Beiodine - Mode D'emploi, Indications, Doses

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Beiodine

Mode d'emploi:

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Indications d'utilisation
3. 3. Contre-indications
4. 4. Méthode d'application et dosage
5. 5. Effets secondaires
6. 6. Instructions spéciales
7. 7. Interactions médicamenteuses
8. 8. Conditions de stockage

La beiodine est un médicament anticancéreux à deux composants.

Forme de libération et composition

Beiodine est disponible sous la forme d'un ensemble de deux composants:

• composant n ° 1 - Perjeta - solution à diluer pour la préparation de solution pour perfusion: transparente ou opalescente, incolore ou légèrement brunâtre (en flacons en verre incolore 420 mg / 14 ml);
• composant n ° 2 - Herceptin - lyophilisat pour la préparation d'un concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion: du jaune clair au blanc; la solution reconstituée est un liquide clair ou légèrement opalescent allant du jaune clair à incolore; solvant - eau bactériostatique pour préparations injectables - transparent, avec une légère teinte jaunâtre ou liquide incolore (en flacons en verre incolore: médicament - 440 mg, solvant - 20 ml).

L'ensemble Bayodaim (3 bouteilles) est placé dans une palette en carton, 1 palette dans une boîte en carton avec première commande d'ouverture.

Composition de 1 flacon (14 ml) Perjets:

• substance active: pertuzumab - 420 mg;
• composants auxiliaires: acide acétique glacial - 9,2 mg, L-histidine - 43,5 mg, polysorbate 20 - 2,8 mg, saccharose - 575,1 mg, eau pour injection - jusqu'à 14 ml.

Composition de 1 bouteille d'Herceptin:

• substance active: trastuzumab - 440 mg;
• composants auxiliaires: α, α-tréhalose dihydraté - 400 mg, polysorbate 20 - 1,8 mg, L-histidine - 6,4 mg, chlorhydrate de L-histidine - 9,9 mg.

La composition de 1 bouteille de solvant Herceptin: alcool benzylique (comme conservateur antimicrobien) - 229,9 mg, eau pour préparations injectables - 20,9 ml.

Indications pour l'utilisation

Beiodine est utilisé en association avec le docétaxel pour traiter les affections suivantes:

• cancer du sein métastatique: cancer du sein métastatique ou localement récurrent, inopérable avec surexpression tumorale de HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type II) en l'absence de traitement antérieur spécifique à HER2 ou de chimiothérapie pour une maladie métastatique;
• traitement néoadjuvant du cancer du sein: cancer du sein localement avancé, infiltrant œdémateux ou précoce (avec un diamètre de tumeur supérieur à 2 cm) avec surexpression de HER2 dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant du carboplatine ou des FEC (fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide).

Contre-indications

Absolu:

• LVEF (fraction d'éjection ventriculaire gauche) avant traitement <50%;
• troubles fonctionnels du foie (le profil de tolérance pour ce groupe de patients n'a pas été étudié);
• hypertension artérielle incontrôlée;
• traitement antérieur par des anthracyclines avec une dose cumulée de doxorubicine ou d'un médicament équivalent> 360 mg / m ²;
• histoire chargée d'insuffisance cardiaque chronique;
• infarctus du myocarde récent;
• dyspnée sévère au repos, associée à des métastases pulmonaires ou nécessitant une oxygénothérapie d'entretien;
• troubles graves du rythme cardiaque dans lesquels un traitement médicamenteux est nécessaire au moment de l'administration de Beiodine, à l'exception de la tachycardie supraventriculaire paroxystique et de la fibrillation auriculaire;
• âge jusqu'à 18 ans (le profil de sécurité pour ce groupe de patients n'a pas été étudié);
• grossesse et période d'allaitement (lactation);
• hypersensibilité aux composants du médicament ou aux protéines de souris.

Relative (Beiodine est prescrite avec prudence en présence des maladies / conditions suivantes):

• diminution de la FEVG <50% lors d'un traitement adjuvant précédent par Herceptin;
• Valeurs LVEF <55%;
• conditions qui peuvent perturber la fonction du ventricule gauche;
• maladies pulmonaires concomitantes ou métastases aux poumons;
• troubles fonctionnels des reins;
• un traitement antérieur avec des médicaments cardiotoxiques, y compris des anthracyclines / cyclophosphamides, ou une radiothérapie antérieure dans la région de la poitrine;
• hypertension artérielle;
• insuffisance cardiaque;
• ischémie cardiaque.

Mode d'administration et posologie

Les tests d'expression tumorale de HER2 sont effectués avant la nomination de Beiodine. Les critères obligatoires pour le traitement comprennent: le résultat de l'analyse immunohistochimique (IHC) - 3+ points et / ou le résultat de l'hybridation in situ (ISH) - le degré d'amplification ≥2.0. Les méthodes d'essai doivent être précises et validées.

Les composants Beiodine sont administrés uniquement par perfusion intraveineuse (intraveineuse). L'administration par jet ou bolus IV est interdite.

La séquence d'administration des composants du médicament n'a pas d'importance. Dans les cas où une prémédication est nécessaire avant l'introduction d'Herceptin, il est administré en premier. Après chaque utilisation de Perjeta et jusqu'au moment de l'administration d'Herceptin ou de docétaxel, il est recommandé de surveiller l'état du patient pendant 30 à 60 minutes. Il est recommandé d'administrer le docétaxel en dernier.

Schéma posologique:

• Perjeta: La première dose est administrée en 60 minutes. Si elles sont bien tolérées, les perfusions suivantes peuvent être effectuées dans les 30 à 60 minutes. Dose de charge - 840 mg, entretien (administré 3 semaines après le chargement) - 420 mg toutes les 3 semaines;
• Herceptin: La première dose est administrée en 90 minutes. Si elles sont bien tolérées, les perfusions suivantes peuvent être effectuées dans les 30 minutes. Dose de charge - 8 mg / kg, entretien (administré 3 semaines après la charge) - 6 mg / kg toutes les 3 semaines;
• docétaxel: la dose initiale est de 75 mg / m ², puis la même dose est administrée toutes les 3 semaines. Si le médicament est bien toléré au cours du premier cycle, la dose peut encore être augmentée à 100 mg / m ².

Dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein, Bayodaim en association avec le docétaxel est prescrit avant la chirurgie (le schéma posologique est décrit ci-dessus).

L'un des trois schémas thérapeutiques pour le cancer du sein précoce est possible:

• Beiodine en association avec le docétaxel - 4 cycles, puis traitement FEC postopératoire - 3 cycles;
• traitement préopératoire avec FEC - 3 cycles, puis Beiodine en association avec le docétaxel - 3 cycles;
• Beiodine en association avec le docétaxel et le carboplatine (il n'est pas recommandé d' augmenter la dose de docétaxel au-dessus de 75 mg / m ²) - 6 cycles.

Après l'opération chirurgicale, le traitement par Herceptin doit être poursuivi, la durée totale de son utilisation est de 1 an.

L'utilisation combinée de Perjeta avec des anthracyclines n'est pas recommandée (en raison de données insuffisantes).

Durée du traitement:

• thérapie néoadjuvante du cancer du sein: pendant 3, 4 ou 6 cycles (selon le schéma thérapeutique choisi);
• cancer du sein métastatique: jusqu'à l'apparition de signes de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Il n'est pas recommandé de réduire la dose de chacun des composants Beiodine. Lorsqu'un des composants est annulé, le traitement est complètement arrêté.

Si le docétaxel est arrêté, le traitement du cancer du sein métastatique par Bayodaim peut être poursuivi jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable survienne.

Au cours du développement de la myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie, le traitement peut être poursuivi avec une surveillance attentive des complications dues à la neutropénie.

L'utilisation de Bayodaim est suspendue pendant au moins 3 semaines dans les cas suivants:

• Des valeurs de FEVG de 40 à 45% avec une diminution de la FEVG ≥ 10% par rapport aux valeurs observées avant le début du traitement;
• abaissant LVEF en dessous de 40%.

En cas de développement d'une réaction à la perfusion, il est nécessaire de réduire la vitesse de perfusion ou d'interrompre temporairement l'administration de la solution.

Si des réactions d'hypersensibilité graves apparaissent, le traitement est complètement arrêté.

La dilution des composants Bayodaim est effectuée dans des poches de perfusion séparées en polychlorure de vinyle (PVC), polyoléfine et polyéthylène. Les composants sont incompatibles avec une solution de dextrose à 5%. Il est impossible de les mélanger ou de les diluer avec d'autres médicaments. La préparation du médicament pour l'administration doit être effectuée dans des conditions aseptiques.

Caractéristiques et méthode de dilution des composants:

• Perjeta: ne peut être dilué que dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%; la bouteille est à usage unique. Pour la dilution, la totalité du concentré liquide est prélevée du flacon et injectée dans une poche pour perfusion avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% de 250 ml. La concentration de la solution finie: dose de charge - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), dose d'entretien - 1,68 mg / ml. Après reconstitution, le sac est doucement retourné pour se mélanger (il faut éviter la formation de mousse). La solution est introduite immédiatement après la préparation. Dans des cas exceptionnels, il peut être conservé jusqu'à 24 heures à une température de 2 à 8 ° C;
• Herceptin: le contenu du flacon est dissous dans 20 ml d'eau bactériostatique pour injection (fournie dans le kit). La solution concentrée résultante convient à une utilisation répétée. Sa concentration est de 21 mg / ml, son pH est de 6,0. Lors de la dissolution, éviter une mousse excessive. Le concentré est stable 28 jours entre 2 et 8 ° C. L'utilisation d'eau stérile pour injection (sans conservateur) est acceptable comme solvant. Il n'est pas recommandé d'utiliser d'autres solvants. Pour préparer la solution pour perfusion, le volume correspondant du concentré est injecté dans la poche de perfusion avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% de 250 ml. La solution pour perfusion est administrée immédiatement après sa préparation. Dans des cas exceptionnels, il peut être conservé pendant 24 heures au maximum à une température de 2 à 8 ° C.

Effets secondaires

Cancer du sein métastatique

Les effets indésirables les plus courants (plus de 50% des cas) sont la diarrhée, la neutropénie et l'alopécie.

Les troubles les plus courants (plus de 10% des cas) de gravité III-IV selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3.0 sont la neutropénie, la leucopénie et la neutropénie fébrile.

Le trouble le plus sévère et cliniquement significatif (moins de 10% des cas) est le dysfonctionnement ventriculaire gauche, y compris le dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche symptomatique (insuffisance cardiaque chronique).

L'incidence des effets indésirables après l'arrêt du docétaxel diminue, sauf pour les infections des voies respiratoires supérieures, les éruptions cutanées, la diarrhée, les maux de tête, les démangeaisons, la rhinopharyngite, les nausées, l'asthénie, l'arthralgie et la fatigue.

Thérapie néoadjuvante du cancer du sein

L'incidence des effets indésirables en fonction du schéma thérapeutique:

• Beiodine en association avec le docétaxel - 4 cycles, puis traitement FEC postopératoire - 3 cycles: ≥50% - alopécie et neutropénie ≥10% - neutropénie;
• traitement préopératoire de la FEC - 3 cycles; puis Bayodaim en association avec le docétaxel - 3 cycles: ≥50% - diarrhée, alopécie, nausées; ≥ 10% - leucopénie, neutropénie;
• Beiodine en association avec le docétaxel et le carboplatine - 6 cycles: ≥50% - alopécie, diarrhée; ≥ 10% - neutropénie, anémie, neutropénie fébrile, diarrhée, leucopénie.

Cancer du sein métastatique et traitement néoadjuvant du cancer du sein

Violations possibles au cours du traitement combiné (très souvent - ≥1 / 10; souvent - ≥1 / 100 et <1/10; rarement - ≥1 / 1000 et <1/100; rarement - ≥1 / 10 000 et <1 / 1000; très rarement - <1/10 000, en tenant compte de cas isolés; avec une fréquence inconnue - s'il est impossible d'estimer la fréquence de développement; il faut garder à l'esprit qu'il est problématique d'établir une relation causale entre un médicament spécifique et un événement indésirable):

• système cardiovasculaire: souvent - dysfonctionnement ventriculaire gauche; rarement - insuffisance cardiaque chronique;
• système hématopoïétique: très souvent - neutropénie, leucopénie, anémie, neutropénie fébrile (peut-être mortelle);
• système digestif: très souvent - vomissements, diminution de l'appétit, nausées, diarrhée, stomatite, constipation, symptômes dyspeptiques;
• système respiratoire: très souvent - toux; souvent épanchement pleural, essoufflement; rarement - maladie pulmonaire interstitielle;
• système musculo-squelettique: très souvent - arthralgie, myalgie;
• système immunitaire: très souvent - réactions anaphylactiques / hypersensibilité, syndrome de libération de cytokines / réactions à la perfusion;
• système nerveux: très souvent - maux de tête, neuropathie périphérique, dysgueusie; souvent - vertiges;
• psychisme: très souvent - insomnie;
• organe de la vision: souvent - larmoiement accru;
• peau et tissu sous-cutané: très souvent - éruption cutanée, alopécie, pathologie des ongles; souvent - peau sèche, démangeaisons, paronychie;
• autres: très souvent - œdème périphérique, fatigue accrue, douleur, asthénie, inflammation des muqueuses de localisation variée, augmentation de la température corporelle, ajout d'infections secondaires; souvent - des frissons.

Troubles qui se développent avec l'utilisation d'Herceptin pour toutes les indications approuvées, dans des régimes qui diffèrent du régime d'utilisation de Bayodaim en association avec le docétaxel (la classification de la fréquence de développement correspond à ce qui précède; en raison du fait qu'Herceptin est souvent utilisé simultanément avec des médicaments chimiothérapeutiques, ainsi qu'après la fin de la radiothérapie thérapie, il est problématique de déterminer la relation causale):

• système nerveux: très souvent - vertiges, tremblements, maux de tête; souvent - paresthésie, neuropathie périphérique, somnolence, hypertonie musculaire, dysgueusie, ataxie; rarement - parésie; avec une fréquence inconnue - œdème cérébral;
• système hématopoïétique: très souvent - leucopénie, anémie, neutropénie fébrile, neutropénie; souvent - thrombocytopénie; avec une fréquence inconnue - hypoprothrombinémie;
• système immunitaire: souvent - réactions d'hypersensibilité; avec une fréquence inconnue - choc anaphylactique, réactions anaphylactiques;
• système respiratoire: très souvent - saignements de nez, respiration sifflante, toux, essoufflement, rhinorrhée; souvent - altération de la fonction pulmonaire, asthme bronchique, pharyngite; rarement - épanchement pleural; rarement - pneumopathie; avec une fréquence inconnue - hypoxie, infiltration pulmonaire, fibrose pulmonaire, œdème pulmonaire aigu, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, bronchospasme, diminution de la saturation en oxygène de l'hémoglobine, orthopnée, œdème laryngé et pulmonaire;
• système cardiovasculaire: très souvent - une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, une diminution et une augmentation de la pression artérielle, des palpitations, des troubles du rythme cardiaque, un flutter, des bouffées de chaleur; souvent - insuffisance cardiaque, vasodilatation, tachyarythmie supraventriculaire, hypotension artérielle, cardiomyopathie; rarement - épanchement péricardique; avec une fréquence inconnue - rythme de galop, péricardite, choc cardiogénique, bradycardie;
• système digestif: très souvent - dyspepsie, douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, gonflement des lèvres, nausées, constipation; souvent - hépatite, anorexie, douleur dans le foie, pancréatite, bouche sèche, hémorroïdes, lésions hépatocellulaires; rarement, jaunisse; avec une fréquence inconnue - insuffisance hépatique;
• système urinaire: souvent - maladie rénale; avec une fréquence inconnue - glomérulonéphropathie, glomérulonéphrite membraneuse, insuffisance rénale;
• système musculo-squelettique: très souvent - raideur musculaire, arthralgie, myalgie; souvent - spasmes musculaires, arthrite, ossalgie, douleurs dans le dos, les membres et le cou;
• peau et tissus sous-cutanés: très souvent - violation de la structure des ongles, érythème, éruption cutanée, alopécie, gonflement du visage; souvent - acné, hyperhidrose, ecchymose, peau sèche, dermatite, éruption maculopapuleuse, onychoclasie, prurit, urticaire; avec une fréquence inconnue - angio-œdème;
• métabolisme: avec une fréquence inconnue - hyperkaliémie;
• psychisme: souvent - troubles de la pensée, anxiété, insomnie, dépression;
• organe de la vue et de l'ouïe: très souvent - larmoiement accru, conjonctivite; yeux souvent secs; rarement - surdité; avec une fréquence inconnue - hémorragie rétinienne, œdème de la tête du nerf optique;
• néoplasmes (malins, bénins et non spécifiés, y compris les polypes et les kystes): avec une fréquence inconnue - la progression des néoplasmes / néoplasmes malins;
• maladies parasitaires / infectieuses: souvent - septicémie neutropénique, pneumonie, cystite, phlegmon, herpès zoster, grippe, rhinopharyngite, sinusite, rhinite, érysipèle, infections de la peau, des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires; rarement - septicémie;
• grossesse, période post-partum / périnatale: à fréquence inconnue - oligohydramnios, hypoplasie pulmonaire fatale et insuffisance rénale et / ou hypoplasie rénale chez le fœtus;
• organes génitaux et glande mammaire: souvent - mammite / inflammation des glandes mammaires;
• autres: très souvent - réactions à la perfusion, douleurs thoraciques, asthénie, frissons, syndrome grippal, fièvre, faiblesse, douleur, mucite; souvent - œdème périphérique, perte de poids, malaise, ecchymose, œdème.

instructions spéciales

Le dossier médical du patient doit indiquer le nom commercial de l'ensemble Bayodaim. Lors du remplacement des composants du kit par d'autres préparations biologiques ayant un effet similaire, il est nécessaire de consulter le médecin qui a prescrit le traitement. Des précautions doivent être prises avec un tel remplacement dans les cas où aucune donnée ne confirme l'interchangeabilité.

Beiodine ne peut être utilisé que sous la surveillance d'un médecin expérimenté; le personnel médical doit effectuer des perfusions.

En présence d'hypersensibilité à l'alcool benzylique, Herceptin doit être dissous avec de l'eau pour injection. Dans de tels cas, une seule dose peut être prélevée de chaque flacon. La solution restante doit être détruite.

Si, au cours du traitement, des troubles tels que des vertiges et des réactions à la perfusion se développent, vous devez refuser de conduire des véhicules jusqu'à ce que les symptômes disparaissent complètement.

Interactions médicamenteuses

Aucun signe d'interaction pharmacocinétique de Perjeta avec Herceptin, docétaxel, erlotinib, gemcitabine, capécitabine n'a été détecté.

Dans les études cliniques, aucune interaction significative d'Herceptin avec les médicaments utilisés en association avec ce médicament n'a été notée.

Termes et conditions de stockage

Conserver dans un endroit sombre, hors de portée des enfants, à une température de 2 à 8 ° C.

La durée de conservation est de 2 ans.

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!