Teberif

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Teberif: mode d'emploi et avis

1. Forme et composition de la libération
2. Propriétés pharmacologiques
3. Indications d'utilisation
4. Contre-indications
5. Méthode d'application et dosage
6. Effets secondaires
7. Surdosage
8. Instructions spéciales
9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. Utilisation dans l'enfance
11. En cas d'insuffisance rénale
12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. Utilisation chez les personnes âgées
14. Interactions médicamenteuses
15. Analogues
16. Conditions de stockage
17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. Avis
19. Prix en pharmacie

Nom latin: Teberif

Le code ATX: L03AB07

Ingrédient actif: interféron bêta-1a (interféron bêta-1a)

Fabricant: CJSC "Biocad" (Russie)

Description et mise à jour photo: 2019-10-07

Solution pour administration sous-cutanée Teberif

Teberif - interféron bêta-1a; un médicament aux effets immunomodulateurs, antiviraux et antiprolifératifs pour le traitement de la sclérose en plaques.

Forme de libération et composition

Forme pharmaceutique - solution pour administration sous-cutanée: transparente, incolore [0,5 ml dans des seringues en verre incolore, 1 seringue sous blister, dans une boîte en carton 3 ou 12 emballages complets avec des lingettes alcoolisées (3 ou 12 pièces, respectivement) et mode d'emploi de Teberif].

Composition de 1 ml de solution:

substance active: interféron bêta-1a humain recombinant - 22 ou 44 μg;
composants auxiliaires: acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, polysorbate-20, chlorhydrate de lysine, eau pour injection.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Les interférons appartiennent au groupe des glycoprotéines endogènes qui ont des propriétés antiprolifératives, immunomodulatrices et antivirales.

La structure protéique de l'interféron bêta-1a humain recombinant est la séquence naturelle d'acides aminés de l'interféron bêta humain, obtenue par génie génétique en utilisant une culture de cellules ovariennes de hamster chinois, par conséquent, l'interféron bêta-1a recombinant, comme la protéine naturelle, est glycosylé.

Après une dose unique du médicament pendant 24 heures, la concentration sérique de bêta-2-microglobuline et de néoptérine augmente, ainsi que l'activité sérique et intracellulaire de la 2 ', 5'-oligoadénylate synthétase (2', 5'OAS), pendant les 2 jours suivants ces les indicateurs commencent à baisser progressivement. L'effet thérapeutique sur l'introduction de Teberif par les voies sous-cutanée (s / c) et intramusculaire (i / m) est similaire. Après 4 injections consécutives de s / c à des intervalles de 48 h, la réponse biologique reste élevée, alors qu'il n'y a aucun signe de dépendance.

Chez les volontaires sains et les patients atteints de sclérose en plaques, après l'administration SC du médicament, il y a une augmentation du niveau des marqueurs de la réponse biologique (activité 2 ', 5'OAS, taux plasmatiques de néoptérine et de bêta-2-microglobuline). Après une seule injection sous-cutanée de Teberif, la concentration maximale (C _max) de 2 ', 5'OAS, de néoptérine et de bêta-2-microglobuline est atteinte en 24 à 48 heures, d'oligoadénylate synthétase 1 (OAS1) et d'oligoadénylate synthétase 2 (OAS2) - 24 heures, MXI - 12 heures Pour la plupart de ces marqueurs, de tels pics de concentration sont observés après les première et sixième injections.

Chez les patients atteints de sclérose en plaques, le mécanisme d'action de Teberif n'est pas entièrement compris. Il a été constaté que le médicament limite les dommages au système nerveux central (processus de démyélinisation) qui sous-tendent cette maladie.

Premier épisode de démyélinisation

L'interféron bêta-1a est efficace dans le traitement du premier épisode de démyélinisation, vraisemblablement dû à la sclérose en plaques, selon un essai clinique contrôlé de deux ans. Les patients qui ont participé à l'étude présentaient au moins deux lésions asymptomatiques sur des images IRM pondérées en T2 (imagerie par résonance magnétique) d'au moins 3 mm, avec au moins une lésion ovale, infratentorielle ou périventriculaire. Toute autre maladie qui correspondait davantage aux symptômes actuels que la sclérose en plaques a été exclue.

L'utilisation du médicament 44 μg 3 fois par semaine a inhibé la progression de la maladie chez les patients présentant le premier épisode de démyélinisation. Par rapport au groupe placebo, la réduction du risque global de progression de la sclérose en plaques était de 52%.

Remettre la sclérose en plaques

L'efficacité et la tolérance de l'interféron bêta-1a ont été étudiées chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. Le médicament a été administré par voie sous-cutanée à des doses de 11 à 44 μg 3 fois par semaine. Il a été constaté qu'à une dose de 44 μg, le médicament réduit la fréquence (de 30% en 2 ans) et la sévérité des exacerbations chez les patients avec un score de 0 à 5 sur l'échelle étendue d'évaluation du handicap (EDSS) avant le début du traitement et avec au moins deux épisodes d'exacerbations au cours des deux dernières années.

La progression de l'invalidité a significativement diminué de 39% (placebo) à 30 et 27% (lors de l'utilisation d'interféron bêta-1a à une dose de 22 μg et une dose de 44 μg, respectivement). Après 4 ans d'utilisation régulière du médicament à une dose de 22 μg et une dose de 44 μg, la diminution du nombre d'exacerbations était en moyenne de 22 et 29%, respectivement, par rapport au groupe dans lequel les patients ont reçu le placebo pendant 2 ans, puis l'interféron bêta-1a à la dose de 22 μg et à une dose de 44 mcg.

Selon les données d'une étude de trois ans, qui a étudié l'effet du médicament sur des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (3-6,5 points sur l'échelle EDSS) avec une progression significative du handicap au cours des 2 années précédentes et aucune exacerbation au cours des 8 dernières semaines, il n'y a pas eu impact significatif sur le handicap, cependant, une diminution du nombre d'exacerbations de 30% a été enregistrée.

L'étude a également comparé deux groupes de patients - avec des exacerbations et sans exacerbations de la maladie au cours des 2 années précédentes. Dans le groupe sans exacerbations, l'effet de l'interféron bêta-1a sur la progression du handicap n'a pas été révélé. Dans le groupe avec exacerbations de la maladie à la fin de l'étude, une diminution de l'incidence de la progression de la maladie a été enregistrée de 70% (placebo) à 57% (interféron bêta-1a à une dose de 22 μg et une dose de 44 μg).

Sclérose en plaques progressive primaire

Chez les patients atteints de sclérose progressive primaire, l'effet du médicament n'a pas été étudié.

Pharmacocinétique

Après administration intraveineuse d'interféron bêta-la à des volontaires sains, la concentration du médicament a subi une forte diminution exponentielle, tandis que sa teneur en sérum était proportionnelle à la dose.

Après des injections sc répétées de Teberif à une dose de 22 et 44 μg, la C _max est notée après 8 heures, mais cette valeur varie fortement selon les patients.

Dans le corps humain, l'interféron bêta-1a est métabolisé, excrété par les reins et le foie.

Après des injections s / c répétées de Teberif, une augmentation des principaux paramètres pharmacocinétiques, tels que l'ASC (aire sous la courbe concentration-temps) et la C _max, est proportionnelle à l'augmentation de dose de 22 à 44 μg.

La demi-vie (T _½) du médicament est de 50 à 60 heures, ce qui est en corrélation avec le processus de cumul observé après de multiples injections de Teberif.

Indications pour l'utilisation

le premier épisode de démyélinisation, basé sur un processus inflammatoire aigu, chez des patients à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement significative après exclusion d'autres diagnostics;
rémission de la sclérose en plaques chez les patients ayant subi au moins deux exacerbations au cours des deux années précédentes.

Contre-indications

Absolu:

troubles dépressifs sévères et / ou comportement suicidaire;
grossesse;
lactation;
les enfants de moins de 12 ans;
hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant, ainsi qu'à tout composant auxiliaire de Teberif.

Relatif:

myélosuppression;
insuffisance rénale sévère;
des antécédents d'insuffisance hépatique sévère;
maladie hépatique active;
le niveau d'alanine aminotransférase (ALT) est 2,5 fois plus élevé que la limite supérieure de la norme;
l'abus d'alcool;
conditions dépressives, y compris une histoire;
des antécédents de crises d'épilepsie, en particulier chez les patients atteints d'un syndrome épileptique, qui ne peuvent pas être complètement contrôlés avec des médicaments antiépileptiques;
changements pathologiques de la glande thyroïde;
troubles du rythme, angine de poitrine;
insuffisance cardiaque congestive.

Teberif, mode d'emploi: méthode et posologie

Le traitement est effectué sous la supervision d'un médecin spécialiste ayant une expérience pertinente. Teberif est administré par injection sous-cutanée. Le médicament doit être administré certains jours de la semaine avec un intervalle minimum de 48 heures, à la même heure de la journée (de préférence le soir).

Si le but de l'utilisation du médicament est de prévenir le développement de la tachyphylaxie et de réduire les réactions indésirables, le schéma thérapeutique suivant est recommandé:

1 et 2 semaines - 8,8 mcg 3 fois par semaine;
3 et 4 semaines - 22 mcg 3 fois par semaine;
5 semaines et plus - 44 mcg 3 fois par semaine.

Pour réduire la gravité des symptômes pseudo-grippaux associés à l'introduction de Teberif, il est recommandé de prendre un antipyrétique la veille de chaque injection et dans les 24 heures suivant celle-ci.

Les patients présentant le premier épisode de démyélinisation se voient prescrire 44 mcg du médicament 3 fois par semaine.

Dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente, les adultes et les adolescents à partir de 16 ans reçoivent 44 mcg 3 fois par semaine. En cas de mauvaise tolérance, une dose unique est réduite à 22 μg.

L'efficacité et la tolérance de l'interféron bêta-1a chez les adolescents de 12 à 16 ans atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente n'ont pas encore été totalement établies. Par conséquent, il n'est pas possible aujourd'hui de donner des recommandations précises sur le schéma posologique du médicament pour les enfants de cet âge. Néanmoins, sur la base des données publiées disponibles, on peut supposer que le profil de sécurité de Teberif chez les adolescents de 12 à 16 ans recevant de l'interféron bêta-1a s / c à une dose de 22 μg trois fois par semaine est similaire à celui des adultes.

Pour que le traitement soit efficace et sûr, les patients doivent respecter les règles de base suivantes:

appliquer Teberif sous la supervision d'un médecin expérimenté;
suivez strictement les instructions pour l'administration du médicament afin d'éviter le développement d'une nécrose. En cas de développement de réactions locales dans le domaine des injections, consultez un médecin;
n'interrompez pas vous-même la thérapie;
ne changez pas vous-même la dose du médicament;
avant de commencer le traitement, avertissez le médecin de l'intolérance à tout médicament (le cas échéant);
au cours du traitement, informez le médecin de tout problème de santé.

Il n'y a pas de recommandations claires sur la durée du traitement. Au moins une fois tous les deux ans pendant les 4 premières années d'utilisation de Teberif, l'état du patient est évalué et une décision est prise sur la nécessité de poursuivre le traitement.

Injection sous-cutanée auto-administrée

Teberif se présente sous la forme d'une seringue préremplie, de sorte qu'il peut être utilisé en toute sécurité à la maison - seul ou avec l'aide de quelqu'un. Dans la mesure du possible, il est recommandé que la première injection soit administrée sous la supervision d'un professionnel de la santé qualifié.

Règles d'administration des médicaments:

Choisissez un moment de la journée qui vous convient, de préférence le soir avant le coucher.
Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Sortez une plaquette alvéolée du réfrigérateur et conservez-la pendant plusieurs minutes afin que le médicament se réchauffe à température ambiante (il ne devrait y avoir aucune condensation sur la seringue). S'il n'est pas possible de conserver le médicament au réfrigérateur, un stockage unique dans un endroit sombre à des températures allant jusqu'à 25 ° C pendant 30 jours maximum est autorisé. Dans ce cas, il est nécessaire d'indiquer sur l'emballage la date de début de stockage à température ambiante.
Inspectez la seringue pour décoloration ou précipitation dans la solution, ou endommagement de la seringue. Vous ne pouvez utiliser qu'une solution claire ou légèrement opalescente qui ne contient pas d'impuretés. Si de la mousse apparaît dans la solution (éventuellement avec une forte agitation ou agitation), vous devez attendre qu'elle se stabilise.
Sélectionnez un site corporel pour l'injection. Vous devez choisir des endroits avec du tissu adipeux lâche (couche graisseuse entre la peau et le tissu musculaire), loin des vaisseaux sanguins, des articulations, des nerfs et des endroits d'étirement de la peau. Cela peut être le quadrant externe supérieur des fesses, la surface externe de l'épaule, l'abdomen (sauf pour la région ombilicale et la ligne médiane), la cuisse (la surface avant, à l'exception de l'aine et du genou). Ne pas injecter le médicament dans les zones douloureuses, les zones rougies ou décolorées de la peau ou les zones présentant des nodules et des bosses. Pour réduire l'inconfort et la douleur, vous devez constamment alterner les sites d'injection et changer les points d'injection dans une zone spécifique.
Désinfectez le site d'injection.
Prenez la seringue avec le médicament dans votre main (pour faciliter l'administration, il est nécessaire d'injecter avec la main impliquée dans l'écriture), retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
En fonction de la dose prescrite, si nécessaire, retirez l'excès de solution de la seringue en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce qu'il atteigne le repère souhaité sur l'étiquette.
Rassemblez légèrement la peau dans un pli avec votre pouce et votre index.
Positionnez la seringue perpendiculairement au site d'injection et insérez l'aiguille dans la peau à un angle de 90 ° sur une profondeur d'environ 6 mm (elle est sélectionnée individuellement en fonction du type de corps et de l'épaisseur du tissu sous-cutané).
Injectez le médicament en appuyant doucement sur le piston.
Retirez la seringue avec l'aiguille dans un mouvement vertical vers le haut, en conservant le même angle d'inclinaison.
Appliquer un coton stérile sec sur le site d'injection, si nécessaire, recouvrir d'un pansement. Ne massez pas et ne frottez pas la zone d'injection.
Jetez la seringue usagée.

Si la prochaine injection est oubliée, la dose ne doit pas être doublée, le médicament doit être administré dès que l'on s'en souvient, puis les injections doivent être effectuées à des intervalles d'au moins 48 heures.

N'arrêtez pas le traitement sans consulter un médecin.

En cas d'augmentation de la limite supérieure du taux normal d'ALT, la dose de Teberif doit être réduite. Après sa normalisation, la dose peut être augmentée progressivement.

Une réduction de dose temporaire peut également être nécessaire chez les patients présentant des symptômes grippaux sévères.

Effets secondaires

Les événements indésirables les plus courants associés à l'utilisation de l'interféron bêta-la sont dus au développement d'un syndrome pseudo-grippal. Les symptômes sont généralement prononcés au début du traitement et disparaissent à mesure que le traitement se poursuit. Dans les six premiers mois suivant le début de l'utilisation de Teberif, on peut s'attendre à l'apparition d'un syndrome grippal typique chez 70% des patients.

Dans environ 30% des cas, il y a des réactions au site d'injection, le plus souvent il s'agit d'un érythème ou d'une irritation modérée.

Une diminution du nombre de leucocytes et une augmentation asymptomatique des paramètres biologiques de la fonction hépatique sont également fréquentes.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients atteints de sclérose en plaques à la fois dans les essais cliniques et dans la période post-enregistrement (marqués d'un *). Leur fréquence est classée comme suit: très souvent - ≥ 1/10 cas, souvent - de ≥ 1/100 à <1/10, rarement - de ≥ 1/1000 à <1/100, rarement - de ≥ 1/10 000 à <1/1000), très rarement - <1/10 000, fréquence inconnue - sur la base des données disponibles, la fréquence ne peut être établie:

de la part du système sanguin et lymphatique: très souvent - anémie, leucopénie, lymphopénie, thrombocytopénie, neutropénie; rarement - pancytopénie *, microangiopathie thrombotique, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique et syndrome hémolytique et urémique * (est l'effet de classe des interférons);
du système endocrinien: rarement - dysfonctionnement de la glande thyroïde (généralement hypo- ou hyperthyroïdie);
du foie et des voies biliaires: très souvent - une augmentation asymptomatique de l'activité des transaminases hépatiques dans le sang; souvent - une augmentation significative de l'activité des transaminases dans le sang; rarement - hépatite * (y compris avec jaunisse); rarement - insuffisance hépatique *, hépatite auto-immune *;
du tractus gastro-intestinal: souvent - diarrhée, nausées, vomissements;
des reins et du système urinaire: rarement - glomérulosclérose *, syndrome néphrotique *;
du système vasculaire: rarement - thromboembolie *;
de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - éruption cutanée (y compris érythémateuse et maculopapuleuse), démangeaisons, alopécie *; rarement - urticaire *; rarement - une réaction cutanée ressemblant à un érythème polymorphe *, un érythème polymorphe *, un œdème de Quincke *, un syndrome de Stevens-Johnson *;
du système respiratoire: rarement - essoufflement *; fréquence inconnue - hypertension artérielle pulmonaire (est l'effet de classe des interférons);
du système nerveux: très souvent - maux de tête; rarement - convulsions *; fréquence inconnue - symptômes neurologiques transitoires (difficulté à marcher, spasmes musculaires, raideur musculaire, hypesthésie, paresthésie) pouvant simuler une exacerbation de la sclérose en plaques *;
troubles mentaux: souvent - insomnie, dépression; rarement - tentatives suicidaires;
de la part du tissu conjonctif et musculo-squelettique: souvent - myalgie, arthralgie; rarement, lupus érythémateux médicinal *;
du système immunitaire: rarement - réactions anaphylactiques *;
de la part de l'organe de la vision: rarement - lésions des vaisseaux rétiniens * ("taches de coton" sur la rétine, rétinopathie, obstruction de la veine ou de l'artère rétinienne);
troubles généraux et troubles au site d'injection: très souvent - symptômes pseudo-grippaux, réactions au site d'injection (par exemple, gonflement, rougeur, œdème, ecchymose, inflammation); souvent - fatigue, fièvre, frissons, douleur au site d'injection; rarement - augmentation de la transpiration *, gonflement, abcès et nécrose au site d'injection, infection du site d'injection *; rarement - phlegmon au site d'injection *.

Les patients doivent être avertis de la nécessité d'informer le médecin traitant de tous les effets indésirables possibles, même s'ils ne sont pas indiqués dans le mode d'emploi de Teberif. Si les effets indésirables persistent pendant une longue période ou sont sévères, le médecin peut recommander de réduire temporairement la dose du médicament ou d'interrompre le traitement.

Profil de sécurité des enfants

Des études pharmacocinétiques et cliniques distinctes sur l'utilisation de l'interféron bêta-1a chez les enfants et les adolescents n'ont pas été menées. Cependant, il existe des données publiées qui rapportent l'utilisation du médicament chez les adolescents de 12 à 16 ans s / c 22 mcg 3 fois par semaine. Ces résultats suggèrent que dans ce groupe, le profil de sécurité de Teberif est similaire à celui du groupe de patients adultes.

Effets de classe

Le traitement par interféron est associé aux symptômes suivants: perte d'appétit, étourdissements, anxiété, palpitations cardiaques, arythmies, dilatation des vaisseaux sanguins, métrorragie, ménorragie.

Pendant la période de traitement, une formation accrue d'anticorps est possible.

Hypertension artérielle pulmonaire

Il existe des cas connus de développement d'hypertension artérielle pulmonaire chez des patients recevant des préparations d'interféron et à différents stades du traitement, y compris plusieurs années après le début du traitement.

Surdosage

À ce jour, aucun cas de surdosage de Teberif n'a été signalé. Il est conseillé aux patients qui ont injecté une dose trop élevée du médicament d'en informer immédiatement leur médecin. Si nécessaire, le patient est hospitalisé, étroitement surveillé et pris en charge.

instructions spéciales

En plus des tests de laboratoire standard, qui sont toujours effectués chez les patients atteints de sclérose en plaques, il est recommandé 1, 3 et 6 mois après le début du traitement, ainsi que périodiquement, en l'absence de symptômes cliniques, de déterminer le nombre de plaquettes, de réaliser un test sanguin général avec une formule leucocytaire et un test sanguin biochimique. y compris des tests hépatiques fonctionnels.

Femmes au potentiel fertile

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement. Les patientes qui envisagent une grossesse ou qui deviennent enceintes pendant l'utilisation du médicament doivent en informer leur médecin traitant afin d'envisager d'annuler Teberif. Les patientes présentant un taux de rechute élevé doivent être mises en balance avec le risque de rechute sévère due à l'arrêt du médicament en raison de la grossesse et une augmentation possible de la probabilité d'avortement spontané si le médicament est poursuivi.

Microangiopathie thrombotique (TMA)

Des cas de développement de microangiopathie thrombotique ont été rapportés au cours d'un traitement médicamenteux. Il s'est manifesté par un purpura thrombotique / thrombocytopénique ou un syndrome hémolytique et urémique, jusqu'à la mort. A été enregistré à différentes périodes de traitement - de plusieurs semaines à plusieurs années depuis le début de l'utilisation de l'interféron bêta-1a. À cet égard, il est recommandé de surveiller les premiers symptômes de ces complications: réémergence de cas d'hypertension, diminution de la fonction rénale, fièvre, thrombocytopénie, troubles du système nerveux central (par exemple, parésie ou confusion).

En cas de suspicion de TMA, des tests de dépistage des plaquettes et de la lactate déshydrogénase sérique (LDH), des tests sanguins pour évaluer la fonction rénale sont indiqués. Selon les résultats des tests, une diminution du nombre de plaquettes et une augmentation de l'activité de la LDH sérique provoquée par l'hémolyse et les schizocytes dans un frottis sanguin sont possibles. Si le diagnostic est confirmé, le traitement par Teberif est arrêté et un traitement approprié est prescrit en urgence, si nécessaire, une transfusion plasmatique est effectuée.

Dysfonctionnement des reins et du système urinaire

Il existe des cas connus de développement de syndrome néphrotique avec diverses néphropathies, y compris la glomérulosclérose segmentaire focale, la glomérulopathie membranaire et la glomérulonéphrite membranoproliférative. Des violations se sont développées à la fois pendant la période de traitement avec l'interféron bêta-1a et plusieurs années après son arrêt. Il est recommandé de faire attention à l'apparition possible de signes précoces, tels qu'une insuffisance rénale, une protéinurie, un œdème, en particulier chez les patients à haut risque de développer une maladie rénale.

Si un syndrome néphrotique est détecté, Teberif est annulé et un traitement approprié est immédiatement prescrit.

Dysfonctionnement hépatique

Dans les essais cliniques, des cas d'augmentation asymptomatique de l'activité des transaminases hépatiques, en particulier des ALAT, ont été rapportés. Dans le même temps, chez 1 à 3% des patients, le niveau a dépassé les limites supérieures de la norme (LSN) de 5 fois ou plus.

En l'absence de symptômes cliniques, l'ALT doit être surveillée avant la nomination de Teberif, après 1, 3 et 6 mois, puis périodiquement pendant toute la durée du traitement.

Si l'activité ALT est 5 fois plus élevée que VGN, la dose du médicament doit être réduite jusqu'à ce qu'elle soit normalisée, après quoi une augmentation progressive de la dose est autorisée.

Les patients présentant une maladie hépatique (y compris des antécédents) et un taux d'ALAT initialement élevé nécessitent une prudence et une surveillance plus attentive.

En cas d'apparition de tout symptôme clinique indiquant un trouble fonctionnel du foie ou une jaunisse, l'administration de Teberif doit être interrompue.

Tous les interférons bêta sont susceptibles de provoquer des lésions hépatiques graves, y compris une insuffisance hépatique aiguë. Des troubles sévères sont généralement notés au cours des six premiers mois de traitement. À ce jour, ni les facteurs de risque ni le mécanisme de ces conditions n'ont été identifiés.

Maladies cardiovasculaires

Au stade initial du traitement, une surveillance attentive des patients atteints de maladies cardiovasculaires, telles que des arythmies, une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine, est nécessaire afin de détecter une éventuelle détérioration dans le temps.

Les symptômes pseudo-grippaux associés à l’utilisation de l’interféron bêta-1a peuvent représenter un fardeau important pour les patients souffrant de maladies cardiaques.

Maladies de la glande thyroïde

Dans le contexte du traitement médicamenteux, il est possible de développer ou d'aggraver des changements pathologiques existants dans la glande thyroïde.

Avant de commencer le traitement et tous les 6 à 12 mois pendant le traitement, il est recommandé d'évaluer l'état de la glande thyroïde, en particulier si des signes de dysfonctionnement thyroïdien apparaissent.

Dépression et idées suicidaires

Chez les patients atteints de sclérose en plaques sous interféron, des états dépressifs et suicidaires sont observés avec une fréquence accrue.

Les patients doivent être avertis d'informer immédiatement leur médecin de tout signe de dépression et / ou de pensées suicidaires.

Chez les patients souffrant de dépression, l'utilisation de Teberif n'est possible que sous étroite surveillance médicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'annuler le médicament.

Nécrose au site d'injection

Il existe des cas isolés de nécrose au site d'injection. Ce risque peut être minimisé par le strict respect des règles d'asepsie lors de l'injection du médicament et en changeant constamment de site d'injection. Les médecins doivent évaluer périodiquement la technique d'auto-administration de Teberif par le patient.

Les patients doivent consulter un médecin s'ils détectent des lésions cutanées avec du liquide et un gonflement au site d'injection. Si plusieurs lésions cutanées apparaissent, il est recommandé d'annuler le médicament avant qu'elles ne guérissent. Si la lésion est unique et modérée, le traitement peut être poursuivi.

Anticorps neutralisants

Chez environ 13 à 14% des patients recevant une dose de 44 mcg et 24% des patients recevant une dose de 22 mcg, des anticorps neutralisants contre l'interféron bêta-1a sont retrouvés dans le sérum sanguin après 1 à 2 ans d'utilisation de Teberif. Ceci est associé à une diminution de l'efficacité du traitement, qui est confirmée par les paramètres cliniques et les études IRM.

La signification clinique complète d'un phénomène tel que la production d'anticorps neutralisants n'a pas été suffisamment étudiée à ce jour. Cela est probablement dû à la réaction à la présence de diverses formes d'interféron bêta.

En cas de réponse insuffisamment bonne à l'administration de Teberif, en raison de la présence persistante d'anticorps neutralisants, il est nécessaire d'envisager la faisabilité de la poursuite du traitement.

La capacité de comparer l'immunogénicité de différents médicaments est limitée par l'utilisation de différentes méthodes de détection et de caractérisation des anticorps dans le sérum.

Autres formes de sclérose en plaques

Des données limitées sont disponibles sur la sécurité et l'efficacité de Teberif chez les patients non ambulatoires atteints de sclérose en plaques. L'utilisation du médicament pour le traitement de la sclérose en plaques progressive primaire n'a pas été étudiée, il n'est donc pas prescrit pour cette maladie.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Teberif peut provoquer des effets indésirables pouvant affecter négativement la vitesse des réactions et la capacité de concentration. Le degré de restriction à la réalisation d'activités potentiellement dangereuses est déterminé individuellement.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Pendant la grossesse, il est contre-indiqué de commencer un traitement avec le médicament. Il existe des preuves que l'interféron bêta-1a peut contribuer à l'avortement spontané.

Il n'y a pas de données sur l'excrétion du médicament dans le lait maternel, mais on suppose qu'il existe un risque d'effets secondaires graves chez les nouveau-nés. À cet égard, il est recommandé d'arrêter de nourrir le bébé si la femme a besoin d'un traitement par interféron bêta-1a.

Utilisation pendant l'enfance

Teberif n'est pas utilisé pour traiter les enfants de moins de 12 ans, car les données sur son utilisation dans cette tranche d'âge sont très limitées.

L'efficacité et la tolérance de l'interféron bêta-1a chez les adolescents de 12 à 16 ans atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente n'ont pas encore été totalement établies. Il n'est pas possible aujourd'hui de donner des recommandations précises sur le schéma posologique pour les enfants de cet âge. Néanmoins, sur la base des données publiées disponibles, on peut supposer que le profil de sécurité de Teberif chez les adolescents de 12 à 16 ans recevant de l'interféron bêta-1a s / c à une dose de 22 μg trois fois par semaine est similaire à celui des adultes.

Avec une fonction rénale altérée

Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doivent utiliser Teberif avec prudence.

Pour les violations de la fonction hépatique

Il est nécessaire d'observer des précautions lors du traitement du médicament chez les patients présentant une maladie hépatique active, une insuffisance hépatique sévère dans les antécédents, des taux élevés d'ALAT (2,5 fois plus élevés que la LSN), ainsi que les alcooliques.

Utilisation chez les personnes âgées

Il n'y a pas d'informations sur les modifications de la pharmacocinétique de l'interféron bêta-1a chez les patients âgés.

Interactions médicamenteuses

Des études contrôlées spéciales pour étudier les interactions de l'interféron bêta-1a avec d'autres médicaments n'ont pas été menées. Cependant, on sait avec certitude que les interférons chez les animaux et les humains réduisent l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450. À cet égard, il est recommandé avec prudence d'utiliser simultanément d'autres médicaments à index thérapeutique étroit, dont la clairance dépend largement du système hépatique du cytochrome P450, y compris les antiépileptiques et certains antidépresseurs.

Selon les études cliniques, les patients atteints de sclérose en plaques lors d'exacerbations de la maladie peuvent se voir prescrire simultanément de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) ou des corticostéroïdes.

Analogues

Les analogues de Teberif sont: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, Sinnovex, Interferon beta1-B, etc.

Termes et conditions de stockage

Conserver dans un endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Garder hors de la portée des enfants. Ne congelez pas.

La durée de conservation est de 2 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Teberife

Le médicament est apparu sur le marché pharmaceutique relativement récemment, il n'y a donc pas d'avis sur Teberif. Cet outil est un analogue national complet du médicament italien Rebif, dont les critiques sont positives. À cet égard, dans des forums spécialisés, les patients essaient principalement de se renseigner sur l'efficacité et la tolérabilité de Teberif, cependant, les messages d'utilisateurs qui reçoivent déjà un traitement avec ce médicament ne sont pas trouvés pour le moment.

Le prix de Teberif en pharmacie

Le prix de Teberif pour un paquet de 3 seringues avec une solution pour administration sous-cutanée à une dose de 22 mcg est d'environ 8300 roubles.

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!