Pegasis - Instructions Pour L'utilisation Des Injections, Prix, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Pégase

Pegasis: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Pegasys

Le code ATX: L03AB11

Ingrédient actif: peginterféron alfa-2a (peginterféron alfa-2a)

Producteur: Roche Diagnostics (Allemagne), CATALENT BELGIUM (Belgique), F. Hoffmann-La Roche (Suisse)

Description et mise à jour photo: 2019-08-23

Prix en pharmacie: à partir de 5870 roubles.

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Pegasis est un médicament immunomodulateur antiviral utilisé dans le traitement de l'hépatite chronique.

Forme de libération et composition

Pegasys est libéré sous la forme d'une solution pour administration sous-cutanée: un liquide clair, de jaune clair à incolore (0,5 ou 0,6 ml chacun dans des tubes pour seringue avec une ou plusieurs aiguilles), 1 tube pour seringue dans une boîte en carton; 0, 5 ml en tubes de seringue avec une aiguille protégée intégrée dans l'auto-injecteur ProClick, 1 auto-injecteur dans une boîte en carton; 1 ml en flacons (flacons), 1 ou 4 flacons dans une boîte en carton).

La composition de 0,5 ml de solution comprend:

• Ingrédient actif: peginterféron alpha-2a (40 kDa) - 0,135 ou 0,18 mg;
• Composants supplémentaires: alcool benzylique - 5 mg; chlorure de sodium - 4 mg; acétate de sodium trihydraté - 1,3085 mg; acide acétique glacial - 0,0231 mg; polysorbate 80 - 0,025 mg; 10% d'acide acétique - jusqu'à pH 6,0; Solution d'acétate de sodium à 10% - jusqu'à pH 6,0; eau pour préparations injectables - jusqu'à 0,5 ml.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

L'interféron alpha-2a pégylé (Pegasys) est un conjugué PEG (bis-monométhoxypolyéthylène glycol) avec l'interféron alpha-2a. L'interféron alfa-2a est produit par la technologie de l'ADN recombinant en utilisant une méthode de biosynthèse et est un dérivé du gène d'interféron leucocytaire humain cloné introduit et exprimé dans les cellules d'Escherichia coli.

Dans le cadre de Pegasis, l'interféron alpha-2a est conjugué au bis-monométhoxy polyéthylène glycol avec le degré de substitution d'une mole de polymère par une mole de protéine.

La structure du PEG affecte directement les caractéristiques cliniques et pharmacologiques de Pegasis, en particulier le degré de ramification et la taille du PEG d'un poids moléculaire de 40 kDa détermine le degré d'absorption, de distribution et d'excrétion du peginterféron alfa-2a.

L'activité de Pegasis ne doit pas être comparée à d'autres protéines non pégylées ou pégylées de la même classe thérapeutique.

Semblable à l'interféron alpha-2a, Pegasys possède des propriétés antivirales et antiprolifératives in vitro.

Lors de la réponse au traitement par Pegasis à une dose de 0,18 mg, la diminution du taux d'ARN du virus chez les patients atteints d'hépatite C chronique se produit en deux phases. La première est observée 24 à 36 heures après la première administration du médicament, la deuxième phase survient chez les patients présentant une réponse virologique soutenue au cours des 4 à 16 semaines suivantes.

Chez les patients recevant un traitement d'association avec la ribavirine et l'interféron alfa-2a pégylé ou l'interféron alfa, la ribavirine n'affecte pas de manière significative la cinétique du virus au cours des 4 à 6 premières semaines.

Pharmacocinétique

Après une injection unique de Pegasis à une dose de 0,18 mg, le médicament est dosé dans le sérum sanguin après 3 à 6 heures Après 24 heures, le taux sérique de peginterféron alfa-2a atteint 80% du maximum. L'absorption est à long terme, les concentrations plasmatiques maximales sont observées 72 à 96 heures après l'administration du médicament. L'activité biologique absolue du peginterféron alfa-2a est similaire à celle de l'interféron alfa-2a et est de 84%.

Avec l'administration intraveineuse du médicament, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 6 à 14 litres. Le peginterféron alfa-2a se trouve principalement dans le sang et le liquide extracellulaire. Selon les données des études de spectrométrie de masse et d'autoradioluminographie réalisées sur des rats en relation avec la distribution de la substance dans les tissus, le peginterféron alfa-2a se trouve à des concentrations élevées dans le sang, la moelle osseuse, les reins et le foie.

La spécificité du métabolisme du peginterféron alpha-2a n'a pas été complètement étudiée, cependant, dans des études sur des rats, il a été constaté que le médicament radiomarqué est principalement excrété par les reins.

La clairance systémique du peginterféron alfa-2a chez l'homme est 100 fois inférieure à celle de l'interféron alfa-2a. La demi-vie d'élimination terminale (T _½) après administration intraveineuse du médicament à des volontaires sains était de 60 à 80 heures (pour l'interféron ordinaire - 3-4 heures), après administration sous-cutanée - environ 160 heures (84 à 353 heures). La T _½ terminale après l'administration s / c peut indiquer non pas l'excrétion, mais la durée d'absorption du peginterféron alfa-2a.

Dans le cas de l'introduction de Pegasis une fois par semaine, il y a une augmentation dose-dépendante de l'exposition systémique chez les volontaires sains et les patients atteints d'hépatite B ou C chronique (CHB ou CHC). Chez les patients atteints de CHB ou CHC, après 6 à 8 semaines de traitement avec l'utilisation du médicament une fois par semaine, une concentration d'équilibre est atteinte, dépassant celle après une administration unique de peginterféron alfa-2a de 2 à 3 fois. À l'avenir (après 8 semaines de traitement), l'accumulation de la substance ne se produit pas. Après 48 semaines de traitement, le rapport entre les concentrations maximale et minimale est de 1,5–2. Les concentrations sériques du médicament sont maintenues pendant une semaine (168 heures) après l'administration.

Pharmacocinétique dans des cas particuliers:

• insuffisance rénale: il existe une légère diminution de la clairance (CL / F) et une augmentation de la période T _½. Avec une clairance de la créatinine de 20 à 40 ml / min, la clairance du peginterféron alfa-2a diminue de 25% par rapport aux patients sans insuffisance rénale, avec une insuffisance rénale chronique en phase terminale chez les patients sous hémodialyse - de 25 à 45%. Lorsque Pegasis est administré à une dose de 0,135 mg à des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et que le médicament est administré à une dose de 0,18 mg à des patients sans insuffisance rénale, la pharmacocinétique du peginterféron alfa-2a est similaire;
• cirrhose du foie: les paramètres pharmacocinétiques du médicament chez les volontaires sains et les patients atteints de CHB ou CHC sont les mêmes. En cas de cirrhose compensée, la pharmacocinétique est similaire à celle des patients sans cirrhose (classe A sur l'échelle de Child-Pugh);
• sexe: après une seule injection sous-cutanée du médicament, les paramètres pharmacocinétiques de Pegasis chez l'homme et la femme sont comparables;
• âge avancé: chez les patients de plus de 62 ans, l'absorption du peginterféron alfa-2a après une injection sous-cutanée unique à une dose de 0,18 mg ralentit (le temps pour atteindre la concentration maximale est de 115 heures contre 82 heures chez de jeunes volontaires sains), l'indicateur AUC (aire sous la courbe "concentration - time ") est légèrement augmentée (1663 vs 1295 ng. h / mL), mais la concentration maximale n'est pas modifiée de manière significative. Compte tenu des données sur la tolérabilité du médicament, son exposition et sa réponse pharmacodynamique, une réduction de la dose initiale n'est pas nécessaire chez les patients âgés;
• site d'injection: le site d'injection sous-cutanée de Pegasis doit être limité à la zone de la paroi abdominale antérieure et des cuisses, car, selon l'ASC, lorsqu'il est injecté dans ces sites, le degré d'absorption du peginterféron alfa-2a est de 20 à 30% plus élevé. Dans les études avec l'introduction du médicament par voie sous-cutanée dans la région de l'épaule, la concentration du médicament était plus faible.

Indications pour l'utilisation

• Hépatite C chronique (CHC): chez les adultes avec ARN du VHC positif, avec ou sans cirrhose compensée, incl. et avec une co-infection au VIH cliniquement stable. En association avec la ribavirine, Pegasis est prescrit aux patients atteints de CHC qui n’ont jamais reçu de traitement, ou aux patients chez lesquels une monothérapie antérieure par interféron alfa (non pégylé ou pégylé) ou un traitement combiné avec la ribavirine s’est avéré inefficace. En monothérapie, Pegasis est prescrit pour l'intolérance ou les contre-indications à la ribavirine;
• Hépatite B chronique (CHB): AgHBe positif et AgHBe négatif chez les adultes présentant des lésions hépatiques compensées et des symptômes de réplication virale, une augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase et une fibrose et / ou une inflammation hépatiques confirmées histologiquement.

Contre-indications

• Hépatite auto-immune;
• Insuffisance hépatique en évolution sévère;
• Cirrhose hépatique décompensée;
• Cirrhose sur l'échelle de Child-Pugh - avec un score ≥ 6 chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC, à condition que l'augmentation de cet indicateur ne soit pas associée à une hyperbilirubinémie indirecte due à l'utilisation de médicaments tels que l'indinavir et l'atazanavir;
• Maladies cardiovasculaires sévères au stade de la décompensation, incl. avec une évolution instable mal contrôlée au cours des 6 mois précédents;
• Âge jusqu'à 3 ans (en raison de l'alcool benzylique, qui fait partie de Pegasis);
• Période de grossesse et d'allaitement;
• Hypersensibilité aux médicaments génétiquement modifiés obtenus avec E. coli, des interférons alpha, du polyéthylèneglycol ou d'autres composants de Pegasis.

Lors de la prescription d'un traitement combiné avec la ribavirine, les contre-indications des deux médicaments doivent être prises en compte.

Instructions pour l'utilisation de Pegasis: méthode et posologie

Les injections de Pegasis doivent être injectées par voie sous-cutanée dans la cuisse ou la paroi abdominale antérieure.

Le traitement doit être effectué sous la supervision d'un médecin expérimenté.

Lors de la prescription d'un traitement d'association avec la ribavirine, les instructions pour son utilisation doivent également être prises en compte.

Avec le schéma posologique standard, Pegasis est prescrit une fois par semaine à une dose de 0,18 mg. Avant l'introduction, la solution doit être inspectée pour les changements de couleur et l'absence d'impuretés.

Dans le traitement du CHB HBeAg-positif et HBeAg-négatif, la durée du traitement en monothérapie est de 48 semaines.

Avec CHC chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement, Pegasis est prescrit seul ou en association avec l'administration orale de ribavirine (avec les repas).

Schéma posologique recommandé pour une réponse virologique rapide (dose de ribavirine (au poids corporel) / durée du traitement; faible charge virale (NVH) - ≤ 800 000 UI / ml, charge virale élevée (VVL) -> 800 000 UI / ml):

• Génotype 1: HBH - 1000 mg (<75 kg) ou 1200 mg (≥ 75 kg) / 24 ou 48 semaines; BBH - 1000 mg (<75 kg) ou 1200 mg (≥ 75 kg) / 48 semaines;
• Génotype 2 ou 3: HBH - 800 mg / 16 ou 24 semaines; BBH - 800 mg / 24 semaines;
• Génotype 4: 1000 mg (<75 kg) ou 1200 mg (≥ 75 kg) / 24 ou 48 semaines.

Schéma posologique recommandé sans réponse virologique rapide (dose de ribavirine (avec poids corporel) / durée du traitement):

• Génotype 1 ou 4: 1000 mg (<75 kg) ou 1200 mg (≥ 75 kg) / 48 semaines
• Génotype 2 ou 3: 800 mg / 24 semaines.

Quelle que soit la charge virale initiale, la durée de l'évolution chez les patients de génotype 1, chez lesquels l'ARN du VHC est déterminé à 4 semaines d'utilisation de Pegasis, doit être de 48 semaines.

Un traitement de 24 semaines peut être associé à une plus grande probabilité de rechute qu'un traitement de 48 semaines.

Les données cliniques chez les patients avec les génotypes 5 et 6 sont limitées, par conséquent, dans ce cas, il est recommandé d'effectuer un traitement d'association avec la ribavirine (1000/1200 mg) pendant 48 semaines.

La durée recommandée de la monothérapie est de 48 semaines.

Pour les patients ayant déjà reçu un traitement, ils sont généralement prescrits: Pegasis - une fois par semaine, 0,18 mg, ribavirine - 1000/1200 mg par jour (poids corporel <75 / ≥75 kg).

Si le virus est détecté à 12 semaines de traitement, le médicament est arrêté.

La durée totale recommandée du cours est de 48 semaines. Au moment de décider de la nomination d'un traitement pour les patients de génotype 1 qui n'ont pas répondu au traitement précédent par l'interféron pégylé avec ribavirine, la durée du traitement est augmentée à 72 semaines.

En cas de co-infection avec le VIH-VHC, Pegasis à une dose standard est utilisé seul ou simultanément avec la ribavirine (800 mg). La durée du cours, quel que soit le génotype, est de 48 semaines.

Si un ajustement posologique est nécessaire en raison de réactions biologiques ou cliniques de gravité modérée à sévère, il suffit généralement de réduire la dose à 0,135 mg. Cependant, dans certains cas, une réduction de la dose à 0,09 ou 0,045 mg est nécessaire. Après amélioration de l'état, il est possible d'augmenter la dose jusqu'à la dose standard.

Avec une diminution du nombre de neutrophiles inférieure à 750 cellules / μl, une réduction de dose est recommandée. Si le nombre absolu de neutrophiles (NAN) est inférieur à 500 cellules / μl, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que cet indicateur dépasse 1000 cellules / μl. L'utilisation de Pegasis à la dose de 0,09 mg peut être reprise sous surveillance périodique du nombre de neutrophiles.

Une réduction de dose à 0,09 mg est indiquée lorsque le nombre de plaquettes est inférieur à 50 000 cellules / μl. Si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 000 cellules / μl, Pegasys est annulé. Si une anémie survient pendant le traitement, il est recommandé:

• Une diminution de la dose quotidienne de ribavirine à 600 mg (200/400 mg le matin et le soir) est recommandée dans l'une des situations suivantes: une diminution de l'hémoglobine inférieure à 10 g / dl, mais supérieure à 8,5 g / dl chez les patients sans pathologies cardiovasculaires concomitantes; une diminution de l'hémoglobine de 2 g / dl ou plus au cours de 4 semaines de traitement en présence d'une maladie cardiovasculaire stable. L'augmentation de la dose de ribavirine à la dose initiale n'est pas recommandée;
• L'arrêt de la ribavirine est indiqué dans l'une des situations suivantes: une diminution de l'hémoglobine inférieure à 8,5 g / dL chez les patients sans pathologies cardiovasculaires concomitantes; maintien de l'hémoglobine à un taux inférieur à 12 g / dL après 4 semaines, malgré une réduction de dose en présence d'une maladie cardiovasculaire stable. À la discrétion du médecin, après une amélioration des performances, il est possible de reprendre la prise de ribavirine à une dose quotidienne de 600 mg, suivie d'une augmentation à 800 mg. L'augmentation de la dose à la dose standard (1000/1200 mg) n'est pas recommandée. En cas d'intolérance à la ribavirine, une monothérapie avec Pegasis est effectuée à l'avenir.

Au cours du traitement, il y a une augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à l'indicateur avant traitement, y compris chez les patients présentant une réponse virologique. Avec une augmentation progressive de l'activité ALT par rapport aux indicateurs avant traitement, la dose est d'abord réduite à 0,135 mg. Si, malgré cela, l'indicateur ALT continue d'augmenter ou si le traitement se poursuit avec une augmentation de la concentration de bilirubine ou des symptômes de décompensation hépatique, le traitement est annulé.

Chez les patients atteints de CHB, une augmentation transitoire de l'activité ALAT est possible, dépassant dans certains cas la limite supérieure de la norme de 10 fois, ce qui peut indiquer une clairance immunitaire (le traitement n'est pas prescrit). Après normalisation de l'activité ALT, il est possible de reprendre le traitement.

Avec une cirrhose hépatique compensée (sur l'échelle de Child-Pugh - classe A), l'utilisation de Pegasis est considérée comme sûre et efficace. En cas de cirrhose décompensée (sur l'échelle de Child-Pugh - classe B / C ou hémorragie de varices œsophagiennes), le profil de tolérance de Pegasis n'a pas été étudié.

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, Pegasis est prescrit à la dose de 0,135 mg. Ces patients nécessitent une surveillance attentive de la maladie et, en cas d'effets secondaires, un ajustement supplémentaire de la dose.

Les patients âgés ne nécessitent pas d'ajustement posologique.

Pour les enfants de 3 à 18 ans, le profil de sécurité du médicament n'a pas été étudié.

Au cours du traitement par Pegasis (monothérapie ou association avec la ribavirine), des cas de rejet de transplantations rénales et hépatiques ont été enregistrés.

Effets secondaires

Dans le traitement du CHC, les troubles les plus courants sont généralement exprimés à un degré léger ou modéré, et aucun ajustement posologique ni interruption du traitement n'est nécessaire. Le profil de sécurité de Pegasis dans le traitement du CHB est similaire à celui du CHC, cependant, avec le CHB, les effets indésirables se développent avec une fréquence beaucoup plus faible, à l'exception de l'incidence de la fièvre.

Violations possibles lors de l'utilisation de Pegasis (très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 et <1/10), rarement (≥1 / 1000 et <1/100), rarement (≥1 / 10.000 et <1/1000), très rarement (<1/10 000)):

• Système cardiovasculaire: souvent - palpitations, tachycardie, œdème périphérique; rarement - hypertension artérielle; rarement - cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie, hémorragie cérébrale, tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, péricardite, vascularite;
• Système musculo-squelettique: très souvent - arthralgie, myalgie; souvent - douleur (dans les os, le dos, le cou), faiblesse musculaire, arthrite, crampes musculaires, douleurs musculo-squelettiques; rarement - myosite;
• Système respiratoire: très souvent - dyspnée, toux; souvent - saignements de nez, dyspnée pendant l'exercice, rhinopharyngite, mal de gorge, congestion nasale, gonflement des sinus, inflammation de la muqueuse nasale; rarement - respiration sifflante; rarement - embolie pulmonaire, pneumopathie interstitielle;
• Système hépatobiliaire: rarement - troubles fonctionnels du foie; rarement - cholangite, insuffisance hépatique, dégénérescence graisseuse du foie;
• Système digestif: très souvent - nausées, diarrhée, douleurs abdominales; souvent - saignement des gencives, vomissements, dysphagie, dyspepsie, ulcération de la muqueuse buccale, glossite, flatulence, stomatite, sécheresse de la muqueuse buccale; rarement - saignements gastro-intestinaux; rarement - pancréatite, ulcère peptique;
• Système immunitaire: rarement - maladie de Benier-Beck-Schaumann, thyroïdite; rarement - lupus érythémateux disséminé, anaphylaxie, polyarthrite rhumatoïde; très rarement - purpura thrombocytopénique thrombotique ou idiopathique, angio-œdème;
• Système urinaire: rarement - insuffisance rénale;
• Système lymphatique et sang: souvent - anémie, thrombocytopénie, lymphadénopathie; rarement - panhémocytopénie; très rarement - anémie aplasique;
• Système reproducteur: souvent - impuissance;
• Système endocrinien: souvent - hyperthyroïdie, hypothyroïdie; rarement - diabète sucré; rarement, acidocétose diabétique;
• Système nerveux: très souvent - étourdissements, maux de tête, troubles de la concentration; souvent - syncope, troubles de la mémoire, faiblesse, cauchemars, migraine, hyperesthésie, hypesthésie, paresthésie, altération du goût, tremblements, somnolence; rarement - neuropathie périphérique; rarement - convulsions, coma, névrite du nerf facial;
• Infections: souvent - herpès simplex, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, candidose de la muqueuse buccale, infections d'étiologie fongique et bactérienne; rarement - infections cutanées, pneumonie; rarement - otite externe, endocardite;
• Néoplasmes (bénins et malins): rarement - néoplasme hépatique;
• Métabolisme: très souvent - anorexie; rarement - déshydratation;
• Psyché: très souvent - anxiété, dépression, insomnie; souvent - changements d'humeur, diminution de la libido, troubles émotionnels, nervosité, agressivité; rarement - pensées suicidaires, hallucinations; rarement - troubles mentaux, suicide;
• Vision: souvent - xérophtalmie, douleur dans le globe oculaire, vision floue, maladies oculaires d'étiologie inflammatoire; rarement - hémorragie rétinienne; rarement - lésions vasculaires rétiniennes, névrite et œdème de la papille du nerf optique, rétinopathie, ulcère cornéen; très rarement - perte de vision;
• Audition: souvent - douleur à l'oreille, vertige; rarement - perte auditive;
• Peau et ses phanères: très souvent - démangeaisons, alopécie, dermatite, peau sèche; souvent - réactions de photosensibilité, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, psoriasis, eczéma, urticaire, réactions cutanées, sueurs nocturnes; très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe;
• Le corps dans son ensemble: très souvent - fièvre, irritabilité, frissons, douleur, asthénie, faiblesse, réactions au site d'injection; souvent - léthargie, perte de poids, syndrome grippal, douleur thoracique, malaise, soif, bouffées de chaleur.

Suite aux observations post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été enregistrés:

• Système hématopoïétique: très rarement, lorsqu'il est utilisé avec la ribavirine, aplasie partielle des globules rouges de la moelle osseuse;
• Système nerveux: avec une fréquence inconnue - accident vasculaire cérébral ischémique;
• Système musculo-squelettique: avec une fréquence inconnue - rhabdomyolyse;
• Psyché: très rarement utilisé avec la ribavirine - idées homicides;
• Organe de la vision: à fréquence inconnue - décollement de la rétine;
• Autre: rejet des greffes rénales et hépatiques.

Lors de l'utilisation de Pegasis, de tels changements dans les données des tests de laboratoire peuvent être observés:

• Indicateurs biologiques: augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase, hypertriglycéridémie, hyperbilirubinémie, troubles électrolytiques (hypocalcémie, hypokaliémie, hypophosphatémie), hyper et hypoglycémie;
• Indicateurs hématologiques: diminution des indicateurs hématologiques (sous forme de leucopénie, neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie et diminution de l'hémoglobine). Une amélioration est observée avec des changements de dose. Dans 1-2 mois après la fin du traitement, les indicateurs reviennent à la normale;
• Anticorps contre l'interféron: la formation d'anticorps neutralisants contre l'interféron (plus souvent avec CHB);
• Indicateurs de laboratoire de la fonction thyroïdienne: changements cliniquement significatifs nécessitant une intervention médicale;
• Indicateurs de laboratoire de la co-infection par le VIH-CHC: phénomènes de toxicité hématologique (thrombocytopénie, neutropénie, anémie). Généralement ajusté en fonction de la variation de dose et de l'utilisation de facteurs de croissance. Un arrêt prématuré du traitement est rarement nécessaire.

Surdosage

Il y a des cas connus de surdosage avec l'administration quotidienne de Pegasis (sans observer les intervalles hebdomadaires) pendant 2 jours consécutifs et pendant 7 jours consécutifs (dose hebdomadaire - 1,26 mg). Aucun effet secondaire inhabituel ou grave n'a été signalé.

Dans les études cliniques, le médicament a été administré à des patients atteints de cancer du rein et de leucémie myéloïde chronique à des doses hebdomadaires allant jusqu'à 0,54 et 0,63 mg. Les signes de toxicité suivants ont été notés, ce qui a limité la poursuite de l'utilisation de Pegasis aux doses précédentes: faiblesse, thrombocytopénie, neutropénie, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques. Cependant, il convient de noter que ces symptômes sont également possibles avec les interférons conventionnels.

Il n’existe pas d’antidote spécifique du peginterféron alpha-2a. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale sont inefficaces.

instructions spéciales

Dans certains cas, pendant le traitement et pendant six mois après son achèvement, il existe des effets secondaires graves du système nerveux central sous forme de dépression, d'humeur suicidaire et de tentatives de suicide. À cet égard, quel que soit l'âge, les patients ont besoin d'une surveillance attentive de leur état. Si des symptômes dangereux apparaissent, l'annulation du traitement est possible.

Il convient de garder à l'esprit que la progression de la fibrose chez les patients ayant un niveau normal d'activité ALT est généralement plus lente qu'avec un niveau accru d'activité ALT.

Avant de commencer l'utilisation de Pegasis, il est recommandé à tous les patients de subir des tests sanguins cliniques et biochimiques généraux standard. Le cours est prescrit pour les indicateurs suivants: nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500 cellules / μl; numération plaquettaire ≥90 000 cellules / μl; fonction thyroïdienne compensée (TSH et T4 doivent être dans les limites normales); le nombre de lymphocytes CD4 ⁺ est ≥ 200 cellules / μl ou CD4 ⁺ est compris entre ≥ 100 et <200 cellules / μl, chez les patients avec une co-infection VIH-CHC - l'ARN du VIH-1 est <5000 copies / ml. Si l'hémoglobine est inférieure à 12 g / dL, Pegasys (seul ou en association avec la ribavirine) doit être utilisé avec prudence.

Après le début du traitement, le test sanguin biochimique doit être répété après 4 semaines, le test clinique général - après 2 et 4 semaines. Pendant le traitement également, des tests de laboratoire périodiques sont indiqués.

Selon les instructions, Pegasis est prescrit avec prudence en association avec d'autres agents myélotoxiques.

Pendant l'utilisation du médicament, un dysfonctionnement thyroïdien ou une détérioration de maladies thyroïdiennes préexistantes peuvent survenir. Si les niveaux d'hormone thyréostimuline (TSH) peuvent être maintenus avec des médicaments, le traitement est poursuivi.

Si une hypoglycémie, une hyperglycémie ou un diabète sucré se développe pendant l'utilisation de Pegasis, le traitement doit être annulé.

Il est recommandé aux patients atteints de pathologies cardiovasculaires de subir un ECG avant de commencer le traitement. Si l'état s'aggrave, le traitement est interrompu. De plus, Pegasis est annulé en cas d'insuffisance hépatique, de réactions d'hypersensibilité immédiate graves, de dysfonctionnements respiratoires ou d'infiltrats ou d'infiltrats persistants (persistants) d'origine inconnue.

Les patients présentant des symptômes similaires à ceux des maladies auto-immunes doivent subir un examen approfondi avant de prescrire un traitement.

La fièvre pendant l'utilisation de Pegasis peut être associée à un syndrome pseudo-grippal qui se développe souvent avec un traitement par interféron, mais d'autres causes, y compris des infections graves d'étiologie fongique, virale et bactérienne, doivent être exclues, en particulier chez les patients atteints de neutropénie.

Tous les patients doivent subir un examen ophtalmologique pour détecter une pathologie du fond d'œil avant de prescrire un traitement. En cas de plaintes de détérioration de l'acuité visuelle ou de rétrécissement de ses champs, un examen ophtalmologique complet est nécessaire, en présence de maladies concomitantes de l'organe de la vision pendant le traitement, des examens supplémentaires sont effectués.

En cas d'exacerbation ou d'induction de la sarcoïdose et du psoriasis, Pegasis est prescrit avec prudence et en cas d'exacerbation ou de signes de développement de ces maladies, le traitement peut être annulé.

En raison de la forte probabilité d'anémie, l'utilisation combinée de ribavirine et de zidovudine n'est pas recommandée.

Les patients présentant une co-infection doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de décompensation hépatique (y compris encéphalopathie, ascite, saignement variqueux).

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Avec le développement de faiblesse, de somnolence, de vertiges et de confusion, il est recommandé de refuser de conduire des véhicules pendant la période d'utilisation de Pegasis.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Effet du peginterféron alfa-2a sur le fœtus: catégorie C.

L'effet de Pegasis sur la fertilité chez la femme n'a pas été étudié. Chez les animaux recevant du peginterféron alpha-2a (comme les autres interférons alpha), le cycle menstruel s'est allongé (normalisé après l'arrêt du médicament), diminué ou atteint plus tard les concentrations maximales de progestérone et de 17β-estradiol.

L'effet de Pegasis sur la fertilité masculine n'a pas non plus été étudié. Chez les animaux traités par interféron alfa-2a pendant 5 mois, aucun effet indésirable n'a été noté.

Aucune étude sur le développement d'effets tératogènes n'a été menée. L'utilisation de l'interféron alpha-2a chez les singes rhésus a considérablement augmenté le nombre d'avortements spontanés. Chez les descendants nés à terme, aucun effet tératogène n'a été noté.

Pegasis est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs fiables pendant le traitement médicamenteux.

On ne sait pas si le peginterféron alfa-2a et ses composants pénètrent dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, l'utilisation de Pegasys n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Si un traitement est nécessaire, il est recommandé d'arrêter l'allaitement.

L'effet sur le fœtus de la polythérapie du peginterféron alfa-2a avec la ribavirine: catégorie X.

Dans les études animales, un effet tératogène prononcé de la ribavirine et sa capacité à provoquer la mort fœtale ont été révélés. La ribavirine est contre-indiquée chez les femmes enceintes et les hommes dont la partenaire est enceinte. Il ne peut être prescrit qu'après avoir reçu un test de grossesse négatif, effectué immédiatement avant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer et les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent être informés des effets tératogènes de la ribavirine et de la nécessité d'utiliser des méthodes contraceptives fiables (au moins deux) pendant le traitement et pendant 6 mois après sa fin.

Utilisation pendant l'enfance

L'efficacité et la sécurité du peginterféron alfa-2a chez les patients pédiatriques et adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies. La solution contient de l'alcool benzylique, qui chez les jeunes enfants peut entraîner des complications neurologiques et autres, entraînant parfois la mort. À cet égard, Pegasis est strictement contre-indiqué chez les enfants de moins de 3 ans.

Avec une fonction rénale altérée

Il est recommandé aux patients atteints d'insuffisance rénale terminale subissant une hémodialyse de réduire la dose de Pegasis à 0,135 mg.

Indépendamment de la gravité de l'insuffisance rénale et de la dose initiale du médicament, les patients doivent être sous étroite surveillance médicale. En cas d'effets indésirables, la dose de Pegasis doit être réduite.

Pour les violations de la fonction hépatique

En cas de cirrhose hépatique compensée (classe A selon la classification de Child-Pugh), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de Pegasis.

L'utilisation de Pegasis dans la cirrhose décompensée du foie (classe B / C selon Child-Pugh ou saignement de varices œsophagiennes) n'a pas été étudiée, et par conséquent, le médicament est contre-indiqué chez les patients atteints de cette pathologie.

Une insuffisance hépatique sévère est une contre-indication à la prescription d'un médicament.

Avec une augmentation cliniquement significative ou progressive du taux d'alanine aminotransférase (ALT) pendant le traitement avec le médicament, la dose de peginterféron alfa-2a est réduite à 0,135 mg. Si, malgré la réduction de dose, l'activité de l'enzyme continue d'augmenter, ou s'il y a une augmentation du niveau de bilirubine directe, ou s'il y a des signes de décompensation du processus hépatique, les injections de Pegasis sont annulées.

Chez les patients atteints de CHB, une augmentation transitoire des taux d'ALT est possible, qui dans certains cas dépasse la limite supérieure de la norme de 10 fois et peut indiquer une clairance immunitaire. À cet égard, l'utilisation de Pegasis nécessite une surveillance attentive et fréquente du niveau de cette enzyme. En cas de diminution de la dose du médicament ou de son annulation temporaire, le traitement peut être repris après la normalisation de l'activité ALT.

Dans tous les cas, il est recommandé de surveiller plus fréquemment la fonction hépatique.

La sécurité et l'efficacité de Pegasis en monothérapie ou en association avec la ribavirine chez les patients après transplantation hépatique n'ont pas été étudiées.

Utilisation chez les personnes âgées

Les patients âgés n'ont pas besoin d'ajuster la dose recommandée (0,18 mg une fois par semaine).

Interactions médicamenteuses

Lors de l'utilisation combinée de Pegasis ou d'une association de Pegasis avec la ribavirine et certains médicaments / substances, les effets suivants peuvent survenir:

• Théophylline: une augmentation de son ASC (un contrôle est nécessaire, surtout après 4 semaines d'utilisation de Pegasis);
• Méthadone: une augmentation des taux moyens de ses métabolites (une surveillance attentive des symptômes d'intoxication est nécessaire), à des doses élevées - une augmentation de la probabilité d'allongement de l'intervalle QTc;
• Didanosine et son métabolite actif (interaction avec la ribavirine): développement de pancréatite, insuffisance hépatique fatale, neuropathie périphérique, hyperlactatémie symptomatique / acidose lactique;
• Zidovudine (interaction avec la ribavirine): aggravation de l'anémie; l'utilisation simultanée n'est pas recommandée, en particulier s'il existe des antécédents de données sur l'anémie causée par la zidovudine;
• Telbivudine (à une dose quotidienne de 600 mg): une augmentation de la probabilité de développer une neuropathie périphérique;
• Azathioprine: renforcement de son action myélotoxique; une administration simultanée est possible après le rapport bénéfice / risque, tandis qu'une surveillance attentive de la composition sanguine pour le développement d'une myélotoxicité est nécessaire, en cas de développement, la thérapie combinée est annulée.

En raison du manque de données, Pegasys ne peut pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Analogues

Les analogues de Pegasis sont: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Termes et conditions de stockage

Conserver dans un endroit sombre, hors de portée des enfants, à une température de 2 à 8 ° C, ne pas congeler. Le transport s'effectue dans les mêmes conditions.

La durée de conservation du médicament dans l'auto-injecteur ProClick est de 2 ans, les tubes de seringue - 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Pegasis

Sur les sites et forums médicaux spécialisés, vous pouvez trouver différents avis sur Pegasis. Cependant, dans l'écrasante majorité des rapports, les patients décrivent, sinon un remède, alors une amélioration significative.

Les opinions négatives sur Pegasys sont généralement dues au développement d'effets secondaires, notamment des nausées, une perte de poids, une irritabilité. Certains patients se plaignent du manque d'effet de la thérapie. Les médecins notent également que cela peut dépendre, entre autres, des caractéristiques individuelles du patient, du génotype du virus et de la présence d'une co-infection.

Le prix de Pegasys en pharmacie

Le prix de Pegasys sous forme de solution pour administration sous-cutanée avec un dosage de 0,18 mg / 0,5 ml est en moyenne de 5500 à 6350 roubles. pour 1 tube de seringue.

Pegasis: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Pegasis 0,36 mg / ml solution pour administration sous-cutanée 0,5 ml 1 pc. 5870 RUB Acheter

Pegasis 180 μg / 0,5 ml solution pour administration sous-cutanée de 0,5 ml 1 pc. 6754 RUB Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!