Fendivia

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Fendivia: mode d'emploi et avis

1. Forme et composition de la libération
2. Propriétés pharmacologiques
3. Indications d'utilisation
4. Contre-indications
5. Méthode d'application et dosage
6. Effets secondaires
7. Surdosage
8. Instructions spéciales
9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. Utilisation dans l'enfance
11. En cas d'insuffisance rénale
12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. Utilisation chez les personnes âgées
14. Interactions médicamenteuses
15. Analogues
16. Conditions de stockage
17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. Avis
19. Prix en pharmacie

Nom latin: Fendivia

Le code ATX: N02AB03

Ingrédient actif: fentanyl (fentanyl)

Producteur: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Allemagne)

Description et mise à jour photo: 2018-11-27

Système thérapeutique transdermique Fendivia

Fendivia est un analgésique (analgésique narcotique opioïde).

Forme de libération et composition

Le médicament est produit sous la forme d'un système thérapeutique transdermique (TTS): un patch rectangulaire translucide avec des bords arrondis sur un film protecteur transparent amovible, qui est de plus grande taille que le patch; le film protecteur est divisé en deux parties par une coupe sinusoïdale; les patchs 12,5 / 25/50/75/100 μg / h mesurent 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm de long (± 0,5 mm chacun) et 18 / 24,6 / 34/42 de large / 49 mm (± 0,5 mm chacun) respectivement; sur les emplâtres par impression couleur (en fonction du taux de libération de la substance active), les inscriptions suivantes sont appliquées: 12,5 μg / h - Fentanyl brun 12,5 μg / heure; 25 μg / h - Fentanyl rouge 25 μg / heure; 50 μg / h - Fentanyl vert 50 μg / heure; 75 μg / h - Fentanyl bleu clair 75 μg / heure;100 μg / h - Fentanyl gris 100 μg / heure [chaque TTS est conditionné dans un sac thermoscellable en aluminium, papier et polyacrylonitrile (PAN), dans une boîte en carton 5 sacs et mode d'emploi Fendivia].

Composition pour 1 patch (TTS):

ingrédient actif: fentanyl, dont la teneur dans 1 TTS est: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 ou 11 mg dans un patch avec un taux de libération de 12,5; 25; 50; 75 et 100 μg / h et avec une surface de contact de 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 et 33,6 cm², respectivement;
Film protecteur amovible: film polyester avec un revêtement polymère contenant du fluor;
film protecteur externe: film de polyéthylène téréphtalate (film PET);
microréservoirs, dont l'ingrédient actif: hyprolose (E463), dipropylène glycol;
réservoir / couche adhésive cutanée: diméthicone (E900), couche adhésive silicone;
membrane antiadhésive: copolymère acétate de vinyle / éthylène.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Fendivia est un dispositif transdermique qui fournit un apport systémique constant de l'ingrédient actif, le fentanyl, pendant 72 heures.

Le fentanyl est un analgésique opioïde ayant une affinité principalement pour les récepteurs opiacés μ de la moelle épinière, du système nerveux central (SNC) et des tissus périphériques. L'agent améliore l'activité du système antinociceptif (analgésique), augmente le seuil de douleur, démontrant principalement des effets sédatifs et analgésiques. La substance active a un effet déprimant sur le centre respiratoire, entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque, excite le centre des vomissements et le nerf vague (nerf vague), aide à augmenter le tonus des muscles lisses des voies biliaires, des sphincters (y compris la vessie, l'urètre et le sphincter d'Oddi), et améliorer l'absorption de l'eau du tractus gastro-intestinal (GIT).

Le fentanyl entraîne une diminution de la pression artérielle (TA), du péristaltisme intestinal et du débit sanguin rénal. En raison de son action, la concentration de lipase et d'amylase dans le sang augmente, le taux de catécholamines, d'hormone de croissance (STH), de cortisol, d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et de prolactine diminue.

Fendivia favorise l'apparition du sommeil (principalement en raison du soulagement de la douleur), peut provoquer une euphorie. Le taux de toxicomanie et de dépendance à l'effet analgésique présente des différences individuelles significatives. La thérapie conduit rarement au développement de réactions histaminiques.

Pharmacocinétique

La plus faible concentration analgésique efficace de la substance active dans le sang chez les patients n'ayant jamais utilisé d'analgésiques opioïdes est de 0,3 à 1,5 ng / ml. Avec une augmentation de la concentration de fentanyl dans le plasma sanguin et dépassant 2 ng / ml chez ces patients, le développement de réactions indésirables augmente. Lorsque la tolérance se produit, la concentration analgésique efficace minimale de fentanyl augmente, ainsi que la concentration contre laquelle les effets secondaires apparaissent.

Après la première application du patch transdermique, le taux sérique de la substance active augmente progressivement, se stabilisant, généralement entre 12 et 24 heures, et reste ensuite relativement constant pendant les 72 heures restantes. Au moment de la deuxième application de 72 heures, un niveau constant de l'agent est atteint dans le sérum sanguin, qui est maintenu avec des utilisations ultérieures du timbre de même taille. La concentration sérique de fentanyl dans le sang est proportionnelle à la taille du TTC. L'absorption de la substance peut varier légèrement en fonction du domaine d'application.

Une absorption légèrement réduite du fentanyl (environ 25%) a été observée dans les études menées chez des volontaires sains appliquant le patch sur la poitrine par rapport au dos et au haut du bras.

Le lien de la substance avec les protéines du plasma sanguin est de 84%. Le fentanyl traverse la barrière hémato-encéphalique (BHE) et le placenta et est détecté dans le lait maternel. La substance est caractérisée par une cinétique linéaire de la biotransformation, le processus métabolique se produit avec la participation des enzymes CYP3A4, principalement dans le foie. Le principal métabolite du fentanyl, le norfentanyl, est inactif.

Après utilisation du dispositif transdermique, le taux sérique de fentanyl diminue progressivement. La demi-vie (T _1/2) de la substance après retrait du timbre est de 17 heures (13 à 22 heures) chez les adultes et de 22 à 25 heures chez les enfants. L'absorption prolongée du fentanyl à partir de la surface cutanée entraîne son élimination plus lente du sérum sanguin par rapport à l'administration intraveineuse (IV). Environ 75% de la substance est excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites, dont moins de 10% sont inchangés; environ 9% sont excrétés dans les matières fécales, principalement sous forme de métabolites.

Indications pour l'utilisation

syndrome de douleur chronique sévère chez les adultes, nécessitant un soulagement continu à long terme de la douleur avec des analgésiques opioïdes;
syndrome de douleur chronique chez les enfants âgés de 2 ans et plus recevant un traitement avec des analgésiques opioïdes, nécessitant un traitement à long terme.

Contre-indications

Absolu:

l'oppression du centre respiratoire, y compris la dépression respiratoire aiguë;
dyspepsie toxique;
diarrhée provoquée par une colite pseudomembraneuse associée à la prise de lincosamides, de céphalosporines, de pénicillines;
troubles graves du système nerveux central;
le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire, en raison de l'absence de possibilité de sélection de dose pour une utilisation à court terme et du risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle;
peau irradiée, endommagée ou irritée sur le site d'application;
utilisation en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les 14 jours suivant l'annulation de ces derniers;
âge jusqu'à 2 ans;
hypersensibilité à l'un des constituants du médicament.

Relatif (appliquez les patchs Fendivia avec une extrême prudence):

hypertension intracrânienne, lésion cérébrale traumatique, tumeur cérébrale;
maladie pulmonaire chronique (car la fonction respiratoire diminue et la résistance des voies respiratoires augmente);
hypotension artérielle, bradyarythmie;
insuffisance rénale et / ou hépatique;
coliques hépatiques / rénales, y compris les données sur l'anamnèse;
cholélithiase;
maladies chirurgicales aiguës non diagnostiquées des organes abdominaux;
état grave général;
sténose de l'urètre;
hypertrophie bénigne de la prostate;
hypothyroïdie;
alcoolisme;
hyperthermie;
toxicomanie, tendances suicidaires;
utilisation combinée avec de l'insuline, des glucocorticostéroïdes (GCS), des antihypertenseurs (une réduction de la dose de fentanyl est nécessaire).

Avec prudence, Fendivia doit également être utilisé chez les patients affaiblis, émaciés et âgés en raison d'une diminution de la clairance et d'une augmentation de leur T _{1/2 de} fentanyl, ce qui peut entraîner un surdosage.

Fendivia, mode d'emploi: méthode et posologie

Le patch Fendivia est utilisé par voie transdermique.

Le fentanyl est libéré à un taux de 12,5; 25; 50; 75 ou 100 μg / h, soit environ 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 ou 2,4 mg par jour, respectivement.

La posologie est déterminée individuellement, en fonction de l'état du patient, et doit être évaluée régulièrement après chaque utilisation. La dose minimale efficace doit être utilisée.

Il est recommandé d'appliquer le timbre contenant du fentanyl sur la peau plate et intacte de l'épaule ou du torse. Pour les jeunes enfants, il doit être collé dans le haut du dos pour réduire le risque d'auto-élimination.

La zone d'application doit être choisie avec un minimum de cheveux. Avant d'appliquer le TTS, les cheveux sur le site d'application doivent être coupés (sans rasage). S'il est nécessaire de laver le site d'application avant de coller le patch, cela doit être fait avec de l'eau propre. Les lotions, savons, alcools, huiles ou autres produits ne sont pas recommandés car ils peuvent irriter la peau ou modifier ses propriétés. La peau doit être complètement sèche avant la procédure. Le patch étant recouvert d'un film protecteur imperméable, il n'est pas nécessaire de le retirer si vous vous douchez pendant une courte période.

Immédiatement après avoir retiré le patch du sachet thermoscellable et retiré le film protecteur, appliquez-le sur la peau, sans toucher le côté adhésif, et appuyez fermement contre le site d'application avec la paume de votre main pendant environ 30 secondes. Le TTS doit s'adapter parfaitement à la peau, en particulier sur les bords, si nécessaire, le fixer en plus, puis vous laver les mains à l'eau claire.

Fendivia est conçu pour être utilisé en continu pendant 72 heures. Un nouveau patch doit toujours être appliqué sur une zone différente de la peau, sans utiliser le site de l'application précédente. Vous pouvez à nouveau appliquer le patch sur la même zone au plus tôt 7 jours plus tard.

La dose initiale est fixée en tenant compte du niveau de prise d'opioïdes au cours de la période précédant le traitement par Fendivia, du risque de développer une tolérance, d'un traitement concomitant avec d'autres médicaments, de l'état de santé général et de l'état médical du patient, c'est-à-dire de l'âge, du poids corporel, du degré d'épuisement et de la gravité de la lésion.

L'utilisation transdermique n'est pas recommandée chez les patients qui n'ont jamais suivi de traitement aux opioïdes; dans ce cas, il faut recourir à l'administration de médicaments par voie orale et parentérale. Pour éviter un surdosage, ils doivent utiliser de faibles doses initiales d'opioïdes à libération immédiate (y compris le tramadol, l'oxycodone, l'hydromorphone, la morphine et la codéine). La dose de ces fonds pour les adultes doit être titrée de telle sorte qu'en termes d'efficacité de l'effet analgésique elle corresponde à 12,5 / 25 μg / h de Fendivia. À l'avenir, les patients pourront passer à l'utilisation d'un dispositif transdermique.

Dans le cas où l'administration orale d'opioïdes est contre-indiquée ou inacceptable et que l'utilisation du TTS est reconnue comme la seule méthode de traitement possible, il est nécessaire de commencer le traitement avec le médicament à la dose la plus faible - 12,5 μg / h.

Lors du passage à l'utilisation d'un dispositif transdermique, pour un patient qui a utilisé des opioïdes par voie orale / parentérale au cours de la période précédente, il est nécessaire d'établir la quantité d'analgésiques opioïdes précédemment reçus dont il avait besoin au cours des dernières 24 heures (mg / jour). La dose résultante doit être convertie en une dose quotidienne orale équivalente de morphine (mg / jour) en utilisant le facteur approprié.

La dose équivalente de morphine est établie en multipliant la dose d'analgésiques opioïdes par les facteurs suivants (opioïde précédemment utilisé en mg / jour × facteur) utilisés pour recalculer la dose quotidienne pour l'administration orale / parentérale:

morphine - 1 ^a / 3;
fentanyl - ^- / 300;
codéine - 0,15 / 0,23 ^b;
diamorphine - 0,5 / 6 ^b;
cétobémidone - 1/3;
hydromorphone - 4/20 ^b;
lévorphanol - 7,5 / 15 ^b;
oxycodone - 1,5 / 3;
péthidine - ^- / 0,4 ^b;
tramadol - 0,25 / 0,3;
tapentadol - 0,4 / -;
méthadone - 1,5 / 3 ^b.

^a - l'activité de la morphine obtenue par voie orale ou intramusculaire (i / m) sur la base de l'expérience clinique d'utilisation chez les patients atteints du syndrome de douleur chronique.

^b - en fonction des résultats d'études obtenus avec une seule injection intramusculaire de chacun de ces médicaments, pour déterminer leur activité relative par rapport à la morphine; doses orales - doses recommandées lors du passage d'une administration parentérale à une administration orale.

La dose initiale appropriée de fentanyl est ajustée en fonction de la dose quotidienne orale de morphine.

Pour les adultes, patients cliniquement moins stables qui nécessitent un remplacement opioïde, la transition suivante d'une dose quotidienne de morphine orale à une dose de fentanyl transdermique est recommandée à un rapport de transition de 150 ÷ 1 [morphine (mg / jour) - fentanyl (μg / h)]:

moins de 90 - 12,5;
90-134 25;
135-224 - 50;
225-314 75;
315-404 - 100;
405-494 - 125;
495 à 584 150;
585-674 175;
675-764 - 200;
765-854 - 225;
855 à 944 250;
945-1034 - 275;
1035-1124 - 300.

Pour les adultes prenant un traitement opioïde stable bien toléré, la transition suivante est recommandée d'une dose quotidienne de morphine orale à une dose de fentanyl transdermique à un rapport de transition de 100 ÷ 1 [morphine (mg / jour) - fentanyl (mcg / h)]:

moins de 44 - 12,5;
45–89 - 25;
90-149 - 50;
150-209 - 75;
210-269 - 100;
270-329 - 125;
330–389 - 150;
390-449 175;
450-509 - 200;
510-569-225;
570-629 - 250;
630-689 - 275;
690-749 - 300.

L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de Fendivia doit être effectuée au plus tôt 24 heures après l'application. La raison de cette limitation est une augmentation progressive de la concentration sérique de fentanyl au cours des 24 premières heures suivant l'application du timbre. En conséquence, lors du passage d'un médicament analgésique à un autre, le traitement précédent doit être arrêté progressivement, après l'application de la dose initiale de fentanyl et jusqu'à ce que son effet analgésique se stabilise.

Le TTC doit être remplacé par un nouveau toutes les 72 heures. La titration de la dose d'entretien est effectuée individuellement jusqu'à ce qu'un niveau adéquat de soulagement de la douleur soit atteint, en tenant compte de la tolérabilité du médicament. En règle générale, la dose peut être augmentée à la fois de 12,5 ou 25 μg / h, en fonction de l'état du patient et de la nécessité d'un soulagement supplémentaire de la douleur (la morphine administrée par voie orale aux doses de 45 et 90 mg / jour équivaut approximativement à Fendivia aux doses de 12,5 et 25 μg / h, respectivement). Un soulagement stable de la douleur peut survenir 6 jours après l'augmentation de la dose. Par conséquent, après avoir ajusté la dose, il est nécessaire d'appliquer un patch à dose augmentée au moins 2 fois pendant 72 heures, puis seulement, si nécessaire, de procéder à sa prochaine augmentation.

Afin d'atteindre une dose supérieure à 100 μg / h, plusieurs patchs peuvent être utilisés simultanément. Lorsqu'une douleur paroxystique survient, il peut être nécessaire de prescrire des doses supplémentaires d'analgésiques à courte durée d'action. Lors de l'utilisation de Fendivia à une dose supérieure à 300 mcg / h, il est nécessaire d'envisager l'utilisation de méthodes analgésiques supplémentaires / alternatives ou de voies d'administration d'analgésiques opioïdes.

Au début du traitement, en cas de diminution significative de l'effet analgésique après l'application de la dose initiale, après 48 heures, le patch peut être remplacé par un patch similaire et après 72 heures, la dose peut être augmentée.

Si le patch se détache ou doit être remplacé pour une autre raison avant que 72 heures ne se soient écoulées, vous pouvez appliquer un patch avec une dose similaire sur une autre zone cutanée. Dans ce cas, l'état du patient doit être étroitement surveillé, en raison du risque d'augmentation de la concentration plasmatique du médicament.

Avec la transition d'un traitement à long terme par la morphine vers un traitement par patch transdermique, un syndrome de sevrage peut se développer, même avec un effet analgésique adéquat. Si ce trouble survient, il est recommandé de poursuivre la morphine à action brève à de faibles doses.

S'il est nécessaire d'interrompre le traitement par un dispositif transdermique, celui-ci doit être remplacé progressivement par d'autres opioïdes, en commençant par une faible dose, en raison de la lente diminution des taux sériques de fentanyl après le retrait du dispositif transdermique et de la menace de sevrage. Il faut au moins 17 heures pour réduire de 50% la concentration de fentanyl dans le sang.

Chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans, Fendivia ne peut être utilisé que dans les cas où les patients ont déjà pris de la morphine orale en quantités équivalentes (à une dose d'au moins 30 mg / jour). Lors du passage d'une utilisation orale / parentérale d'analgésiques opioïdes à un patch contenant du fentanyl, la dose initiale chez les enfants est calculée en fonction de la dose orale quotidienne de morphine. Fendivia à une dose de 12,5 et 25 mcg / h équivaut à la morphine à une dose orale de 30–44 et 45–134 mg / jour, respectivement. Le passage de l'enfant à l'utilisation du fentanyl à des doses supérieures à 25 μg / h ne diffère pas de celui des patients adultes.

Un dispositif transdermique de 12,5 mcg / h ne peut remplacer la morphine que s'il est pris par voie orale à une dose de 30 à 44 mg / jour ou d'autres analgésiques opioïdes en quantité équivalente. Ce régime ne peut pas être utilisé pour transférer les enfants de l'utilisation du fentanyl à d'autres analgésiques opioïdes en raison de la surdose possible.

Étant donné que l'effet analgésique de la dose initiale du patch au cours des 24 premières heures n'atteint pas un niveau adéquat, après le passage au traitement par Fendivia, les enfants doivent recevoir les antalgiques précédents dans la quantité habituelle. Pendant les 12 heures suivantes, des analgésiques précédemment utilisés peuvent être utilisés si cela est cliniquement nécessaire. La dose est réglée individuellement, après le début du traitement, le patch doit être remplacé par un nouveau toutes les 72 heures. S'il est nécessaire d'augmenter la dose, sa correction chez l'enfant est effectuée progressivement, par incréments de 12,5 mcg / h, sans augmenter plus d'une fois toutes les 72 heures. Si l'effet analgésique est insuffisant, une utilisation supplémentaire de morphine ou d'un autre analgésique opioïde à courte durée d'action est possible.

Effets secondaires

SNC: très souvent - étourdissements, somnolence, maux de tête; souvent - paresthésie, tremblements; rarement - amnésie, hypesthésie, diminution du niveau de conscience, convulsions (y compris cloniques et grand mal), perte de conscience;
troubles mentaux: souvent - insomnie, anxiété, dépression, confusion, hallucinations; rarement - agitation, euphorie, désorientation;
système cardiovasculaire (CVS): souvent - palpitations, hypertension artérielle, tachycardie; rarement - hypotension artérielle, cyanose, bradycardie;
troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - anorexie;
Tractus gastro-intestinal: très souvent - nausées, constipation, vomissements; souvent - bouche sèche, douleur abdominale / douleur épigastrique, dyspepsie, diarrhée; rarement - obstruction intestinale; rarement - obstruction intestinale partielle;
reins et voies urinaires: souvent - rétention urinaire;
organes génitaux et glande mammaire: rarement - dysfonction sexuelle, dysfonction érectile;
peau et tissus sous-cutanés: souvent - démangeaisons, transpiration, éruption cutanée, érythème; rarement - inflammation cutanée, dermatite, dermatite allergique / de contact, eczéma;
système musculo-squelettique et tissu conjonctif: souvent - spasmes musculaires; rarement - contractions musculaires;
système immunitaire: souvent - hypersensibilité; avec une fréquence inconnue - réactions anaphylactoïdes, réactions anaphylactiques, choc anaphylactique;
système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin: souvent - dyspnée; rarement - insuffisance respiratoire, dépression respiratoire; rarement - hypoventilation, apnée; avec une fréquence inconnue - bradypnée;
organes de l'audition et troubles labyrinthiques: souvent - vertiges;
organe de la vision: rarement - diminution de l'acuité visuelle; rarement - myosis;
troubles généraux et troubles au site d'application: souvent - malaise, asthénie, fatigue, sensation de froid, œdème périphérique; rarement - sensation de changement de température corporelle, réaction cutanée / hypersensibilité au site d'application, symptômes pseudo-grippaux, fièvre, syndrome de sevrage; rarement - eczéma / dermatite au site d'application.

Avec une utilisation prolongée de Fendivia, l'apparition d'une tolérance, d'une dépendance physique et mentale, une rigidité musculaire à court terme (y compris les muscles de la poitrine) est possible.

En cas d'arrêt brutal du traitement ou de remplacement d'analgésiques opioïdes précédemment reçus par un dispositif transdermique, un syndrome de sevrage peut survenir, dont les symptômes sont: vomissements, diarrhée, nausées, anxiété, fièvre, tremblements.

Le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui des adultes. Lors de l'utilisation de Fendivium chez les enfants, les troubles les plus courants étaient les maux de tête, les vomissements, les nausées, la diarrhée, la constipation, les démangeaisons.

Surdosage

Les symptômes d'un surdosage de Fendivia peuvent être: léthargie, dépression du centre respiratoire avec respiration et / ou cyanose de Cheyne-Stokes, coma. En outre, dans le contexte d'un surdosage, il peut y avoir: hypothermie, hypotension artérielle, bradycardie, diminution du tonus musculaire. Les signes de toxicité comprennent le myosis, l'ataxie, la sédation profonde, les convulsions et la dépression respiratoire.

Dans cette condition, il est nécessaire de retirer le patch et d'injecter un antagoniste spécifique du fentanyl, la naloxone. Il est recommandé d'effectuer une exposition physique / verbale du patient, un traitement symptomatique et de soutien des fonctions vitales (y compris la ventilation artificielle, l'administration de myorelaxants, avec une diminution significative de la pression artérielle - reconstitution du volume sanguin circulant, avec bradycardie - administration d'atropine).

Pour les adultes, la dose initiale de naloxone est de 0,4 à 2 mg IV, si nécessaire, il est possible d'administrer cette dose toutes les 2 à 3 minutes ou une perfusion à long terme de 2 mg de la substance diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% à une dose de 500 ml, ou Solution de dextrose à 5% (0,004 mg / ml). Le débit de perfusion est déterminé en fonction de la réponse individuelle du patient et des perfusions de bolus précédentes. Si l'administration intraveineuse est impossible, la naloxone peut être administrée par voie sous-cutanée (s.c.) ou intramusculaire. De plus, son injection dans le muscle conduit à un effet plus prolongé que l'injection dans une veine.

La dépression respiratoire due à un surdosage peut durer plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes. Lorsque l'effet narcotique est supprimé, il est possible d'augmenter la douleur aiguë et de libérer des catécholamines. Dans certains cas, un traitement dans une unité de soins intensifs est nécessaire.

instructions spéciales

Fendivia doit être utilisé dans le cadre d'un traitement complet de la douleur, sous réserve d'une évaluation psychologique, sociale et médicale adéquate de l'état du patient.

Après le retrait du TTS, le patient doit être surveillé pendant 24 heures en raison de la T _1/2 prolongée _du fentanyl.

Les patchs transdermiques ne doivent pas être coupés / divisés en parties, car leur efficacité et leur innocuité dans ce cas n'ont pas été établies.

Chez les patients qui n'avaient jamais reçu d'opioïdes et qui utilisaient Fendivia comme traitement initial, en particulier pour le syndrome douloureux de genèse non oncologique, la dépression respiratoire sévère et / ou le décès étaient extrêmement rares. Le risque de développer ces conditions existe même avec une dose de 12,5 mcg / h. Dans ce cas, la dépression respiratoire qui en résulte peut persister après le retrait du TTS. L'incidence de cette complication augmente avec une augmentation de la dose de fentanyl.

Dans le cas où le patient se voit prescrire des procédures qui éliminent complètement la sensation de douleur (par exemple, une analgésie régionale), la menace de développer une dépression respiratoire est aggravée. Il est recommandé de réduire la dose de fentanyl ou de la remplacer par un opioïde à action rapide ou brève avant de telles procédures.

Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients souffrant d'hypovolémie. En conséquence, il est nécessaire de prendre des précautions lors du traitement de patients présentant une hypovolémie et / ou une hypotension artérielle.

Avec une utilisation constante de Fendivia, une tolérance, une dépendance physique et mentale peuvent apparaître, mais elles sont rarement observées dans le traitement de la douleur associée aux tumeurs.

Les patients fiévreux nécessitent une surveillance attentive des effets indésirables des opioïdes et, si nécessaire, un ajustement posologique du fentanyl. En outre, ces patients doivent se méfier de l'exposition au site d'application du patch transdermique de sources de chaleur externes directes, qui comprennent: des couvertures chauffantes, des coussins chauffants, des lampes de bronzage, des lampes chauffantes, des bains chauds, des bains de soleil intenses. Dans ces situations, le risque d'une augmentation dépendante de la température de la libération de fentanyl à partir du patch est exacerbé, ce qui peut entraîner un surdosage et la mort.

Avec l'utilisation combinée du TTS avec du fentanyl et des médicaments qui affectent les systèmes sérotoninergiques des neurotransmetteurs, la menace du syndrome sérotoninergique est aggravée. Avec le développement de cette complication potentiellement mortelle, les effets suivants peuvent apparaître: troubles du système nerveux autonome (hyperthermie, tension artérielle labile, tachycardie), modifications de l'état mental (hallucinations, agitation, coma), troubles neuromusculaires (rigidité, augmentation des réflexes, troubles de la coordination), troubles gastro-intestinaux (vomissements, diarrhée, nausées). Si vous suspectez un syndrome sérotoninergique, vous devez arrêter d'utiliser Fendivia.

Le fentanyl, en raison d'une augmentation du temps de transit des aliments dans le tractus gastro-intestinal, peut provoquer un effet fixateur sur les selles. Les patients souffrant de constipation chronique doivent utiliser Fendivia avec une extrême prudence. Si un iléus (occlusion intestinale paralytique) est suspecté, le traitement doit être interrompu.

Pendant le traitement, vous devez arrêter de boire des boissons contenant de l'éthanol.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Étant donné que l'utilisation du TTS avec le fentanyl peut avoir un effet négatif sur les capacités mentales et physiques, il n'est pas recommandé de conduire des véhicules et d'autres équipements complexes pendant le traitement.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Il n'existe aucune donnée confirmant la sécurité de l'utilisation de Fendivia pendant la grossesse. Au cours des recherches sur les animaux, une certaine toxicité pour la reproduction a été révélée. L'utilisation prolongée de timbres transdermiques de fentanyl pendant la grossesse peut déclencher des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés. Des rapports séparés ont fait état des symptômes existants de ce syndrome chez les nouveau-nés dont les mères utilisaient constamment des TTS pendant la grossesse.

L'utilisation du fentanyl pendant la grossesse n'est autorisée qu'en cas d'absolue nécessité. L'utilisation de Fendivia n'est pas recommandée pendant le travail et l'accouchement (y compris lors d'une césarienne), car l'agent traverse le placenta et peut provoquer une dépression respiratoire chez le fœtus / nouveau-né.

Le médicament se trouve dans le lait maternel et peut provoquer une dépression respiratoire et une sédation chez un bébé allaité. À cet égard, s'il est nécessaire d'utiliser Fendivia pendant l'allaitement, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement (pendant toute la durée d'utilisation, ainsi que pendant au moins 72 heures après la dernière application).

Utilisation pendant l'enfance

L'utilisation du TTS chez les enfants de moins de 2 ans est contre-indiquée, car il n'y a pas de données confirmant la sécurité et l'efficacité du traitement. Pour les adolescents de plus de 16 ans, un schéma posologique similaire à celui des patients adultes est recommandé.

Fendivia ne doit pas être administré aux enfants de plus de 2 ans qui n’ont jamais reçu de traitement analgésique opioïde. L'utilisation du médicament n'est possible que si les enfants ont une tolérance aux opioïdes. Il faut garder à l'esprit que le risque de dépression respiratoire grave / potentiellement mortelle existe quelle que soit la dose reçue. Il est recommandé de surveiller les patients pour le développement d'événements indésirables pendant au moins 48 heures après le début du traitement ou après l'augmentation des doses.

Des précautions doivent être prises lors du choix d'un site d'application et surveillez attentivement la façon dont le patch adhère pour éviter toute ingestion accidentelle par un enfant.

Avec une fonction rénale altérée

Les patients dont la fonction rénale est altérée nécessitent une surveillance attentive de la maladie en raison du risque de signes de toxicité du fentanyl. Dans ce dernier cas, la dose doit être réduite.

La dose initiale de Fendivia doit être de 12,5 mcg / h.

Pour les violations de la fonction hépatique

Étant donné que la transformation métabolique du fentanyl se produit dans le foie, en présence d'une fonction hépatique altérée, la vitesse de son excrétion peut diminuer.

Compte tenu du risque de surdosage potentiel avec des troubles fonctionnels existants du foie, les patients doivent être surveillés pendant le traitement. Si nécessaire, vous devrez peut-être réduire la dose de fentanyl.

La dose initiale de Fendivia ne doit pas dépasser 12,5 mcg / h.

Utilisation chez les personnes âgées

Chez les patients âgés, une diminution de la clairance du fentanyl est possible en raison d'une augmentation de son T _1/2. Par conséquent, ils doivent être étroitement surveillés pour détecter les symptômes de toxicité médicamenteuse.

Chez les patients âgés n'ayant jamais utilisé d'opioïdes, Fendivia ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement, à une dose initiale de 12,5 mcg / h.

Interactions médicamenteuses

dérivés de l'acide barbiturique: le danger de dépression respiratoire est aggravé; cette combinaison est contre-indiquée;
inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) - néfazodone, nelfinavir, érythromycine, voriconazole, fluconazole, clarithromycine, kétoconazole, ritonavir, itraconazole, cimétidine, vérapamil, amiodiltarone, à la suite de laquelle sa concentration peut être augmentée et la probabilité d'effets indésirables, y compris une dépression respiratoire sévère, augmente. Il est nécessaire de surveiller le patient et, si nécessaire, de réduire la dose de fentanyl ou d'arrêter son utilisation et, en l'absence de surveillance attentive, d'éviter cette association de médicaments. L'intervalle entre l'arrêt du traitement par les inhibiteurs du CYP3A4 et la première application du patch doit être d'au moins 48 heures;
Inducteurs du CYP3A4 - phénobarbital, carbamazépine, rifampicine, phénytoïne: la concentration plasmatique de fentanyl diminue et son effet thérapeutique est affaibli, ce qui permet un ajustement posologique. Cette combinaison nécessite une attention particulière. Si le traitement concomitant avec un inducteur du CYP3A4 est interrompu, il peut être nécessaire de réduire la dose de fentanyl et de surveiller le patient;
médicaments qui suppriment le système nerveux central - anesthésiques généraux, autres opioïdes, hypnotiques et sédatifs, dérivés de phénothiazine, relaxants musculaires, tranquillisants, alcool, antihistaminiques avec effet sédatif: des effets sédatifs additifs peuvent se développer, une hypotension, une hypoventilation, une sédation profonde / un coma peuvent apparaître; une observation attentive de la condition est nécessaire;
médicaments sérotoninergiques - inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS), inhibiteurs de la MAO: cette association n'est pas recommandée en raison de la menace de syndrome sérotoninergique. Lorsqu'il est associé à la MAO, il est également possible d'améliorer l'action des analgésiques narcotiques;
nalbuphine, buprénorphine, pentazocine: l'effet analgésique est affaibli, l'apparition d'un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes est possible; la combinaison n'est pas recommandée;
myorelaxants à activité vagolytique (y compris le bromure de pancuronium): le risque d'hypotension artérielle et de bradycardie diminue (en particulier lors de l'utilisation de bêtabloquants et d'autres vasodilatateurs) et la menace d'hypertension artérielle et de tachycardie est aggravée;
myorelaxants ne présentant pas d'activité vagolytique (succinylcholine): le risque de troubles CVS sévères est aggravé; le risque de bradycardie et d'hypotension artérielle (en particulier avec des antécédents cardiaques chargés) ne diminue pas.

Analogues

Les analogues de Fendivia sont: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Termes et conditions de stockage

Conserver à une température de 15-25 ° C, hors de la portée des enfants (même après utilisation).

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Fendivia

Selon la plupart des critiques, Fendivia est un remède efficace qui démontre un effet analgésique stable dans le syndrome de douleur chronique sévère. Tous les patients notent que le médicament ne peut être utilisé que selon les directives d'un médecin, après sélection individuelle de la dose optimale.

L'inconvénient du médicament est son coût élevé, la présence d'un grand nombre de réactions indésirables et de contre-indications, ainsi que l'émergence possible d'une dépendance à son action lors d'un traitement prolongé. Il y a quelques critiques avec des plaintes concernant l'absence du résultat souhaité lors de l'utilisation du patch.

Prix pour Fendivia en pharmacie

Le prix de Fendivia pour un emballage contenant 5 emplâtres (TTS) peut être:

dose de 12,5 mcg / h - 1700 roubles;
dose de 25 mcg / h - 2100 roubles;
dose 50 mcg / h - 3100 roubles;
dose 75 mcg / h - 3800 roubles;
dose de 100 mcg / h - 4500 roubles.

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!