Refortan HES 10%
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
Refortan HES 10% est un médicament de substitution du plasma.
Forme de libération et composition
Refortan HES 10% est produit sous forme de solution pour perfusion: transparente ou légèrement opalescente, du jaune clair à incolore (250 ou 500 ml en flacons, 10 flacons dans une boîte en carton).
Composition de 1 ml de solution pour perfusion:
- Substance active: hydroxyéthylamidon (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
- Composants auxiliaires: chlorure de sodium - 9 mg, eau pour préparations injectables - 931 mg.
Indications pour l'utilisation
Refortan HES 10% est prescrit pour le traitement de l'hypovolémie en cas de perte de sang aiguë dans les cas où le traitement par des solutions cristalloïdes est insuffisant.
Contre-indications
Absolu:
- Hémorragie intracrânienne ou accidents vasculaires cérébraux aigus de type hémorragique;
- Hyperhydratation;
- Hypokaliémie;
- Hypervolémie;
- Hyperchlorémie;
- Œdème pulmonaire;
- Hypernatrémie;
- Déshydratation;
- Brûle;
- État septique;
- Insuffisance rénale;
- Insuffisance cardiaque chronique décompensée;
- Troubles hémorragiques sévères;
- Hémodialyse;
- Conditions critiques (en règle générale, les patients qui sont dans l'unité de soins intensifs / de soins intensifs);
- Conditions après transplantation d'organe et chirurgie à cœur ouvert dans des conditions de circulation artificielle;
- Insuffisance hépatique sévère;
- Hypertension intracrânienne;
- Grossesse (I trimestre);
- Âge jusqu'à 18 ans (en raison du manque de données cliniques nécessaires pour les patients de ce groupe d'âge);
- Hypersensibilité aux composants du médicament.
Relative (Refortan HES 10% est prescrit avec prudence en présence des maladies / conditions suivantes):
- Insuffisance cardiaque chronique compensée;
- Insuffisance hépatique (légère / modérée);
- Troubles de la coagulation sanguine, diathèse hémorragique;
- Conditions après des interventions chirurgicales;
- Blessures;
- Âge à partir de 65 ans;
- Grossesse (trimestres II-III; l'utilisation n'est possible que pour des raisons de santé après évaluation du rapport bénéfice / risque en raison de la probabilité de réactions anaphylactiques et de lésions cérébrales fœtales).
Mode d'administration et posologie
Refortan HES 10% est utilisé en perfusion intraveineuse.
Sauf indication contraire, la solution doit être administrée par perfusion intraveineuse aux doses nécessaires pour remplacer le volume de plasma circulant.
La dose quotidienne et la vitesse d'administration sont calculées en fonction de la perte de sang, de l'hématocrite et de la concentration d'hémoglobine. Il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible autant que possible.
Le début de l'introduction doit être limité à la phase initiale de restauration du volume sanguin circulant (BCC). La durée d'administration peut aller jusqu'à 24 heures.
Les 10 à 20 premiers ml de Refortan HES 10%, en raison de la probabilité de développer des réactions anaphylactiques, doivent être administrés lentement, en surveillant attentivement l'état du patient. Si la dose est trop élevée / trop rapide, le risque de surcharge du système circulatoire doit être pris en compte. Le traitement est effectué sous contrôle hémodynamique constant (de sorte qu'il est possible d'interrompre la perfusion immédiatement après avoir atteint le niveau cible approprié de paramètres hémodynamiques).
Chez les patients jeunes sans risque de complications pulmonaires, l'hématocrite jusqu'à 30% est considéré comme la limite de l'utilisation d'une préparation colloïdale de substitution de volume. Le débit de perfusion maximal pour les adultes est en moyenne de 18 ml / kg / heure (déterminé par les paramètres hémodynamiques de base).
La dose quotidienne maximale est de 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). Pour les patients pesant 75 kg, cela correspond à 1350 ml de Refortan HES 10%.
Effets secondaires
Effets indésirables possibles (> 1/10 - très souvent;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - rarement; <1/10 000 - très rare; avec une fréquence inconnue - s'il est impossible d'estimer la fréquence occurrence selon les données disponibles):
- Système immunitaire: très rarement - réactions anaphylactoïdes (le plus souvent sous forme de frissons, légère fièvre, vomissements, urticaire, démangeaisons), syndrome pseudo-grippal (y compris maux de tête / musculaires, gonflement des membres inférieurs), hypertrophie des glandes salivaires parotides et sous-maxillaires, réactions d'intolérance sévères avec des symptômes de choc et mettant la vie en danger (parfois jusqu'à un arrêt respiratoire / cardiaque). En cas de développement de réactions d'intolérance, il est nécessaire d'interrompre immédiatement la perfusion et en même temps de commencer à appliquer les mesures d'urgence généralement acceptées;
- Système lymphatique et hématopoïétique: très souvent - une diminution de la concentration d'hématocrite / protéine plasmatique due à l'hémodilution; souvent (en fonction de la dose administrée) - une diminution de la concentration des facteurs de coagulation sanguine à des doses relativement élevées de HES (peut-être une augmentation transitoire du temps de saignement / coagulation);
- Peau et graisse sous-cutanée: rarement (avec administration quotidienne à long terme du médicament à des doses moyennes / élevées) - démangeaisons difficiles à arrêter (elles peuvent apparaître plusieurs semaines après la fin du traitement et persister pendant une longue période);
- Reins et voies urinaires: rarement - douleur dans la région des reins (il est recommandé d'interrompre la perfusion, pour assurer un apport suffisant de liquide dans le corps, pour effectuer une surveillance fréquente du taux de créatinine sérique); avec une fréquence inconnue - insuffisance rénale;
- Foie et voies biliaires: fréquence inconnue - lésions hépatiques;
- Indicateurs de laboratoire: très souvent - une augmentation de l'activité de l'amylase sérique (due à la formation d'un complexe «HES-amylase», qui est lentement excrété par les reins; il n'est pas associé à la manifestation clinique de la pancréatite). Il est possible de modifier des paramètres de laboratoire tels que la concentration d'acides gras, de protéines, de glucose, de sorbitol déshydrogénase dans le plasma sanguin, de cholestérol, de test de biuret, d'ESR, de gravité spécifique de l'urine.
instructions spéciales
Refortan HES n'a aucun effet sur la détermination du groupe sanguin de 10%.
Il convient de garder à l'esprit qu'avec une administration et une utilisation trop rapides de doses élevées, l'hémodynamique peut être altérée.
Au cours du traitement, il est nécessaire de contrôler la composition électrolytique du sérum sanguin, de surveiller l'apport suffisant de liquide (au moins 2-3 litres par jour) et également de surveiller l'état fonctionnel des reins. Pour éviter la surhydratation, qui peut entraîner une décompensation de l'insuffisance cardiaque en présence d'antécédents de maladie cardiaque, le CBC et l'activité cardiaque doivent être surveillés.
En l'absence de fibrinogène, Refortan HES 10% ne peut être utilisé qu'en cas d'urgence, lorsque la vie du patient est en danger en l'absence de composants sanguins du donneur.
En raison de la probabilité existante de réactions anaphylactoïdes (allergiques), une surveillance étroite de l'état du patient est démontrée et l'établissement d'un faible taux d'administration du médicament. Les symptômes de l'anaphylaxie peuvent se développer en quelques minutes. Les principaux symptômes: rougeur de la peau (un afflux soudain de sang vers le cou, le visage), démangeaisons sévères, suffocation (sous la forme d'une sensation de "boule dans la gorge"). L'étape suivante est caractérisée par l'apparition de nausées, de crampes abdominales, de tachycardie, d'hypotension artérielle, qui dans certains cas peuvent entraîner une perte de conscience, jusqu'à l'arrêt de l'activité cardiaque et un arrêt respiratoire.
Avec le développement de réactions d'intolérance, il est nécessaire d'interrompre immédiatement l'administration de Refortan HES 10% et de prendre des mesures urgentes.
En cas d'insuffisance rénale, ainsi que chez les patients recevant un traitement de remplacement rénal, l'utilisation du médicament est contre-indiquée. Au début du traitement, les taux de créatinine sérique doivent être surveillés. Lorsque les premiers signes apparaissent, indiquant le développement de troubles rénaux, le traitement est annulé. Des rapports font état d'une augmentation de la nécessité d'une thérapie de remplacement rénale après l'administration du médicament (jusqu'à 90 jours; pendant cette période, il est recommandé de surveiller l'état de la fonction rénale).
Il existe une relation entre la dose et l'incidence des démangeaisons dans les maladies otoneurologiques (acouphènes, surdité soudaine, traumatisme sonore). Dans le contexte de ces maladies, il est recommandé de limiter la dose quotidienne de Refortan HES 10% à 250 ml.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le médicament n'est pas prescrit. Chez les patients présentant une sévérité légère / modérée, ainsi que des troubles hémorragiques, Refortan HES 10% doit être utilisé avec prudence. Une hémodilution sévère doit être évitée lors du traitement de l'hypovolémie. En cas d'administration répétée du médicament, une surveillance attentive des paramètres de coagulation sanguine est nécessaire. La raison de l'arrêt du médicament est l'apparition des premiers signes de coagulopathie.
Avant de prescrire Refortan HES, 10% des patients après un traumatisme ou une intervention chirurgicale doivent évaluer l'équilibre entre le bénéfice et la tolérance incertaine à long terme, car il n'y a pas de données à long terme confirmant la sécurité et l'efficacité du médicament dans ce groupe de patients. Il est recommandé d'envisager d'autres mesures thérapeutiques disponibles.
Pour réduire le risque de développer des complications associées à une hypervolémie des reins et du système cardiovasculaire, les patients âgés les plus susceptibles de souffrir d'insuffisance cardiaque / rénale doivent soigneusement envisager la sélection de la dose et le contrôle de la maladie pendant le traitement.
Interactions médicamenteuses
Lorsque Refortan HES 10% est mélangé avec d'autres médicaments / substances dans un même récipient / système, une incompatibilité pharmaceutique peut se développer.
Avant chaque administration, il est nécessaire de surveiller attentivement (au moins visuellement) la compatibilité des médicaments, mais cela n'exclut pas les cas d'interactions pharmacologiques / chimiques qui ne peuvent être déterminées visuellement.
Avec l'utilisation combinée de Refortan HES 10% avec des antibiotiques aminosides, il est possible de potentialiser la néphrotoxicité de ces derniers.
Analogues
Les analogues de Refortan HES 10% sont: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, Hydroxyéthylamidon 130 / 0,4, HydroxyéthylStarch 200, Hydroxyéthylamidon 200 Hydroxyéthylamidon-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-stérile.
Termes et conditions de stockage
Tenir hors de portée des enfants à des températures allant jusqu'à 25 ° C, ne pas congeler.
La durée de conservation est de 5 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
