Mikamin
Mikamin: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. En cas d'insuffisance rénale
- 12. Pour les violations de la fonction hépatique
- 13. Interactions médicamenteuses
- 14. Analogues
- 15. Conditions de stockage
- 16. Conditions de délivrance des pharmacies
- 17. Avis
- 18. Prix en pharmacie
Nom latin: Mycamine
Le code ATX: J02AX05
Ingrédient actif: micafungine (micafungine)
Fabricant: Astellas Pharma Tech Co. Ltd. (Astellas Pharma Tech Co. Ltd.) (Japon)
Description et photo mises à jour: 2018-11-29
Prix en pharmacie: à partir de 7100 roubles.
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Mikamin est un médicament antifongique.
Forme de libération et composition
Le médicament est produit sous la forme d'un lyophilisat pour la préparation d'une solution pour perfusion: masse lyophilisée blanche (52,5 mg ou 106 mg chacun dans des flacons en verre incolore, 1 flacon dans une boîte en carton et mode d'emploi de Mikamin).
1 flacon contient:
- substance active: micafungine (sous forme de micafungine sodique) - 50 mg ou 100 mg;
- composants auxiliaires: lactose monohydraté; acide citrique anhydre et hydroxyde de sodium en une quantité fournissant l'acidité (pH) de la solution de 5,0 à 7,0.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Mikamin est un médicament antifongique. Son ingrédient actif, la micafungine, est un inhibiteur non compétitif de la synthèse du 1,3-bêta-D-glucane, un composant important de la paroi cellulaire fongique qui est absent des cellules de mammifères. La micafungine présente une activité fongicide contre les champignons du genre Candida spp. (speciales), il a un effet fongistatique prononcé contre Aspergillus spp.
À la suite d'études in vitro, le spectre d'activité suivant de la micafungine a été établi:
- Champignons Candida spp.: Diverses espèces dont Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida lusitaniae, Candida kefyr, Candida guilliermondii;
- champignons Aspergillus spp.: diverses espèces dont Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Aspergillus flavus, Aspergillus terreus, Aspergillus versicolor, Aspergillus nidulans;
- champignons dimorphes: Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum, Coccidioides immitis.
Mikamin in vitro ne montre pas d'activité contre Cryptococcus spp., Scedosporium spp., Pseudallescheria spp., Fusarium spp., Zygomycetes spp., Trichosporon spp.
La probabilité d'une résistance secondaire à la micafungine est considérée comme très faible.
Pour différents types de champignons Candida, l'activité fongicide est obtenue aux concentrations minimales inhibitrices suivantes de micafungine:
- Candida albicans: 0,007-0,25 mg / l;
- Candida tropicalis: 0,007-0,12 mg / l;
- Candida glabrata: 0,007 à 0,12 mg / l;
- Candida krusei: 0,015 à 0,12 mg / l;
- Parapsilose à Candida: 0,12-2 mg / l;
- Candida lusitaniae: 0,12 à 0,25 mg / L;
- Candida kefyr: 0,03–0,06 mg / l;
- Candida guilliermondii: 0,5 mg / l;
- Candida spp., Y compris Candida famata, Candida lipolytica, Candida dubliniensis, Candida rugosa, Candida pelliculosa, Candida zeylanoides, Candida stellatoidea: 0,015–0,5 mg / l.
Pharmacocinétique
Après administration intraveineuse (iv) de micafungine dans la gamme de doses quotidiennes de 12,5 à 200 mg ou 3 à 8 mg pour 1 kg de poids corporel, le médicament est caractérisé par une pharmacocinétique linéaire. Avec une administration répétée, son accumulation systémique n'a pas été détectée. La concentration d'équilibre (Css) de la micafungine dans le plasma est établie après 4 à 5 jours de traitement.
La diminution de la concentration de micafungine se produit de manière biexponentielle; après administration, elle est rapidement distribuée dans les tissus. La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99%. Dans la circulation systémique, la substance se lie principalement à l'albumine, la connexion reste stable dans la plage de concentration de 0,01 à 0,1 mg / ml. Le volume de distribution (Vss) - 18-19 litres.
Dans la circulation systémique, la micafungine circule principalement inchangée. In vitro, il a été constaté qu'il est métabolisé avec la participation des isoenzymes CYP3A avec la formation des composés suivants en petites quantités: dérivé catéchol - M1; dérivé méthoxy M1 - M2; composé M5, résultant d'une hydroxylation de la chaîne latérale. Les dérivés de la micafungine n'affectent pas de manière significative l'efficacité du médicament. In vivo, la participation des isoenzymes CYP3A à l'hydroxylation n'est pas la principale voie de métabolisme des médicaments.
La demi-vie (T 1/2) est de 10 à 17 heures, lors de l'utilisation de doses allant jusqu'à 8 mg pour 1 kg de poids corporel pour des administrations uniques et répétées du médicament, elle ne change pas. Chez les patients adultes, la clairance totale ne dépend pas de la dose de micafungine et est de 0,15 à 0,3 ml / min / kg avec des administrations uniques et répétées. Le médicament est excrété principalement par les intestins.
Caractéristiques des paramètres pharmacocinétiques dans différents groupes de patients:
- enfants: l'ASC (aire sous la courbe pharmacocinétique «concentration - temps») reste proportionnelle à la dose du médicament lors de l'utilisation de micafungine de 0,5 mg à 4 mg pour 1 kg de poids de l'enfant. La clairance moyenne chez les enfants âgés de 2 à 11 ans est environ 1,3 fois plus élevée que chez les enfants de 12 à 17 ans et les adultes; chez les nouveau-nés prématurés (environ 26 semaines), la clairance est 5 fois plus élevée que chez les adultes;
- patients âgés (66 à 78 ans): avec la perfusion de 50 mg de micafungine pendant 1 heure, il n'y avait pas de changement significatif des paramètres pharmacocinétiques par rapport aux patients âgés de 20 à 24 ans;
- patients présentant une insuffisance hépatique: le degré moyen de dysfonctionnement hépatique (7 à 9 points selon la classification de Child-Pugh) - la pharmacocinétique de la micafungine change légèrement; insuffisance hépatique sévère (10-12 points selon la classification de Child-Pugh) - il y a une diminution de la concentration de micafungine dans le plasma dans le contexte d'une augmentation du niveau du métabolite hydroxyle (M5);
- patients avec insuffisance rénale: dysfonctionnement rénal sévère avec clairance de la créatinine (CC) inférieure à 30 ml / min - aucune modification prononcée des paramètres pharmacocinétiques ne se produit;
- patients de race et de sexe différents: la race et le sexe n'ont pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la micafungine.
Indications pour l'utilisation
- traitement de la candidose invasive;
- prévention de la candidose après transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou en cas de suspicion de neutropénie (le nombre de neutrophiles dans 1 μl est inférieur à 500 pendant 10 jours ou plus).
En outre, l'utilisation de Mikamin chez les patients de plus de 16 ans (y compris les personnes âgées) est indiquée dans le traitement de la candidose œsophagienne, lorsqu'une administration intraveineuse d'antifongiques est nécessaire.
Contre-indications
Absolu:
- intolérance au galactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose-galactose;
- allaitement maternel;
- hypersensibilité établie aux échinocandines;
- intolérance individuelle aux composants du médicament.
Des précautions doivent être prises pour prescrire Mikamin en cas de dysfonctionnement hépatique sévère, de maladie hépatique chronique (cirrhose, fibrose, hépatite virale, pathologies néonatales ou anomalies congénitales enzymatiques), traitement hépatotoxique et / ou génotoxique concomitant, insuffisance rénale, utilisation concomitante de sirolimus, nifédipine, itraconazole et amphotéricine B, dans l'enfance (surtout avant 1 an).
Pendant la grossesse, la décision d'utiliser Mikamin doit être prise après une évaluation minutieuse du rapport entre les bénéfices attendus et les risques potentiels du traitement.
Mikamin, mode d'emploi: méthode et posologie
La solution finie de Mikamin est administrée par voie intraveineuse par perfusion lente.
La solution doit être préparée à température ambiante, en respectant les règles d'asepsie.
Après avoir retiré le bouchon en plastique de la bouteille, il est nécessaire de désinfecter le bouchon avec de l'alcool. Pour dissoudre le lyophilisat, vous ne pouvez utiliser qu'une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion ou une solution de dextrose à 5%. 5 ml de l'un des solvants indiqués sont ajoutés au contenu du flacon, en les prélevant dans une poche (ou un flacon) avec une solution pour perfusion de 100 ml. Pour minimiser la formation de mousse, le solvant est injecté lentement le long de la paroi interne du flacon. Ensuite, en tournant doucement le flacon, mais sans le secouer, il est nécessaire d'obtenir une dissolution complète du lyophilisat. Lorsque 50 mg de micafungine sont dissous, la concentration de la solution reconstituée est de 10 mg pour 1 ml, 100 mg - 20 mg / ml. Le concentré doit être utilisé immédiatement. Après avoir prélevé la dose requise dans le flacon, elle est dissoute dans la quantité restante (95 ml) de solution pour perfusion.
Le reste de la solution non utilisée dans le flacon doit être jeté.
La solution prête à l'emploi pour perfusion doit avoir une structure transparente et ne pas contenir de sédiments. Sinon, il ne peut pas être utilisé.
Pour la perfusion, l'emballage (flacon) doit être protégé de la lumière en le plaçant dans un sachet opaque. Toute manipulation du sac doit être douce et prudente pour éviter la formation de mousse.
La solution reconstituée dans le flacon conserve sa stabilité chimique et physique à des températures allant jusqu'à 25 ° C pendant 48 heures, la solution prête à l'emploi pour perfusion - jusqu'à 96 heures. Mikamin ne contient pas de conservateurs, par conséquent, les solutions doivent être préparées avant leur administration directe. La durée normale de stockage ne doit pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 ° C.
Après préparation, la solution est injectée en 1 heure. Des taux de perfusion plus élevés augmentent le risque de réactions médiées par l'histamine.
La nomination d'une dose de Mikamin est faite par le médecin, en tenant compte des indications cliniques, de l'âge et du poids corporel du patient.
Dosage recommandé:
- candidose invasive: patients d'un poids corporel supérieur à 40 kg - 100 mg une fois par jour, d'un poids inférieur ou égal à 40 kg - à raison de 2 mg pour 1 kg de poids corporel du patient par jour. En l'absence de réponse clinique ou de persistance de l'agent pathogène, la dose quotidienne pour les patients pesant plus de 40 kg peut être augmentée à 200 mg, et pour les patients pesant 40 kg ou moins, jusqu'à 4 mg pour 1 kg. La durée du traitement est d'au moins 14 jours. Le traitement antifongique doit être poursuivi pendant 7 jours après la disparition des signes cliniques de candidose et des résultats négatifs lors de deux tests sanguins consécutifs;
- candidose oesophagienne: patients pesant plus de 40 kg - 150 mg une fois par jour, pesant 40 kg ou moins - 3 mg par 1 kg par jour. Mikamin doit être administré au moins 7 jours après la résolution des signes cliniques de la maladie;
- prévention de la candidose: patients pesant plus de 40 kg - 50 mg une fois par jour, pesant 40 kg ou moins - 1 mg par 1 kg par jour. Le médicament doit être poursuivi pendant au moins 7 jours après la récupération des niveaux de neutrophiles. Chez les enfants de moins de 2 ans, l'expérience de l'utilisation prophylactique du médicament est limitée.
En cas de dysfonctionnement hépatique et d'insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Mikamin n'est pas recommandée en raison de données insuffisantes sur l'utilisation de la micafungine dans cette catégorie de patients.
Effets secondaires
- du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes;
- du système lymphatique et du sang: souvent - anémie, leucopénie, neutropénie; rarement - thrombocytopénie, éosinophilie, pancytopénie, hypoalbuminémie; rarement - hémolyse, anémie hémolytique; fréquence non établie - coagulation intravasculaire disséminée;
- de la part de la psyché: rarement - anxiété, insomnie, altération de la conscience;
- du cœur: rarement - palpitations, tachycardie, bradycardie;
- côté vasculaire: souvent - phlébite (plus souvent chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine avec cathéters périphériques); rarement - hyperémie, hypertension artérielle, hypotension artérielle; fréquence non réglée - choc;
- du système nerveux: souvent - maux de tête; rarement - perversion du goût, somnolence, vertiges, tremblements, hyperhidrose;
- du côté du métabolisme et de la nutrition: souvent - hypocalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie; rarement - anorexie, hyponatrémie, hypophosphatémie, hyperkaliémie;
- du tractus gastro-intestinal: souvent - nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée; rarement - constipation, dyspepsie;
- du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: rarement - essoufflement;
- de la part du système hépatobiliaire: souvent - une modification des tests de la fonction hépatique, une augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (ALP), une augmentation de la teneur en bilirubine sérique, une hyperbilirubinémie; rarement - cholestase, insuffisance hépatique, jaunisse, hépatomégalie, hépatite, augmentation de l'activité de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP); fréquence non établie - lésions hépatocellulaires (y compris la mort);
- réactions dermatologiques: souvent - éruption cutanée; rarement - démangeaisons, urticaire, érythème; la fréquence n'a pas été établie - érythème polymorphe, éruptions cutanées de nature toxique, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson;
- du système urinaire: rarement - la progression de l'insuffisance rénale, une augmentation du taux de créatinine, de l'urée dans le sérum sanguin; fréquence non établie - insuffisance rénale fonctionnelle, insuffisance rénale aiguë;
- troubles généraux: souvent - frissons, hyperthermie;
- violations au site d'injection: rarement - douleur au site d'injection, formation de caillots sanguins, inflammation au site de perfusion, œdème périphérique;
- troubles de laboratoire: rarement - une augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase dans le sérum sanguin.
Les effets indésirables survenant plus souvent chez les enfants que chez les adultes comprennent: thrombocytopénie, tachycardie, hypotension artérielle, hypertension artérielle, hépatomégalie, hyperbilirubinémie, augmentation de la concentration d'urée sérique, insuffisance rénale aiguë. De plus, chez les enfants de moins de 1 an, une augmentation de l'activité des ALT, AST, ALP a été détectée deux fois plus souvent que chez les enfants plus âgés.
Surdosage
Les symptômes de surdosage de Mikamin n'ont pas été établis.
En cas de surdosage probable, l'état du patient doit être surveillé. Montre l'utilisation de mesures de soutien générales, la nomination d'une thérapie symptomatique. La dialyse est inefficace.
instructions spéciales
L'utilisation de Mikamin doit être accompagnée d'une surveillance attentive de l'état du patient afin d'éviter le développement d'effets indésirables graves.
Si une réaction anaphylactique ou anaphylactoïde, y compris un choc, survient lors de l'introduction de micafungine, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être prescrit.
Avec la progression de l'éruption cutanée apparue au cours du traitement, la poursuite du traitement par micafungine ne doit pas être poursuivie afin d'éviter le développement d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique.
Lors de la confirmation des signes d'hémolyse, le patient doit assurer une surveillance attentive de la maladie et envisager la faisabilité de poursuivre le traitement, en évaluant le rapport risque / bénéfice.
Lors du traitement par micafungine, une surveillance attentive de la fonction rénale et hépatique est nécessaire. S'il y a une augmentation significative ou persistante de l'activité ALT, AST est recommandé d'arrêter Mikamin, cela minimisera le risque de régénération adaptative et la formation ultérieure de tumeurs hépatiques.
L'effet négatif potentiel de Mikamin sur le potentiel reproducteur des hommes a été établi.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Dans le contexte de l'utilisation de Mikamin, il est possible de développer des phénomènes indésirables qui ont un effet négatif sur la concentration et la vitesse des réactions psychomotrices. Par conséquent, il est conseillé aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent et travaillent avec des mécanismes complexes.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Les résultats des études animales indiquent une toxicité pour la reproduction et la capacité de la micafungine à traverser la barrière placentaire. Par conséquent, pendant la période de gestation, il est recommandé d'utiliser Mikamin uniquement dans des cas exceptionnels, lorsque l'effet thérapeutique attendu pour la mère dépasse la menace potentielle pour le fœtus.
On ne sait pas si la micafungine pénètre dans le lait maternel pendant l'allaitement, et par conséquent, la décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Mikamin doit être prise par le médecin traitant, en tenant compte des avantages de l'allaitement pour le nourrisson et de l'effet thérapeutique potentiel pour la mère.
Utilisation pendant l'enfance
Il est recommandé de prescrire avec prudence Mikamin pour le traitement des enfants, en particulier de moins de 1 an.
Avec une fonction rénale altérée
Mikamin doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance rénale.
Pour les violations de la fonction hépatique
Avec prudence, Mikamin doit être prescrit aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère, des maladies hépatiques chroniques telles que la cirrhose, la fibrose, les pathologies néonatales, l'hépatite virale ou les anomalies congénitales enzymatiques.
Interactions médicamenteuses
Mikamin est compatible uniquement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% et une solution de dextrose à 5%, il ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique de la micafungine en association avec des substances telles que l'amphotéricine B, le mycophénolate mofétil, le tacrolimus, la prednisolone, la cyclosporine, le sirolimus, la nifédipine, le ritonavir, la rifampicine, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole.
S'il est nécessaire de prescrire de la micafungine en association avec le désoxycholate d'amphotéricine B, une surveillance attentive de la toxicité de ce dernier est nécessaire en raison d'une augmentation cliniquement significative de son exposition (30%). Cette association n'est recommandée que dans les cas où l'effet thérapeutique attendu justifie le risque potentiel.
Avec l'utilisation simultanée de sirolimus, de nifédipine ou d'itraconazole, il est nécessaire de surveiller l'état du patient afin d'identifier les symptômes d'effets toxiques, s'ils sont détectés, les doses de ces médicaments doivent être réduites.
L'interaction de la micafungine avec les médicaments métabolisés par l'enzyme CYP3A est peu probable.
Analogues
Les analogues de Mikamin sont Micafungin-native, Mikomax, Vfend, Vikand, Itraconazole, Irunin, Biflurin, Itrazol, Voriconazole Teva, Voriconazole Canon, Canditral, Mikonihol, Rumikoz, Orungal, Teknazol.
Termes et conditions de stockage
Garder hors de la portée des enfants.
Conserver à des températures allant jusqu'à 25 ° C dans un endroit sombre.
La durée de conservation est de 3 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Mikamin
Dans les quelques critiques de Mikamin, les patients indiquent une apparition rapide de l'effet thérapeutique et une bonne tolérance du médicament. Il est recommandé de l'utiliser en particulier lorsque le traitement avec d'autres agents antifongiques s'est avéré inefficace.
Le prix de Mikamin dans les pharmacies
Le prix de Mikamin pour une bouteille de 50 mg peut être de 18 420 roubles; par bouteille de 100 mg - 17 000 - 25071 roubles.
Mikamin: prix dans les pharmacies en ligne
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Mikamin 100 mg lyophilisat pour préparation de solution pour perfusion 1 pc. 7100 RUB Acheter |
Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur
Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
