Galvus Met - Mode D'emploi, Avis, Prix, Analogues De Tablette

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Galvus a rencontré

Galvus Met: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Pour les violations de la fonction hépatique
11. 11. Interactions médicamenteuses
12. 12. Analogues
13. 13. Conditions de stockage
14. 14. Conditions de délivrance des pharmacies
15. 15. Avis
16. 16. Prix en pharmacie

Nom latin: Galvus Met

Le code ATX: A10BD08

Ingrédient actif: vildagliptine + metformine (vildagliptine + metformine)

Producteur: Novartis Pharma Productions, GmbH (Allemagne), Novartis Pharma Stein, AG (Suisse)

Description et mise à jour photo: 2019-08-19

Prix en pharmacie: à partir de 998 roubles.

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Galvus Met est un médicament combiné à action hypoglycémiante.

Forme de libération et composition

La forme posologique de Galvus Met est constituée de comprimés pelliculés: ovales, avec des bords biseautés, marquage NVR sur une face; 50 + 500 mg - jaune clair avec une légère teinte rosâtre, marquage de l'autre côté du LLO; 50 + 850 mg - jaune avec une légère teinte grisâtre, marquage de l'autre côté - SEH; 50 + 1000 mg - jaune foncé avec une teinte grisâtre, marquage de l'autre côté - FLO (en blisters de 6 ou 10 pièces, dans une boîte en carton 1, 3, 5, 6, 12, 18 ou 36 blisters).

Ingrédients actifs dans 1 comprimé:

• vildagliptine - 50 mg;
• chlorhydrate de metformine - 500, 850 ou 1000 mg.

Composants auxiliaires (50 + 500 mg / 50 + 850 mg / 50 + 1000 mg): hypromellose - 12,858 / 18,58 / 20 mg; talc - 1,283 / 1,86 / 2 mg; macrogol 4000 - 1,283 / 1,86 / 2 mg; hyprolose - 49,5 / 84,15 / 99 mg; stéarate de magnésium - 6,5 / 9,85 / 11 mg; dioxyde de titane (E171) - 2,36 / 2,9 / 2,2 mg; oxyde de fer rouge (E172) - 0,006 / 0/0 mg; oxyde de fer jaune (E172) - 0,21 / 0,82 / 1,8 mg.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Galvus Met contient deux composants actifs avec des mécanismes d'action différents: la metformine (sous forme de chlorhydrate), qui appartient à la catégorie des biguanides, et la vildagliptine, qui est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). L'association de ces substances contribue à un contrôle plus efficace de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 pendant 1 jour.

La vildagliptine est un représentant de la classe de stimulants de l'appareil des îlots pancréatiques, qui fournit une inhibition sélective de l'enzyme DPP-4, qui est responsable de la destruction du peptide de type glucagon de type 1 (GLP-1) et du polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP).

La metformine réduit la production de glucose par le foie, réduit la résistance à l'insuline en raison de la capture et de l'utilisation du glucose dans les tissus périphériques et inhibe l'absorption du glucose dans l'intestin. C'est également un inducteur de la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène synthétase et active le transport du glucose, dont certaines protéines transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4) sont responsables.

Vildagliptine

Après avoir pris de la vildagliptine, l'activité de la DPP-4 est inhibée rapidement et presque complètement, ce qui conduit à une augmentation à la fois de l'apport alimentaire stimulé et de la sécrétion basale de GIP et de GLP-1, qui sont libérés de l'intestin dans la circulation systémique pendant 24 heures.

L'augmentation de la concentration de GIP et de GLP-1, due à l'action de la vildagliptine, augmente la sensibilité des cellules β du pancréas au glucose, ce qui améliore encore la production d'insuline glucose-dépendante. Le degré d'amélioration de la fonction des cellules β est déterminé par le degré de leur dommage initial. Ainsi, chez les personnes sans diabète sucré (avec des taux de glucose plasmatique normaux), la vildagliptine ne stimule pas la production d'insuline et ne réduit pas les taux de glucose.

La vildagliptine augmente la concentration de GLP-1 endogène, augmentant ainsi la sensibilité des cellules α au glucose, ce qui contribue à améliorer la régulation glucose-dépendante de la production de glucagon. Une diminution des taux élevés de glucagon postprandial entraîne à son tour une diminution de la résistance à l'insuline.

Une augmentation du rapport insuline / glucagon dans un contexte d'hyperglycémie associée à une augmentation de la concentration de GIP et de GLP-1 entraîne une diminution de la synthèse du glucose, à la fois pendant et après les repas. Cela entraîne une diminution du glucose plasmatique.

De plus, dans le contexte du traitement par la vildagliptine, une diminution du taux de lipides dans le plasma sanguin après les repas a été observée, mais cet effet ne dépend pas de l'effet de Galvus Met sur le GIP ou le GLP-1 et de l'amélioration de la fonction des cellules des îlots localisés dans le pancréas. Il est prouvé qu'une augmentation de la teneur en GLP-1 peut inhiber la vidange gastrique, cependant, cet effet n'a pas été observé pendant l'utilisation de la vildagliptine.

Les résultats des études auxquelles ont participé 5759 patients atteints de diabète de type 2 suggèrent que lors de la prise de vildagliptine en monothérapie ou en association avec de l'insuline, de la metformine, de la thiazolidinedione ou des dérivés de sulfonylurée pendant 52 semaines chez les patients, il y avait une diminution significative à long terme du taux de glyquée. hémoglobine (HbA _{1 C}) et glycémie à jeun.

Metformine

La metformine augmente la tolérance au glucose chez les diabétiques de type 2 en abaissant la glycémie avant et après les repas. Cette substance diffère des dérivés de sulfonylurée en ce qu'elle ne provoque pas d'hypoglycémie ni chez les individus sains (à l'exception des cas particuliers) ni chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Le traitement par la metformine ne s'accompagne pas du développement d'une hyperinsulinémie. Lorsque la metformine est prise, la production d'insuline ne change pas, tandis que sa concentration dans le plasma sanguin avant les repas et tout au long de la journée peut diminuer.

L'utilisation de la metformine a un effet bénéfique sur le métabolisme des lipoprotéines et entraîne une diminution de la teneur en lipoprotéines de basse densité, en cholestérol total et en triglycérides, ce qui n'est pas associé à l'effet du médicament sur les taux de glucose plasmatique sanguin.

Vildagliptine + Metformine

Lors de la prescription d'un traitement d'association avec la metformine et la vildagliptine, dont les doses quotidiennes sont respectivement de 1500-3000 mg et 50 mg, et dont la fréquence d'administration est de 2 fois par jour pendant 1 an, il existe une diminution persistante statistiquement significative de la glycémie plasmatique (déterminée par une diminution de l'HbA _{1 C}) et une augmentation du nombre de patients chez lesquels la diminution du taux d'HbA _{1 C} était d'au moins 0,6-0,7% (par rapport à la catégorie de patients qui ont continué à prendre de la metformine uniquement).

Chez les patients ayant reçu de la vildagliptine en association avec la metformine, il n'y a pas eu de changement statistiquement significatif du poids corporel par rapport à l'état avant le traitement. 24 semaines après le début du traitement dans des groupes de patients prenant de la vildagliptine en association avec la metformine, une diminution de la pression artérielle diastolique et systolique a été enregistrée chez les patients souffrant d'hypertension artérielle.

L'utilisation combinée de la metformine et de la vildagliptine comme traitement initial chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 pendant 24 semaines s'est accompagnée d'une diminution dose-dépendante des valeurs d'HbA _{1 C} par rapport à la monothérapie avec ces médicaments. Les cas d'hypoglycémie étaient rares dans les deux groupes de patients.

Lors de la prise de vildagliptine à une posologie de 50 mg 2 fois par jour simultanément avec la metformine (ou sans elle) en association avec de l'insuline (dose moyenne 41 VD) chez des patients participant à une étude clinique, l'indice HbA _{1 C a} diminué de 0,72% (l'indicateur était en moyenne de 8,8%), ce qui est statistiquement significatif. L'incidence de l'hypoglycémie chez les patients sous traitement était comparable à celle de l'hypoglycémie dans le groupe placebo. Lorsque la vildagliptine a été prise par des patients à une dose de 50 mg 2 fois par jour en association avec la metformine (la dose était égale ou supérieure à 1500 mg) et le glimépiride (la dose quotidienne était égale ou supérieure à 4 mg), l'indicateur HbA _{1 C a} diminué de manière statistiquement significative de 0,76% avec la valeur initiale était en moyenne de 8,8%.

Pharmacocinétique

Vildagliptine

Lors de l'administration orale de Galvus Met à jeun, cette substance est rapidement absorbée et sa concentration maximale dans le plasma sanguin est déterminée 1,75 heure après l'entrée de la vildagliptine dans l'organisme. Lorsque le médicament est pris avec de la nourriture, son taux d'absorption diminue légèrement: la concentration maximale diminue de 19% et le temps pour l'atteindre augmente à 2,5 heures. Dans le même temps, la prise alimentaire ne modifie pas l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) et le degré d'absorption.

La biodisponibilité absolue de la vildagliptine après administration orale est de 85%. L'augmentation de la concentration maximale et de l'ASC dans la plage de doses recommandée est dose-dépendante (augmentations en proportion directe de la dose prise).

La vildagliptine se lie faiblement aux protéines plasmatiques du sang (le degré de liaison est de 9,3%). La substance est caractérisée par une distribution uniforme entre les érythrocytes et le plasma. Vraisemblablement, ce processus est réalisé de manière extravasculaire, avec une administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 71 litres.

La vildagliptine est excrétée principalement par la participation aux processus de biotransformation. Dans le corps humain, environ 69% de la dose du médicament est métabolisée. Le principal métabolite est LAY151, dans lequel environ 57% de la dose de vildagliptine est transférée. Il ne présente pas d'activité pharmacologique et est un produit de l'hydrolyse du composant cyano. Environ 4% de la dose de médicament est impliqué dans les processus d'hydrolyse des amides.

Les résultats des études expérimentales indiquent un effet positif de la DPP-4 sur l'hydrolyse de la vildagliptine. La substance ne participe pas aux processus métaboliques qui se produisent avec la participation d'isoenzymes du système du cytochrome P ₄₅₀. Les données des études in vitro confirment que la vildagliptine n'appartient pas aux substrats des isoenzymes P (CYP) ₄₅₀ et n'est pas un inhibiteur ou inducteur des isoenzymes du système du cytochrome CYP450.

Après administration orale de vildagliptine, environ 85% de la dose est excrétée dans les urines et 15% dans les fèces. L'excrétion rénale de cette substance inchangée est de 23%. Avec l'administration intraveineuse du médicament, la demi-vie atteint une moyenne de 2 heures, et la clairance rénale et la clairance plasmatique totale sont respectivement de 13 l / h et 41 l / h. Lorsque Galvus Met est administré en interne, la demi-vie est d'environ 3 heures, quelle que soit la dose de vildagliptine.

Les paramètres pharmacocinétiques de la vildagliptine ne sont pas influencés par l'origine ethnique, le sexe et l'indice de masse corporelle.

Chez les patients présentant des dysfonctionnements hépatiques légers et modérés (6 à 10 points selon l'échelle Child-Pugh), après une dose unique de vildagliptine, sa biodisponibilité a diminué respectivement de 8% et 20%. Chez les patients présentant des dysfonctionnements hépatiques sévères (12 points selon l'échelle de Child-Pugh), la biodisponibilité de cette substance augmente de 22%. La biodisponibilité de la vildagliptine est modifiée au maximum de 30% en moyenne vers une augmentation ou une diminution, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif. Il n'y a pas de corrélation entre la gravité des dysfonctionnements hépatiques et la biodisponibilité de ce composant actif de Galvus Met.

Chez les patients présentant des dysfonctionnements rénaux légers, modérés ou sévères, l'ASC de la vildagliptine est augmentée respectivement de 1,4, 1,7 et 2 fois par rapport aux volontaires sains. L'ASC du métabolite LAY151 augmente de 1,6, 3,2 et 7,3 fois, et celle du métabolite BQS867 - 1,4, 2,7 et 7,3 fois chez les patients souffrant respectivement de dysfonctionnements rénaux légers, modérés et sévères. Les données concernant les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sont limitées, mais suggèrent que les indicateurs de ce groupe de patients sont similaires à ceux des patients atteints d'insuffisance rénale sévère. La vildagliptine est mal excrétée pendant l'hémodialyse (3% de la dose prise, à condition que la procédure dure plus de 3-4 heures et soit effectuée 4 heures après une dose unique de Galvus Met).

Chez les patients de plus de 70 ans, une augmentation maximale de la biodisponibilité de la vildagliptine a été observée de 32% (la concentration maximale a augmenté de 18%), ce qui n'a pas de signification clinique particulière et n'affecte pas l'inhibition de la DPP-4.

Les caractéristiques de la pharmacocinétique de la vildagliptine chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été déterminées.

Metformine

Lorsqu'elle est prise par voie orale, la metformine à une dose de 500 mg avant les repas, sa biodisponibilité absolue est de 50 à 60%. La concentration maximale de la substance dans le plasma est déterminée 1,81-2,69 heures après l'ingestion. Une augmentation de la dose de metformine de 500 mg à 1 500 mg ou de 850 mg à 2 250 mg par voie orale entraîne une augmentation plus lente des paramètres pharmacocinétiques que ce qui serait typique pour une relation linéaire. Cet effet ne s'explique pas tant par une modification de l'excrétion du médicament que par une diminution de son absorption. Lorsque la metformine est prise avec de la nourriture, le degré et la vitesse d'absorption de la substance diminuent également légèrement. Ainsi, avec une dose unique de Galvus Met à une dose de 850 mg avec de la nourriture, il y a une diminution de l'ASC et de la concentration maximale d'environ 25% et 40%, et le temps pour atteindre la concentration maximale augmente de 35 minutes. La signification clinique des faits ci-dessus n'a pas encore été établie.

Avec une dose orale unique de 850 mg de metformine, son volume de distribution apparent est de 654 ± 358 L. La liaison aux protéines plasmatiques est pratiquement absente, tandis que le degré de liaison des dérivés de sulfonylurée dépasse 90%. Pour la metformine, la pénétration dans les globules rouges est caractéristique et ce processus peut s'intensifier avec le temps. Lors de l'utilisation du médicament conformément au schéma standard (dose standard et fréquence d'administration), la concentration de la substance active à l'état d'équilibre est atteinte dans les 24 à 48 heures et ne dépasse généralement pas 1 μg / ml. Au cours des essais cliniques contrôlés, la concentration maximale de metformine dans le plasma sanguin, même lorsqu'elle était ingérée à fortes doses, ne dépassait pas 5 μg / ml.

Avec une seule administration intraveineuse de cette substance active à des volontaires sains, il a été prouvé qu'elle est excrétée par les reins sous une forme inchangée. Dans le même temps, la metformine ne participe pas aux processus métaboliques dans le foie (aucun métabolite n'a été trouvé dans le corps humain) et n'est pas excrétée dans la bile.

La clairance rénale de la metformine étant environ 3,5 fois supérieure à la clairance de la créatinine, la principale voie d'excrétion de la substance par l'organisme est la sécrétion tubulaire. Lorsqu'il est pris par voie orale, environ 90% de la dose absorbée du médicament est excrétée dans l'urine au cours des 24 premières heures. Dans ce cas, la demi-vie du plasma sanguin est d'environ 6,2 heures. La demi-vie du médicament à partir du sang total est d'environ 17,6 heures, ce qui indique l'accumulation d'une partie importante de la metformine dans les érythrocytes.

La pharmacocinétique de la metformine ne change pas en fonction du sexe des patients. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les caractéristiques pharmacocinétiques de ce principe actif n'ont pratiquement pas été étudiées. Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal, dont le degré est évalué par la valeur CC (clairance de la créatinine), la demi-vie de la metformine dans le sang total et le plasma augmente et sa clairance rénale diminue en proportion directe de la diminution de CC.

Selon les informations limitées obtenues à partir des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains âgés de 65 ans et plus, il existe une diminution de la clairance plasmatique totale de la metformine et une augmentation de la demi-vie et de la concentration maximale chez les patients de ce groupe d'âge par rapport aux personnes plus jeunes. Ces caractéristiques des paramètres pharmacocinétiques de la metformine chez les patients de plus de 65 ans sont probablement dues à des modifications de la fonction rénale, de sorte que, chez les patients de plus de 80 ans, l'utilisation du médicament n'est autorisée qu'avec un CQ normal.

Les caractéristiques de la pharmacocinétique de la metformine chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment étudiées.

Il n'y a aucune preuve de l'effet de l'origine ethnique des patients sur les paramètres pharmacocinétiques de la substance active. Des études cliniques contrôlées, auxquelles ont participé des patients atteints de diabète sucré de type 2, appartenant à différentes nations et races, confirment que l'effet hypoglycémique de Galvus Met s'est manifesté de la même manière dans tous.

Vildagliptine + Metformine

Des études ont montré que les concentrations maximales et l'ASC de Galvus Met pris en trois doses différentes (50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg et 50 mg + 500 mg), et de metformine et de vildagliptine sous forme de comprimés séparés, pris aux doses appropriées, sont bioéquivalents.

La prise de nourriture ne modifie pas la vitesse et le degré d'absorption de la vildagliptine, qui fait partie de l'association médicamenteuse. L'indicateur AUC et la concentration maximale de metformine inclus dans Galvus Met, lorsqu'ils sont pris avec les repas, ont diminué de 7% et 26%, respectivement. De plus, dans le contexte de la prise alimentaire, l'absorption de la metformine a diminué, ce qui a entraîné une augmentation de la demi-vie (de 2 à 4 heures). Le même changement de l'ASC et de la concentration maximale lorsqu'ils sont pris simultanément avec de la nourriture a également été enregistré dans le cas de l'utilisation de la metformine sous sa forme pure, mais dans ce dernier cas, les changements étaient moins cliniquement significatifs. L'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la metformine et de la vildagliptine inclus dans Galvus Met est similaire à celui lorsque les deux ingrédients actifs sont pris séparément.

Indications pour l'utilisation

Selon les instructions, Galvus Met est prescrit pour le traitement du diabète sucré de type 2 (en association avec l'exercice et une thérapie diététique) dans les cas suivants:

• efficacité insuffisante de la monothérapie avec la metformine ou la vildagliptine;
• la conduite d'un traitement précédemment combiné avec la metformine et la vildagliptine sous forme de monopréparations;
• trithérapie avec insuline chez les patients ayant déjà reçu une insulinothérapie à dose stable et de la metformine, mais n'ayant pas atteint un contrôle glycémique adéquat;
• utilisation combinée avec des dérivés de sulfonylurée (traitement en triple association) chez des patients ayant précédemment reçu un traitement par des dérivés de sulfonylurée et de la metformine, mais n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat;
• traitement initial chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une efficacité insuffisante de l'exercice, une thérapie diététique et, si nécessaire, améliorer le contrôle glycémique.

Contre-indications

• diabète sucré de type 1;
• troubles fonctionnels du foie;
• infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë et chronique, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiovasculaire aiguë (choc);
• acidose métabolique chronique / aiguë (y compris acidocétose diabétique avec / sans coma; l'acidocétose diabétique doit être corrigée par une insulinothérapie), acidose lactique (y compris les indications dans l'histoire);
• insuffisance rénale ou insuffisance rénale (avec concentration de créatinine sérique chez l'homme ≥ 1,5 mg% et chez la femme ≥ 1,4 mg%);
• affections aiguës qui se produisent avec un risque d'altération de la fonction rénale: déshydratation (sur fond de diarrhée et de vomissements), fièvre, maladies infectieuses graves, hypoxie (septicémie, choc, maladies bronchopulmonaires, infections rénales);
• la période avant la réalisation d'opérations chirurgicales, radioisotopes, études aux rayons X avec introduction d'agents de contraste (une pause avant / après leur réalisation - 48 heures);
• intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme chronique;
• maladie du foie ou anomalies des paramètres biochimiques de la fonction hépatique;
• l'adhésion à un régime hypocalorique (moins de 1000 kcal par jour);
• âge jusqu'à 18 ans (l'efficacité / l'innocuité du traitement n'a pas été établie);
• grossesse et période d'allaitement;
• l'intolérance individuelle aux composants de Galvus Met.

Les patients âgés (plus de 60 ans), lorsqu'ils effectuent un travail physique intense, doivent utiliser Galvus Met avec prudence (associé à un risque accru d'acidose lactique).

Instructions pour l'utilisation de Galvus Met: méthode et posologie

Les comprimés de Galvus Met sont pris par voie orale, de préférence en même temps que la prise alimentaire (afin de réduire la gravité des effets indésirables du système digestif, caractéristiques de la metformine).

Le schéma posologique est choisi individuellement par le médecin en fonction de l'efficacité / de la tolérance du traitement. Il convient de garder à l'esprit que la dose quotidienne maximale de vildagliptine est de 100 mg.

La dose initiale de Galvus Met est calculée en fonction de la durée de l'évolution du diabète, du niveau de glycémie, de l'état du patient et des schémas thérapeutiques précédemment utilisés avec la vildagliptine et / ou la metformine.

Doses recommandées:

• début du traitement du diabète sucré de type 2 avec une efficacité insuffisante de l'exercice et de la diététique: 1 comprimé 50 + 500 mg une fois par jour, après avoir évalué l'efficacité, la dose est progressivement augmentée à 50 + 1000 mg 2 fois par jour;
• traitement en cas d'inefficacité de la monothérapie par la vildagliptine: 2 fois par jour, 1 comprimé 50 + 500 mg, une augmentation progressive de la dose est possible après évaluation de l'effet thérapeutique;
• traitement en cas d'inefficacité de la monothérapie par la metformine: 2 fois par jour, 1 comprimé 50 + 500 mg, 50 + 850 mg ou 50 + 1000 mg (selon la dose de metformine prise);
• traitement en cas de thérapie combinée avec la metformine et la vildagliptine sous forme de comprimés séparés: sélectionnez la dose la plus proche possible du traitement administré, puis elle est corrigée en fonction de son efficacité;
• thérapie d'association avec Galvus Met en association avec des dérivés de sulfonylurée ou de l'insuline (la dose est choisie à partir du calcul): vildagliptine - 50 mg 2 fois par jour; metformine - à une dose égale à celle prise précédemment sous la forme d'une monopréparation.

Les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 60 et 90 ml / min peuvent nécessiter un ajustement posologique de Galvus Met. Il est également possible de modifier le schéma posologique chez les patients de plus de 65 ans, ce qui est associé à la probabilité d'une insuffisance rénale (une surveillance régulière des indicateurs est nécessaire).

Effets secondaires

Les effets indésirables décrits ci-dessous sont liés à l'utilisation de la vildagliptine et de la metformine, seules ou en association.

Estimation de la fréquence des violations possibles:> 10% - très souvent; > 1% et 0,1% et 0,01% et <0,1% - rarement; <0,01%, y compris les messages isolés - très rare.

Avec l'utilisation de la vildagliptine, dans de rares cas, le développement d'une fonction hépatique altérée (y compris une hépatite) d'évolution asymptomatique a été noté. Le plus souvent, ces effets secondaires et écarts des indices de la fonction hépatique par rapport à la norme se sont transmis d'eux-mêmes et n'ont pas entraîné de complications après l'arrêt du médicament. Dans la plupart des cas, l'augmentation de l'activité des enzymes hépatiques était asymptomatique, n'a pas progressé et n'était pas accompagnée d'ictère ou de cholestase.

Pendant le traitement combiné avec la vildagliptine et la metformine, des troubles du système digestif et du système nerveux (souvent - étourdissements, maux de tête, tremblements) peuvent être observés.

Effets indésirables associés à l'insuline:

• système digestif: souvent - reflux gastro-œsophagien, nausées; rarement - diarrhée, flatulences;
• système nerveux: souvent - maux de tête;
• métabolisme et nutrition: souvent - hypoglycémie;
• troubles généraux: souvent - frissons.

Effets indésirables associés à des sulfamides hypoglycémiants:

• métabolisme et nutrition: souvent - hypoglycémie;
• peau et tissus sous-cutanés: souvent - hyperhidrose;
• système nerveux: souvent - tremblements, vertiges;
• troubles généraux: souvent - fatigue.

Effets indésirables de la vildagliptine (monothérapie):

• système digestif: rarement - constipation;
• système nerveux: souvent - vertiges; rarement - maux de tête;
• tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent - arthralgie;
• peau et tissu sous-cutané: rarement - éruption cutanée;
• troubles généraux: rarement - œdème périphérique.

Au cours de la période des études post-commercialisation, le développement des troubles suivants a été noté: hépatite (réversible), pancréatite, urticaire, lésions cutanées exfoliantes / bulleuses.

Effets indésirables de la metformine (monothérapie):

• système digestif: très souvent - nausées, flatulences, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales; souvent - dysgueusie;
• métabolisme et nutrition: très souvent - diminution de l'appétit; très rarement - acidose lactique;
• peau et tissus sous-cutanés: très rarement - réactions cutanées (sous forme d'érythème, de démangeaisons, d'urticaire);
• données instrumentales / de laboratoire: très rarement - une diminution de l'absorption de la vitamine B ₁₂ (généralement chez les patients qui ont reçu Galvus Met pendant une longue période, en règle générale, cela ne représente pas une signification clinique; cette violation doit être prise en compte dans l'anémie mégaloblastique), des modifications des indicateurs de la fonction hépatique;
• foie et voies biliaires: très rarement - hépatite.

Les cas individuels d'hépatite observés avec l'utilisation de la metformine, dans la plupart des cas, sont résolus après son retrait.

Surdosage

Vildagliptine

La vildagliptine est bien tolérée à des doses quotidiennes ne dépassant pas 200 mg. Lors de la prise du médicament à une dose quotidienne de 400 mg, des symptômes indésirables tels que des douleurs musculaires peuvent survenir, ainsi que parfois une augmentation transitoire de l'activité lipasique (2 fois supérieure à la LSN), des paresthésies légères transitoires, un œdème et de la fièvre. Avec une augmentation de la dose quotidienne de vildagliptine à 600 mg, un œdème des extrémités est parfois observé, accompagné d'une augmentation de l'activité AST, d'une augmentation de la concentration de myoglobine, de protéine C-réactive et de créatinine phosphokinase, ainsi que de paresthésies. Après l'arrêt du médicament, toutes les modifications des paramètres de laboratoire et les signes de surdosage disparaissent.

L'élimination de la vildagliptine du corps par dialyse est considérée comme inefficace. Cependant, son principal métabolite LAY151, obtenu à la suite de l'hydrolyse, est bien éliminé du corps lors de l'hémodialyse.

Metformine

Plusieurs cas de surdosage de metformine ont été rapportés, notamment à la suite de l'administration orale de ce médicament à une dose de plus de 50 g. Dans ce cas, environ 10% des patients avaient une hypoglycémie (cependant, sa relation avec la prise de metformine n'a pas été établie de manière fiable), et 32% les patients ont présenté une acidose lactique, dont les premiers symptômes comprennent des douleurs musculaires, une diminution de la température corporelle, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des nausées, des vomissements. À l'avenir, des étourdissements, une altération de la conscience, un coma et une respiration accrue peuvent se développer. La metformine est excrétée du corps par hémodialyse (la clairance ne dépasse pas 170 ml / min) en l'absence de troubles hémodynamiques. À cet égard, la procédure d'hémodialyse peut être utilisée pour éliminer cette substance du sang en cas de surdosage de Galvus Met.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié est prescrit, en fonction des manifestations cliniques et du bien-être du patient.

instructions spéciales

Galvus Met ne peut pas remplacer l'insulinothérapie chez les patients recevant de l'insuline.

Pendant la période de traitement, il est recommandé de déterminer régulièrement les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, qui sont associés à une augmentation de l'activité des aminotransférases lors de l'utilisation de la vildagliptine. En cas de développement de ce trouble, pour confirmer le résultat, il est nécessaire de mener une deuxième étude, après quoi, jusqu'à ce que les paramètres biochimiques de la fonction hépatique soient normalisés, leur détermination doit être effectuée régulièrement. Si l'activité de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase est 3 fois ou plus supérieure à la limite supérieure de la norme, ce qui est confirmé par une deuxième étude, Galvus Met est annulé.

L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave qui survient lorsque la metformine s'accumule dans l'organisme. Le plus souvent, son développement est observé chez les patients atteints de diabète sucré avec une fonction rénale altérée en évolution sévère. La probabilité de développer une acidose lactique augmente chez les patients chez qui le diabète sucré est difficile à traiter, ainsi qu'en cas de jeûne prolongé, d'acidocétose, d'abus d'alcool prolongé, de dysfonctionnement hépatique et de maladies qui provoquent une hypoxie.

L'acidose lactique est associée à un essoufflement, des douleurs abdominales et une hypothermie, suivies d'un coma. Les paramètres de laboratoire suivants ont une valeur diagnostique: une diminution du pH sanguin, une concentration de lactate sérique dans le sang de plus de 5 nmol / l, ainsi qu'une augmentation du rapport lactate / pyruvate et une augmentation du trou anionique. En cas de suspicion d'acidose lactique, Galvus Met doit être annulé et le patient doit être immédiatement hospitalisé.

La metformine est largement excrétée par les reins, la probabilité de son accumulation et du développement d'une acidose lactique augmente proportionnellement à la gravité de la dysfonction rénale. Pendant le traitement, une surveillance régulière de la fonction rénale est nécessaire, en particulier dans les conditions qui contribuent à son altération (dans la phase initiale du traitement avec des antihypertenseurs, des hypoglycémiants ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens). La fonction rénale doit être évaluée avant le début du traitement, puis au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale et au moins 2 à 4 fois par an avec une clairance de la créatinine à la limite inférieure de la norme, ainsi que chez les patients âgés. En cas de risque élevé d'insuffisance rénale, une surveillance doit être effectuée plus souvent. En cas de signes de détérioration de la fonction rénale, Galvus Met est annulé.

Lors de la réalisation d'études aux rayons X nécessitant l'administration intravasculaire d'agents de contraste pour rayons X contenant de l'iode, Galvus Met est temporairement annulé (48 heures avant / après leur réalisation). Cela est dû à la probabilité d'une forte détérioration de la fonction rénale et à un risque accru de développer une acidose lactique. La reprise de la prise du médicament n'est possible qu'après réévaluation de la fonction rénale.

Dans des conditions caractérisées par une hypoxie (insuffisance cardiovasculaire aiguë, insuffisance cardiaque aiguë, infarctus aigu du myocarde, etc.), une insuffisance rénale aiguë prérénale et une acidose lactique peuvent se développer (l'annulation immédiate du traitement est nécessaire).

Au moment des interventions chirurgicales (à l'exception des opérations mineures qui ne sont pas associées à une restriction de l'apport hydrique et alimentaire), Galvus Met est annulé. La reprise du traitement est possible après la restauration de la prise alimentaire orale chez un patient présentant une insuffisance rénale exclue de manière fiable.

Pendant la période de traitement, l'abus d'alcool est inacceptable, car il renforce l'effet de la metformine sur le métabolisme du lactate.

Tout en prenant Galvus Met, au moins une fois par an, il est nécessaire de surveiller les indicateurs d'un test sanguin clinique général, qui est associé à la probabilité d'une diminution de la concentration sérique de vitamine B ₁₂. Si des écarts des paramètres hématologiques par rapport à la norme sont détectés, il est nécessaire de clarifier l'étiologie de ces troubles et d'effectuer un traitement approprié. En cas de prédisposition à une diminution de la concentration sérique de vitamine B ₁₂ dans le sang, cet indicateur doit être surveillé au moins une fois tous les 2-3 ans.

Si l'état des patients atteints de diabète sucré de type 2 ayant précédemment répondu au traitement, y compris l'apparition d'anomalies des paramètres de laboratoire par rapport à la norme, s'aggrave, un diagnostic de laboratoire doit être effectué immédiatement afin de détecter une acidose lactique / acidocétose. En cas de détection d'acidose, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement et de prendre les mesures nécessaires pour corriger l'état du patient.

Le développement d'une hypoglycémie lors de la prise de Galvus Met est le plus probable chez les patients âgés, émaciés ou affaiblis, ainsi que dans un contexte d'hypopituitarisme, d'intoxication alcoolique ou d'insuffisance surrénale. Il faut garder à l'esprit que le diagnostic d'hypoglycémie chez les patients âgés et les patients recevant des bêtabloquants peut être difficile.

En cas de stress (y compris fièvre, traumatisme, infection, chirurgie), il peut y avoir une forte diminution à court terme de l'efficacité des agents hypoglycémiants. Dans de tels cas, l'arrêt temporaire de Galvus Met et l'insulinothérapie peuvent être nécessaires. Vous pouvez reprendre l'utilisation du médicament après la fin de la période aiguë.

En cas de développement de vertiges pendant le traitement par Galvus Met, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et des mécanismes.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Des études expérimentales sur des animaux auxquels la vildagliptine a été administrée à des doses 200 fois supérieures à celles recommandées ont montré que l'utilisation du médicament n'entraînait pas de perturbations dans le développement précoce de l'embryon et qu'aucun effet tératogène n'a été trouvé. Lorsque la vildagliptine était associée à la metformine dans un rapport de 1:10, il n'y avait pas non plus d'effet tératogène. Cependant, les informations sur l'utilisation de Galvus Met chez la femme enceinte sont limitées, par conséquent, la nomination du médicament pendant la grossesse est contre-indiquée.

La metformine est déterminée dans le lait maternel. On ne sait pas si la vildagliptine passe dans le lait maternel. Pour cette raison, la prise de Galvus Met pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Pour les violations de la fonction hépatique

Étant donné que chez les patients présentant des dysfonctionnements hépatiques, dans certains cas, une acidose lactique a été observée, probablement l'une des réactions indésirables à la prise de metformine, Galvus Met ne doit pas être prescrit aux patients présentant des paramètres biochimiques hépatiques anormaux ou des maladies hépatiques.

Interactions médicamenteuses

Avec l'utilisation combinée de Galvus Met avec certains médicaments / substances, les effets suivants peuvent se développer:

• dérivés de sulfonylurée, insuline, acarbose, salicylates: action hypoglycémiante accrue;
• furosémide: augmentation de la C _max (concentration maximale d'une substance dans le sang) et de l'ASC (aire sous la courbe concentration-temps) de la metformine; diminution de la C _max et de l'ASC du furosémide; il n'y a aucun effet sur la clairance rénale;
• nifédipine: augmentation de l'absorption, de l'excrétion rénale, de la C _max et de l'ASC de la metformine;
• cations organiques, y compris triméthoprime, amiloride, morphine, digoxine, quinidine, procaïnamide, quinine, triamtérène, ranitidine, vancomycine et autres, excrétés par les reins par sécrétion tubulaire: il existe une probabilité théorique d'interaction avec la metformine (l'association nécessite une prudence);
• glibenclamide: une diminution de sa C _max et de son ASC (la signification clinique de l'interaction n'est pas claire);
• danazol: l'association n'est pas recommandée (en raison de son effet hyperglycémiant; en cas de nécessité d'une utilisation combinée / arrêt, un ajustement posologique de la metformine et un contrôle de la glycémie peuvent être nécessaires);
• isoniazide, oestrogènes, sympathomimétiques, thiazidiques et autres diurétiques, phénothiazines, glucocorticostéroïdes, préparations d'hormones thyroïdiennes, phénytoïne, contraceptifs oraux, acide nicotinique, antagonistes du calcium: la probabilité de développer une hyperglycémie, qui peut contribuer à une diminution de l'efficacité de Galvus Met (lors de la prescription / de l'annulation de tels médicaments surveillance de l'efficacité de la metformine, un ajustement posologique peut être nécessaire);
• chlorpromazine (plus de 100 mg par jour): augmentation de la glycémie, diminution de la libération d'insuline (lors du traitement par antipsychotiques et après leur annulation, un ajustement de la dose de Galvus Met et un contrôle de la glycémie sont nécessaires);
• les β2-sympathomimétiques injectables: une augmentation de la glycémie, qui est associée à la stimulation des récepteurs β2-adrénergiques (un contrôle glycémique est nécessaire; de l'insuline peut être nécessaire);
• Agents de contraste pour rayons X à teneur en iode: développement d'une acidose lactique chez les patients atteints de diabète sucré dans le contexte d'une insuffisance rénale fonctionnelle;
• alcool, médicaments contenant de l'alcool éthylique: augmentation de la probabilité de développer une acidose lactique (en particulier avec jeûne, insuffisance hépatique ou épuisement).

Analogues

Les analogues de Galvus Met sont: la vildagliptine, Galvus.

Termes et conditions de stockage

Conserver dans un endroit protégé de l'humidité à des températures allant jusqu'à 30 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

Date d'expiration - 1 an 6 mois.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Galvus Met

Le plus souvent, les avis sur Galvus Met sont laissés par des patients atteints de diabète de type 2. Cependant, il est principalement pris par des patients qui ont récemment reçu un diagnostic similaire. Souvent, ils rapportent que ce traitement améliore le bien-être et aide à prévenir le développement de symptômes indésirables typiques du diabète. De nombreux utilisateurs confirment l'efficacité du médicament, mais se plaignent de son coût élevé, qui les oblige à rechercher des analogues moins chers. Il existe des opinions selon lesquelles l'utilisation de Galvus Met donne les meilleurs résultats lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'une thérapie complexe.

Prix du Galvus Met en pharmacie

Le prix approximatif de Galvus Met avec un dosage de 50 + 500 mg dans les chaînes de pharmacies est de 1365-1598 roubles, avec un dosage de 50 + 850 mg - 1400-1695 roubles et avec un dosage de 50 + 1000 mg - 1535-1726 roubles (le paquet contient 30 comprimés).

Galvus Met: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Galvus Met 50 mg + 500 mg comprimés pelliculés 30 pcs. 998 RUB Acheter

Galvus Met 50 mg + 1000 mg comprimés pelliculés 30 pcs. 1100 RUB Acheter

Galvus Met 50 mg + 850 mg comprimés pelliculés 30 pcs. 1349 RUB Acheter

Galvus a rencontré l'onglet. film p / o. 50 mg + 1000 mg n ° 30 1449 RUB Acheter

Galvus a rencontré l'onglet. film p / o. 50 mg + 500 mg n ° 30 1471 RUB Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!