Omix
Omix: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. En cas d'insuffisance rénale
- 12. Pour les violations de la fonction hépatique
- 13. Interactions médicamenteuses
- 14. Analogues
- 15. Conditions de stockage
- 16. Conditions de délivrance des pharmacies
- 17. Avis
- 18. Prix en pharmacie
Nom latin: Omix
Le code ATX: G04CA02
Ingrédient actif: tamsulosine (tamsulosine)
Producteur: Technologue, PrJSC (Ukraine)
Description et mise à jour photo: 2019-09-07
Omix est un médicament utilisé chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate pour traiter les troubles fonctionnels.
Forme de libération et composition
Forme posologique - gélules à action prolongée: gélatineuse dure, cylindrique, opaque, corps blanc, bonnet rouge; les gélules contiennent des granulés blancs ou presque blancs (dans une boîte en carton 1 ou 3 plaquettes de 10 gélules chacune et mode d'emploi d'Omix).
Composition de 1 capsule:
- substance active: chlorhydrate de tamsulosine - 0,4 mg;
- composants auxiliaires: cellulose microcristalline, dispersion de copolymère de méthacrylate, hypromellose (hydroxypropylméthylcellulose), propylèneglycol, talc, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium;
- enveloppe de la capsule: gélatine; le dioxyde de titane; colorants alimentaires synthétiques carmoisine (azorubine), jaune de quinoléine et Ponso 4R.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Le chlorhydrate de tamsulosine - la substance active d'Omix - bloque de manière compétitive et sélective les récepteurs α 1 -adrénergiques postsynaptiques, en particulier α 1A et α 1D, situés dans les muscles lisses de la prostate, de l'urètre prostatique et du col de la vessie. Pour cette raison, il y a une diminution du tonus des muscles lisses des organes ci-dessus, ce qui contribue à améliorer la production d'urine.
De plus, dans le contexte du traitement, il existe une diminution des symptômes d'irritation et d'obstruction associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate, qui se manifestent par une difficulté à commencer la miction, un affaiblissement du jet d'urine, des gouttes après la fin de la miction, une sensation de vidange incomplète de la vessie, une urgence à la miction, une envie d'uriner la nuit, envie fréquente d'uriner.
L'effet thérapeutique se développe généralement 14 jours après le début du traitement par Omix. Avec un traitement à long terme, ces effets persistent pendant une longue période, ce qui vous permet dans une large mesure de restreindre la conduite de la chirurgie ou du cathétérisme.
Les antagonistes des récepteurs α 1 -adrénergiques peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle due à une diminution du tonus vasculaire périphérique. Lors de l'utilisation de la tamsulosine à une dose de 0,4 mg par jour, aucune diminution cliniquement prononcée de la pression artérielle n'est observée.
Pharmacocinétique
La tamsulosine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal, sa biodisponibilité est de presque 100%. L'absorption de la substance après un repas est plus lente. L'uniformité du processus d'absorption est obtenue si le patient prend Omix après un repas en même temps. Les processus pharmacocinétiques de la tamsulosine sont linéaires.
La concentration plasmatique maximale de tamsulosine dans le sang résultant de la prise d'une dose unique d'Omix après les repas est atteinte après environ 6 heures, la formation d'une concentration stable se produit le cinquième jour d'utilisation quotidienne du médicament. Dans le même temps, la C max (concentration maximale d'une substance) est environ deux tiers plus élevée que celle due à une dose unique.
La tamsulosine chez les hommes se lie aux protéines plasmatiques du sang à environ 99%. La substance a un V d négligeable (volume de distribution) - environ 0,2 l / kg.
L'effet du premier passage du chlorhydrate de tamsulosine n'est pas sensible, la substance est lentement métabolisée dans le foie, tandis que se produit la formation de métabolites pharmacologiquement actifs, qui conservent une sélectivité élevée vis-à- vis des récepteurs α 1 -adrénergiques. La plupart de la tamsulosine est présente dans le sang sous forme de substance inchangée.
L'excrétion de la tamsulosine et de ses métabolites du corps se produit principalement avec l'urine. Environ 9% de la dose reste inchangée.
À la suite d'une dose unique de tamsulosine après les repas et avec une concentration plasmatique stable dans le sang, T 1/2 (demi-vie) est d'environ 10 et 13 heures, respectivement.
Indications pour l'utilisation
Omix est prescrit aux patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate pour le traitement des troubles fonctionnels des voies urinaires inférieures.
Contre-indications
Absolu:
- insuffisance hépatique sévère;
- histoire chargée d'hypotension orthostatique;
- thérapie d'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients à faible métabolisme du CYP2D6;
- âge jusqu'à 18 ans;
- la présence d'une hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, y compris un angio-œdème d'origine médicamenteuse, ou à des composants auxiliaires du médicament.
Relatif (les capsules Omix sont prescrites sous surveillance médicale):
- insuffisance rénale sévère;
- thérapie d'association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4;
- histoire lourde d'allergie aux sulfamides.
Omiks, mode d'emploi: méthode et posologie
Omix est pris par voie orale, après le petit déjeuner ou après le premier repas, tous les jours. La capsule doit être avalée entière sans se casser ni mâcher, car cela empêchera la libération modifiée de la substance active.
La dose quotidienne recommandée d'Omix pour les adultes est de 1 capsule.
Effets secondaires
- système reproducteur: troubles de l'éjaculation, y compris l'échec de l'éjaculation et l'éjaculation rétrograde;
- organe de la vision: vision altérée et floue *;
- système nerveux: maux de tête, étourdissements, évanouissements;
- système digestif: vomissements, diarrhée, constipation, nausées;
- système cardiovasculaire: hypotension orthostatique, palpitations;
- peau et tissus sous-cutanés: angio-œdème, prurit, éruption cutanée, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative *, érythème polymorphe *;
- système respiratoire: saignements de nez *, rhinite;
- troubles généraux: asthénie.
* - effets indésirables dont le développement a été noté dans la période post-enregistrement.
Au cours de l'étude post-commercialisation, des cas d'instabilité peropératoire de l'iris (syndrome de la pupille rétrécie) lors d'un glaucome et d'une chirurgie de la cataracte chez des patients sous tamsulosine ont été décrits.
Toujours dans la période post-enregistrement, en plus des effets indésirables ci-dessus, les violations suivantes ont été notées: fibrillation auriculaire, arythmie, dyspnée et tachycardie. Les messages ont été reçus spontanément, une connexion fiable avec la réception d'Omix n'a pas été établie.
Les colorants Ponso 4R (E 124) et carmoisine (E 122), qui font partie de l'enveloppe de la capsule, peuvent entraîner le développement de réactions allergiques.
Surdosage
Principaux symptômes: une surdose de chlorhydrate de tamsulosine à des degrés divers peut provoquer des effets hypotenseurs sévères.
Thérapie: avec une forte diminution de la pression associée à un surdosage, un traitement de soutien est effectué dans le but de restaurer le fonctionnement normal du système cardiovasculaire (en particulier, le patient doit prendre une position horizontale). En cas d'efficacité insuffisante, une thérapie par perfusion et des agents vasopresseurs sont prescrits. La fonction rénale doit être surveillée et des soins de soutien généraux doivent être fournis. La tamsulosine a un degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques, de sorte que l'hémodialyse est à peine recommandée.
Si le vomissement est provoqué artificiellement, cela empêchera une nouvelle absorption de la substance. En cas de surdosage d'une quantité significative de tamsulosine, le patient doit rincer l'estomac avec une prise supplémentaire de charbon actif et de laxatifs à faible osmose comme le sulfate de sodium.
instructions spéciales
Comme avec l'utilisation d'autres bloqueurs α 1 -adrénergiques, dans certains cas, au cours du traitement par Omix, une diminution de la pression artérielle peut être observée, ce qui conduit parfois à une perte de conscience. Lorsque les premiers signes d'hypotension orthostatique apparaissent (sous forme d'étourdissements, de faiblesse), le patient doit prendre une position assise ou couchée jusqu'à ce que les symptômes ci-dessus disparaissent.
Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de subir un examen médical pour identifier d'autres maladies concomitantes pouvant provoquer les mêmes symptômes que l'hyperplasie bénigne de la prostate. Au début du traitement et à l'avenir, à intervalles réguliers, un examen rectal de la prostate doit être effectué, selon les indications, un test est prescrit pour déterminer le niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Chez certains patients ayant pris ou prenant de la tamsulosine, un syndrome de la pupille atonique (IFIS, une variante du syndrome de la pupille rétrécie) a été observé pendant une intervention chirurgicale pour l'ablation du glaucome et de la cataracte, ce qui augmente la probabilité d'une augmentation du nombre de complications pendant ou après une telle opération. Habituellement 7 à 14 jours avant l'opération, il est recommandé d'arrêter de prendre Omix, mais les bénéfices de cette restriction n'ont pas été établis de manière fiable. Un syndrome pupillaire atonique a également été signalé chez des patients qui ont arrêté le médicament pendant longtemps avant une telle chirurgie.
Il n'est pas recommandé de commencer à prendre du chlorhydrate de tamsulosine avant un glaucome électif ou une chirurgie de la cataracte. Lors de la préparation de l'opération, le chirurgien et l'ophtalmologiste doivent être avertis du traitement par Omix.
Dans les études cliniques sur la prise de tamsulosine à court et à long terme, des troubles de l'éjaculation ont été notés. Des informations sur une éjaculation altérée, une éjaculation insuffisante et une éjaculation rétrograde ont également été rapportées au cours de la période post-enregistrement.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Des études spéciales consacrées à l'étude de l'effet d'Omix sur la vitesse des réactions psychomotrices n'ont pas été réalisées. Si nécessaire, pendant le traitement, conduire des véhicules ou effectuer d'autres types de travail potentiellement dangereux, les patients doivent prendre en compte la probabilité de développer des étourdissements.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Omix n'est pas indiqué chez la femme.
Utilisation pendant l'enfance
Omix n'est pas prescrit aux patients de moins de 18 ans, le profil de sécurité dans ce groupe de patients n'a pas été étudié.
Avec une fonction rénale altérée
Lors de la prescription d'Omix à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), une attention particulière est requise, en raison du manque d'études cliniques sur l'utilisation de la tamsulosine dans ce groupe de patients.
Pour les violations de la fonction hépatique
Les gélules Omix sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Interactions médicamenteuses
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être prescrit en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients dont le métabolisme du CYP2D6 est faible. Lors de l'utilisation complexe d'Omix avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4, la prudence est de mise.
Lorsqu'elle est associée à la cimétidine, la concentration plasmatique de tamsulosine dans le sang augmente, avec le furosémide, elle diminue. Les niveaux de concentration sont dans les limites normales, donc aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Autres interactions possibles:
- warfarine, diclofénac: le taux d'élimination de la tamsulosine peut augmenter;
- inhibiteurs puissants du CYP3A4: l'effet du chlorhydrate de tamsulosine peut augmenter; en association avec le kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4), l'ASC (aire sous la courbe concentration-temps) et la C max de la tamsulosine augmentent respectivement de 2,8 et 2,2 fois;
- paroxétine (un puissant inhibiteur du CYP2D6): conduit à une augmentation de l'ASC et de la C max de la tamsulosine jusqu'à 1,6 et 1,3 fois, respectivement, ce qui n'est pas cliniquement significatif;
- autres récepteurs α 1 -adrénergiques: l'effet hypotenseur peut être renforcé.
Analogues
Les analogues d'Omiks sont Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin, etc.
Termes et conditions de stockage
Conserver à des températures allant jusqu'à 25 ° C dans son emballage d'origine. Garder hors de la portée des enfants.
La durée de conservation est de 3 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Omix
Les patients laissent pour la plupart des critiques positives sur Omix, dans lesquelles ils notent que l'efficacité de ce médicament est comparable à celle des analogues et que les réactions secondaires sont rares. De plus, ils soulignent que la thérapie n'a pratiquement aucun effet sur l'activité sexuelle.
Prix Omix en pharmacie
Le prix d'Omix est inconnu, car le médicament n'est pas disponible en pharmacie.
Le coût approximatif des analogues:
- Omnik (10 capsules à libération modifiée de 0,4 mg chacune) - 342 roubles;
- Fokusin (30 capsules à libération modifiée, 0,4 mg chacune) - 450 roubles;
- Tamsulosine (30 gélules à libération prolongée de 0,4 mg) - 482 roubles.
Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur
Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
