Zometa - Mode D'emploi, Avis, Analogues, Prix

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Zometa

Zometa: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Interactions médicamenteuses
11. 11. Analogues
12. 12. Conditions de stockage
13. 13. Conditions de délivrance des pharmacies
14. 14. Avis
15. 15. Prix en pharmacie

Nom latin: Zometa

Le code ATX: M05BA08

Ingrédient actif: acide zolédronique

Producteur: Novartis Pharma Stein AG (Suisse)

Description et mise à jour photo: 2019-07-08

Prix en pharmacie: à partir de 8000 roubles.

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Zometa est un inhibiteur de la résorption osseuse dans les métastases osseuses.

Forme de libération et composition

Formes posologiques de Zometa:

• Concentré pour la préparation de solution pour perfusion: liquide clair et incolore (5 ml en flacon plastique incolore, 1 flacon dans une boîte en carton);
• Solution pour perfusion: liquide transparent incolore (100 ml dans des flacons en plastique, 1 flacon dans une boîte en carton).

L'ingrédient actif de Zometa est l'acide zolédronique:

• 1 bouteille de concentré - 4 264 mg d'acide zolédronique monohydraté, ce qui équivaut à 4 mg d'acide zolédronique anhydre;
• 1 bouteille de solution - 4 mg.

Composants auxiliaires:

• Concentré: citrate de sodium, mannitol, azote, eau pour injection;
• Solution: mannitol, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

L'acide zolédronique, l'ingrédient actif de Zometa, est un bisphosphonate très efficace qui affecte sélectivement le tissu osseux. Le composé réduit la résorption osseuse en agissant sur les ostéoclastes. L'effet sélectif des bisphosphonates sur le tissu osseux s'explique par leur forte affinité pour le tissu osseux minéralisé. Le mécanisme exact du processus au niveau moléculaire qui fournit l'inhibition de l'activité des ostéoclastes reste incertain pour le moment.

Pour l'acide zolédronique, les effets indésirables sur la formation osseuse, la minéralisation et les propriétés mécaniques sont rares. Le composé possède également des propriétés anti-tumorales, ce qui rend Zometa efficace dans le traitement des métastases osseuses. In vivo, la substance inhibe la résorption du tissu osseux, dont les ostéoclastes sont responsables, a une activité antiangiogénique, aide à réduire la croissance des cellules tumorales et transforme le microenvironnement de la moelle osseuse. Une diminution de la résorption osseuse se traduit cliniquement par une diminution de l'intensité de la douleur chez le patient.

L'acide zolédronique in vitro est caractérisé par une activité cytostatique directe, proapoptotique, anti-invasive et anti-adhésive, réduit le taux de prolifération des ostéoblastes et présente un effet cytostatique synergique lorsqu'il est utilisé avec des médicaments anticancéreux.

L'acide zolédronique, en supprimant la prolifération et en induisant l'apoptose, a un effet antitumoral direct sur le cancer du sein humain et les cellules myélomateuses. Il réduit également la pénétration des cellules cancéreuses du sein humaines à travers la matrice extracellulaire en raison de ses propriétés antimétastatiques.

Dans le cancer avec des métastases touchant les os, Zometa réduit le risque de fractures et de compression de la moelle épinière, empêche le développement d'une hypercalcémie tumorale et est un inhibiteur de l'excrétion du calcium dans les urines. Cela conduit à une diminution du besoin de radiothérapie.

Pharmacocinétique

Les bisphosphonates sont mal absorbés dans le tractus gastro-intestinal, les experts recommandent donc d'utiliser des solutions pour administration intraveineuse. La perfusion entraîne une augmentation de la concentration d'acide zolédronique dans le sérum sanguin, dont la valeur maximale est atteinte à la fin de la perfusion. Après 4 heures, le niveau de la substance dans le sang diminue de 10% et après 24 heures - de 1% supplémentaire.

L'acide zolédronique se lie aux protéines plasmatiques à 50%. Il est excrété par les reins par étapes, avec une demi-vie d'élimination totale de 146 heures. Les injections répétées (après 28 jours) ne provoquent pas d'effet cumulatif. Le premier jour, l'urine contient 40 ± 16% du composant actif de Zometa de la totalité de la dose administrée. Le reste de l'acide zolédronique se dépose dans le tissu osseux et est progressivement libéré dans la circulation systémique. Le composé n'est pas métabolisé et est excrété inchangé principalement par les reins (avec les matières fécales - moins de 3%).

Indications pour l'utilisation

• Métastases osseuses de tumeurs malignes avancées (cancer du sein, cancer de la prostate), myélome, y compris prévention de la réduction du risque de compression de la moelle épinière, fractures pathologiques, hypercalcémie associée à une tumeur et nécessité d'une chirurgie osseuse ou d'une radiothérapie;
• Hypercalcémie due à un néoplasme malin.

Contre-indications

• La période de grossesse et d'allaitement;
• Enfance;
• Hypersensibilité aux bisphosphonates et aux composants du médicament.

Avec prudence, Zometa doit être prescrit en cas de dysfonctionnement hépatique sévère.

L'utilisation du médicament pour l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'hypercalcémie causée par une tumeur maligne est possible si le bénéfice potentiel du traitement l'emporte sur le risque existant. Il n'est pas recommandé d'administrer le médicament aux patients présentant une insuffisance rénale sévère: avec un taux de créatinine sérique supérieur à 265 μmol / L chez les patients présentant des métastases osseuses et supérieur à 400 μmol / L en cas d'hypercalcémie causée par une tumeur maligne.

Mode d'emploi de Zometa: méthode et posologie

Le concentré pour la préparation de la solution pour perfusion et la solution pour perfusion sont utilisés par administration intraveineuse (IV) goutte à goutte.

La solution de dilution du concentré doit être exempte de calcium! La solution pour perfusion est préparée conformément aux règles d'asepsie. Immédiatement avant l'administration, le contenu d'un flacon de solution à diluer doit être dilué dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de dextrose à 5%. La solution non utilisée peut être conservée pendant 24 heures maximum à partir du moment de la préparation à une température de 2 à 8 ° C et avant administration, elle doit être ramenée à température ambiante après l'avoir sortie du réfrigérateur.

Selon les instructions, Zometa ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou des cations bivalents (solution de lactate de Ringer) et avec d'autres médicaments, par conséquent, un système de perfusion séparé doit être utilisé pour administrer la solution d'acide zolédronique.

Le goutte-à-goutte intraveineux doit durer au moins 15 minutes.

Dosage recommandé:

• Métastases osseuses des tumeurs malignes courantes et du myélome: 4 mg 1 fois en 3-4 semaines. Le médicament doit être administré avec l'ingestion simultanée de 500 mg de calcium et de 400 unités internationales (UI) de vitamine D par jour;
• Hypercalcémie due à une tumeur maligne (taux de calcium corrigé pour une concentration d'albumine supérieure à 12 mg / dL ou 3 mmol / L): 4 mg;
• Traitement des métastases osseuses chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine (CC) 30-60 ml / min): avec CC: 30-39 ml / min - 3 mg, 40-49 ml / min - 3,3 mg, 50-60 ml / min - 3,5 mg d'acide zolédronique.

Avant l'introduction de Zometa, en parallèle ou après celle-ci, le patient doit se voir prescrire l'introduction d'une solution saline pour assurer une hydratation adéquate.

Avant chaque administration du médicament, la concentration de créatinine sérique doit être déterminée; en cas d'insuffisance rénale, l'administration de la dose suivante doit être différée. Paramètres de dysfonctionnement rénal:

• Patients avec des valeurs de créatinine de base normales (inférieures à 1,4 mg / dl) - avec une augmentation de la concentration de créatinine sérique de 0,5 mg / dl;
• Patients avec un taux de créatinine de base supérieur à 1,4 mg / dL - avec une augmentation de la créatinine sérique de 1 mg / dL.

Le traitement peut être repris à la dose précédente seulement après que la concentration de créatinine est revenue au niveau initial (plus ou moins 10%).

Effets secondaires

• Organes hématopoïétiques: souvent - anémie; parfois - leucopénie, thrombocytopénie; rarement - pancytopénie;
• Système urinaire: souvent - dysfonctionnement rénal; parfois - hématurie, insuffisance rénale aiguë, protéinurie;
• Système nerveux: souvent - maux de tête; parfois - troubles du goût, étourdissements, hypoesthésie, paresthésie, hyperesthésie, troubles du sommeil, anxiété, tremblements; rarement - confusion de conscience;
• Système digestif: souvent - anorexie, nausées, vomissements; parfois - bouche sèche, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, stomatite, dyspepsie;
• Organe de la vision: souvent - conjonctivite; parfois - vision "floue"; très rarement - épisclérite, uvéite;
• Système musculo-squelettique: souvent - myalgie, douleur osseuse, douleur généralisée, arthralgie; parfois - crampes musculaires;
• Système respiratoire: parfois - toux, essoufflement;
• Système cardiovasculaire: parfois - une diminution ou une augmentation prononcée de la pression artérielle (TA); rarement - bradycardie;
• Système immunitaire: parfois - réactions d'hypersensibilité; rarement - angio-œdème;
• Réactions dermatologiques: parfois - démangeaisons cutanées, transpiration excessive, éruption cutanée (y compris érythémateuse et maculaire);
• Indicateurs de laboratoire: très souvent - hypophosphatémie; souvent - hypocalcémie, augmentation des concentrations sériques de créatinine et d'urée; parfois - hypokaliémie, hypomagnésémie; rarement - hypernatrémie, hyperkaliémie;
• Autres: souvent - syndrome grippal (frissons, malaise général, fièvre, état douloureux), fièvre; parfois - douleur thoracique, œdème périphérique, asthénie, prise de poids; très rarement - une diminution de la pression artérielle, provoquant un évanouissement ou un collapsus circulatoire (principalement chez les patients présentant des facteurs de risque), une bronchoconstriction, le développement d'une somnolence, une fibrillation auriculaire, des réactions anaphylactiques ou un choc, de l'urticaire;
• Réactions locales: irritation, douleur, gonflement, au site d'injection - formation d'un infiltrat.

Surdosage

En cas de surdosage aigu de Zometa, un dysfonctionnement rénal, y compris une insuffisance rénale, et des modifications de la composition électrolytique, y compris une diminution du taux de magnésium, de calcium et de phosphate dans le sang, sont observés.

Si la dose recommandée est largement dépassée, le patient doit rester sous surveillance médicale constante. Avec le développement d'une hypocalcémie, accompagnée de symptômes cliniques, une perfusion de gluconate de calcium est recommandée.

instructions spéciales

Lorsque Zometa est prescrit pour une insuffisance rénale chez les patients atteints d'hypercalcémie due à un néoplasme malin, le principal critère d'évaluation de la faisabilité du traitement est l'excès des avantages de l'utilisation du médicament sur le risque potentiel.

Avant chaque administration de la solution, il est nécessaire de déterminer le taux de créatinine dans le sérum sanguin.

Pour les métastases osseuses chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le traitement doit être instauré avec des doses plus faibles. Si un trouble rénal fonctionnel survient pendant la période de traitement, le traitement ne peut être poursuivi qu'après le rétablissement du niveau de concentration de créatinine initial (plus / moins 10%).

En raison du risque de développer des complications du système cardiovasculaire dans le contexte d'une surhydratation du patient, l'administration du médicament ne doit être commencée qu'après évaluation de l'état d'hydratation du corps. En cas de violation, le patient doit recevoir une injection de solution saline avant, pendant ou après la perfusion du médicament.

L'utilisation de Zometa doit être accompagnée d'une surveillance constante du taux de créatinine, de phosphore, de calcium et de magnésium dans le sérum sanguin. Avec le développement d'une hypophosphatémie, d'une hypocalcémie ou d'une hypomagnésémie, le patient se voit en outre prescrire l'introduction de fonds appropriés.

Lors de l'administration du médicament pour la prévention de la réduction du risque de compression de la moelle épinière, de fractures pathologiques, d'hypercalcémie causée par une tumeur, de réduction du besoin de chirurgie osseuse ou de radiothérapie, il convient de garder à l'esprit que l'effet thérapeutique se produit après 2-3 mois de traitement.

Les facteurs de risque affectant le développement d'un dysfonctionnement rénal comprennent: une insuffisance rénale antérieure, une déshydratation, une administration répétée de bisphosphonates, l'utilisation de médicaments néphrotoxiques, une administration trop rapide de la solution de Zometa.

Pendant la période de traitement, il n'est pas recommandé d'effectuer des manipulations dentaires. Par conséquent, avant de prescrire le médicament, le patient doit subir un examen dentaire, guérir les dents à problèmes et recevoir des recommandations sur la nécessité de respecter strictement les règles d'hygiène bucco-dentaire.

Les patients cancéreux présentent un risque d'ostéomyélite, de pathologies infectieuses et inflammatoires de la cavité buccale, d'ostéonécrose de la mâchoire dans le contexte d'un traitement anticancéreux.

Les facteurs de risque d'ostéonécrose de la mâchoire comprennent: cancer et traitement concomitant (utilisation de corticostéroïdes, chimiothérapie, radiothérapie), pathologies concomitantes (y compris anémie, antécédents de maladie bucco-dentaire, coagulopathie, infections).

Dans le contexte de l'utilisation de l'acide zolédronique, il est possible de développer une douleur transitoire sévère dans les articulations, les muscles et les os.

L'utilisation simultanée d'Aklasta, dont l'ingrédient actif est l'acide zolédronique, est contre-indiquée.

L'influence de Zometa sur la capacité du patient à conduire des véhicules et des mécanismes n'a pas été établie.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

La nomination de Zometa pendant la grossesse est interdite. Le médicament peut avoir un effet négatif sur le fœtus. Des études menées sur des animaux ont révélé un effet toxique sur la fonction reproductrice de ces derniers. Il n'y a pas d'informations fiables sur l'utilisation de Zometa pendant la grossesse chez l'homme.

La conception pendant le traitement aux bisphosphonates augmente le risque d'anomalies fœtales (par exemple, troubles de la croissance du squelette et autres malformations). La relation entre le risque et le temps écoulé entre l'annulation de Zometa et la fécondation est inconnue. Les patients en âge de procréer doivent être avertis de la nécessité d'utiliser des méthodes contraceptives fiables tout au long du traitement.

On ne sait pas si l'ingrédient actif de Zometa pénètre dans le lait maternel, par conséquent, l'administration du médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Il n'y a pas eu d'interaction cliniquement significative lorsque Zometa était associé à des médicaments antinéoplasiques, des diurétiques, des antibiotiques, des analgésiques et d'autres traitements antitumoraux.

Il a été constaté que l'acide zolédronique n'inhibe pas les enzymes du système du cytochrome P ₄₅₀ et ne se lie pas de manière significative aux protéines plasmatiques.

La prudence est de rigueur en cas d’association avec des aminosides (car en raison de l’action simultanée des médicaments, le risque d’augmentation du taux de calcium dans le plasma sanguin augmente) et des médicaments à effet néphrotoxique prononcé.

Dans le myélome multiple, l'association avec la thalidomide augmente le risque de dysfonctionnement rénal.

Le médicament est pharmaceutiquement incompatible avec les solutions de perfusion contenant du calcium, y compris la solution de Ringer.

Pour l'introduction de Zometa, il est autorisé d'utiliser des flacons en verre, des systèmes de perfusion, des sacs de chlorure de polyvinyle, de polyéthylène et de polypropylène avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5%.

Analogues

Les analogues de Zometa sont: Rezoscan, Zolendronic-Rus 4, Aklasta, Blaztera, acide zolédronique, Zolerix, Zoledrex, Zoledronate-Teva, Rezoklastin FS, Rezorba, Veroclast.

Termes et conditions de stockage

Conserver à des températures allant jusqu'à 30 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Zometa

Malgré le coût élevé, les examens de Zometa confirment l'efficacité du médicament. Aujourd'hui, l'acide zolédronique est considéré comme le bisphosphonate ayant l'effet le plus puissant sur le corps, c'est pourquoi le médicament est souvent prescrit pour l'ostéoporose pendant la période postménopausique.

Lors de l'utilisation de Zometa tout au long de l'année (1 mg 4 fois par an, 2 mg 2 fois par an ou 4 mg une fois), une augmentation de la densité du col fémoral et des vertèbres lombaires est observée. Il convient également au traitement de l'ostéoporose secondaire provoquée par un processus métastatique.

Les essais cliniques ont confirmé l'efficacité du médicament dans le traitement du cancer, il est donc largement utilisé dans la pratique des oncologues. Les experts estiment que l'inhibition de la résorption osseuse peut avoir un effet positif sur la progression du cancer en général et prolonger la période de rémission du cancer du sein après une chirurgie ou une radiothérapie.

Assez souvent, les patients notent la présence d'effets secondaires associés à la prise de Zometa. L'acide zolédronique IV pour la première fois peut provoquer de la fièvre, un malaise, des douleurs musculaires et des symptômes pseudo-grippaux, mais ces symptômes disparaissent avec les perfusions suivantes. Dans ce cas, les sensations de douleur diminuent et le taux de calcium est normalisé.

Dans des cas isolés, après une extraction dentaire récente, le patient avait une ostéonécrose de la mâchoire.

Le prix de Zomet dans les pharmacies

Vous pouvez acheter un flacon de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion de 4 mg / 5 ml dans les pharmacies pour environ 10700 à 12000 roubles. Le prix de Zometa sous forme de solution pour perfusion de 4 mg / 100 ml est en moyenne de 11 900 à 13 500 roubles (par bouteille).

Zometa: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Zometa 4 mg / 5 ml, solution à diluer pour préparation de solution pour perfusion 5 ml 1 pc. 8 000 RUB Acheter

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!