. Les paramètres pharmacocinétiques de la drospirénone chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été étudiés;
• insuffisance hépatique: de sévérité légère à modérée (classe B selon la classification Child - Pugh), la drospirénone a été bien tolérée. Les paramètres pharmacocinétiques de la substance chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.

Éthinylestradiol

Une fois dans le tractus gastro-intestinal, la substance est absorbée rapidement et presque complètement. Après une administration orale unique, la C _{max est} atteinte en 1 à 2 heures et est d'environ 33 ng / ml.

La biodisponibilité absolue due à la conjugaison présystémique et au métabolisme de premier passage est d'environ 60%. Avec la prise simultanée de nourriture, la biodisponibilité de l'éthinylestradiol diminue chez environ 25% des femmes, chez le reste des patients, aucun changement n'est observé.

La diminution de la concentration plasmatique d'éthinylestradiol se produit en deux phases avec un T _{1/2 d'} environ 24 heures.

L'éthinylestradiol se lie de manière significative (~ 98,5%) et non spécifiquement à l'albumine plasmatique sanguine. Provoque une augmentation des concentrations plasmatiques de SHBG. La moyenne apparente V _d est d' environ 5 l / kg.

Le médicament subit une conjugaison présystémique dans la membrane muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Principalement métabolisé par hydroxylation aromatique avec formation de divers métabolites méthylés et hydroxylés (métabolites libres, ainsi que sous forme de conjugués avec les acides sulfurique et glucuronique). Le taux de clairance métabolique est d'environ 5 ml / min / kg.

L'éthinylestradiol est complètement métabolisé, par conséquent, il n'est presque pas excrété sous forme inchangée. Les métabolites sont excrétés par les reins et par les intestins dans un rapport de 4: 6. T _½ est d'environ 24 heures.

C _{ss est} atteint au cours de la seconde moitié du cycle de prise du médicament, tandis que la concentration plasmatique d'éthinylestradiol augmente d'environ 1,4 à 2,1 fois.

Selon les données précliniques obtenues dans des études standard pour la présence de génotoxicité, de toxicité avec administration répétée du médicament, de potentiel carcinogène, ainsi que de toxicité pour le système reproducteur, le médicament ne présente pas de risque particulier pour l'homme. Cependant, il convient de rappeler que les hormones sexuelles peuvent améliorer la croissance de certaines tumeurs et tissus hormono-dépendants.

Indications pour l'utilisation

• la contraception;
• contraception et traitement des formes sévères de SPM;
• contraception et traitement de l'acné modérée (acné vulgaire).

Contre-indications

Absolu (l'utilisation de Leia est strictement contre-indiquée):

• saignement du vagin d'étiologie non spécifiée;
• maladies malignes hormono-dépendantes diagnostiquées ou suspectées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires);
• intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose;
• la présence d'un courant ou des antécédents de migraine avec des symptômes neurologiques focaux;
• pancréatite associée à la présence d'une triglycéridémie sévère, actuelle ou historique;
• insuffisance surrénalienne;
• maladie hépatique sévère (avant la normalisation des indicateurs de la fonction hépatique);
• insuffisance hépatique;
• tumeurs hépatiques (à la fois malignes et bénignes), y compris des antécédents;
• insuffisance rénale aiguë ou sévère;
• les conditions qui peuvent provoquer le développement d'une thrombose (par exemple, des accidents ischémiques transitoires ou une angine de poitrine), actuellement ou dans les antécédents;
• prédisposition héréditaire ou acquise au développement d'une thrombose veineuse / artérielle: anticorps antiphospholipides (anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique), déficit en protéine S ou en protéine C, hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, résistance à la protéine C activée;
• facteurs de risque multiples ou prononcés de thrombose veineuse / artérielle: fibrillation auriculaire, lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, hypertension artérielle incontrôlée, maladies des artères coronaires ou des vaisseaux cérébraux, diabète sucré avec complications vasculaires, dyslipoprotéinémie sévère, traumatisme étendu ou immobilisation chirurgicale grave suivie de, obésité avec un IMC (indice de masse corporelle) supérieur à 30 kg / m ², tabagisme au-dessus de 35 ans;
• thrombose veineuse / artérielle et thromboembolie (infarctus du myocarde, thromboembolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde) ou troubles cérébro-vasculaires actuels ou en cours;
• la période de grossesse et d'allaitement;
• hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Si l'une des maladies / conditions ci-dessus survient pour la première fois pendant la période d'utilisation des COC, le traitement contraceptif doit être arrêté immédiatement.

Relative (l'utilisation de Leia est possible après une évaluation minutieuse de la balance bénéfices / risques, sous la surveillance étroite d'un médecin):

• période post-partum;
• angio-œdème héréditaire;
• les maladies qui sont apparues pour la première fois ou qui se sont aggravées lors d'une grossesse antérieure ou d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, herpès de grossesse, otosclérose avec déficience auditive, chorée de Sydenham, porphyrie, cholestase, cholélithiase, jaunisse);
• maladie du foie;
• hypertriglycéridémie;
• la présence de facteurs de risque de développement de thrombose / thromboembolie: accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde à un jeune âge chez un proche, thrombose (y compris antécédents), hypertension artérielle contrôlée, troubles du rythme cardiaque, valvulopathie sans complications, migraine sans focale symptômes neurologiques, dyslipoprotéinémie, obésité avec un IMC inférieur à 30 kg / m ², tabagisme;
• la présence de maladies pouvant entraîner des troubles de la circulation périphérique: colite ulcéreuse, maladie de Crohn, syndrome hémolytique et urémique, lupus érythémateux disséminé, diabète sucré, drépanocytose, phlébite des veines superficielles.

En cas d'aggravation ou d'aggravation d'une maladie / affection / facteur de risque décrit ci-dessus, il est nécessaire de consulter un médecin qui décidera s'il est opportun de continuer à prendre Leia ou d'arrêter de le prendre.

Leia, mode d'emploi: méthode et posologie

Les comprimés de Leia doivent être pris par voie orale, tous les jours pendant 28 jours, à peu près au même moment de la journée, avec beaucoup d'eau. Suivez l'ordre indiqué sur le blister. Vous n'avez pas besoin de faire une pause pour prendre ce médicament, c'est-à-dire qu'après la fin de l'emballage actuel, le lendemain, vous devez commencer à prendre les comprimés du suivant, en respectant le calendrier d'utilisation du médicament établi.

Les instructions pour prendre Leia dépendent des circonstances:

• le mois précédent, aucun contraceptif hormonal n'a été pris: la première pilule doit être prise le premier jour de la menstruation. Vous pouvez commencer à le prendre au cours des 5 premiers jours du cycle menstruel, mais pendant les 7 premiers jours, vous devez en outre utiliser une méthode de contraception barrière. Les saignements de privation surviennent généralement 2 à 3 jours après le début de la pilule placebo (blanche) et peuvent se poursuivre lorsque la pilule active (rose) est commencée;
• passage d'autres COC: la première dose de comprimés de Leia doit tomber le lendemain après la prise du dernier comprimé actif du COC retiré. Il est permis de commencer à le prendre plus tard, mais pas plus que le lendemain après la pause habituelle de 7 jours (avec la prise précédente de COC avec 21 comprimés actifs dans l'emballage) ou après la prise du dernier comprimé placebo (avec la prise précédente de COC avec 28 comprimés actifs dans l'emballage);
• passage d'un dispositif transdermique ou d'un anneau vaginal: il est conseillé de commencer à prendre Leia le jour du retrait du dispositif transdermique / anneau. Vous pouvez commencer à le prendre plus tard, mais pas plus que le jour où vous devez coller un nouveau patch ou installer un nouvel anneau;
• passage de contraceptifs contenant uniquement des progestatifs (contraceptif intra-utérin, implant, mini-pilules, contraceptifs injectables): système thérapeutique intra-utérin ou implant - la première dose de Leia est recommandée le jour de leur retrait; "Mini-bu" - tous les jours, mais sans interruption de la réception; contraceptifs injectables - La première pilule de Leia devrait remplacer la prochaine injection. Dans tous les cas décrits, les femmes doivent utiliser une méthode de contraception fiable supplémentaire pendant les 7 premiers jours;
• avortement au cours du premier trimestre de la grossesse: il est conseillé de commencer à prendre Leia dès le premier jour de l'interruption de grossesse, des mesures de protection supplémentaires ne sont pas nécessaires dans ce cas;
• avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse ou de l'accouchement: le premier comprimé doit être pris 21 à 28 jours après l'interruption de grossesse ou l'accouchement (à condition que la femme n'allaite pas). Il est possible de commencer à prendre le médicament de Leia plus tard, mais pendant les 7 premiers jours de son utilisation, une protection supplémentaire est nécessaire; si vous avez déjà eu des rapports sexuels, la grossesse doit être exclue.

Oubli de pilules et troubles gastro-intestinaux

Si vous oubliez de prendre une pilule placebo, vous n'avez aucune action à faire. Cependant, les pilules qui n'ont pas été prises doivent être jetées afin de ne pas les prendre accidentellement plus tard, car cela prolongera la prise du placebo.

Les recommandations ne s'appliquent qu'au saut de pilules actives. Si le délai est inférieur à 24 heures, vous devez prendre la pilule oubliée dès que la femme s'en souvient, puis respecter le programme habituel. Dans ce cas, la protection contraceptive n'est pas réduite.

Si le délai est supérieur à 24 heures, l'effet contraceptif du médicament peut être réduit. Plus on ne prend pas de pilules et plus la période de prise du placebo est proche, plus la probabilité de grossesse est élevée. Dans de tels cas, les règles générales et spécifiques suivantes doivent être suivies.

Instructions générales:

• ne jamais interrompre le rendez-vous pendant plus de 7 jours;
• pendant les 7 premiers jours d'admission, utilisez une barrière de protection supplémentaire - c'est le temps nécessaire pour supprimer correctement le système hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Des instructions spécifiques pour les femmes chez qui l'intervalle de prise de la pilule active était de plus de 24 heures dépend du jour du cycle menstruel où le retard s'est produit:

• jours 1 à 7: prenez la pilule dès que le patient s'en souvient, même si vous devez prendre 2 pilules immédiatement. À l'avenir, respectez le calendrier habituel d'utilisation du médicament Leia, mais utilisez une contraception de barrière pendant les 7 premiers jours. Si, au cours de l'un des 7 jours précédents, il y a eu des rapports sexuels, la probabilité de grossesse doit être prise en compte;
• jours 8 à 14: prenez la pilule dès que le patient s'en souvient, même si vous devez prendre 2 pilules tout de suite. À l'avenir, respectez le calendrier habituel d'utilisation de Leia. Si dans les 7 jours précédant l'omission d'un comprimé, la femme a strictement suivi les recommandations d'admission, une contraception de barrière ne sera pas nécessaire. Si vous avez oublié de prendre deux pilules ou plus, ou s'il y a eu des violations du calendrier d'utilisation, une protection contraceptive supplémentaire doit être utilisée dans les 7 jours;
• jours 15 à 24: option 1 - prenez la pilule dès que le patient s'en souvient, même si vous devez prendre 2 pilules tout de suite. À l'avenir, respectez le calendrier habituel d'utilisation du médicament Leia jusqu'à la fin des comprimés actifs, les comprimés placebo doivent être jetés et commencer à prendre des comprimés actifs à partir d'un nouvel emballage. Il faut tenir compte de la probabilité de spottings ou de métrorragies. Option 2 - Arrêtez de prendre des pilules actives pendant 4 jours (y compris les jours de saut) et commencez à prendre le médicament à partir d'un nouvel emballage. Si les saignements de privation n'apparaissent pas lors de la prise des comprimés placebo du nouvel emballage, un test de grossesse doit être effectué. Dans les deux cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une barrière de protection supplémentaire si la femme a pris correctement le contraceptif pendant les 7 jours précédant le passage. Sinon, une contraception supplémentaire est nécessaire dans les 7 jours.

En cas de troubles gastro-intestinaux, l'absorption du médicament peut être altérée. Si des vomissements / diarrhée surviennent après avoir pris un comprimé actif dans les 4 heures, les recommandations pour la prise des comprimés oubliés doivent être suivies. Afin de ne pas modifier le schéma posologique habituel et de ne pas reporter le début des règles à un autre jour de la semaine, vous pouvez utiliser une pilule d'un nouvel emballage pour remplacer la dose oubliée.

Changement du jour d'apparition des saignements menstruels

• report du jour du début des règles: ne prenez pas de pilules placebo, mais continuez à prendre des pilules actives à partir d'un nouvel emballage pendant un nombre de jours auquel vous devez reporter l'apparition des saignements de privation, si nécessaire - jusqu'à la fin des pilules actives du deuxième emballage. Cependant, il convient de noter que la survenue de spottings ou d'hémorragies utérines est possible. Après la fin de la prise des pilules placebo du deuxième emballage, vous devez reprendre le régime habituel du médicament de Leia;
• décalage du jour du début des règles à un autre jour de la semaine: réduire la prise de comprimés placebo du nombre de jours requis. Plus cet intervalle est court, plus la probabilité d'absence d'hémorragie de privation est élevée, et plus tard (lors de la prise du deuxième emballage) - l'apparition de taches et de métrorragies.

Effets secondaires

Classification de la fréquence des effets indésirables: très souvent -> 10%, souvent - de ≥ 1% à <10%, rarement - de ≥ 0,1% à <1%, rarement - de ≥ 0,01% à <0,1%, très rarement - <0,01%, fréquence inconnue - il n'est pas possible de déterminer la fréquence de développement à partir des données disponibles.

Effets indésirables des organes et des systèmes selon les études cliniques:

• de la part des organes génitaux et de la glande mammaire: souvent - absence de saignement menstruel, métrorragie, douleur et engorgement des glandes mammaires; rarement - bouffées de chaleur, sécheresse de la muqueuse vaginale, leucorrhée, galactorrhée, douleur dans la région pelvienne, kyste ovarien, saignements menstruels maigres, saignements menstruels douloureux, hypertrophie des glandes mammaires, néoplasmes mammaires, diminution de la libido, modification des résultats du frottis de Pap; rarement - saignements menstruels abondants, saignements post-coïtaux, dyspareunie, hypertrophie de l'utérus, vaginite, atrophie de l'endomètre, polype cervical, néoplasie cervicale, mastopathie fibrokystique;
• du système immunitaire: rarement - réactions allergiques; rarement - asthme bronchique; fréquence inconnue - réactions d'hypersensibilité; chez les femmes souffrant d'angio-œdème héréditaire - manifestation de la maladie ou de son exacerbation;
• du système nerveux: souvent - maux de tête; rarement - étourdissements, paresthésie, migraine; rarement - tremblements;
• de la part de l'organe de l'audition et de la vision: rarement - syndrome de l'œil sec, conjonctivite, déficience visuelle; rarement - perte auditive;
• du système digestif: souvent - nausées; rarement - diarrhée, vomissements, gastro-entérite; rarement - douleur abdominale ou ballonnements, constipation;
• des reins et des voies urinaires: rarement - cystite;
• du foie et des voies biliaires: rarement - cholécystite;
• de la part du système cardiovasculaire: rarement - thromboembolie pulmonaire, tachycardie, augmentation / diminution de la pression artérielle (TA), extrasystoles, varices; rarement - syncope, thromboembolie artérielle / veineuse;
• du côté du système endocrinien: très rarement - une modification de la tolérance au glucose ou un effet sur la résistance à l'insuline;
• du système respiratoire: pharyngite;
• de la part du système sanguin et lymphatique: rarement - thrombocytopénie, anémie;
• de la part du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rarement - crampes musculaires, douleur dans la région lombaire, le cou ou les membres;
• de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruptions cutanées, démangeaisons de la peau, acné, séborrhée; rarement - peau sèche, dermatose acnéique, photodermatite, eczéma, érythème noueux, hypertrichose, alopécie, stries, érythème polymorphe;
• troubles mentaux: souvent - labilité émotionnelle; rarement - troubles du sommeil, nervosité, dépression; rarement - anorgasmie;
• maladies infectieuses et parasitaires: rarement - herpès simplex, candidose de la muqueuse buccale, candidose vaginale;
• données de laboratoire: rarement - hyponatrémie, hyperkaliémie;
• d'autres: souvent - une augmentation du poids corporel; rarement - asthénie, transpiration, soif excessive, œdème, perte de poids, anorexie, augmentation de l'appétit.

Au cours des études post-commercialisation, des cas d'effets indésirables sévères ont été identifiés (fréquence inconnue): augmentation de la pression artérielle, complications thromboemboliques artérielles et veineuses, néoplasmes hépatiques. Le lien de leur apparition avec l'utilisation du médicament de Leia n'a pas été prouvé avec le développement ou l'aggravation des maladies suivantes chez le patient: herpès de la femme enceinte, myome utérin, chloasma, chorée de Sydenham, porphyrie, épilepsie, jaunisse cholestatique, syndrome hémolytique et urémique, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, lupus érythémateux systémique …

Chez les femmes prenant des COC, la fréquence des diagnostics du cancer du sein est légèrement augmentée, cependant, aucune relation causale avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux n'a été établie.

Surdosage

À ce jour, aucune surdose de Leia n'a été signalée.

Compte tenu de l'expérience clinique de l'utilisation des COC, il est possible de supposer le développement des symptômes suivants en cas de surdosage: métrorragie ou spotting spotting, nausées, vomissements. Il n'y a pas d'antidote, de traitement symptomatique.

instructions spéciales

Avant de prescrire Leia et après avoir repris la prise en cas de pause, le médecin doit exclure la grossesse, étudier les antécédents personnels et familiaux de la femme, effectuer un examen gynécologique approfondi (y compris la cytologie de la glaire cervicale et un examen des glandes mammaires) et un examen médical général (y compris la détermination de l'indice de masse. corps, mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque). La nature et la fréquence des études de contrôle ultérieures sont déterminées individuellement, mais il est recommandé de les réaliser au moins une fois tous les six mois.

Chaque patient doit être averti que Leia ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles (y compris le VIH).

L'effet contraceptif du médicament peut diminuer en cas de saut de pilules actives, de vomissements et de diarrhée, ainsi que de l'utilisation simultanée de certains médicaments.

Pendant la prise de COC, des saignements irréguliers sont possibles (spottings, métrorragies), en particulier au cours des premiers mois de prise du médicament. À cet égard, l'évaluation des menstruations irrégulières ne doit être effectuée qu'après la période d'adaptation, qui est généralement de 3 cycles. Si des saignements irréguliers réapparaissent après 3 cycles menstruels ou se développent après des cycles réguliers précédents, un examen médical approfondi est indiqué pour exclure une grossesse et la présence possible de néoplasmes malins.

Certaines femmes peuvent ne pas avoir de saignement de privation pendant la prise de la pilule placebo (blanche). Si Leia est utilisé selon les directives d'un médecin, une grossesse est peu probable. S'il y a eu des violations du schéma posologique, ainsi que dans les cas où les saignements de privation ne se produisent pas deux cycles consécutifs, la grossesse doit être exclue.

Les COC peuvent affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les indicateurs du métabolisme des glucides, le taux de protéines de transport dans le plasma, les paramètres de fibrinolyse et de coagulation, les indicateurs des fonctions surrénalienne, rénale, hépatique et thyroïdienne. En règle générale, ces changements ne dépassent pas les limites supérieures des valeurs normales.

La drospirénone a un effet anti-minéralocorticoïde, elle est donc capable d'augmenter l'activité de la rénine et de l'aldostérone plasmatiques.

Les tumeurs

Une infection persistante au papillomavirus humain est le facteur de risque le plus important de cancer du col de l'utérus. Cependant, certains rapports indiquent que l'utilisation à long terme des COC augmente légèrement ce risque, bien que le lien avec l'utilisation de contraceptifs oraux n'ait pas été prouvé. Par conséquent, à ce jour, il existe des controverses concernant le degré de connexion de ces données avec la fréquence de dépistage d'éventuelles pathologies du col de l'utérus ou avec des caractéristiques de comportement sexuel (utilisation plus rare de contraceptifs de barrière).

Selon une méta-analyse de 54 études épidémiologiques, les femmes qui prennent actuellement des COC courent un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein (le risque relatif est de 1,24). Dans les 10 ans suivant l'arrêt de l'utilisation des COC, le degré de risque diminue progressivement et disparaît.

Compte tenu du fait que le cancer du sein est rarement diagnostiqué chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics chez les femmes ayant reçu des contraceptifs oraux au moment de l'étude ou avant est insignifiante par rapport au risque global de cette pathologie. L'augmentation observée peut être due à un diagnostic plus précoce de la maladie, à l'effet biologique des COC ou à une combinaison des deux facteurs. En raison de la nécessité de dépistages fréquents pendant la prise de contraceptifs oraux, les femmes qui les prennent, le cancer du sein est généralement détecté à un stade plus précoce que les femmes qui n'ont jamais pris de COC.

Il existe de rares cas de développement de tumeurs hépatiques bénignes dans le contexte de l'utilisation de COC, extrêmement rares - malins, conduisant parfois à des saignements intra-abdominaux, mettant la vie en danger (éventuellement mortels). À cet égard, la prise du médicament Leia doit être prise en compte dans l'examen différentiel d'un patient présentant des plaintes de douleur intense dans l'abdomen, une hypertrophie du foie ou des signes de saignement intra-abdominal.

Maladies du système cardiovasculaire

La thrombose artérielle / veineuse et la thromboembolie (troubles cérébro-vasculaires, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde) surviennent rarement lors de la prise de COC. Cependant, selon des études épidémiologiques, les contraceptifs oraux augmentent l'incidence de ces maladies.

La probabilité de développer une thromboembolie veineuse (TEV) est la plus élevée au cours de la première année d'utilisation des COC. Après la première utilisation des COC ou la reprise de son utilisation (le même médicament ou un autre) après une pause de 4 semaines ou plus, l'augmentation du risque est constatée pendant les 3 premiers mois.

Le risque global de développer une TEV chez les femmes recevant des COC à faible dose (<50 mcg d'éthinylestradiol) est 2 à 3 fois plus élevé que chez les patientes ne prenant pas de contraceptifs oraux. Cependant, comparé au risque de TEV pendant la grossesse et l'accouchement, ce risque est plus faible. La thromboembolie veineuse est une complication potentiellement mortelle du patient, mortelle dans 1 à 2% des cas.

La thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire peuvent se développer avec l'utilisation de n'importe quel COC.

La thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple des artères et veines rénales, hépatiques, mésentériques, cérébrales et des vaisseaux rétiniens, se produit extrêmement rarement dans le contexte d'un traitement hormonal contraceptif.

La thrombose veineuse profonde (TVP) peut se manifester par les symptômes suivants: rougeur ou décoloration de la peau de la jambe, douleur ou inconfort uniquement en position verticale ou uniquement lors de la marche, œdème unilatéral du membre inférieur ou le long d'une veine de la jambe, augmentation locale de la température.

L'embolie pulmonaire (EP) se manifeste par des symptômes tels qu'une toux soudaine (y compris avec hémoptysie), une respiration rapide ou difficile, une douleur thoracique aiguë (pire avec une inspiration profonde), un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des étourdissements sévères, de l'anxiété … Certains signes ne sont pas spécifiques (par exemple, toux et essoufflement) et peuvent donc être mal interprétés et confondus avec des symptômes d'autres affections (par exemple, une infection des voies respiratoires).

La thromboembolie artérielle peut entraîner le développement d'une occlusion vasculaire, d'un accident vasculaire cérébral et d'un infarctus du myocarde.

Les principaux signes d'un accident vasculaire cérébral sont une faiblesse soudaine et / ou une confusion, une perte de vision soudaine dans un ou deux sens, des problèmes d'élocution et de compréhension, une perte de sensibilité du visage, de la jambe ou du bras (en particulier d'un côté du corps), des étourdissements, une perturbation soudaine de la démarche, une perte de coordination des mouvements ou équilibre, maux de tête prolongés ou sévères sans raison apparente, perte de conscience ou évanouissement, y compris avec une crise d'épilepsie. Autres signes d'occlusion vasculaire: complexe de symptômes abdominaux aigus, douleur soudaine, légère décoloration bleue et gonflement des extrémités.

Les principaux signes d'infarctus du myocarde: lourdeur, pression, inconfort, douleur, sensation de plénitude ou d'oppression dans la poitrine ou derrière le sternum, une sensation d'inconfort irradiant vers la mâchoire, le dos, la région épigastrique et / ou le membre supérieur gauche, battements cardiaques rapides ou irréguliers, faiblesse sévère, vertiges, sueurs froides, anxiété, nausées, vomissements, essoufflement. La thromboembolie artérielle met la vie en danger et peut être mortelle.

Le risque de développer une thrombose veineuse et / ou artérielle et une thromboembolie augmente dans les cas suivants:

• hypertension artérielle;
• fibrillation auriculaire;
• maladie des valvules cardiaques;
• dyslipoprotéinémie;
• migraine;
• obésité avec un IMC supérieur à 30 kg / m ²;
• âge croissant;
• le tabagisme (le risque augmente avec le nombre de cigarettes fumées par jour et avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans);
• une histoire familiale défavorable (par exemple, le développement d'une thromboembolie chez l'un des parents ou des proches parents à un âge relativement jeune);
• immobilisation prolongée, traumatisme étendu, opérations neurochirurgicales, interventions graves, toute intervention chirurgicale sur les membres inférieurs ou la région pelvienne Dans tous ces cas, Leia doit être arrêté, dans le cas d'une opération planifiée - au moins 4 semaines à l'avance et repris au plus tôt 2 semaines après la fin de l'immobilisation. Il convient de garder à l'esprit que le facteur de risque de TEV comprend également une immobilisation temporaire, par exemple un long vol (plus de 4 heures).

Le risque de développer une thrombose et une thromboembolie augmente mutuellement lorsque plusieurs des facteurs décrits sont combinés.

Le risque de thromboembolie est augmenté pendant la période post-partum.

La question de l'influence possible des varices et de la thrombophlébite superficielle sur le développement de la thromboembolie veineuse reste controversée.

Des troubles de la circulation périphérique sont également possibles avec les maladies suivantes: diabète sucré, anémie falciforme, syndrome hémolytique et urémique, lupus érythémateux disséminé, maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

En cas d'augmentation de la sévérité et de la fréquence des épisodes migraineux dans le contexte d'un traitement contraceptif, Leia doit être arrêté immédiatement, car cette affection peut précéder des troubles cérébrovasculaires.

Indicateurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise au développement de la thrombose: déficit en antithrombine III, protéine C ou protéine S, résistance à la protéine C activée, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique), hyperhomocystéinémie.

Lors de l'évaluation des bénéfices de la prise de Leia et du risque de complications lors de son utilisation, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de la maladie / condition existante peut réduire le risque associé de thrombose. Il est également important de savoir que le risque de thrombose et de thromboembolie chez la femme enceinte est plus élevé que chez les patientes prenant des contraceptifs oraux à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol).

Il existe des preuves que les COC contenant de la drospirénone dans la formulation présentent un risque plus élevé de complications thromboemboliques que les COC contenant du norgestimate, de la noréthindrone ou du lévonorgestrel.

D'autres conditions

Si une femme a une hypertriglycéridémie ou a des antécédents familiaux, les COC peuvent augmenter le risque de développer une pancréatite.

Chez les patients présentant des formes héréditaires d'angio-œdème, l'éthinylestradiol peut provoquer ou aggraver les symptômes de la maladie.

De nombreuses femmes ont eu une légère augmentation de la pression artérielle, mais les cas cliniquement significatifs sont rares. Néanmoins, en cas d'augmentation persistante et cliniquement significative de la pression artérielle, vous devez arrêter de prendre les comprimés de Leia et commencer le traitement de l'hypertension artérielle. La prise de COC ne peut être reprise qu'après avoir atteint une tension artérielle normale avec un traitement antihypertenseur.

Les conditions suivantes peuvent se développer ou s'aggraver non seulement pendant la grossesse, mais aussi lors de la prise de COC, cependant, leur relation avec l'utilisation de contraceptifs oraux n'a pas été prouvée: prurit associé à une cholestase et / ou une jaunisse, herpès de la femme enceinte, calculs biliaires, syndrome hémolytique et urémique, porphyrie, chorée de Sydenham, lupus érythémateux disséminé, perte auditive associée à une otosclérose. Il existe également des cas connus de colite ulcéreuse et de maladie de Crohn.

Des études cliniques ont montré que la drospirénone n'a aucun effet sur la concentration plasmatique de potassium en présence d'une insuffisance rénale légère ou modérée. Le risque potentiel de développer une hyperkaliémie est chez les femmes présentant un dysfonctionnement rénal concomitant avec une concentration initiale de potassium à la limite supérieure de la norme, prenant simultanément des médicaments qui provoquent une rétention de potassium dans le corps. S'il existe un risque d'hyperkaliémie, il est recommandé de surveiller le taux de potassium plasmatique pendant le premier cycle de prise de Leia.

Dans les troubles aigus et chroniques de la fonction hépatique, il peut être nécessaire d'arrêter temporairement le médicament Leia jusqu'à ce que les paramètres fonctionnels du foie reviennent à la normale.

Il est nécessaire d'annuler les COC en cas de récidive de la jaunisse cholestatique, diagnostiquée pour la première fois avec une prise antérieure d'hormones sexuelles ou une grossesse antérieure.

Il existe des cas connus de développement de chloasma lors de la prise de COC, en particulier chez les femmes atteintes de chloasma lors d'une précédente grossesse. Il est conseillé aux patients à risque d'éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets.

Les COC peuvent affecter la tolérance au glucose et la résistance à l'insuline, cependant, chez les femmes recevant des médicaments à faible dose (y compris le médicament de Leia), en règle générale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose des médicaments hypoglycémiants. Néanmoins, il est recommandé aux patients atteints de diabète sucré d'être étroitement surveillés par un endocrinologue.

Des cas d'épilepsie et de dépression survenant lors de la prise de COC ont été décrits.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

L'effet des composants des comprimés Leia sur la vitesse de réaction et la concentration d'attention n'a pas été établi.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Les études épidémiologiques n'ont pas identifié le risque de malformations congénitales du développement chez les enfants dont les mères ont pris des COC avant la grossesse. En outre, aucun effet tératogène n'a été trouvé chez les enfants dont les mères ont pris le médicament en début de grossesse par négligence. Cependant, les données disponibles sur l'utilisation de Leia pendant la grossesse sont insuffisantes pour évaluer pleinement le degré de son effet sur l'évolution de la grossesse, la santé du fœtus et du nouveau-né. À cet égard, Leia est contre-indiqué chez la femme enceinte. Si une grossesse survient lors de l'utilisation de COC, elle doit être interrompue immédiatement.

Les COC peuvent altérer la qualité du lait maternel et en réduire la quantité. Les hormones sexuelles et / ou leurs métabolites peuvent passer dans le lait maternel en petites quantités et éventuellement affecter le nourrisson. À cet égard, Leia est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Utilisation pendant l'enfance

Leia ne peut être utilisé que sur les filles après les premières règles. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Avec une fonction rénale altérée

En cas d'insuffisance rénale aiguë et sévère, le médicament est contre-indiqué.

Pour les violations de la fonction hépatique

Dans les maladies du foie, Leia est prescrit avec prudence, après une évaluation minutieuse de la balance avantages / risques, sous la surveillance étroite d'un médecin.

Dans les maladies hépatiques sévères, le médicament ne doit pas être pris tant que les paramètres fonctionnels du foie ne sont pas normalisés.

En cas d'insuffisance hépatique, Leia est contre-indiqué.

Utilisation chez les personnes âgées

Leia est destiné à la contraception et n'est donc pas utilisé après la ménopause.

Interactions médicamenteuses

L'utilisation simultanée de certains médicaments peut réduire l'activité contraceptive du médicament ou provoquer le développement de saignements intermenstruels. À cet égard, la prise de tout médicament lors de l'utilisation des comprimés Leia doit être convenue avec le médecin traitant.

Une augmentation de la clairance des hormones sexuelles peut être provoquée par des inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales: rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, primidone, barbituriques, et aussi, vraisemblablement, griséofulvine, topiramate, oxcarbazépine, félbamate, millepertuis.

Les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple, la névirapine), la protéase du VIH (par exemple, le ritonavir) et leurs combinaisons ont le potentiel d'influencer le métabolisme hépatique des hormones sexuelles.

Certains antibiotiques (par exemple, la tétracycline et les pénicillines) peuvent réduire la recirculation intestinale-hépatique des œstrogènes et, par conséquent, réduire leur concentration.

Pendant la prise d'antibiotiques tels que les tétracyclines et les ampicillines, et pendant 7 jours après leur annulation, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire. Si, au cours de l'un de ces 7 jours, les comprimés actifs (rose) sont épuisés dans l'emballage de Leia, vous devez jeter les comprimés placebo (blancs) et commencer à prendre les comprimés actifs du nouvel emballage.

Les médicaments qui affectent les enzymes microsomales réduisent l'effet contraceptif des comprimés de Lei, par conséquent, pendant leur administration et dans les 28 jours suivant le retrait, une protection contraceptive barrière supplémentaire est nécessaire.

Comme les autres COC, Leia peut affecter le métabolisme d'autres médicaments, ce qui peut entraîner des modifications de leur concentration dans le plasma et les tissus, par exemple une augmentation de la concentration de cyclosporine, une diminution de la lamotrigine.

La drospirénone est métabolisée sans la participation des isoenzymes du système du cytochrome P ₄₅₀, par conséquent, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent difficilement affecter le métabolisme du médicament.

D'après les études d'interaction in vitro et in vivo, l'effet de la drospirénone (prise à une dose quotidienne de 3 mg) sur le métabolisme du midazolam, de la simvastatine et de l'oméprazole est peu probable.

Vraisemblablement, Leia peut augmenter la concentration plasmatique de potassium lors de l'utilisation des médicaments suivants: diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, antagonistes de l'aldostérone, certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cependant, dans les études sur l'interaction de la drospirénone avec l'indométacine et les inhibiteurs de l'ECA, il n'y avait pas de différence significative entre les concentrations plasmatiques de potassium par rapport à l'utilisation simultanée d'un placebo. Néanmoins, s'il est nécessaire d'utiliser simultanément des médicaments pouvant augmenter la concentration plasmatique de potassium, il est recommandé de surveiller cet indicateur pendant le premier cycle de prise de Leia.

Il est conseillé à chaque femme d'étudier les instructions d'utilisation avant de prendre tout médicament, car elles indiquent généralement des interactions possibles avec les COC.

Analogues

Les analogues de Leah sont: Anabella, Belara, Dimia, Gestarella, Dailla, Jess, Evra, Genetten, Mikroginon, Zoely, Tri-Regol, Lindinet 20, Lindinet 30, Logest, Marvelon, Janine, Mersilon, Midiana, Miniziston 20 fem, Bonade, Novinet, Oralkon, Regulon, Rigevidon, Silest, Siluet, Tri-Mersey, Trigestrel, Trikvilar, Themiss Messi, Femoden, Yarina, etc.

Termes et conditions de stockage

Conserver à des températures allant jusqu'à 30 ° C dans un endroit hors de portée des enfants, à l'abri de l'humidité.

La durée de conservation est de 2 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Leia

Les critiques sur Leia sont quelque peu controversées. La plupart des patients soulignent l'efficacité de ce médicament contraceptif, notant la présence d'un effet bénéfique sur l'acné et le syndrome prémenstruel, une bonne tolérance, une facilité d'utilisation (sans interruption), la présence d'une enveloppe pour conserver un blister avec des pilules, ainsi qu'un faible coût par rapport à de nombreux analogues, y compris les jess commun.

Les critiques négatives rares contiennent des plaintes d'effets indésirables, notamment une diminution de la libido, des maux de tête, des nausées, des taches pendant toute la période de prise de pilules actives, des saignements utérins, de la fatigue, de l'irritabilité. Il existe des rapports isolés sur le début d'une grossesse pendant la prise du médicament. Certaines femmes considèrent qu'il est désavantageux d'étiqueter les comprimés sur la plaquette non par numéros, mais par jours de la semaine, en outre, à partir du lundi, ce qui crée des inconvénients et de la confusion dans le comptage des réceptions.

Prix Leia en pharmacie

Prix approximatifs pour Leah: pour un paquet de 28 comprimés - 432 à 599 roubles, pour un paquet de 84 comprimés - 1298 à 1439 roubles.

Leia: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Leia 3 mg + 0,02 mg un jeu de comprimés comprimés pelliculés 24 comprimés. onglet actif + 4. placebo 28 pcs. 397 r Acheter

Pilules Leia p.o. 3 mg + 0,02 mg 28 pièces. 408 RUB Acheter

Leia 3 mg + 0,02 mg un jeu de comprimés comprimés pelliculés 24 comprimés. onglet actif + 4. placebo 84 pcs. 982 RUB Acheter

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!