NovoNorm
NovoNorm: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. En cas d'insuffisance rénale
- 12. Pour les violations de la fonction hépatique
- 13. Utilisation chez les personnes âgées
- 14. Interactions médicamenteuses
- 15. Analogues
- 16. Conditions de stockage
- 17. Conditions de délivrance des pharmacies
- 18. Avis
- 19. Prix en pharmacie
Nom latin: NovoNorm
Code ATX: A10BX02
Ingrédient actif: répaglinide (répaglinide)
Fabricant: Boehringer Ingelheim Pharma (Allemagne); Novo Nordisk, A / S (Danemark)
Description et mise à jour photo: 09.10.2019
NovoNorm est un médicament hypoglycémiant pour administration orale.
Forme de libération et composition
NovoNorm est disponible sous forme de comprimés de différentes doses:
- Comprimés à 0,5 mg: biconvexes, ronds, blancs, marqués sur une face du symbole de la société (taureau Apis);
- comprimés 1 mg: biconvexes, ronds, jaunes, sur une face marqués du symbole de la société (taureau Apis);
- Comprimés à 2 mg: biconvexes, ronds, de couleur rose brunâtre, marqués sur une face du symbole de la société (taureau Apis).
Tous les comprimés, quel que soit leur dosage, sont emballés dans des plaquettes thermoformées de 15 pièces. Dans une boîte en carton 2 ou 6 blisters et mode d'emploi de NovoNorm.
Composition pour 1 comprimé:
- substance active: répaglinide - 0,5; 1 ou 2 mg;
- composants auxiliaires: povidone, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre, glycérine 85%, poloxamère 188, méglumine, cellulose microcristalline, polyacrylate de potassium, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (pour comprimés de 1 mg) et oxyde de fer rouge (pour comprimés de 2 mg).
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
NovoNorm fait référence aux agents hypoglycémiants oraux à courte durée d'action. En stimulant la sécrétion d'insuline par le pancréas, il abaisse rapidement la glycémie. Le répaglinide se lie à une protéine réceptrice spécifique sur la membrane des cellules β, ce qui conduit à la dépolarisation de la membrane cellulaire et au blocage des canaux potassiques ATP-dépendants, ce qui provoque à son tour l'ouverture des canaux calciques. En raison de l'afflux de calcium dans les cellules β du pancréas, la sécrétion d'insuline est stimulée.
Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, la réaction au médicament se manifeste dans les 30 minutes suivant la prise de la pilule, ce qui assure une diminution de la glycémie tout au long du repas. La concentration plasmatique de répaglinide diminue rapidement et déjà 4 heures après la prise de NovoNorm dans le plasma de patients atteints de diabète sucré non insulino-dépendant de type 2, une faible teneur du médicament est trouvée.
Lorsque des doses comprises entre 0,5 et 4 mg sont prescrites, une diminution dose-dépendante de la concentration de glucose est observée dans le sang des patients. Selon les résultats des études cliniques, il a été révélé que NovoNorm devait être pris avant les repas.
Pharmacocinétique
L'absorption du répaglinide est rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte dans l'heure qui suit la prise du médicament, puis sa teneur plasmatique diminue rapidement.
Il n'y avait aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de NovoNorm pris à jeun, 15 minutes avant les repas, 30 minutes avant les repas ou immédiatement avant les repas.
La pharmacocinétique du médicament est caractérisée par une biodisponibilité absolue moyenne de 63%. Des études cliniques ont montré une variabilité interindividuelle élevée (environ 60%) de la concentration plasmatique du répaglinide. La variabilité intra-espèce est en moyenne de 35% (allant de faible à modérée). Le choix de la dose de NovoNorm étant effectué en fonction de la réponse au traitement, la variabilité interindividuelle n'affecte en aucune manière l'efficacité du traitement.
Le volume de distribution du répaglinide est faible (30 L) et le lien avec les protéines plasmatiques est élevé (plus de 98%). La demi-vie est d'environ 1 heure. Le médicament est complètement excrété de l'organisme en 4 à 6 heures. Le métabolisme du répaglinide est complet, il est effectué principalement par l'isoenzyme CYP2C8 et, dans une certaine mesure, par le CYP3A4. Les métabolites résultants n'ont aucun effet hypoglycémiant significatif.
La principale voie d'élimination du médicament se fait par l'intestin (la plupart du répaglinide est excrété sous forme de métabolites et moins de 2% - inchangé). Environ 8% de la dose prise se trouve sous forme de métabolites dans l'urine.
En cas d'insuffisance rénale de gravité légère et modérée, les valeurs de la concentration plasmatique maximale et de l'ASC (aire sous la courbe concentration-temps) sont presque les mêmes que chez les patients ayant une fonction rénale normale. En cas d'insuffisance rénale grave, la C max a augmenté d'environ 1,5 fois et l'ASC - 2 fois. Cependant, dans les études menées, seule une faible corrélation a été trouvée entre la clairance de la créatinine et la concentration de répaglinide dans le plasma. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, NovoNorm est utilisé aux doses initiales habituelles, mais une augmentation ultérieure de la dose, en particulier en cas d'insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse, est effectuée avec prudence.
Chez les personnes atteintes de maladies hépatiques chroniques (modérées et sévères), la concentration plasmatique maximale de répaglinide augmente plus de 2 fois et l'ASC - plus de 3,5 fois. Aucune différence de concentration de glucose n'a été trouvée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, NovoNorm est utilisé avec prudence, en augmentant les intervalles entre les augmentations de dose (pour une évaluation plus précise de la réponse au traitement).
Dans des études animales, il a été montré que le répaglinide n'avait pas de tératogénicité, cependant, chez les embryons et les ratons nouveau-nés nés de femelles ayant reçu des doses élevées du médicament dans le dernier tiers de la gestation et pendant la lactation, des anomalies du développement des membres qui n'avaient pas de nature tératogène ont été révélées. Le répaglinide est sécrété dans le lait maternel.
Indications pour l'utilisation
NovoNorm est utilisé pour le diabète sucré de type 2 en cas d'inefficacité des méthodes de traitement non médicamenteuses (activité physique, perte de poids, diététique).
Il est possible d'utiliser NovoNorm en association avec la metformine et les thiazolidinediones. L'utilisation concomitante de plusieurs antidiabétiques est indiquée dans les cas où la monothérapie par thiazolidinediones, metformine ou répaglinide ne donne pas un contrôle glycémique satisfaisant.
Contre-indications
Absolu:
- diabète sucré de type 1;
- dysfonctionnement hépatique sévère;
- précome diabétique et coma;
- acidocétose diabétique;
- maladies infectieuses;
- conditions nécessitant une insulinothérapie (y compris des interventions chirurgicales majeures);
- réception simultanée de gemfibrozil;
- co-administration avec des inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (phénytoïne, rifampicine, etc.);
- la période de grossesse et d'allaitement;
- enfants et adolescents jusqu'à 18 ans;
- âge avancé de plus de 75 ans;
- hypersensibilité au principal ou à l'un des composants auxiliaires de l'agent hypoglycémiant.
Relative (les comprimés NovoNorm sont utilisés avec prudence): dysfonctionnement hépatique léger et modéré, insuffisance rénale chronique, syndrome fébrile, alcoolisme, malnutrition, état général grave.
NovoNorm, mode d'emploi: méthode et posologie
Les comprimés NovoNorm sont destinés à une administration orale. Leur prise doit être programmée pour coïncider avec les repas.
Le médicament est prescrit pour abaisser la glycémie en plus de l'activité physique et de l'alimentation. Le médicament est pris 2, 3 ou 4 fois par jour (avant les principaux repas). Il est recommandé de prendre NovoNorm 0 à 30 minutes avant les repas (de manière optimale, 15 minutes avant les repas). Les patients sautant des repas ou, au contraire, recevant des repas supplémentaires doivent être informés de sauter ou de prendre du répaglinide supplémentaire, respectivement.
La sélection de dose est effectuée individuellement. Le contrôle des taux de glucose dans le sang et / ou l'urine est effectué non seulement par le patient lui-même, mais également par le médecin (périodiquement), qui fixe la dose minimale efficace de NovoNorm pour un patient particulier. La teneur en hémoglobine glycosylée est également un indicateur de réponse au traitement. Une surveillance périodique de la glycémie est nécessaire pour détecter chez le patient une résistance primaire (diminution inadéquate de la glycémie lors de la première administration du médicament à la dose maximale recommandée) et une résistance secondaire (affaiblissement de la réponse hypoglycémique au traitement après un traitement antérieurement efficace).
Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, les taux de sucre dans le sang sont généralement bien contrôlés par un régime alimentaire, par conséquent, pendant une période de perte temporaire du contrôle glycémique chez ces patients, un traitement de courte durée par répaglinide est généralement suffisant.
La dose initiale de NovoNorm est déterminée par le médecin. Pour les patients qui n'ont jamais reçu d'agents hypoglycémiants oraux auparavant, le médicament est prescrit en une dose unique initiale de 0,5 mg. Ensuite, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines, la dose est ajustée (le principal point de référence pour la réponse au traitement est la glycémie). Pour les patients qui passent au répaglinide d'un autre hypoglycémiant oral, la dose unique initiale est de 1 mg (le transfert d'un médicament à un autre peut être effectué immédiatement).
La dose unique maximale est de 4 mg et la dose quotidienne ne dépasse pas 16 mg.
Lorsque NovoNorm est utilisé en association avec des thiazolidinediones ou de la metformine, sa dose initiale ne diffère pas de celle de la monothérapie. Ensuite, les doses des médicaments utilisés sont ajustées, en tenant compte de la glycémie atteinte.
Effets secondaires
- tractus gastro-intestinal: souvent - selles molles, douleurs abdominales; très rarement - constipation, vomissements; fréquence inconnue - nausées;
- système hépatobiliaire: très rarement - dysfonctionnement hépatique, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques (généralement insignifiantes et transitoires);
- métabolisme et nutrition: souvent - hypoglycémie (se manifestant par des étourdissements, la faim, l'anxiété, des tremblements, des difficultés de concentration et une augmentation de la transpiration); fréquence inconnue - hypoglycémie avec perte de conscience, coma hypoglycémique;
- organes des sens: très rarement - troubles visuels transitoires (en particulier au début du traitement);
- peau et graisse sous-cutanée: fréquence inconnue - démangeaisons, rougeur de la peau, urticaire, éruption cutanée;
- système immunitaire: très rarement - réactions allergiques (par exemple, vascularite, réactions anaphylactiques).
Surdosage
En cas de surdosage de NovoNorm, une diminution excessive de la glycémie et l'apparition de signes d'hypoglycémie (maux de tête, étourdissements, tremblements, augmentation de la transpiration, etc.) sont possibles.
Si ces symptômes apparaissent, des mesures appropriées doivent être prises pour augmenter la glycémie (prenez des aliments riches en glucides ou du dextrose). Si l'hypoglycémie est associée à une perte de conscience et un coma, le dextrose intraveineux est recommandé.
instructions spéciales
Le risque d'hypoglycémie avec l'utilisation du répaglinide augmente en cas de prise de NovoNorm en association avec d'autres agents hypoglycémiants oraux.
Une détérioration du contrôle glycémique chez les patients dont l'état est stabilisé peut survenir sous l'influence de facteurs de stress (traumatisme, chirurgie, fièvre, infection). Dans de telles situations, il peut être nécessaire d'annuler NovoNorm et l'administration temporaire d'insuline.
Chez de nombreux patients, l'effet hypoglycémiant oral des agents hypoglycémiants oraux diminue la glycémie. La raison en est à la fois l'affaiblissement de la réponse au médicament (la soi-disant résistance secondaire) et la progression de la maladie elle-même. La résistance secondaire doit être distinguée de la résistance primaire, lorsque NovoNorm est déjà inefficace lors de la première application.
Chez les patients souffrant de malnutrition et de malnutrition, il faut faire preuve de prudence dans le choix des doses initiales et d'entretien pour éviter l'hypoglycémie.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Les patients doivent être avertis du développement possible d'une hypoglycémie pendant le traitement par NovoNorm. Lors de la conduite de véhicules ou d'autres mécanismes, il est nécessaire de prendre les mesures nécessaires pour prévenir cette affection (ceci est particulièrement important pour les personnes qui ne présentent pas ou de légers symptômes précurseurs d'hypoglycémie, ainsi que pour les patients présentant de fréquents épisodes d'hypoglycémie). Avant de commencer à effectuer de tels travaux, vous devez évaluer la faisabilité de ces activités directement pendant la période de traitement.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Il n'y a pas de données sur la sécurité du répaglinide chez la femme enceinte et allaitante, par conséquent, l'utilisation de NovoNorm n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.
Utilisation pendant l'enfance
NovoNorm n'est pas prescrit aux enfants et adolescents de moins de 18 ans, car aucune étude clinique sur le répaglinide n'a été menée dans ce groupe d'âge.
Avec une fonction rénale altérée
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la sélection de dose de NovoNorm est effectuée avec une extrême prudence.
Pour les violations de la fonction hépatique
NovoNorm est contre-indiqué chez les personnes dont la fonction hépatique est gravement altérée.
Pour un dysfonctionnement hépatique léger à modéré, le médicament est prescrit avec prudence.
Utilisation chez les personnes âgées
Chez les patients âgés de plus de 75 ans, aucune étude clinique sur le répaglinide n'a été menée (l'utilisation de NovoNorm n'est pas recommandée).
Interactions médicamenteuses
Les bêtabloquants non sélectifs, les salicylates, les stéroïdes anabolisants, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'éthanol et l'octréotide peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant de NovoNorm.
Les diurétiques thiazidiques, les hormones thyroïdiennes, les contraceptifs hormonaux oraux, les glucocorticostéroïdes, les sympathomimétiques et le danazol sont capables de réduire l'effet hypoglycémiant de NovoNorm (lorsqu'il est utilisé simultanément avec les médicaments listés, il est nécessaire de surveiller attentivement la glycémie).
Il existe un potentiel d'interaction entre le répaglinide et les médicaments qui sont principalement excrétés dans la bile.
Les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (érythromycine, mibéfradil, kétoconazole, fluconazole, itraconazole) peuvent ralentir le métabolisme du médicament, en augmentant sa concentration plasmatique, et les inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (phénytoïne, rifampicine, etc.) - en réduisant la concentration du métabolisme isoenzyme CYP3A4 est contre-indiquée).
Analogues
Les analogues de NovoNorm sont Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga, etc.
Termes et conditions de stockage
Garder hors de la portée des enfants. Conserver dans un endroit sec à une température de + 15 … + 25 ° C.
La durée de conservation des comprimés est de 5 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur NovoNorm
Il n'y a pas beaucoup d'avis sur NovoNorm, mais presque tous sont positifs. Le médicament est efficace pour abaisser la glycémie et constitue un excellent complément à l'alimentation. Le répaglinide est principalement excrété par les intestins, il n'a donc pratiquement aucun effet sur la fonction rénale, ce qui est très important pour les patients atteints de diabète sucré. Le coût du médicament est faible.
Prix pour NovoNorm en pharmacie
Le prix de NovoNorm dépend de la dose de comprimés et de 30 unités par paquet. est:
- comprimés 0,5 mg - 90-130 roubles;
- comprimés 1 mg - 100-190 roubles;
- comprimés 2 mg - 170-210 roubles.
Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur
Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
