Anfibra

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Mode d'emploi:

1. Forme et composition de la libération
2. Indications d'utilisation
3. Contre-indications
4. Méthode d'application et dosage
5. Effets secondaires
6. Instructions spéciales
7. Interactions médicamenteuses
8. Analogues
9. Conditions de stockage
10. Conditions de délivrance des pharmacies

Anfibra est un médicament anticoagulant.

Forme de libération et composition

Forme posologique d'Anfibra - solution injectable: transparente, avec une teinte jaunâtre ou incolore (en ampoules de 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 ou 1 ml, dans une boîte en carton 2, 5, 10 ampoules incluses avec un couteau à ampoule; en seringues de 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 ou 1 ml, 2 seringues sous blisters, 1 ou 5 boîtes dans une boîte en carton).

La composition de la solution injectable en 1 ampoule / seringue:

substance active: énoxaparine sodique - 20, 40, 60, 80 ou 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10 000 anti-Xa ME (unités internationales));
composant auxiliaire (20/40/60/80/100 mg): eau pour préparations injectables - jusqu'à 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indications pour l'utilisation

thrombose veineuse et thromboembolie chez les patients alités (décompensation de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) selon la classification NYHA - classe III ou IV, insuffisance cardiaque / respiratoire aiguë, infections ou maladies rhumatismales en phase aiguë en association avec au moins l'une des affections / maladies, qui sont un facteur de risque de thrombose veineuse, à savoir: néoplasmes malins, âge à partir de 75 ans, thromboembolie et thrombose dans les antécédents, obésité, insuffisance cardiaque, hormonothérapie, insuffisance respiratoire chronique) (pour la prévention);
thrombose veineuse et thromboembolie lors d'interventions chirurgicales (en particulier lors d'opérations chirurgicales / orthopédiques générales (à titre préventif);
thrombose veineuse profonde, y compris en association avec une embolie pulmonaire (pour le traitement);
formation de thrombus dans le système de circulation artificielle pendant l'hémodialyse jusqu'à 4 heures (pour la prévention);
infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients qui sont indiqués pour un traitement médicamenteux ou une intervention coronarienne percutanée ultérieure (pour le traitement);
angor instable et infarctus aigu du myocarde sans onde Q sur l'ECG (traitement en association avec l'acide acétylsalicylique (AAS)) (pour le traitement).

Contre-indications

Absolu:

maladies / affections accompagnées d'une forte probabilité de saignement: menace d'avortement, dissection d'un anévrisme de l'aorte ou d'un anévrisme cérébral (sauf pour les interventions chirurgicales), accident vasculaire cérébral hémorragique suspecté / établi, saignement incontrôlé, thrombocytopénie induite par l'énoxaparine / héparine en évolution sévère (pour plusieurs derniers mois);
âge jusqu'à 18 ans (le profil de sécurité pour cette catégorie de patients n'a pas été étudié);
grossesse chez les femmes ayant une valve cardiaque artificielle (dans d'autres cas, il est nécessaire d'évaluer le rapport bénéfices / risques) et la période d'allaitement;
la présence d'hypersensibilité aux composants du médicament, l'héparine ou ses dérivés, y compris les héparines fractionnées.

Relative (Anfibra est prescrit avec prudence dans les conditions / maladies suivantes):

les troubles du système de coagulation sanguine, y compris l'hémophilie, la thrombocytopénie, l'hypocoagulation, la maladie de von Willebrand, etc.
réaliser une anesthésie péridurale / rachidienne (en raison du risque d'hématome);
accident ischémique récent;
accouchement récent;
endocardite bactérienne subaiguë / aiguë;
diabète sucré en évolution sévère;
contraception intra-utérine;
ulcère peptique de l'estomac ou du duodénum ou autres lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal;
épanchement péricardique, péricardite;
opérations neurologiques ou ophtalmiques suspectées / récemment reportées;
insuffisance rénale / hépatique;
radiothérapie récente;
ponction lombaire, transférée récemment;
rétinopathie hémorragique / diabétique;
plaies ouvertes sur de grandes zones de la peau;
traumatisme grave (en particulier le système nerveux central);
tuberculose active;
hypertension artérielle (non contrôlée);
vascularite sévère;
maladies actives du système respiratoire et urinaire;
utilisation combinée avec des médicaments qui affectent l'hémostase.

Mode d'administration et posologie

Anfibra est injecté par voie sous-cutanée, dans les parties latérales inférolatérales / supérieures de la paroi abdominale antérieure (alternativement à gauche ou à droite). L'administration intramusculaire est contre-indiquée. Le patient doit s'allonger pendant l'injection. L'aiguille doit être dirigée verticalement, elle doit être insérée sur toute sa longueur dans la peau, qui est serrée dans un pli entre deux doigts (index et pouce). Jusqu'à la fin de l'injection, le pli cutané n'est pas redressé. Ne frottez pas le site d'injection après la procédure.

Le schéma posologique recommandé pour la prévention de la thrombose veineuse et de la thromboembolie (déterminé par le degré de risque de leur développement):

risque modéré (chirurgie générale, opérations orthopédiques): 1 fois par jour, 20-40 mg (première injection - 2 heures avant la chirurgie);
risque élevé (chirurgie orthopédique): 1 fois par jour, 40 mg (première injection - 12 heures avant la chirurgie) ou 2 fois par jour, 30 mg (première injection - 12-24 heures avant la chirurgie). Durée d'utilisation - 7-10 jours (tout en maintenant le risque de thrombose et de thromboembolie, une utilisation plus longue est possible; en orthopédie - pendant 5 semaines (40 mg 1 fois par jour)).

Pour l'angioplastie coronarienne percutanée, l'anesthésie péridurale / rachidienne, afin de réduire le risque de saignement, il est préférable d'installer / retirer un cathéter si l'efficacité anticoagulante de l'énoxaparine sodique est faible.

Pour la prévention de la thrombose veineuse profonde, un cathéter est installé / retiré 10 à 12 heures après l'administration d'Anfibra à des doses prophylactiques. Dans les cas où le patient reçoit le médicament à des doses plus élevées (2 fois par jour à 1 mg / kg ou une fois par jour à 1,5 mg / kg), ces procédures doivent être reportées de 24 heures. L'introduction ultérieure d'Anfibra est effectuée au plus tôt 2 heures après le retrait du cathéter.

Lors de la prescription du médicament pendant une anesthésie péridurale / rachidienne, une surveillance attentive constante de la maladie est nécessaire afin d'identifier tout symptôme de nature neurologique (sous forme de maux de dos, de fonctions motrices / sensorielles altérées, de troubles fonctionnels de l'intestin / de la vessie). En cas d'apparition de signes d'hématome du tronc cérébral, un diagnostic et un traitement urgents sont nécessaires, y compris, si nécessaire, une décompression vertébrale.

Dans la prévention de la thrombose veineuse et de la thromboembolie chez les patients alités, Anfibra est prescrit 1 fois par jour, 40 mg pendant 6 à 14 jours.

Traitement de la thrombose veineuse profonde (avec / sans embolie pulmonaire): une fois par jour à 1,5 mg / kg ou 2 fois par jour à 1 mg / kg, avec troubles thromboemboliques compliqués - 2 fois par jour à 1 mg / kg. La durée d'utilisation est de 10 jours. Le traitement doit être effectué en association avec des anticoagulants oraux jusqu'à ce que l'effet souhaité soit obtenu (INR (rapport international normalisé) - 2-3).

Dans le traitement de l'angine de poitrine instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, Anfibra est administré 2 fois par jour (avec un intervalle de 12 heures) à 1 mg / kg en association avec de l'AAS (1 fois par jour à 100-325 mg). La durée moyenne du cours est de 2 à 8 jours (le traitement est effectué jusqu'à ce que la condition soit stabilisée).

Le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (médicalement ou à l'aide d'une intervention coronarienne percutanée) doit commencer par un bolus intraveineux de 30 mg d'énoxaparine sodique, suivi d'une administration sous-cutanée de 1 mg / kg d'énoxaparine sodique (dans les 15 minutes) (maximum pour les deux premiers injection sous-cutanée peut être administrée à 100 mg d'Anfibra). Ensuite, le médicament est injecté par voie sous-cutanée à 1 mg / kg 2 fois par jour à intervalles réguliers.

Les patients de plus de 75 ans ne reçoivent pas de bolus intraveineux initial. L'énoxaparine sodique est injectée toutes les 12 heures par voie sous-cutanée à une dose de 0,75 mg / kg (un maximum de 75 mg d'Anfibra peut être administré au cours des deux premières injections sous-cutanées). Ensuite, le médicament est administré par voie sous-cutanée à 0,75 mg / kg 2 fois par jour à intervalles réguliers.

Lorsqu'elle est associée à des thrombolytiques (spécifiques de la fibrine / non spécifiques), l'énoxaparine sodique doit être administrée dans l'intervalle de 15 minutes avant le début du traitement thrombolytique et jusqu'à 30 minutes après. Dès que possible après la détection de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, l'AAS est simultanément prescrit (le traitement, en l'absence de contre-indications, est effectué pendant au moins 30 jours, quotidiennement à 75-325 mg).

La durée recommandée du cours est de 8 jours. La solution de bolus est injectée à travers un cathéter inséré dans la veine. Il est impossible de mélanger / injecter Anfibra simultanément avec d'autres médicaments (le cathéter doit être lavé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5% avant et après l'administration d'énoxaparine sodique, l'administration d'Anfibra avec ces solutions est autorisée).

Dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST pour l'administration en bolus du médicament à une dose de 30 mg à partir de seringues en verre de grand volume, l'excès de solution est éliminé de sorte que la dose requise y reste. Il peut être administré par voie intraveineuse.

Avec l'administration en bolus intraveineux d'Anfibra via un cathéter veineux, il est possible d'utiliser des seringues plus grosses (60/80/100 mg chacune). L'utilisation de seringues de 60 mg est recommandée. Dans ce cas, les seringues de 20 mg ne sont pas utilisées en raison d'un volume insuffisant du médicament, 40 mg - en raison du manque de division et de l'incapacité de doser correctement le médicament.

Lors de la réalisation d'une intervention coronarienne percutanée, dans les cas où la dernière injection sous-cutanée a été réalisée moins de 8 heures avant le gonflement du cathéter à ballonnet inséré dans le site de rétrécissement de l'artère coronaire, une injection supplémentaire d'Anfibra n'est pas nécessaire. Avec une pause plus longue, un bolus intraveineux est en outre administré à une dose de 0,3 mg / kg.

Afin d'augmenter la précision des petits volumes pour l'injection en bolus dans un cathéter veineux, il est recommandé de diluer le médicament à une concentration de 3 mg / ml immédiatement avant l'injection - à l'aide d'une seringue préremplie de 60 mg, utilisez un récipient contenant une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5% d'un volume de 50 ml. De celui-ci, à l'aide d'une seringue conventionnelle, prélevez et retirez 30 ml de solution. L'énoxaparine sodique est ajoutée aux 20 ml de solution pour perfusion restant dans le récipient et mélangée doucement. Le volume requis d'Anfibra doit être retiré avec une seringue. Le calcul est effectué comme suit: volume du médicament dilué = poids du patient (kg) x 0,1.

Dans la prévention de la formation de thrombus dans le système de dérivation cardio-pulmonaire pendant l'hémodialyse, le médicament est prescrit à raison de 1 mg pour 1 kg de poids du patient. Dans les cas où la probabilité de saignement est élevée, la dose est réduite: avec un double accès vasculaire - de 50%, avec un seul accès - de 25%. En hémodialyse, Anfibra doit être injecté au début de la séance d'hémodialyse dans le site artériel du shunt. En règle générale, une dose suffit pour une séance de 4 heures, cependant, en cas de détection d'anneaux de fibrine avec une hémodialyse plus longue, une dose supplémentaire de 0,5-1 mg / kg est possible.

Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, la posologie est ajustée: avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min: traitement - 1 mg / kg une fois par jour, prophylaxie - 20 mg une fois par jour (le schéma posologique ne s'applique pas aux cas d'hémodialyse). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère / modérée.

Chez les patients âgés sans insuffisance rénale, le schéma posologique n'est pas ajusté sauf pour le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.

Caractéristiques posologiques avec une clairance de la créatinine endogène inférieure à 30 ml / min (administration sous-cutanée): 1 mg / kg 2 fois par jour ou 1,5 mg / kg 1 fois par jour (régime normal) / 1 mg / kg 1 fois par jour (régime avec insuffisance rénale en évolution sévère).

Infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (traitement des patients en fonction de l'âge):

moins de 75 ans: bolus intraveineux de 30 mg et sous-cutané 1 mg / kg, suivi d'une administration sous-cutanée de 1 mg / kg 2 fois (schéma normal) ou 1 fois (schéma pour insuffisance rénale sévère) par jour;
plus de 75 ans: par voie sous-cutanée 0,75 mg / kg 2 fois par jour (régime normal) ou 1 mg / kg 1 fois par jour (schéma en cas d'insuffisance rénale sévère) sans administration bolus initiale.

Pour la prophylaxie, le schéma posologique suivant est indiqué: 20 ou 40 mg une fois par jour (schéma normal) / 20 mg une fois par jour (schéma thérapeutique en cas d'insuffisance rénale sévère).

Effets secondaires

Violations possibles (≥1 / 10 - très souvent; ≥1 / 100- <1/10 - souvent; ≥1 / 1000- <1/100 - rarement; ≥1 / 10 000- <1/1000 - rarement; <1 / 10 000 - très rare):

hémorragie (trouble le plus fréquent, en particulier en cas de facteurs de risque): très souvent - dans le traitement de la thrombose veineuse profonde avec / sans thromboembolie et la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux; souvent - dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients alités et dans le traitement de l'angine de poitrine, infarctus du myocarde sans onde Q / avec élévation du segment ST; rarement - rétropéritonéale / intracrânienne dans le traitement de la thrombose veineuse profonde avec / sans thromboembolie, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST; rarement - rétropéritonéal dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux, dans le traitement de l'infarctus du myocarde sans onde Q, l'angine de poitrine;dans de rares cas (avec une anesthésie épidurale / rachidienne et l'utilisation de cathéters pénétrants en période postopératoire) - la formation d'hématomes neuraxiaux (développement de troubles neurologiques de gravité différente, y compris une paralysie irréversible / de longue durée, est possible);
thrombocytose et thrombopénie: très souvent - thrombocytose dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux et dans le traitement de la thrombose veineuse profonde avec / sans thromboembolie; souvent - thrombocytopénie dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux et dans le traitement de la thrombose veineuse profonde avec / sans thromboembolie, dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST; rarement - thrombocytopénie dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients alités et dans le traitement de l'angine de poitrine, infarctus du myocarde sans onde Q; très rarement - thrombocytopénie de la genèse auto-immune dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST; dans certains cas - thrombocytopénie auto-immune associée à une thrombose (la thrombose peut être compliquée par une ischémie des membres ou un infarctus d'organe);
d'autres: très souvent - une augmentation des transaminases hépatiques; souvent - réactions allergiques, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, douleur / hématome au site d'injection; rarement - éruptions bulleuses, réactions au site d'injection (inflammation / nécrose de la peau); rarement - réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques, hyperkaliémie; en cas de développement de nécrose cutanée (après l'apparition de purpura ou de papules érythémateuses douloureuses), le traitement est annulé. Les nodules-infiltrats inflammatoires solides au site d'injection disparaissent d'eux-mêmes après quelques jours, ils ne justifient pas l'annulation du traitement.

instructions spéciales

Le risque de thrombocytopénie induite par l'héparine peut persister pendant plusieurs années. S'il y a une indication d'antécédents de thrombocytopénie, la nomination d'Anfibra n'est possible qu'après consultation d'un spécialiste. En règle générale, le développement d'une thrombocytopénie est détecté dans la période de 5 à 21 jours à compter du début du traitement (il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre de plaquettes avant / pendant le traitement). Avec une diminution significative confirmée du nombre de plaquettes (de 30 à 50% par rapport à la ligne de base), le traitement est annulé.

Pour réduire le risque de saignement associé à une manipulation vasculaire invasive dans le traitement de l'angine de poitrine instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, le cathéter ne doit pas être retiré pendant 6 à 8 heures après l'administration sous-cutanée du médicament. La dose suivante peut être administrée après une pause de 6 à 8 heures à partir du moment où le cathéter est retiré (l'observation du site d'injection d'Anfibra est montrée afin de détecter en temps opportun les signes de saignement et de formation d'hématome).

Il existe des preuves de rares cas d'hématome de la moelle épinière avec la survenue ultérieure d'une paralysie irréversible / persistante lors de l'utilisation du médicament pendant une anesthésie péridurale / rachidienne. La probabilité de ces phénomènes diminue avec l'utilisation d'Anfibra à une dose allant jusqu'à 40 mg, augmente avec une augmentation de la dose, ainsi qu'en raison de l'utilisation de cathéters périduraux pénétrants dans la période postopératoire ou lorsqu'ils sont associés à des médicaments qui affectent l'hémostase. Lorsque des symptômes typiques d'un hématome du tronc cérébral apparaissent, un diagnostic et un traitement sont prescrits.

La nomination prophylactique d'Anfibra est justifiée en cas de développement d'une infection aiguë uniquement lorsque la prolongation du temps de thromboplastine partielle activée et du temps de coagulation est associée à des maladies / conditions telles que: hormonothérapie, âge à partir de 75 ans, obésité, néoplasmes malins, données anamnestiques sur la thromboembolie / thrombose, cardiaque / insuffisance respiratoire chronique.

Il n'est pas nécessaire d'alterner l'utilisation d'Anfibra et d'autres héparines de bas poids moléculaire.

Interactions médicamenteuses

Il est impossible de mélanger Anfibra dans une seringue avec d’autres substances / médicaments.

Lorsqu'il est associé à des médicaments tels que les salicylates d'action systémique, l'AAS, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la dextrine d'un poids moléculaire de 40 kDa, le clopidogrel, la ticlopidine, les glucocorticostéroïdes systémiques, les thrombolytiques ou anticoagulants, d'autres antiagrégants plaquettaires, il y a une augmentation du risque de saignement.

Analogues

Les analogues d'Anfibra sont: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.

Termes et conditions de stockage

Conserver à des températures allant jusqu'à 25 ° C, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.

La durée de conservation est de 2 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!