Ilaris - Mode D'emploi, Prix Du Médicament, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Ilaris

Ilaris: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Ilaris

Le code ATX: L04AC08

Ingrédient actif: canakinumab (Canakinumab)

Producteur: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Suisse)

Description et mise à jour photo: 2019-09-07

Ilaris est un agent immunosuppresseur.

Forme de libération et composition

Ilaris est produit sous forme de lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée (s / c), qui est une poudre lyophilisée blanche. La solution récupérée du lyophilisat est un liquide légèrement opalescent allant du jaune pâle au brun pâle ou au jaune légèrement brunâtre.

Emballage:

• lyophilisat: 150 mg chacun dans des flacons en verre incolore de 6 ml, 1 flacon est placé dans une boîte en carton;
• lyophilisat complet avec un solvant * et un kit d'injection: dans un plateau en plastique - 1 flacon avec le médicament et 1 flacon avec un solvant, dans le second plateau en plastique - un ensemble de dispositifs d'injection: 1 seringue stérile avec le système Luer-Lock, 1 aiguille stérile sûre pour injections, 2 adaptateurs Luer-Lock, 4 lingettes alcoolisées; les deux palettes en plastique sont placées dans une boîte en carton.

Chaque pack contient également des instructions pour l'utilisation d'Ilaris.

* Solvant - eau pour préparations injectables: liquide clair et incolore, 5 ml chacun dans des flacons en verre incolore de 6 ml.

Composition de 1 flacon de lyophilisat:

• substance active: canakinumab - 150 mg;
• composants auxiliaires: acide chlorhydrique 1 M, saccharose, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate-80.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Le principe actif d'Ilaris, le canakinumab, est un anticorps monoclonal immunosuppresseur entièrement humain contre l'interleukine-1β (IL-1β), de l'isotype IgG1 / kappa. Le médicament a une forte affinité pour l'IL-1β humaine, grâce à laquelle il neutralise son effet biologique, bloque l'interaction de l'IL-1β avec ses récepteurs et empêche également l'activation du gène induite par l'IL-1β et la production de médiateurs inflammatoires tels que l'IL-6 et COX- 2 (cyclooxygénase-2).

Dans l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs), Ilaris favorise l'amélioration rapide et durable des symptômes articulaires et systémiques de la maladie. La majorité des patients ont montré une disparition rapide de la fièvre, une diminution significative du nombre d'articulations enflammées et une diminution des réactifs de phase aiguë.

Environ 33% des patients au 29e jour de traitement, selon les critères pédiatriques de l'American College of Rheumatology, ont montré une amélioration de 100% de l'évolution de l'AJI par rapport au groupe placebo, dans lequel il n'y avait pas d'effet. L'utilisation du canakinumab peut réduire considérablement la dose et, dans certains cas, même annuler les glucocorticostéroïdes. Ilaris prolonge la période précédant l'apparition de la maladie, améliore la qualité de vie du patient et facilite l'exécution des tâches quotidiennes.

L'utilisation du canakinumab réduit la gravité des symptômes de réactions inflammatoires locales et systémiques causées par une production excessive d'IL-1β dans l'arthrite goutteuse et divers phénotypes du syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS), y compris dans le syndrome neurologique cutané-articulaire infantile chronique. / Maladie inflammatoire infantile multisystémique (Chronique infantile neurologique cutanée et articulaire / Maladie inflammatoire multisystémique néonatale d'apparition néonatale, CINCA / NOMID), syndrome de Muckle-Wells (MWS), urticaire familiale au froid / Syndrome Syndrome auto-inflammatoire au froid familial, FCU / FCAS). Chez les patients présentant une crise aiguë d'arthrite goutteuse, Ilaris réduit la concentration des marqueurs biologiques de l'inflammation [protéine C-réactive (CRP) et amyloïde A sérique (CAA)], éliminant rapidement les signes d'inflammation de l'articulation touchée, tels que gonflement, douleur et rougeur.

Chez les patients présentant des exacerbations fréquentes des crises de goutte (au moins 3 par an), ayant reçu Ilaris s / c 150 mg, par rapport au groupe témoin (patients ayant reçu 40 mg de triamcinolone), une diminution statistiquement significative de l'intensité du syndrome douloureux a été notée, avec une amélioration observée déjà environ 24 heures après l'injection et persiste pendant 7 jours après l'injection.

Chez les patients recevant Ilaris, par rapport au groupe témoin, une réduction statistiquement significative du risque de développer une nouvelle crise de goutte a été mise en évidence: de 62% - avec un traitement d'une durée de 12 semaines, de 56% - avec un traitement d'une durée de 24 semaines.

Avec l'arthrite goutteuse, l'efficacité d'Ilaris chez les personnes de plus de 65 ans est comparable à celle des patients plus jeunes.

Avec divers phénotypes CAPS, le canakinumab réduit les symptômes suivants de la maladie dans les 24 heures suivant l'administration: fièvre, augmentation de la fatigue, faiblesse, maux de tête / migraine, conjonctivite, éruption cutanée, myalgie, arthralgie. Quelques jours après le début du traitement, il y a une diminution de la production de marqueurs inflammatoires (dont CAA et CPV), le nombre de plaquettes et de leucocytes est normalisé (s'ils augmentent).

Avec un traitement prolongé avec le médicament (48 semaines), 97% des patients atteints de CAPS dans les 7 jours suivant le début du traitement ont eu une réponse complète au traitement, qui a été définie comme une combinaison d'une réduction significative ou d'une disparition complète des symptômes de la maladie et des lésions cutanées (éruption cutanée de type urticaire). ainsi qu'une diminution du CAA et du CPV <10 mg / l.

Il n'y a pas eu de rechute chez les patients recevant du canakinumab (dans le groupe placebo, des rechutes ont été notées chez 81% des patients).

Pharmacocinétique

La concentration maximale (C _max) de canakinumab après administration s / c d'Ilaris à une dose de 150 mg à des patients adultes présentant différents phénotypes CAPS est atteinte en 7 jours environ. La demi-vie terminale moyenne (T _1/2) est de 26 jours. La biodisponibilité absolue, selon une analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints de CAPS (y compris les enfants à partir de 2 ans), est de 66%.

Les indicateurs C _max et AUC (aire sous la courbe «concentration - temps») augmentent proportionnellement à la dose administrée dans la plage de 0,30 à 10,0 mg / kg (150-600 mg) avec administration sous-cutanée et perfusion intraveineuse.

Le canakinumab se lie à l'IL-1β sérique.

Le volume stationnaire de distribution (Vss) varie avec le poids corporel. Ainsi, chez les patients avec CAPS et un poids corporel de 70 kg, ce chiffre est de 6,2 litres; chez les patients atteints d'AJI s et pesant 33 kg - 3,2 litres; chez les personnes atteintes d'arthrite goutteuse et pesant 93 kg - 7,9 litres. Avec une utilisation prolongée du médicament (dans les 6 mois) avec l'introduction d'Ilaris toutes les 8 semaines à 150 mg, toutes les 4 semaines à 4 mg / kg, toutes les 12 semaines à 150 mg, le coefficient de cumul du canakinumab est de 1,3, respectivement; 1.6 et 1.1.

La clairance du médicament dépend également du poids corporel. Chez les patients atteints de CAPS et d'un poids corporel de 70 kg, ce chiffre est de 0,17 l / jour; chez les patients atteints d'AJI s et pesant 33 kg - 0,11 l / jour; chez les personnes souffrant d'arthrite goutteuse et pesant 93 kg - 0,23 l / jour. Après ajustement pour tenir compte de la différence de poids corporel, il n'y avait aucune différence significative dans les paramètres pharmacocinétiques du canakinumab chez les patients présentant différents phénotypes CAPS, l'AJIs et l'arthrite goutteuse.

Avec l'utilisation répétée d'Ilaris, il n'y a pas d'augmentation de la clairance ou de modification des autres paramètres pharmacocinétiques du médicament dépendant du temps.

Si la nomination du canakinumab est effectuée en tenant compte du poids du patient, son âge et son sexe n'ont pas d'importance.

Pharmacocinétique dans des cas particuliers:

• âge jusqu'à 18 ans: chez les enfants à partir de 4 ans, après une injection sous-cutanée unique de canakinumab à une dose de 150 mg ou 2 mg / kg, la C _{max est} atteinte en 2 à 7 jours. Final T _1/2 - 22,9-25,7 jours. Les résultats d'une analyse démographique des propriétés pharmacocinétiques du médicament chez les enfants âgés de 2 à 4 ans sont similaires à ceux des enfants âgés de 4 ans et plus. La pharmacocinétique chez les enfants atteints d'AJI et de CAPS est similaire. Avec l'administration sous-cutanée d'Ilaris toutes les 4 semaines à 4 mg / kg à des enfants atteints d'AJI s, les valeurs de la C _max et de l'ASC étaient similaires à celles des patients âgés de 2 à 20 ans;
• âge supérieur à 65 ans: les paramètres pharmacocinétiques basés sur la Vss et la clairance sont similaires à ceux des patients de moins de 65 ans.

Indications pour l'utilisation

• phase active de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJI) chez les enfants âgés de 2 ans et plus;
• syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS) chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans, incluant le syndrome de Macle-Wales (MWS), l'urticaire familiale au froid (FCU) ou le syndrome auto-inflammatoire au froid familial (FCAS), neurologique infantile chronique cutané-articulaire Syndrome (CINCA) ou maladie inflammatoire multisystémique infantile (NOMID);
• arthrite goutteuse aiguë: traitement des crises fréquentes et prévention du développement de nouvelles crises en cas d'intolérance, d'inefficacité ou de présence de contre-indications au traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et / ou colchicine et en l'absence de possibilité de cycles répétés de glucocorticostéroïdes (GCS).

Contre-indications

Absolu:

• maladies infectieuses aiguës;
• enfants de moins de 2 ans;
• la période de grossesse et d'allaitement;
• hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament.

Relatif (Ilaris doit être utilisé avec prudence):

• toute histoire de conditions qui prédisposent au développement d'une infection;
• une histoire d'infections récurrentes;
• âge avancé.

Ilaris, mode d'emploi: méthode et posologie

Ilaris est indiqué pour l'injection dans le tissu adipeux sous-cutané du pli cutané. Le médicament est injecté dans les parties du corps où se trouve un hypoderme: la face avant des cuisses, l'abdomen, la face postéro-latérale des épaules.

Le lyophilisat est préalablement dissous dans 1 ml d'eau pour injection.

Après une formation à la technique de préparation de la solution et à la réalisation d'injections sous-cutanées, les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament de manière indépendante si le médecin le juge approprié.

Ilaris est administré à des intervalles de 4–8–12 semaines. Il y a peu d'expérience clinique avec le médicament à des intervalles de moins de 4 semaines.

Seul un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de CAPS peut prescrire le médicament et conduire le traitement.

Arthrite goutteuse

Les adultes reçoivent 150 mg. Ilaris est administré une fois lors d'une crise d'arthrite goutteuse. Plus tôt le médicament est administré après le début de l'attaque, plus son efficacité est élevée.

S'il n'y a pas de réponse clinique au traitement après la première injection, aucune dose supplémentaire ne doit être administrée. Les ré-administrations sont possibles à des intervalles minimum de 12 semaines.

Syndrome périodique associé à la cryopyrine

Doses initiales recommandées pour les adultes et les enfants à partir de 4 ans, en fonction de leur poids corporel:

• > 40 kg - 150 mg;
• de ≥ 15 kg à ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• de ≥ 7,5 kg à <15 kg - 4 mg / kg.

Les enfants de 2 à 4 ans avec un poids corporel ≥ 7,5 kg se voient prescrire Ilaris à 4 mg / kg.

Ilaris reçoit 1 injection toutes les 8 semaines.

Si, à une dose initiale de 150 mg (chez les patients pesant> 40 kg) ou 2 mg / kg (pesant ≥ 15 kg à ≤ 40 kg), il n'y a pas de réponse clinique satisfaisante, c'est-à-dire le processus de résolution des symptômes de la maladie (y compris rash et inflammation) n'est pas observée dans les 7 jours suivant la première injection, l'administration répétée d'une dose similaire est possible. Si une réponse clinique complète est obtenue après l'administration répétée d'Ilaris, un traitement d'entretien supplémentaire est recommandé toutes les 8 semaines à une dose de 300 mg pour les patients pesant> 40 kg et à une dose de 4 mg / kg pour les patients pesant ≥ 15 kg à ≤ 40 kg.

Si aucun effet satisfaisant n'est observé après une dose répétée pendant 7 jours, une troisième injection à la dose de 300 mg pour les patients pesant> 40 kg et à la dose de 4 mg / kg pour les patients pesant ≥ 15 kg à ≤ 40 kg est possible … Si une réponse clinique complète est obtenue après la troisième injection, un traitement d'entretien supplémentaire est recommandé toutes les 8 semaines à une dose de 600 mg pour les patients pesant> 40 kg et à une dose de 8 mg / kg pour les patients pesant ≥ 15 kg à ≤ 40 kg.

Si aucun effet clinique n'est observé chez les patients pesant ≥ 7,5 kg à <15 kg après une dose initiale de 4 mg / kg pendant 7 jours, il est possible de ré-administrer Ilaris à une dose similaire. Si une réponse clinique complète est obtenue après une deuxième injection du médicament, un traitement d'entretien supplémentaire est recommandé pour 1 injection à des intervalles de 8 semaines à une dose de 8 mg / kg.

Arthrite juvénile idiopathique systémique

Les patients pesant plus de 7,5 kg se voient prescrire 4 mg / kg toutes les 4 semaines.

Mode d'emploi du médicament

Pour l'injection dont vous avez besoin:

• 1 bouteille de lyophilisat;
• 1 ampoule ou 1 bouteille d'eau pour injection;
• 1 seringue d'un volume de 1 ml;
• 1 grande aiguille (50 mm) pour la préparation de la solution;
• 1 petite aiguille (13 mm) pour injection sous-cutanée;
• tampons d'alcool;
• tampons propres à sec;
• pansement adhesif;
• contenant pour aiguilles et seringues usagées.

Règles de préparation de la solution:

1. Retirez le capuchon protecteur du flacon contenant le lyophilisat sans toucher le bouchon en caoutchouc avec vos mains. Essuyez le bouchon et l'ampoule / le flacon avec de l'eau pour préparations injectables avec une solution alcoolique.
2. Ouvrez les emballages avec une seringue et une grande aiguille. Mettez l'aiguille sur la seringue.
3. Retirez délicatement le capuchon protecteur de l'aiguille et mettez-le de côté.
4. Prélevez 1 ml d'eau pour injection dans une seringue.
5. Insérez une aiguille et une seringue au centre du bouchon du flacon de lyophilisat et injectez lentement toute l'eau pour injection.
6. Retirez la seringue avec l'aiguille du flacon et placez le capuchon protecteur dessus.
7. Sans toucher le bouchon en caoutchouc, inclinez la bouteille à un angle de 45 ° et faites-la pivoter pendant 1 minute pour mélanger le contenu. Ne secouez pas! Ensuite, mettez la bouteille au repos pendant 5 minutes.
8. Tournez doucement la bouteille à l'envers et en arrière 10 fois sans toucher le bouchon en caoutchouc.
9. Laisser à nouveau le flacon pendant 15 minutes à température ambiante. Ne secouez pas. La solution doit être transparente, n'utilisez pas le médicament en présence d'impuretés.
10. Assurez-vous que toute la solution se trouve au fond du flacon. Vous pouvez taper légèrement sur le mur pour faire tomber les gouttes sur le bouchon.

La solution peut être utilisée ou réfrigérée, mais pas plus de 24 heures.

Préparation à l'injection:

1. À l'aide d'un tampon imbibé d'alcool, essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec la solution injectable prête à l'emploi.
2. Retirez le capuchon protecteur de la grande aiguille, tirez le piston jusqu'à la marque 1,0 ml en aspirant de l'air à l'intérieur.
3. Insérez l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc et insérez-la dans le flacon de façon à ce qu'elle soit au-dessus de la solution et libérez tout l'air (ne libérez pas l'air directement dans la solution).
4. Sans retourner le flacon, insérez l'aiguille jusqu'en bas.
5. Inclinez légèrement le flacon et, en tirant lentement le piston de la seringue vers l'arrière, aspirez la quantité requise de solution (de 0,2 à 1 ml), en empêchant l'air de pénétrer dans la seringue avec la solution.
6. Vérifiez la seringue pour la dose requise. Retirez la seringue avec l'aiguille du flacon.
7. Mettez un capuchon protecteur sur l'aiguille, retirez-la de la seringue et placez-la dans un récipient spécial.
8. Ouvrez l'emballage avec une petite aiguille et placez-le sur la seringue. Mettre de côté.

Règles d'injection:

1. Choisissez un site d'injection. Recherchez des dommages, des rougeurs, des éruptions cutanées, des ecchymoses, des irrégularités cutanées ou des cicatrices.
2. Essuyez la zone avec une nouvelle lingette imbibée d'alcool et attendez que la peau sèche.
3. Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille d'injection.
4. Pressez doucement la peau sur le site d'injection. Prenez la seringue à un angle de 90 ° et insérez soigneusement l'aiguille complètement sous la peau.
5. Injectez complètement le médicament. Évitez de pénétrer dans un vaisseau sanguin. Relâchez le pli cutané et retirez l'aiguille.
6. Mettez l'aiguille et la seringue usagées dans un récipient spécial.

Après injection:

1. Ne frottez pas le site d'injection. En cas de saignement, appuyez avec un tampon sec sur le site d'injection et maintenez pendant 1 à 2 minutes ou jusqu'à ce que le saignement cesse. Puis scellez le site d'injection avec un plâtre.
2. Ne réutilisez jamais une seringue et une aiguille. Après utilisation, ils doivent être placés dans un conteneur pour une élimination ultérieure.
3. N'utilisez jamais de solution résiduelle ni d'eau pour injection. Ils doivent être éliminés.

Effets secondaires

Effets indésirables identifiés dans les études contrôlées activement (chez les patients présentant des crises aiguës d'arthrite goutteuse qui ont reçu le médicament à des doses de 10 à 300 mg) et les études cliniques contrôlées par placebo (chez les patients atteints de CAPS ayant reçu une dose de 150 mg avec un poids corporel> 40 kg et une dose de 2 mg / kg avec un poids corporel ≥ 15 kg à ≤ 40 kg, les patients âgés de 2 à 20 ans atteints d'AJI s), sont classés selon la fréquence de développement comme suit: très souvent - ≥ 1/10 cas, souvent - de ≥ 1/100 à <1/10, rarement - de ≥ 1/1000 à <1/100, rarement - de ≥ 1/10 000 à <1/1000, très rarement - <1/10 000, la fréquence est inconnue - pour estimer la fréquence d'élaboration des données pas assez.

Chez les enfants âgés de 2 à 17 ans et les patients âgés ≥ 65 ans, il n’y avait pas de différences significatives dans le profil de sécurité d’Ilaris, y compris la fréquence et la gravité globales des infections, par rapport à la population générale des patients. Les infections des voies respiratoires supérieures ont été les plus fréquemment observées chez les enfants.

Dans les études cliniques chez des patients recevant Ilaris, des événements indésirables ont été rapportés, que les médecins ont considérés comme des réactions d'hypersensibilité. En règle générale, ils étaient de nature légère. Aucune réaction anaphylactoïde et anaphylactique n'a été observée lors de l'utilisation d'Ilaris. Cependant, le risque de développer des réactions d'hypersensibilité sévères ne peut être exclu. Des anticorps dirigés contre le médicament chez les patients traités par Ilaris pour le CAPS, l'arthrite goutteuse et l'AJIs ont été détectés dans 1,5%, respectivement; 2% et 3% des cas. La relation entre la formation d'anticorps, la réponse clinique au traitement et le développement d'effets indésirables n'a pas été identifiée.

Arthrite goutteuse

• du système musculo-squelettique: souvent - maux de dos;
• du côté du métabolisme: souvent - dyslipidémie;
• du système nerveux: souvent - vertiges;
• du système hématopoïétique: souvent - leucopénie, thrombocytopénie; rarement - neutropénie;
• du foie et des voies biliaires: souvent - une augmentation du taux de bilirubine et de l'activité de l'aspartate aminotransférase (AST);
• du système digestif: souvent - vomissements; rarement - reflux gastro-œsophagien;
• troubles du labyrinthe: souvent - vertiges;
• maladies infectieuses et invasives: très souvent - infections, en particulier sinusite (virale), pharyngite, rhinopharyngite, otites, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, pneumonie, grippe, panniculite, gastro-entérite, infections des voies urinaires;
• réactions locales: souvent - une réaction au site d'injection;
• réactions générales: rarement - faiblesse générale;
• modifications des paramètres de laboratoire: rarement - une diminution du nombre de leucocytes, de plaquettes et du nombre absolu de neutrophiles, une augmentation transitoire de la concentration d'acide urique, une augmentation de l'activité de l'AST et de l'alanine aminotransférase (ALT), une augmentation de la concentration de triglycérides.

Syndrome périodique associé à la cryopyrine

• troubles du labyrinthe: très souvent - vertiges;
• maladies infectieuses et invasives: très souvent - rhinopharyngite; souvent - infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires, infections virales, gastro-entérite;
• du système digestif: rarement - nausées;
• réactions locales: souvent - une réaction au site d'injection;
• modifications des paramètres de laboratoire: rarement - une diminution du nombre de plaquettes, de leucocytes et de neutrophiles, une augmentation de l'hémoglobine, une augmentation de l'activité des transaminases hépatiques, une légère augmentation asymptomatique de la teneur en bilirubine dans le sérum sanguin.

Arthrite juvénile idiopathique systémique

• du système digestif: très souvent - douleur dans la partie supérieure de l'abdomen;
• maladies infectieuses et invasives: très souvent - infections (en particulier rhinite, sinusite, amygdalite, pharyngite, rhinopharyngite, infections virales des voies respiratoires supérieures, pneumonie, gastro-entérite, infections des voies urinaires, infection virale);
• de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent - réactions légères au site d'injection; souvent - réactions au site d'injection de gravité modérée (ne nécessitant pas l'arrêt du traitement);
• modifications des paramètres de laboratoire: rarement - une diminution du nombre de leucocytes, une diminution transitoire du nombre absolu de neutrophiles, une diminution modérée et transitoire des plaquettes, une augmentation de l'ACT / ALT.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Il est recommandé de surveiller le patient pour le développement d'éventuels événements indésirables, si nécessaire, pour effectuer un traitement symptomatique.

instructions spéciales

L'expérience de l'utilisation d'Ilaris chez des patients sans mutation établie du gène NLRP3 est insuffisante.

Des cas de développement de néoplasmes malins ont été signalés chez des patients recevant du canakinumab. Cependant, leur risque lors d'un traitement avec des anticorps qui se lient à l'IL-1 est inconnu.

Les inhibiteurs de l'IL-1β, y compris Ilaris, peuvent provoquer une neutropénie ou une diminution du nombre absolu de neutrophiles (ANC) en dessous de 1,5 × 10 ⁹ / L. Le plus souvent, une neutropénie a été observée chez des patients atteints d'autres maladies que chez des patients présentant différents phénotypes CAPS. Avant la nomination du canakinumab, 1 à 2 mois après le début de son utilisation et périodiquement pendant le traitement, un CBC doit être effectué pour détecter une éventuelle neutropénie. Les patients présentant une neutropénie existante ne peuvent se voir prescrire Ilaris qu'après normalisation de l'ANC. Si une diminution du NAN est détectée pendant la période de traitement médicamenteux, la question de l'arrêt du traitement doit être envisagée.

Ilaris augmente l'incidence des maladies infectieuses graves, les patients doivent donc être surveillés attentivement pendant le traitement et après son annulation. Avec la présence initiale d'infections, le médicament ne peut être prescrit qu'après rétablissement complet. En cas de développement de processus infectieux graves au cours du traitement, l'administration d'Ilaris est arrêtée.

Les maladies infectieuses sévères et systémiques qui se développent au cours du traitement sont généralement accompagnées de symptômes cliniques (fièvre) et d'une production accrue de marqueurs inflammatoires (teneur en protéine C-réactive sérique). Cependant, la probabilité de développer des processus infectieux asymptomatiques ne peut pas être complètement exclue, il est donc nécessaire d'assurer une surveillance appropriée de l'état du patient.

Chez environ 12% des patients atteints de CAPS, lors de l'utilisation d'Ilaris, des résultats positifs au test tuberculinique sont détectés, alors qu'il n'y a aucun signe d'infection tuberculeuse latente ou active. Il n'y a aucune preuve que les anticorps monoclonaux dirigés contre l'IL-1 (y compris Ilaris) peuvent augmenter le risque de réactivation des infections tuberculeuses et opportunistes. Cependant, avant de commencer le traitement, une évaluation approfondie des patients pour une infection tuberculeuse active ou latente est recommandée, y compris la prise d'antécédents et la réalisation de tests de dépistage tels qu'un test tuberculinique ou des tests IGRA (Interferon-Gamma Release Assay), ou une radiographie pulmonaire. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Les patients doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin s'ils développent les symptômes suivants:fièvre légère, toux persistante et perte de poids. Lorsqu'un test tuberculinique passe de négatif à positif (en particulier chez les personnes à haut risque), des tests de dépistage alternatifs sont indiqués. Si l'infection tuberculeuse est confirmée, Ilaris est annulé ou non prescrit.

Les patients atteints d'AJIs pendant un traitement par des inhibiteurs de l'IL-1β peuvent développer un syndrome d'activation des macrophages - une condition potentiellement mortelle qui nécessite une thérapie intensive. Selon les études cliniques, Ilaris n'augmente pas le risque de développer ce syndrome, cependant, les médecins doivent faire attention aux symptômes de l'infection et à l'aggravation de l'évolution de l'AJI.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Les patients chez lesquels l'administration du médicament Ilaris provoque des étourdissements, il est recommandé de s'abstenir de tout travail potentiellement dangereux jusqu'à ce que la condition se normalise.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Le canakinumab n'a pas montré de toxicité pour la reproduction dans les études animales. Cependant, Ilaris est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement et dans les 3 mois suivant la dernière dose.

On ne sait pas si le médicament pénètre dans le lait maternel. Si un traitement est nécessaire pendant l'allaitement, il est conseillé aux femmes d'arrêter d'allaiter.

Utilisation pendant l'enfance

Ilaris est contre-indiqué pour le traitement des enfants de moins de 2 ans.

Avec une fonction rénale altérée

Une correction du schéma posologique n'est pas nécessaire, cependant, il faut garder à l'esprit que l'expérience de l'utilisation clinique du canakinumab chez les patients présentant une insuffisance rénale est limitée.

Pour les violations de la fonction hépatique

L'efficacité et la sécurité du canakinumab chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique n'ont pas été étudiées. Comme Ilaris est une IgG humaine, il est supposé que sa pharmacocinétique ne change pas en cas d'insuffisance hépatique.

Utilisation chez les personnes âgées

Une correction du schéma posologique n'est pas nécessaire, cependant, Ilaris doit être utilisé avec prudence.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude spéciale sur l'interaction d'Ilaris avec d'autres médicaments n'a été menée.

L'expression des isoenzymes du système du cytochrome P ₄₅₀ dans le foie peut être supprimée par des cytokines qui stimulent l'inflammation chronique (comme l'IL-1β); par conséquent, de puissants inhibiteurs de cytokines peuvent normaliser l'expression des isoenzymes du système du cytochrome P ₄₅₀ dans le foie. Ce phénomène est cliniquement significatif pour les médicaments métabolisés avec la participation du cytochrome P ₄₅₀ et ayant un index thérapeutique étroit. Lorsqu'Ilaris est prescrit à des patients recevant de tels médicaments, leur dose doit être ajustée en fonction de la concentration plasmatique de la substance active et de l'effet clinique.

Selon des études cliniques, Ilaris peut être utilisé en toute sécurité simultanément avec des agents anti-goutte.

Ilaris n'est pas recommandé pour une utilisation en association avec des inhibiteurs du TNF (facteur de nécrose tumorale) et d'autres inhibiteurs de l'IL-1β, car l'association augmente le risque d'infections sévères.

Il n'y a pas de données sur l'effet des vaccins vivants et sur la possible transmission secondaire d'infections lors de l'utilisation du canakinumab. Les vaccins vivants ne doivent être administrés que si les bénéfices attendus de la vaccination sont nettement supérieurs aux risques potentiels. La vaccination (y compris le vaccin antipneumococcique et le vaccin antigrippal inactivé) doit être effectuée conformément au calendrier de vaccination, de manière optimale avant le début d'Ilaris. Si nécessaire, l'introduction de vaccins vivants est autorisée après le début du traitement avec le médicament, cependant, les intervalles entre la vaccination et les injections d'Ilaris doivent être maintenus pendant au moins 3 mois.

Conformément aux données des études cliniques, lorsqu'une dose unique de 300 mg de canakinumab a été administrée à des volontaires adultes en bonne santé, il n'y a pas eu de changement dans le moment de la production d'anticorps et dans la persistance de la réponse post-vaccination lors de l'immunisation avec un vaccin protéinique glycosylé contre la grippe et l'infection à méningocoque.

Analogues

Les analogues d'Ilaris sont Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflaid, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral et dr.

Termes et conditions de stockage

Conserver dans un endroit sombre à une température de 2-8 ° C. Ne congelez pas. Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Ilaris

Sur les forums et sites médicaux spécialisés, il n'y a pas d'avis sur Ilaris, ce qui permettrait d'évaluer son efficacité, sa portabilité et son degré de sécurité. Il n'y a que des messages isolés dans lesquels les utilisateurs indiquent qu'ils voulaient essayer un traitement avec ce médicament, mais ne peuvent pas se le permettre en raison de son coût trop élevé.

Prix Ilaris en pharmacie

Selon la région de vente et le réseau de pharmacies, le prix d'Ilaris pour 1 flacon de 150 mg peut varier de 360 000 à 638 000 roubles.

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!