Avegra BIOCAD - Mode D'emploi, Avis, Prix Du Médicament

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Avegra BIOCAD

Le code ATX: L01XC07

Ingrédient actif: bevacizumab (Bevacizumab)

Fabricant: Biocad, CJSC (Russie)

Description et mise à jour photo: 2019-09-07

Prix en pharmacie: à partir de 8000 roubles.

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Avegra BIOCAD - un médicament pour le traitement du cancer; des anticorps monoclonaux.

Forme de libération et composition

Le médicament est produit sous la forme d'un concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion: liquide opalescent ou transparent d'incolore à brun pâle (0,5; 4 ou 16 ml dans un flacon en verre neutre incolore de classe hydrolytique I, scellé avec un bouchon en caoutchouc, avec un capuchon roulant en aluminium; 1 flacon de 4 ou 16 ml dans une boîte en carton; 1 flacon de 0,5 ml dans une plaquette alvéolée en film PVC, dans une boîte en carton 1 emballage et mode d'emploi d'Avegra BIOCAD)

1 ml de solution contient:

• substances actives: bevacizumab - 25 mg;
• composants supplémentaires: polysorbate 20, hydrogénophosphate de sodium, α, α-tréhalose dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, eau pour injection.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Le bévacizumab, l'ingrédient actif d'Avegra BIOCAD, est un anticorps monoclonal hyperchimérique recombinant humanisé qui se lie sélectivement au facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) et le neutralise de manière sélective. Le bevacizumab, empêchant le VEGF de se lier à ses récepteurs de type I et II (Flt-1, KDR) à la surface des cellules endothéliales, entraîne une diminution de la vascularisation et une suppression de la croissance tumorale.

La substance active contient des régions de charpente entièrement humaines avec des régions complémentaires de l'anticorps hyperchimère de souris qui se lient au VEGF. Pour obtenir le bevacizumab, la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant est utilisée dans un système d'expression qui est une cellule ovarienne de hamster chinois. Le bevacizumab est formulé avec 214 acides aminés et un poids moléculaire d'environ 149 000 daltons (Da).

L'utilisation d'Avegra BIOCAD permet de supprimer la progression métastatique de la maladie et de diminuer la perméabilité microvasculaire dans le contexte de diverses tumeurs humaines, telles que le cancer du pancréas, du côlon, du sein et de la prostate.

Dans les études précliniques, les effets cancérigènes et mutagènes du bevacizumab n'ont pas été étudiés. Cependant, dans les études animales, un effet tératogène et embryotoxique de la substance a été révélé. L'utilisation du bevacizumab chez des individus en croissance active avec des zones de croissance ouvertes a été associée à une dysplasie de la plaque épiphysaire.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de la substance active du médicament Avegra BIOCAD a été étudiée chez des patients atteints de diverses tumeurs solides après administration intraveineuse (IV) aux doses suivantes: 0,1 à 10 mg / kg chaque semaine; 3 à 20 mg / kg toutes les 2 ou 3 semaines; 5 mg / kg toutes les 2 semaines ou 15 mg / kg toutes les 3 semaines. Comme pour les autres anticorps, la pharmacocinétique du bevacizumab est décrite dans un modèle à deux chambres. La distribution du bevacizumab est caractérisée par une faible clairance, un petit volume de distribution dans la chambre centrale (V _c) et une longue demi-vie (T _½), ce qui garantit le maintien de la concentration plasmatique thérapeutique requise du médicament lorsqu'il est administré une fois toutes les 2 ou 3 semaines.

La clairance de la substance active ne dépend pas de l'âge du patient.

Il n'y avait pas de différence significative dans la pharmacocinétique d'Avegra BIOCAD en fonction de la race, du poids corporel ou de l'âge, conformément aux données de la méta-analyse pharmacocinétique de population.

La clairance du bevacizumab chez les patients ayant une masse tumorale importante est plus élevée de 7% et chez les patients présentant un faible taux d'albumine - de 30%, par rapport aux patients présentant des valeurs moyennes de masse tumorale et d'albumine. Chez les femmes et les hommes, _Vc est respectivement de 2,73 et 3,28 litres, ce qui est similaire au volume de distribution des autres anticorps monoclonaux, y compris les immunoglobulines de classe G (IgG).

Lors de l'utilisation du bevacizumab avec d'autres agents antinéoplasiques, le volume de distribution dans la chambre périphérique (V _p) chez les femmes et les hommes est de 1,69 et 2,35 litres, respectivement. Après avoir changé la dose en tenant compte du poids corporel, V _c chez l'homme est 20% plus élevé que chez la femme.

Avec une administration intraveineuse unique de ¹²⁵ I-bevacizumab, les caractéristiques de sa biotransformation correspondent aux caractéristiques d'une molécule d'IgG naturelle qui ne se lie pas au VEGF. Le métabolisme et l'excrétion de la substance active correspondent au métabolisme et à l'excrétion des IgG endogènes, c'est-à-dire qu'ils ne sont pas effectués par le foie et les reins, mais principalement par catabolisme protéolytique dans toutes les cellules du corps, y compris les cellules endothéliales. La liaison des IgG aux récepteurs néonatales à son fragment cristallisant (récepteurs FcRn) protège contre le métabolisme cellulaire et assure son long terme T _½.

Dans la plage de doses de 1,5 à 10 mg / kg par semaine, la pharmacocinétique du bevacizumab est linéaire. La clairance de la substance est de 0,22 l / jour pour les hommes et de 0,188 l / jour pour les femmes. Après avoir changé la dose en fonction du poids corporel, la clairance du bevacizumab chez l'homme dépasse de 17% celle de la femme. Selon le modèle à deux chambres, T _½ est de 18 jours pour les femmes et de 20 jours pour les hommes.

Les informations sur les paramètres pharmacocinétiques du bevacizumab chez les enfants et les adolescents sont limitées. D'après les données de recherche, il n'y a pas de différence entre le volume de distribution et la clairance du principe actif chez les patients de moins de 18 ans et les adultes atteints de tumeurs solides.

Indications pour l'utilisation

• cancer colorectal métastatique - en association avec une chimiothérapie à base de dérivés de fluoropyrimidine;
• cancer du sein localement récurrent ou métastatique - comme première ligne de traitement en association avec le paclitaxel;
• carcinome rénal avancé et / ou métastatique - en tant que première ligne de traitement en association avec l'interféron alpha-2a;
• cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde commun inopérable, récurrent ou métastatique - en tant que traitement de première intention en plus de la chimiothérapie à base de platine; en première ligne de traitement en présence de mutations activatrices du gène EGFR (epidermal growth factor receptor) en association avec l'erlotinib;
• cancer épithélial de la trompe de Fallope, de l'ovaire et cancer primaire du péritoine - comme première ligne de traitement en association avec le paclitaxel et le carboplatine pour le stade avancé [IIIB, IIIC et IV selon la Fédération internationale des obstétriciens et gynécologues (FIGO)] cancer épithélial de la trompe de Fallope, de l'ovaire et du cancer primaire cancer du péritoine; en association avec le carboplatine et la gemcitabine pour le cancer épithélial récidivant et sensible au platine de la trompe de Fallope, de l'ovaire et du cancer péritonéal primaire chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement par bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF; en association avec le topotécan, le paclitaxel ou la doxorubicine liposomale pégylée pour le cancer épithélial récurrent résistant au platine de la trompe de Fallope, de l'ovaire et du péritonéal primaire chez les patients n'ayant pas reçu plus de deux schémas de chimiothérapie auparavant;
• glioblastome [gliome de grade IV selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)] - en association avec la radiothérapie et le témozolomide chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué; en monothérapie ou en association avec l'irinotécan pour la récidive du glioblastome ou la progression des lésions;
• Cancer du col de l'utérus récurrent, persistant ou métastatique - en association avec le paclitaxel et le cisplatine ou le paclitaxel et le topotécan.

Contre-indications

Absolu:

• âge jusqu'à 18 ans;
• Grossesse et allaitement;
• insuffisance rénale et / ou hépatique;
• hypersensibilité à tout composant du médicament, à d'autres anticorps humains recombinants ou proches d'anticorps humains, ou à des médicaments à base de cellules ovariennes de hamster chinois.

Relatif (doit utiliser Avegra BIOCAD avec prudence):

• plus de 65 ans;
• une histoire de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris une cardiopathie ischémique (CHD) ou une insuffisance cardiaque chronique (ICC);
• thromboembolie veineuse;
• hypertension artérielle;
• diathèse hémorragique congénitale et coagulopathie acquise;
• une histoire de thromboembolie artérielle;
• saignement / hémoptysie;
• cicatrisation des plaies;
• prendre des anticoagulants pour traiter la thromboembolie avant de commencer le traitement par bevacizumab;
• une histoire de perforation gastro-intestinale;
• syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible;
• Diabète;
• neutropénie;
• protéinurie.

Avegra BIOCAD, mode d'emploi: méthode et posologie

Avegra BIOCAD est injecté uniquement par goutte-à-goutte intraveineux, il est interdit d'injecter la solution dans / dans le jet!

Le médicament n'est pas indiqué pour l'administration intravitréenne et est pharmaceutiquement incompatible avec les solutions de dextrose.

La dose requise du médicament est diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% au volume requis, sous réserve des règles d'asepsie. Dans la solution obtenue, la concentration de bevacizumab doit être comprise entre 1,4 et 16,5 mg / ml.

La dose initiale du médicament est injectée par voie intraveineuse sous forme de perfusion de 90 minutes. Avec une bonne tolérance de la première perfusion, la durée de la seconde peut être de 60 minutes. Si la perfusion est bien tolérée pendant 60 minutes, toutes les autres perfusions intraveineuses peuvent durer 30 minutes. En raison du développement d'événements indésirables, il n'est pas recommandé de réduire la dose du médicament; si nécessaire, son utilisation doit être complètement ou temporairement arrêtée.

Schéma posologique standard recommandé (Avegra BIOCAD est administré en perfusion intraveineuse):

• cancer colorectal métastatique: en tant que médicament de première intention - une fois tous les 14 jours à une dose de 5 mg / kg ou une fois tous les 21 jours à une dose de 7,5 mg / kg, pendant une longue période; en tant que médicament de deuxième intention dans la progression des lésions après un traitement de première intention - 1 fois en 14 jours à la dose de 5 mg / kg ou 1 fois en 21 jours à la dose de 7,5 mg / kg (si les patients ont déjà reçu Avegra BIOCAD) ou 1 une fois tous les 14 jours à une dose de 10 mg / kg ou une fois tous les 21 jours à une dose de 15 mg / kg (si Avegra BIOCAD n'a pas été inclus dans le traitement de première ligne), pendant une longue période;
• cancer du sein métastatique ou localement récurrent (CB): 1 fois en 14 jours à la dose de 10 mg / kg, au long terme;
• cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde inopérable, récurrent ou métastatique fréquent: en tant que médicament de première intention en association avec une chimiothérapie à base de préparations de platine, dont la durée maximale est de 6 cycles (à l'avenir, Avegra BIOCAD continue d'être utilisé en monothérapie) - une fois tous les 21 jours en une dose de 7,5 mg / kg en plus d'une chimiothérapie à base de cisplatine ou à une dose de 15 mg / kg en plus d'une chimiothérapie à base de carboplatine; comme traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules avec mutations activatrices du gène EGFR en association avec l'erlotinib - une fois tous les 21 jours à une dose de 15 mg / kg;
• carcinome rénal avancé et / ou métastatique: 1 fois en 14 jours à la dose de 10 mg / kg, à long terme;
• glioblastome: pour une lésion nouvellement diagnostiquée - une fois tous les 14 jours à une dose de 10 mg / kg en association avec une radiothérapie et du témozolomide pendant 6 semaines, après un intervalle de quatre semaines d'administration du médicament, reprendre à la même dose en association avec le témozolomide, ce dernier est utilisé pendant 4 semaines cycles avec une durée de traitement jusqu'à 6 cycles; par la suite, Avegra BIOCAD est utilisé en monothérapie une fois tous les 21 jours à la dose de 15 mg / kg; en cas de rechute - 1 fois en 14 jours à une dose de 10 mg / kg, pendant une longue période;
• cancer épithélial de la trompe de Fallope, de l'ovaire et cancer primaire du péritoine: en tant que médicament de première intention - une fois tous les 21 jours à une dose de 15 mg / kg en plus du paclitaxel et du carboplatine (la durée maximale de chimiothérapie est de 6 cycles), puis le médicament est administré en monothérapie, au total la durée du traitement par Avegra BIOCAD est de 15 mois; en cas de rechute de la maladie: avec sensibilité aux médicaments à base de platine - une fois tous les 21 jours à une dose de 15 mg / kg en association avec la gemcitabine et le carboplatine (6 à 10 cycles), le médicament est alors administré en monothérapie; avec résistance aux médicaments à base de platine - 1 fois en 14 jours à une dose de 10 mg / kg en association avec l'un des médicaments tels que le paclitaxel, le topotécan (avec administration de topotécan les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines) ou liposomal pégylé doxorubicine;ou une fois tous les 21 jours à une dose de 15 mg / kg en association avec le topotécan utilisé quotidiennement pendant 5 jours consécutifs toutes les 3 semaines;
• cancer du col de l'utérus persistant, métastatique ou récidivant: une fois tous les 21 jours à la dose de 15 mg / kg en association avec des schémas de chimiothérapie: paclitaxel et topotécan ou paclitaxel et cisplatine.

Si des signes de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable apparaissent, le traitement par Avegra BIOCAD doit être interrompu.

Avant de procéder à des perfusions par perfusion, la solution doit être examinée visuellement pour décoloration et impuretés mécaniques. Dans le cadre d'Avegra BIOCAD, il n'y a pas de conservateur antimicrobien, par conséquent il est nécessaire d'assurer la stérilité de la solution résultante et de l'utiliser immédiatement après la préparation. Si nécessaire, si la dilution du concentré a été effectuée dans des conditions aseptiques validées et contrôlées, il est permis de conserver la solution préparée pendant 24 heures au maximum à une température de 2 à 8 ° C.

Dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, la stabilité physique et chimique de la solution résultante à une température de 2 à 30 ° C est maintenue pendant 48 heures. La solution non utilisée restant dans le flacon doit être détruite.

Effets secondaires

Effets secondaires de toutes sévérités selon la classification du National Cancer Institute (NCI-CTC), enregistrés chez les patients recevant du bevacizumab en association avec différents schémas de chimiothérapie pour toutes les indications

• système sanguin et lymphatique: très souvent (≥ 10%) - thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, neutropénie fébrile; souvent (≥ 1% et <10%) - anémie, lymphocytopénie;
• système nerveux: très souvent - maux de tête, dysgueusie, dysarthrie, neuropathie sensorielle périphérique; souvent - somnolence, syncope, accident vasculaire cérébral;
• organe de la vision: très souvent - larmoiement accru, déficience visuelle;
• système respiratoire, organes de la poitrine et du médiastin: très souvent - rhinite, essoufflement, épistaxis; souvent - hypoxie, embolie pulmonaire (EP), hémoptysie, hémorragie pulmonaire;
• système cardiovasculaire: très souvent - augmentation de la pression artérielle (TA), probablement une embolie veineuse dose-dépendante; souvent - thrombose veineuse profonde, thromboembolie artérielle, ICC, tachycardie supraventriculaire, saignements, y compris intracrâniens, pulmonaires, de la peau et des muqueuses, du tractus gastro-intestinal (GIT) et de la tumeur;
• foie et voies biliaires: avec une fréquence inconnue (il est impossible d'établir la fréquence d'apparition des effets indésirables) - perforation de la vésicule biliaire;
• Tractus gastro-intestinal: très souvent - stomatite, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, saignements rectaux, anorexie; souvent - douleur dans le rectum, troubles gastro-intestinaux, fistules entre le vagin et le rectum (le plus souvent entre le vagin et le tractus gastro-intestinal), une occlusion intestinale, y compris une perforation gastro-intestinale obstructive;
• tissu musculo-squelettique et conjonctif: très souvent - arthralgie; souvent - maux de dos, faiblesse musculaire, fistules, myalgie;
• peau et tissus sous-cutanés: très souvent - décoloration de la peau, peau sèche, dermatite exfoliative, complications de la cicatrisation des plaies; souvent - inflammation de la graisse sous-cutanée, syndrome palmo-plantaire;
• reins et voies urinaires: très souvent - protéinurie; souvent - infection des voies urinaires;
• organes génitaux et glande mammaire: très souvent - insuffisance ovarienne, y compris aménorrhée à partir de 3 mois ou plus [taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 30 mUI / ml avec un test de grossesse négatif avec détection de la gonadotrophine bêta chorionique humaine (β-hCG) dans le sérum]; souvent - douleur dans le petit bassin;
• données de laboratoire et instrumentales: hyponatrémie, hypokaliémie, hyperglycémie, augmentation du temps de prothrombine, augmentation du rapport normalisé international (INR);
• troubles généraux et troubles au site d'injection: très souvent - fatigue accrue, douleur, y compris au site d'injection, asthénie, perte de poids, pyrexie, paronychie, inflammation des muqueuses de localisation variée; souvent - léthargie, léthargie, cellulite, déshydratation, abcès, septicémie, apparition d'infections secondaires.

Lors de l'utilisation clinique du médicament Avegra BIOCAD, les violations suivantes ont été enregistrées:

• système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin: souvent - dysphonie; avec une fréquence inconnue - hypertension pulmonaire, perforation de la cloison nasale;
• système nerveux: rarement (≥ 0,01% et <0,1%) - syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible; extrêmement rare (<0,01%) - encéphalopathie hypertensive;
• vaisseaux: avec une fréquence inconnue - microangiopathie thrombotique des reins, dont la manifestation clinique est une protéinurie;
• foie et voies biliaires: fréquence inconnue - perforation de la vésicule biliaire;
• Tractus gastro-intestinal: avec une fréquence inconnue - ulcère gastro-intestinal;
• tissu musculo-squelettique et conjonctif: avec une fréquence inconnue - ostéonécrose de la mâchoire (principalement avec un traitement concomitant ou précédemment reçu avec des bisphosphonates), ostéonécrose d'une autre localisation (sauf pour la mandibulaire);
• troubles généraux et troubles au site d'injection: rarement - fasciite nécrosante, généralement dans le contexte d'une perforation du tractus gastro-intestinal ou de la formation d'une fistule, altération de la cicatrisation des plaies; avec une fréquence inconnue - réactions d'hypersensibilité, réactions à la perfusion, dont les manifestations peuvent être: frissons, douleur thoracique, bouffées de chaleur / rougeur / éruption cutanée, essoufflement / difficulté à respirer, diminution de la saturation en oxygène, diminution / augmentation de la pression artérielle, nausées / vomissements;
• troubles héréditaires, congénitaux et génétiques: anomalies fœtales lors de l'administration de bevacizumab en monothérapie ou en association avec des médicaments chimiothérapeutiques embryotoxiques.

Surdosage

Lors de l'utilisation du médicament tous les 14 jours à une dose maximale de 20 mg / kg IV, dans certains cas, des maux de tête sévères (migraine) ont été développés. Dans le contexte d'un surdosage, les effets indésirables dose-dépendants ci-dessus peuvent s'aggraver. Il n'y a pas d'antidote spécifique, le traitement est symptomatique.

instructions spéciales

Le traitement par Avegra BIOCAD ne peut être effectué que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement anticancéreux.

Chez les patients recevant du bevacizumab, la menace de perforation du tractus gastro-intestinal et de la vésicule biliaire est aggravée. Des cas graves de perforation gastro-intestinale, y compris mortels, ont été enregistrés chez 0,2 à 1% de tous les patients recevant du bevacizumab. Dans le contexte d'un cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique au cours du traitement par Avegra BIOCAD, des cas de perforation du tractus gastro-intestinal (à divers degrés de gravité) ont été observés chez 3,2% des patients ayant déjà reçu une radiothérapie. Dans certains cas, une inflammation intrapéritonéale initiale a été notée en raison d'une nécrose tumorale, d'un ulcère gastrique, d'une colite ou d'une diverticulite associée à la chimiothérapie. Il n'y a pas eu d'association entre le traitement par le bevacizumab, l'inflammation intrapéritonéale et la perforation gastro-intestinale.

Dans le traitement du cancer colorectal métastatique et du cancer de l'ovaire, 2% des patients ont développé des fistules gastro-intestinales, moins souvent à d'autres localisations tumorales. Les personnes qui ont reçu du bevacizumab pour traiter un cancer du col de l'utérus récurrent, métastatique ou persistant sont plus susceptibles de développer des fistules entre le vagin et toute partie du tractus gastro-intestinal (fistules gastro-intestinales-vaginales). Selon les résultats de la recherche, l'incidence de cette complication chez ces patients était de 8,3%, alors que dans tous les cas, une radiothérapie des organes pelviens était auparavant réalisée. Chez les patients présentant une fistule gastro-intestinale-vaginale émergente, une occlusion intestinale peut également se développer et une intervention chirurgicale peut être nécessaire, y compris l'imposition d'une stomie.

Au cours du traitement par bevacizumab pour un cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique, des cas de fistules de l'appareil génital urinaire, vaginal ou féminin ont été observés chez 1,8% des patientes. De plus, des cas extrêmement rares de développement de fistules bronchopleurales et biliaires ont été enregistrés. Le plus souvent, une formation de fistule a été observée au cours des 6 premiers mois de traitement, mais elle a également été enregistrée à la fois 1 semaine et 1 an après le début du traitement.

Pendant la période de traitement, le risque de saignement est aggravé. Le plus souvent, des saignements d'une tumeur ou des saignements mineurs de la membrane muqueuse et de la peau (y compris les saignements de nez) ont été enregistrés, la fréquence de ces derniers étant dépendante de la dose de l'agent. Des saignements / hémoptysies pulmonaires massifs / abondants ont été observés principalement chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Les facteurs de risque de telles complications comprennent: une radiothérapie antérieure, la prise d'anticoagulants, des médicaments anti-inflammatoires / antirhumatismaux, la localisation centrale de la tumeur, l'athérosclérose, la formation de cavités avant ou pendant le traitement. Il n'est pas recommandé aux patients qui ont récemment eu des saignements / hémoptysies (plus de 2,5 ml de sang) d'utiliser Avegra BIOCAD.

Les patients atteints d'un cancer colorectal peuvent présenter des saignements gastro-intestinaux, y compris du méléna et des saignements rectaux dus à la tumeur. Des saignements, y compris une hémorragie intracrânienne, ont été rarement enregistrés chez des patients atteints de glioblastome ou de lésions métastatiques du système nerveux central, ce qui nécessite une surveillance des signes d'hémorragie intracrânienne.

Après l'administration intravitréenne non enregistrée du médicament, des effets secondaires graves de l'organe de la vision ont été signalés, y compris des lésions inflammatoires, y compris une endophtalmie infectieuse. Certaines de ces déficiences ont entraîné une perte d'acuité visuelle de gravité variable, y compris la cécité permanente. Avegra BIOCAD n'est pas indiqué pour une utilisation intravitréenne.

Le traitement avec le médicament ne peut être effectué que chez les patients présentant une hypertension artérielle préalablement compensée et un contrôle supplémentaire de la pression artérielle. Il n'y a pas de données sur les effets du bevacizumab chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée au moment de l'initiation du traitement. Dans la grande majorité des cas, la normalisation de la pression artérielle a été obtenue grâce à l'utilisation d'inhibiteurs lents des canaux calciques, de diurétiques et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). L'hospitalisation / l'arrêt du traitement était rarement nécessaire. Le développement d'une encéphalopathie hypertensive, parfois mortelle, était extrêmement rare. Si, pendant la période de traitement, il n'est pas possible de normaliser la pression artérielle, ou si une crise hypertensive ou une encéphalopathie hypertensive est notée, l'introduction d'Avegra BIOCAD doit être arrêtée.

Dans le contexte du traitement, le développement du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible a été extrêmement rarement noté, dont les manifestations peuvent inclure: déficience visuelle, maux de tête, troubles mentaux, crises d'épilepsie, lésions des centres visuels du cortex cérébral avec ou sans hypertension artérielle. En cas de cette complication, une surveillance attentive de la pression artérielle, un traitement symptomatique et un arrêt du médicament sont nécessaires. En règle générale, une amélioration ou une résolution des symptômes a été notée après plusieurs jours, mais des complications neurologiques ont été enregistrées chez certains patients. Chez ces patients, la sécurité de réutilisation d'Avegra BIOCAD n'a pas été établie.

Le risque de thromboembolie artérielle est exacerbé par les indications d'antécédents de la maladie, en présence de diabète sucré ou chez les patients de plus de 65 ans.

Les patients traités par bevacizumab et chimiothérapie, ayant des antécédents de thromboembolie veineuse, ont un risque accru de récidive de cette lésion.

La survenue d'ICC a été enregistrée avec l'utilisation du bevacizumab pour toutes les indications, mais principalement dans le cancer du sein métastatique chez des patientes traitées par anthracyclines, des antécédents de radiothérapie au niveau de la poitrine ou avec d'autres facteurs de risque de cet effet indésirable. Une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique et une ICC, nécessitant un traitement ou une hospitalisation, ont été notées.

Pendant la période de traitement, il y a eu des cas graves de complications de la cicatrisation des plaies, y compris avec une issue fatale. Il est recommandé de commencer à utiliser Avegra BIOCAD au plus tôt 28 jours après une intervention chirurgicale majeure ou uniquement après la cicatrisation complète de la plaie chirurgicale. En cas de complications causées par la cicatrisation des plaies pendant le traitement, il est nécessaire de suspendre l'utilisation du médicament jusqu'à ce qu'il soit complètement cicatrisé. Vous devez également arrêter temporairement l'introduction du bevacizumab si une intervention chirurgicale est nécessaire.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Des études sur l'effet du médicament Avegra BIOCAD sur la capacité à contrôler le transport et d'autres mécanismes complexes n'ont pas été réalisées. Si des réactions indésirables telles que somnolence, syncope ou déficience visuelle se produisent pendant le traitement, il est recommandé de s'abstenir de conduire et de prendre tout autre équipement complexe et potentiellement dangereux.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'utilisation d'Avegra BIOCAD pendant la grossesse est contre-indiquée. Il est recommandé aux patients en âge de procréer pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après son achèvement d'utiliser des méthodes de contraception adéquates sans échec. Le médicament peut entraîner une altération de la fertilité chez les femmes, mais dans la plupart des cas, la fertilité est rétablie après l'arrêt du bevacizumab. Aucun effet à long terme du traitement affectant la fertilité n'a été enregistré.

Les femmes qui allaitent, s'il est nécessaire d'utiliser Avegra BIOCAD, doivent arrêter l'allaitement pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après son achèvement.

Utilisation pendant l'enfance

Avegra BIOCAD est contre-indiqué chez les patients de moins de 18 ans, car l'efficacité et la sécurité du traitement médicamenteux chez les patients de cette tranche d'âge n'ont pas été établies.

Dans la littérature, des cas d'ostéonécrose chez des enfants et des adolescents lors d'un traitement par bevacizumab ont été rapportés avec localisation dans diverses régions anatomiques à l'exception des mâchoires.

Avec une fonction rénale altérée

Du fait que les reins ne sont pas le principal organe du métabolisme et de l'excrétion du bevacizumab, son efficacité et sa sécurité chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas été étudiées.

En présence d'insuffisance rénale, l'utilisation d'Avegra BIOCAD est contre-indiquée.

Pour les violations de la fonction hépatique

Le foie n'appartenant pas aux principaux organes du métabolisme et de l'excrétion du bevacizumab, son efficacité et sa tolérance n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Pour les patients atteints d'insuffisance hépatique, la nomination d'Avegra BIOCAD est contre-indiquée.

Utilisation chez les personnes âgées

Il n'y avait pas de différence significative dans les paramètres pharmacocinétiques d'Avegra BIOCAD en fonction de l'âge. La sélection individuelle n'est pas requise pour les patients de plus de 65 ans.

Lors du traitement de patients âgés avec le médicament, le risque de maux de tête, fatigue, diarrhée, nausées, thromboembolie artérielle (y compris accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), thrombocytopénie, leucopénie de grade 3-4, neutropénie (tous les degrés de gravité), par rapport aux patients de moins de 65 ans.

Dans l'étude du bevacizumab chez des patients de plus de 65 ans dans le traitement du cancer colorectal métastatique, l'augmentation de l'incidence d'autres effets indésirables associés à l'utilisation du bevacizumab, y compris l'ICC, la perforation gastro-intestinale, les complications associées à la cicatrisation des plaies et aux saignements, par rapport aux patients de 65 ans et moins, n'a pas a été enregistré.

Interactions médicamenteuses

• médicaments de chimiothérapie [capécitabine, doxorubicine, IFL (irinotécan, fluorouracile et leucovorine), FU / LV (fluorouracile / leucovorine), carboplatine / paclitaxel, cisplatine / gemcitabine], interféron alfa-2a / érlotinevorine non significatif sur le plan clinique chez les patients avec ces combinaisons et pendant la monothérapie avec le médicament;
• erlotinib et OSI-240 (son métabolite actif), interféron alpha-2a, médicaments de chimiothérapie [oxaliplatine, capécitabine (taux de platine total et libre), cisplatine, irinotécan et SN38 (son métabolite actif), gemcitabine]: aucun effet cliniquement significatif bevacizumab sur la pharmacocinétique de ces médicaments;
• chimiothérapie à base de platine ou de taxanes: il y a eu une augmentation de l'incidence de neutropénie sévère, de neutropénie fébrile ou d'infections avec ou sans neutropénie sévère (y compris mortelle) en association avec le bevacizumab, principalement pour le traitement du cancer du sein métastatique et le cancer du poumon non à petites cellules;
• sunitinib (dose quotidienne de 50 mg): des cas d'anémie hémolytique microangiopathique (MAGA) ont été rapportés en association avec le bevacizumab (10 mg / kg 1 fois tous les 14 jours) chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique; MAGA appartient au sous-groupe des anémies hémolytiques, se manifestant par une anémie, une thrombocytopénie, une fragmentation des érythrocytes; dans certains cas, des troubles neurologiques, une augmentation des taux de créatinine, une hypertension artérielle, y compris une crise hypertensive ont également été enregistrés; ces phénomènes étaient réversibles après la fin de la thérapie combinée;
• chimiothérapie (témozolomide) et radiothérapie: aucun nouvel effet indésirable associé au bevacizumab n'a été rapporté chez les patients avec un glioblastome nouvellement diagnostiqué; pour les autres indications en association avec la radiothérapie, l'efficacité et la sécurité du bevacizumab n'ont pas été déterminées;
• anticorps monoclonaux spécifiques de l'EGFR (cetuximab et panitumumab): l'association de ces médicaments avec le bevacizumab et la chimiothérapie n'est pas recommandée pour le traitement du cancer colorectal métastatique; par rapport à la chimiothérapie seule et au bevacizumab, cette association est associée à une diminution des taux de survie et à une toxicité accrue.

Analogues

Les analogues d'Avegra BIOCAD sont Avastin, Bevacizumab.

Termes et conditions de stockage

Conserver dans un endroit protégé de la lumière, à une température de 2–8 ° C, sans congélation.

La durée de conservation est de 2 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Avegra BIOCAD

Les avis sur Avegra BIOCAD sur les sites médicaux sont rares et majoritairement positifs. De nombreux patients, ainsi que des spécialistes, pensent que le médicament, qui est un biosimilaire d'Avastin, n'est pas significativement inférieur à ce dernier en termes d'efficacité et de sécurité d'utilisation dans le traitement des maladies oncologiques. Cependant, les revues mentionnent également souvent les réactions secondaires négatives de ce médicament, qui sont principalement associées à la tolérance individuelle du bevacizumab et à l'état général du patient.

Prix pour Avegra BIOCAD en pharmacie

Le prix d'Avegra BIOCAD, un concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (25 mg / ml), peut être de: 4500-9000 roubles. pour une bouteille de 4 ml; 12 500 à 30 000 roubles. par bouteille de 16 ml.

Avegra BIOCAD: prix en pharmacie en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Avegra BIOCAD 25 mg / ml solution à diluer pour préparation de solution pour perfusion 4 ml 1 pc. 8 000 RUB Acheter

Avegra BIOCAD 25 mg / ml solution à diluer pour perfusion 16 ml 1 pc. 30 000 RUB Acheter

Elena Minkina Médecin anesthésiste-réanimateur À propos de l'auteur

Formation: diplômé de l'Institut médical de l'État de Tachkent, spécialisé en médecine générale en 1991. A suivi des cours de recyclage à plusieurs reprises.

Expérience de travail: anesthésiste-réanimateur de la maternité de la ville, réanimateur du service d'hémodialyse.

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!