Tramadol
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
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Le tramadol est un analgésique opioïde avec un mécanisme d'action mixte.
Forme de libération et composition
- solution injectable: incolore, transparente (1 et 2 ml chacun dans des ampoules en verre incolore, 5 ampoules dans une plaquette alvéolée ou un emballage plastique contour, dans une boîte en carton 1, 2, 20, 50 ou 100 emballages);
- suppositoires rectaux: en forme de torpille, à surface lisse, blancs, avec une légère odeur (10 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 1 ou 2 blisters);
- capsules: gélatineuses dures, la taille et la couleur varient selon le fabricant; contenu - poudre presque blanche ou blanche (5, 6, 7, 8 et 10 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 20, 40, 60, 80 ou 100 paquets; 5, 6, 7, 8, 10, 20, 30, 40 et 50 pcs. Dans des conteneurs en polymère, dans une boîte en carton 1, 5, 10 ou 20 conteneurs; 5, 6, 7, 8, 10, 20, 30, 40, 50 et 100 pièces. En flacons en polymère, en carton 1, 5, 10 ou 20 flacons);
- comprimés: ronds, plats, avec une surface légèrement rugueuse, blancs avec des inclusions légèrement visibles, avec un chanfrein, avec un risque (comprimés à 100 mg), une odeur caractéristique de fraise est possible (comprimés de 50 mg - 10 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 1, 2, 3 ou 5 blisters; 10, 20, 30, 40, 50 et 100 pcs. En récipients, dans une boîte en carton 1 récipient; 10 pcs. En blisters, dans une boîte en carton 2 emballages; comprimés 100 mg - par 10 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 20, 40, 60, 80 ou 100 paquets; 10, 20, 30, 40, 50 et 100 chacun pièces en bouteilles, dans une boîte en carton 1, 5, 10 ou 20 bouteilles; 10, 20, 30, 40, 50 et 100 pièces dans des conteneurs, dans une boîte en carton 1, 5, 10 ou 20 conteneurs);
- gouttes pour administration orale: une solution transparente, incolore ou légèrement brunâtre avec une odeur caractéristique d'anis et de menthe (10, 20, 50 et 100 ml chacun dans des flacons compte-gouttes en verre foncé, 1 flacon dans une boîte en carton).
La substance active est le chlorhydrate de tramadol:
- 1 ml de solution - 50 mg;
- 1 suppositoire - 100 mg;
- 1 capsule - 50 ou 100 mg;
- 1 comprimé - 50 ou 100 mg;
- 1 ml de gouttes - 100 mg.
Excipients:
- solution: acétate de sodium, eau pour injection;
- suppositoires: graisse solide, (mono-, di-, tri) alcanoate de glycérol;
- capsules: carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline; composition de la coque - gélatine, dioxyde de titane, colorants;
- comprimés: oxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, saccharine sodique, macrogol 4000, crospovidone, lactose, arôme;
- gouttes: eau purifiée, saccharinate de sodium dihydraté, propylène glycol, glycérol, saccharose, polysorbate, sorbate de potassium, arôme anis, arôme menthe poivrée.
Indications pour l'utilisation
Le tramadol est un remède pour soulager le syndrome douloureux d'intensité modérée à sévère de diverses étiologies, y compris la douleur chez les patients cancéreux, la douleur lors d'un traumatisme et pendant la période postopératoire.
En outre, le médicament est utilisé pour soulager la douleur lors de procédures diagnostiques et thérapeutiques douloureuses.
Contre-indications
- conditions accompagnées de dépression respiratoire ou de dépression sévère du système nerveux central (empoisonnement aux analgésiques opioïdes, hypnotiques et psychotropes, alcool);
- insuffisance rénale et / ou hépatique sévère;
- en tant que médicament pour le traitement des symptômes de sevrage résultant de l'utilisation d'opioïdes;
- propension à abuser de substances psychoactives;
- tendances suicidaires;
- épilepsie, ne pouvant pas faire l'objet d'un contrôle médicamenteux adéquat;
- utilisation simultanée d'inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase) et 2 semaines après leur annulation;
- enfants de moins de 1 an - pour les gouttes orales, jusqu'à 14 ans - pour les autres formes posologiques;
- grossesse et allaitement (à l'exception des cas vitaux);
- hypersensibilité à l'un des composants du médicament ou à d'autres opioïdes.
Avec prudence et sous surveillance médicale stricte, le tramadol est utilisé dans les cas suivants:
- insuffisance rénale et / ou hépatique;
- troubles de la conscience d'origines diverses;
- lésion cérébrale traumatique;
- augmentation de la pression intracrânienne;
- épilepsie;
- convulsions;
- la pharmacodépendance aux opioïdes;
- douleur dans la cavité abdominale d'origine inconnue (le soi-disant abdomen aigu);
- tendance à former une dépendance (alcoolisme, toxicomanie ou toxicomanie);
- utilisation simultanée d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (certains antidépresseurs et coupe-faim), d'autres composés tricycliques, des médicaments anti-migraineux (triptans), des analgésiques narcotiques, des neuroleptiques et d'autres médicaments qui réduisent le seuil d'activité épileptique.
Mode d'administration et posologie
Le tramadol est utilisé selon les directives d'un médecin. Le mode d'administration, le schéma posologique et la durée du traitement sont déterminés individuellement, en fonction du tableau clinique, de la gravité du syndrome douloureux et de la sensibilité du patient.
Le médicament ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire sur le plan thérapeutique.
Injection
Le tramadol est administré lentement par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
En l'absence d'autres prescriptions, les adolescents à partir de 14 ans et les adultes se voient prescrire 50 à 100 mg dans 1 à 2 ml de solution injectable une fois. Si une analgésie satisfaisante ne se produit pas, une dose de 50 mg est administrée après 30 à 60 minutes.
Une dose élevée (100 mg) est utilisée comme dose initiale pour les douleurs intenses.
La dose quotidienne est généralement de 400 mg. C'est généralement suffisant pour soulager la douleur.
Pour les patients cancéreux, des doses plus élevées peuvent être utilisées.
Chez les patients atteints de maladies rénales et hépatiques, chez les personnes âgées de plus de 75 ans, l'excrétion du chlorhydrate de tramadol peut ralentir, de sorte qu'une augmentation de l'intervalle entre les injections du médicament peut être nécessaire.
Suppositoires pour administration rectale
Les adolescents à partir de 14 ans et les adultes se voient généralement prescrire 1 suppositoire jusqu'à 4 fois par jour.
Les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance rénale / hépatique en cas de douleur aiguë peuvent être utilisés 1 suppositoire, mais avec un traitement prolongé, les intervalles entre les injections doivent être augmentés.
Capsules et comprimés
Dans ces formes posologiques, le tramadol doit être pris par voie orale: avalé sans mâcher avec une quantité suffisante de liquide, quels que soient les repas. Les comprimés peuvent être dissous dans ½ verre d'eau immédiatement avant la prise.
La dose initiale pour les adolescents de 14 ans et plus est de 50 mg. S'il n'y a aucun effet dans les 30 à 60 minutes, vous pouvez prendre 50 mg supplémentaires.
Pour une douleur intense, une dose unique peut être de 100 mg.
La dose quotidienne maximale est de 400 mg.
Les patients présentant une insuffisance rénale / hépatique et les personnes âgées doivent augmenter l'intervalle entre les doses du médicament.
Gouttes orales
Sous forme de gouttes, le tramadol doit être pris par voie orale avec une petite quantité de liquide ou avec du sucre. La prise de nourriture n'affecte pas l'efficacité du médicament.
Les adolescents à partir de 14 ans et les adultes se voient prescrire 20 gouttes (50 mg). Si après 30 à 60 minutes il n'y a aucun effet, vous pouvez prendre 20 gouttes supplémentaires. La dose quotidienne maximale est de 160 gouttes (400 mg). Les intervalles entre les doses sont de 4 à 6 heures.
Pour les enfants de 1 à 14 ans, une dose unique est de 1 à 2 mg / kg.
Dosages approximatifs pour les enfants, en fonction de l'âge et du poids corporel:
- 1 an (10 kg) - 4-8 gouttes;
- 3 ans (15 kg) - 6-12 gouttes;
- 6 ans (20 kg) - 8-16 gouttes;
- 9 ans (30 kg) - 12-24 gouttes;
- 12-14 ans (45 kg) - 18-36 cap.
1 goutte correspond à environ 2,5 mg de chlorhydrate de tramadol.
Les patients présentant une insuffisance rénale / hépatique et les personnes âgées doivent augmenter l'intervalle entre les doses du médicament.
Le flacon est équipé d'un capuchon de protection (sécurité enfant). Pour l'ouvrir, appuyez sur le couvercle et tournez-le de gauche à droite.
Effets secondaires
- du côté du système cardiovasculaire: syncope, hypotension orthostatique, tachycardie, collapsus;
- du système nerveux: altération de la fonction cognitive, confusion, fatigue accrue, instabilité de la démarche, troubles de la coordination des mouvements, faiblesse, paresthésie, léthargie, troubles du sommeil, somnolence, vertiges, amnésie, transpiration, dépression, maux de tête, stimulation paradoxale du système nerveux central (spasmes musculaires, tremblements, labilité émotionnelle, anxiété, agitation, hallucinations, nervosité, euphorie), convulsions d'origine centrale (avec administration intraveineuse à fortes doses ou avec l'utilisation simultanée d'antipsychotiques);
- des sens: troubles du goût et de la vision;
- du système urinaire: difficulté à uriner, rétention urinaire, dysurie;
- du système digestif: difficulté à avaler, bouche sèche, douleurs abdominales, flatulences, constipation, vomissements, diarrhée, nausées;
- du système respiratoire: dyspnée;
- réactions allergiques: démangeaisons, urticaire, éruption bulleuse, exanthème;
- autres: violation du cycle menstruel; avec une utilisation prolongée - dépendance aux drogues; avec une interruption brutale du traitement - syndrome de sevrage.
Symptômes de surdosage: dépression du centre respiratoire, vomissements, convulsions, myosis, apnée, collapsus, coma. Traitement: assurer la perméabilité des voies respiratoires, maintenir l'activité du système cardiovasculaire et la respiration; les effets de type opiacés sont contrôlés avec la naloxone, les convulsions avec la benzodiazépine.
instructions spéciales
Il est interdit de boire de l'alcool pendant le traitement.
Le tramadol ne doit pas être utilisé en association avec des analgésiques narcotiques, car il est difficile de prédire l'effet de leur interaction.
L'effet du chlorhydrate de tramadol peut être plus faible chez les patients recevant de la carbamazépine à long terme.
Pendant le traitement, vous devez vous abstenir de conduire et d'effectuer des travaux potentiellement dangereux qui nécessitent une attention accrue.
Interactions médicamenteuses
- diclofénac, midazolam, indométacine, diazépam, phénylbutazone, nitroglycérine, flunitrazépam: une incompatibilité pharmaceutique a été notée;
- éthanol et médicaments qui dépriment le système nerveux central: leur effet est renforcé;
- quinidine: la concentration plasmatique du tramadol augmente, la concentration de son métabolite (mono-O-desméthyltramadol) diminue;
- inducteurs de l'oxydation microsomale (y compris les barbituriques et la carbamazépine): la sévérité de l'effet analgésique du tramadol et la durée de son action diminuent;
- barbituriques: avec une utilisation à long terme, une tolérance croisée peut se développer;
- anxiolytiques: la gravité de l'effet analgésique du médicament augmente;
- Inhibiteurs de la MAO, antipsychotiques, procarbazine, furazolidone: le seuil épileptogène diminue, à la suite de quoi des crises peuvent se développer, le risque d'effets secondaires graves des systèmes cardiovasculaire et nerveux central augmente;
- naloxone: l'analgésie au tramadol est éliminée, la dépression respiratoire est affaiblie;
- naltrexone: l'effet analgésique du médicament peut diminuer;
- inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2D6 (par exemple, amitriptyline, paroxétine, fluoxétine): le métabolisme du tramadol diminue;
- inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (érythromycine, kétoconazole): le métabolisme du tramadol et de son métabolite actif O-déméthylé est inhibé;
- les antagonistes des récepteurs 5-ITZ-sérotonine: réduisent l'effet du tramadol (si cette association est utilisée dans le traitement de la douleur postopératoire, la dose de tramadol doit être augmentée);
- dérivés de la coumarine (y compris la warfarine): une augmentation du temps de prothrombine, le développement de saignements et une hémorragie sous-cutanée sont possibles;
- agonistes-antagonistes des récepteurs opioïdes (par exemple, pentazocine, nalbuphine, buprénorphine): peuvent réduire l'effet analgésique du tramadol;
- inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (paroxétine, fluvoxamine, citalopram, sertraline, escitalopram), inhibiteurs de la monoamine oxydase, analgésiques narcotiques, certains antidépresseurs et coupe-faim, antidépresseurs tricycliques, médicaments anti-migraineux, autres médicaments et autres médicaments abaissant le seuil épileptogène: augmentation du risque de convulsions, éventuellement du développement d'un syndrome sérotoninergique (augmentation de la transpiration, fièvre, confusion, hyperréflexie, ataxie, diarrhée, agitation, crises myocloniques).
Analogues
Les analogues du tramadol sont:
- solutions injectables - Tramadol-Ratiopharm, Tramaclosidol, Tramadol-Plethiko, Tramadol Lannacher;
- suppositoires - Tramal, Tramadol Lannacher;
- capsules - Tradol, Tramadol-GR, Tramadol-Ratiopharm, Tramadol Stada;
- comprimés - Tramadol-Ratiopharm, Tramadol Retard, Tramadol Lannacher, Tramaclosidol;
- gouttes pour administration orale - Tramal, Tramadol Stada, Tramadol Lannacher, Tramadol-Ratiopharm.
Termes et conditions de stockage
Tenir hors de portée des enfants, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Dates d'expiration:
- solution - 5 ans à une température de 15–25 ° С;
- suppositoires - 3 ans à des températures allant jusqu'à 30 ° C;
- comprimés et gélules - 5 ans à des températures allant jusqu'à 25 ° C;
- gouttes pour administration orale - 3 ans à des températures allant jusqu'à 25 ° C
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
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