Walcite
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
Valcyte est un médicament appartenant au groupe des agents antiviraux.
Forme de libération et composition
Il est produit sous forme de comprimés pelliculés (en flacons en polyéthylène de 60 pièces, 1 flacon dans une boîte en carton).
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de valganciclovir, 450 mg dans 1 comprimé.
Composants auxiliaires: cellulose microcristalline - 47,8 mg; crospovidone - 23,9 mg; povidone K30 - 23,9 mg; acide stéarique - 6 mg.
Charges pour l'enveloppe du film: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), hydroxypropylméthylcellulose, polysorbate, polyéthylèneglycol, eau purifiée.
Indications pour l'utilisation
Valcyte est prescrit pour le traitement de la rétinite à cytomégalovirus chez les patients atteints du SIDA, ainsi que pour la prévention de l'infection à cytomégalovirus après une transplantation d'organe.
Contre-indications
- Le nombre de plaquettes est inférieur à 25 000 cellules / μl;
- Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min;
- Le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 500 cellules / μl;
- Concentration d'hémoglobine inférieure à 80 g / l;
- Hypersensibilité du patient au ganciclovir, au valganciclovir, ainsi qu'à l'un des composants du médicament (des réactions de sensibilité croisée au Valcyte, au valacyclovir et à l'acyclovir sont possibles, ce qui s'explique par la structure chimique similaire de ces médicaments);
- Période de grossesse et d'allaitement;
- Âge de moins de 12 ans.
Le médicament est prescrit avec prudence aux patients souffrant d'insuffisance rénale, ainsi qu'aux personnes âgées (l'efficacité et la sécurité pour cette catégorie d'âge n'ont pas été établies).
Mode d'administration et posologie
Il est recommandé de prendre le médicament par voie orale avec les repas.
Pour éviter un surdosage, vous devez respecter strictement le schéma posologique recommandé par l'instruction:
- Traitement d'induction pour les patients atteints de rétinite à cytomégalovirus active - prendre 900 mg 2 fois par jour pendant 3 semaines. Avec un traitement d'induction prolongé, le risque de myélotoxicité augmente;
- Traitement d'entretien après le traitement d'induction chez les patients atteints de rétinite à cytomégalovirus inactive - 900 mg 1 fois par jour. Si l'évolution de la rétinite s'aggrave, il est permis de répéter le traitement d'induction;
- Prévention de l'infection à cytomégalovirus après la transplantation d'organe - prendre de 10 à 100 jours après la transplantation, 1 fois par jour, 900 mg.
Pendant le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale, les taux de créatinine sérique ou la clairance de la créatinine (CC) doivent être étroitement surveillés. Chez l'homme, la clairance de la créatinine est calculée en fonction de son taux sérique à l'aide de la formule suivante: (140 - âge (années)) × poids corporel (kg)) / 72 × 0,011 × créatinine sérique, μmol / L. Pour les femmes, CC = 0,85 × indicateur pour les hommes. Voici le calcul pour les hommes:
- Avec CC 10-24 ml / min, la dose pour le traitement d'induction est de 450 mg tous les 2 jours, pour le traitement d'entretien - 450 mg 2 fois par semaine;
- Avec CC 25-39 ml / min, la dose pour le traitement d'induction est de 450 mg 1 fois par jour, pour le traitement d'entretien - 450 mg tous les 2 jours;
- Avec CC 40-59 ml / min, la dose pour le traitement d'induction est de 450 mg 2 fois par jour, pour le traitement d'entretien - 450 mg une fois par jour;
- Avec CC à partir de 60 ml / min, la dose pour le traitement d'induction est de 900 mg 2 fois par jour, pour le traitement d'entretien - 900 mg 1 fois par jour.
Ne prescrivez pas Valcyte aux patients sous hémodialyse (CC inférieure à 10 ml / min).
En cas de neutropénie, thrombocytopénie, suppression de la moelle osseuse, leucopénie sévère, anémie, pancytopénie, anémie aplasique, il n'est pas recommandé de débuter le traitement si la concentration plaquettaire est inférieure à 25000 cellules / μL ou la teneur en neutrophiles est inférieure à 500 cellules / μL, ainsi que si le taux d'hémoglobine est inférieur à 80 g / l.
Effets secondaires
Données des essais cliniques:
Chez les patients ayant subi une transplantation d'organe, les effets indésirables les plus fréquents qui surviennent lors de la prise de Valcyte sont: tremblements, œdème des membres inférieurs, maux de dos, maux de tête, insomnie, rejet de greffe, nausées, vomissements, diarrhée et hypertension. La plupart des manifestations énumérées sont modérément ou faiblement exprimées.
Parmi les effets indésirables les plus courants lors de la prise du médicament chez les patients atteints du SIDA et de la rétinite à cytomégalovirus, on trouve: neutropénie, fièvre, faiblesse et maux de tête, candidose buccale, diarrhée.
Chez les patients après transplantation avec une fréquence ≥ 2%, des événements indésirables ont été notés qui n'ont pas été observés chez les patients atteints de rétinite à cytomégalovirus: dysfonctionnement hépatique, hypertension, hyperkaliémie, hypercréatininémie.
Effets indésirables rapportés chez plus de 5% des patients après une transplantation d'organe et avec une rétinite à cytomégalovirus:
- Sur l'ensemble du corps: faiblesse, œdème périphérique, œdème des membres inférieurs, fièvre, anorexie, perte d'appétit, déshydratation, cachexie, perte de poids, rejet de greffe;
- Complications infectieuses: candidose buccale, pharyngite, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, pneumonie, infections des voies urinaires;
- Réactions dermatologiques: sudation accrue (la nuit), acné, dermatite, démangeaisons;
- Du côté de l'organe de la vision: vision floue, décollement de la rétine;
- Du système urinaire: dysurie, insuffisance rénale, infections des voies urinaires;
- Du système digestif: nausées et vomissements, constipation, dyspepsie, diarrhée, ascite, douleurs abdominales, fonction hépatique anormale;
- Du système hématopoïétique: anémie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie;
- Du système nerveux central et périphérique: insomnie, tremblements, paresthésie, maux de tête et vertiges, neuropathie périphérique, dépression;
- Du système respiratoire: toux productive, épanchement pleural, rhinopharyngite, pharyngite, écoulement nasal, sinusite, pneumonie, pneumonie à pneumocystis, infections des voies respiratoires supérieures, essoufflement;
- Du système musculo-squelettique: arthralgie, crampes musculaires, maux de dos, douleurs dans les membres;
- Du côté du système cardiovasculaire: hypotension artérielle, hypertension artérielle;
- Indicateurs de laboratoire: hyperkaliémie, hypokaliémie, hyperglycémie, hypocalcémie, hypercréatinininémie, hypomagnésémie, hypophosphatémie;
- Autres: en période postopératoire, des complications, un drainage accru de la plaie, une mauvaise cicatrisation, des complications infectieuses d'une plaie postopératoire, des douleurs après la chirurgie peuvent survenir.
Effets indésirables graves causés par la prise de Valcyte, survenant à une fréquence inférieure à 5%:
- Du système urinaire: hypercréatinininémie, diminution de la clairance de la créatinine;
- Du côté du système nerveux central et périphérique: troubles mentaux, confusion, hallucinations, agitation, convulsions;
- Du côté du système hématopoïétique: inhibition de la fonction de la moelle osseuse, pancytopénie, anémie aplasique;
- Du côté du système de coagulation sanguine: saignements potentiellement mortels;
- Autres: hypersensibilité au valganciclovir.
Valcyte est rapidement synthétisé en ganciclovir, par conséquent, des effets indésirables typiques du ganciclovir peuvent survenir au cours du traitement.
instructions spéciales
Le médicament n'est pas recommandé pour la prescription aux enfants, car son efficacité, sa sécurité et ses caractéristiques pharmacologiques n'ont pas été établies pour cette catégorie d'âge.
Au cours du traitement, il est nécessaire de surveiller régulièrement la numération formule sanguine augmentée avec les plaquettes. Pour les patients atteints de neutropénie, thrombocytopénie, leucopénie, anémie, des facteurs de croissance sont prescrits et / ou le médicament est arrêté.
Le ganciclovir ne peut pas être remplacé par Valcyte dans un rapport de 1: 1, car la biodisponibilité du ganciclovir de Valcyte est 10 fois supérieure à celle des gélules de ganciclovir. Les patients transférés des gélules de ganciclovir doivent être informés du risque de surdosage s'ils prennent Valcin à des doses supérieures à celles recommandées.
Des études expérimentales sur des animaux ont montré l'effet tératogène, cancérogène, mutagène et spermatocide du ganciclovir. Valcyte est considéré comme un cancérogène et tératogène potentiel pour l'homme, dont l'utilisation est associée à un risque de cancer et de malformations congénitales. Il est possible que le médicament puisse supprimer définitivement ou temporairement la spermatogenèse.
L'aptitude à conduire une voiture et à utiliser les mécanismes peut être altérée si le patient développe des effets indésirables tels que sédation, confusion, ataxie ou étourdissements.
Il est interdit de casser ou d'écraser le comprimé, car Valcyte est un cancérogène et tératogène potentiel pour l'homme. Ne pas permettre le contact direct du comprimé, dont l'intégrité a été violée, avec les muqueuses et la peau. Si un tel contact se produit, la peau doit être lavée immédiatement avec du savon et de l'eau (les yeux doivent être soigneusement lavés avec de l'eau).
Interactions médicamenteuses
Comme Valcyte est synthétisé en ganciclovir, des interactions spécifiques au ganciclovir peuvent être attendues avec Valcyte.
L'utilisation concomitante de ganciclovir et de cilastatine / imipénem ne doit être autorisée que si les bénéfices d'un tel traitement l'emportent sur le risque potentiel - l'utilisation combinée de ces médicaments peut provoquer des convulsions.
L'ASC de la zidovudine peut augmenter légèrement, mais statistiquement significativement (jusqu'à 17%) avec l'administration orale simultanée de ganciclovir. Il peut également y avoir une tendance (statistiquement non significative) à diminuer la concentration de ganciclovir. Certains patients ne peuvent tolérer des doses complètes des deux médicaments en même temps, car le ganciclovir et la zidovudine peuvent provoquer une anémie et une neutropénie.
L'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de ganciclovir peut augmenter la teneur en ganciclovir et en glucuronide phénolique d'acide mycophénolique.
Chez les patients sous traitement par cyclosporine, après le début du traitement par le ganciclovir, une légère augmentation du taux maximal de créatinine sérique a été détectée.
Lors de la prise simultanée de Valcyte et de probénécide, il est recommandé que les patients soient examinés pour la toxicité du ganciclovir.
La concentration de didanosine lors de l'utilisation simultanée avec le ganciclovir augmente régulièrement, par conséquent, les patients recevant un tel traitement doivent être surveillés pour détecter les signes d'effets toxiques de la didanosine.
Un traitement concomitant du ganciclovir avec d'autres médicaments qui altèrent la fonction rénale ou ont un effet myélosuppresseur peut augmenter leurs effets toxiques, de sorte qu'un tel traitement ne peut être prescrit que dans les cas où le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.
Analogues
Les analogues de Valcite sont: Tsivalgan, Valganciclovir.
Termes et conditions de stockage
Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C, hors de la portée des enfants.
La durée de conservation est de 3 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
