Vivitrol - Mode D'emploi Du Médicament, Avis, Prix, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Vivitrol

Vivitrol: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Vivitrol

Le code ATX: N07BB04

Ingrédient actif: naltrexone (Naltrexone)

Fabricant: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (États-Unis), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (États-Unis)

Description et mise à jour photo: 2018-11-26

Prix en pharmacie: à partir de 19100 roubles.

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Vivitrol est un bloqueur des récepteurs aux opiacés dans le cerveau qui ne possède pas de propriétés agonistes, utilisé pour soulager la dépendance à l'alcool et aux opioïdes.

Forme de libération et composition

Vivitrol est produit sous forme de poudre pour la préparation d'une suspension à action prolongée pour administration intramusculaire (i / m): une masse poudreuse de couleur blanche (presque blanche) à jaune-brun clair, ne contient pas d'inclusions étrangères visibles. Le solvant fixé est un liquide transparent incolore dans lequel la poudre est facilement mise en suspension, sans agglomérats, dans une suspension blanche ou légèrement jaunâtre-brunâtre passant à travers une aiguille (incluse) sans résistance ou avec peu de résistance; l'aiguille ne doit pas laisser le solvant sans suspension (430 mg chacun dans des flacons en verre, d'une capacité de 5 ml, avec un solvant - 4 ml, une seringue de 5 ml, une aiguille courte pour préparer une suspension et deux aiguilles pour injection; dans une boîte en carton 1 jeu).

1 flacon de poudre contient (avec un excès de 12,9%) ingrédient actif: naltrexone [encapsulé dans un polymère: 75:25 DL JN1 (copolymère d'acides glycolique et lactique)] - 430 mg.

Un flacon est conçu pour la préparation d'une dose (4 ml) de la suspension finie, contenant 380 mg de naltrexone.

1 flacon contenant un solvant contient du chlorure de sodium, du polysorbate 20, du carmellose sodique (carboxyméthylcellulose sodique), de l'eau pour injection.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Le composant actif de Vivitrol, la naltrexone, est un antagoniste des récepteurs opioïdes avec la plus forte affinité pour OP-μ (récepteurs opioïdes mu). La naltrexone ne montre aucune autre activité pharmacologique autre que le blocage des récepteurs opioïdes, mais pour des raisons inconnues, elle peut provoquer une constriction pupillaire. Ne contribue pas au développement de la tolérance ou de la dépendance mentale / physiologique. L'administration de Vivitrol à des patients présentant une dépendance physique aux opioïdes produit des symptômes de sevrage.

Chez les patients alcoolodépendants, lors de la prise de naltrexone, les mécanismes neurobiologiques responsables de la réduction de la consommation d'alcool sont activés; leur effet n'est pas entièrement compris, mais on suppose qu'il est associé à la fonction du système opioïde endogène.

La naltrexone, en se liant de manière compétitive à l'OP-μ, bloque l'action des opiacés. Le blocage de l'action de la naltrexone peut être éliminé par l'administration de doses élevées d'opioïdes, ce qui peut entraîner une augmentation de la libération d'histamine, accompagnée d'un tableau clinique caractéristique. La liaison aux récepteurs opioïdes est capable de bloquer l'action des peptides opioïdes endogènes.

La naltrexone n'appartenant pas à un traitement aversif, Vivitrol ne provoque pas de réaction de type disulfirame lors de l'utilisation d'opiacés ou d'alcool.

Pharmacocinétique

• absorption: pour l'administration intramusculaire de naltrexone, deux pics de sa concentration dans le plasma sanguin sont caractéristiques - le premier, qui atteint sa valeur maximale après administration en environ 2 heures, et le second - après 2-3 jours. La concentration de la substance dans le plasma commence à diminuer en environ 2 semaines, le processus se déroule progressivement, pendant plus d'un mois, ses indicateurs restent mesurables. Pour la naltrexone et son principal métabolite (6-bêta-naltrexol), la concentration maximale (Cmax) et la concentration totale pendant toute la durée d'observation (ASC) dans le plasma sanguin sont proportionnelles à la dose de Vivitrol administrée par voie intramusculaire. Avec une administration unique de 380 mg de Vivitrol, l'exposition totale à la naltrexone est 3 à 4 fois plus élevée que lorsqu'elle est prise par voie orale à 50 mg / jour pendant 4 semaines. La concentration d'équilibre (Css) après la première administration est atteinte à la fin de l'intervalle interdose,l'accumulation de naltrexone et de son principal métabolite après une administration répétée est minime (<15%);
• distribution: d'après les résultats d'études in vitro, il a été déterminé que la naltrexone se lie faiblement aux protéines du plasma sanguin (jusqu'à 21%);
• métabolisme: la naltrexone est activement métabolisée, son principal métabolite, le 6-bêta-naltrexol, est formé avec la participation de l'enzyme cytosolique dihydrodiol déshydrogénase. Les isoenzymes du système du cytochrome P450 ne participent pas au métabolisme du médicament. La naltrexone, son principal métabolite et d'autres métabolites (2-hydroxy-3-méthoxy-6-bêta-naltrexol, 2-hydroxy-3-méthoxy-naltrexone) sont conjugués à l'acide glucuronique. En raison de l'élimination présystémique réduite de i / m, l'administration de Vivitrol réduit considérablement la formation de 6-bêta-naltrexol par rapport à l'ingestion de la substance;
• excrétion: la naltrexone et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins, la quantité de médicament excrétée inchangée est minime. La demi-vie (T _1/2) de la naltrexone et de son principal métabolite est de 5 à 10 jours. Dans la naltrexone, cela dépend du degré de dégradation du polymère.

Paramètres pharmacocinétiques de la naltrexone dans des cas cliniques particuliers:

• dysfonctionnement hépatique: léger ou modéré (classes A et B sur l'échelle de Child-Pugh) - la pharmacocinétique ne change pas, un ajustement posologique n'est pas nécessaire pour les patients; dysfonctionnement hépatique sévère - la pharmacocinétique n'a pas été étudiée;
• insuffisance rénale: légère avec clairance de la créatinine (CC) de 50 à 80 ml / min - n'affecte pratiquement pas l'efficacité, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients; dysfonctionnement rénal modéré et sévère - la pharmacocinétique n'a pas été étudiée;
• sexe: selon les résultats d'études menées avec la participation de patients sains des deux sexes (18 femmes et hommes chacun), il a été révélé que le sexe des patients n'affecte pas la pharmacocinétique de la naltrexone;
• patients âgés, enfants et représentants de différentes races: la pharmacocinétique n'a pas été étudiée.

Indications pour l'utilisation

Selon les instructions, Vivitrol est recommandé pour le traitement de la dépendance à l'alcool uniquement chez les patients capables de s'abstenir de boire de l'alcool avant de commencer le cours (ils doivent également s'abstenir de boire activement de l'alcool au début du traitement).

Le médicament est prescrit pour prévenir la rechute de la dépendance aux opioïdes après la désintoxication aux opioïdes. Les patients dépendants aux opiacés (y compris ceux qui reçoivent un traitement pour alcoolisme) ne doivent pas prendre d'opioïdes au début du traitement.

La prise de Vivitrol doit faire partie d'un programme complet d'élimination de la dépendance, dont l'un doit être un soutien psychosocial.

Contre-indications

• utilisation simultanée d'analgésiques narcotiques;
• utilisation concomitante d'opioïdes;
• syndrome de sevrage aux opioïdes (retrait soudain des opioïdes);
• aucun résultat d'un test provocateur avec la naloxone, un résultat de test positif pour la présence d'opioïdes dans l'urine;
• insuffisance hépatique sévère (y compris hépatite);
• période de grossesse;
• lactation (allaitement);
• enfants et adolescents de moins de 18 ans;
• hypersensibilité individuelle à tout composant inclus dans le médicament et le solvant.

Instructions pour l'utilisation de Vivitrol: méthode et posologie

L'injection ne doit être administrée que par des professionnels de la santé qualifiés. Il est nécessaire d'utiliser uniquement les composants de l'emballage pour la préparation de la solution et la procédure; ils ne sont pas autorisés à être remplacés.

Vivitrol est un médicament à action prolongée, il est recommandé de l'administrer IM une fois tous les 28 jours ou une fois par mois à la dose de 380 mg. Le médicament est injecté alternativement dans le muscle des fesses droite et gauche.

Vous ne pouvez pas entrer la solution préparée à partir de la suspension par voie intraveineuse et sous-cutanée.

Si la prochaine injection est oubliée, la dose suivante doit être administrée dès que possible.

L'administration orale de naltrexone n'est pas nécessaire avant de commencer l'administration i / m.

Il n'y a pas de données sur la reprise du traitement après une pause.

Il n'y a pas de données systématiques sur les résultats du transfert de patients de la naltrexone orale vers Vivitrol.

Pour préparer la suspension, utilisez uniquement le solvant fourni dans le kit. Il est nécessaire d'injecter le médicament avec l'aiguille incluse. Pour l'injection, tous les composants de l'emballage sont nécessaires - des flacons de poudre et de solvant, une aiguille pour préparer une suspension et une aiguille d'injection avec un capuchon protecteur. Le kit comprend également une aiguille d'injection de rechange avec un capuchon protecteur. Il est strictement interdit de remplacer les composants fournis.

Pour assurer un dosage précis, vous devez suivre strictement les instructions pour la préparation et l'administration du médicament.

Pendant la préparation et l'administration de la suspension, les règles d'asepsie doivent être strictement observées.

Recommandations pour la procédure:

1. 45 minutes avant l'injection, l'emballage contenant le médicament doit être retiré du réfrigérateur et laissé se réchauffer à température ambiante.
2. Pour détacher la poudre avant la reconstitution, pour faciliter le mélange, tapotez le fond du flacon contre une surface dure.
3. Retirez les bouchons de sécurité en aluminium des deux flacons (le médicament ne peut pas être utilisé si les bouchons des flacons sont manquants ou endommagés).
4. Les cols des flacons doivent être essuyés avec une lingette imbibée d'alcool.
5. Pour préparer la suspension, placez une aiguille courte sur la seringue, prélevez 3,4 ml de solvant du flacon contenant le solvant, tandis qu'une partie du solvant restera dans le flacon. Dans le flacon contenant la poudre, ajoutez 3,4 ml de solvant et agitez vigoureusement le flacon pendant environ 1 min pour mélanger le solvant et la poudre. Assurez-vous que la suspension est homogène, elle doit être d'un blanc laiteux, ne pas contenir de grumeaux, s'écouler librement le long des parois de la bouteille.
6. Après évaluation visuelle de la suspension préparée, en utilisant la même aiguille courte, 4,2 ml doivent être prélevés dans la seringue.
7. Remplacez l'aiguille de suspension de la seringue par une aiguille d'injection. Avant l'injection, frappez sur la seringue pour libérer les bulles d'air, puis poussez doucement le piston en laissant 4 ml de suspension dedans. Tout est prêt pour une injection immédiate.
8. Insérez l'aiguille de la seringue profondément dans le muscle fessier, avec un mouvement d'aspiration du piston, vérifiez si l'aiguille est entrée dans le vaisseau, il ne doit pas y avoir de sang dans la seringue. Une aiguille de rechange dans le kit est nécessaire lorsque du sang apparaît, lorsqu'il est nécessaire de répéter la procédure, après avoir préalablement remplacé la première aiguille. La suspension doit être injectée avec un mouvement régulier profondément dans le muscle fessier. Les injections sont réalisées en alternance dans différentes fesses.
9. Après la procédure, l'aiguille doit être fermée avec un capuchon de protection, en la tenant loin de vous et en la pressant d'une main contre une surface dure. Le capuchon de sécurité empêche les éclaboussures de liquide, qui peuvent se trouver sur et dans l'aiguille après l'injection. Les composants d'emballage utilisés / non utilisés doivent être jetés.

Effets secondaires

Les résultats des études cliniques d'une durée allant jusqu'à six mois chez des patients traités par Vivitrol:

• dépendance à l'alcool: 9% des patients ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires. Dans le groupe placebo, 7% des sujets ont arrêté le traitement dans les mêmes conditions. Le plus souvent, le refus du médicament était dû à: des réactions au site d'injection - 3%; nausée - 2%; grossesse - 1%; mal de tête - 1%; comportement suicidaire - 0,3%. De plus, dans le groupe placebo, en raison de la survenue de réactions au site d'injection, le traitement n'a été interrompu que dans 1% des cas;
• dépendance aux opioïdes: 2% des patients dépendants aux opioïdes et des sujets recevant le placebo ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires.

Effets indésirables fréquents des systèmes et des organes (plus de 5% des cas) chez les patients souffrant d'alcoolisme, survenant dans les essais cliniques, de gravité légère à modérée:

• système digestif: nausées / vomissements, diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles gastro-intestinaux, envie fréquente de déféquer, douleurs abdominales, selles molles fréquentes, inconfort gastrique, perte / altération de l'appétit, anorexie;
• système respiratoire: infection des voies respiratoires supérieures (sinusite, laryngite, rhinopharyngite, pharyngite, y compris streptococcique);
• système musculo-squelettique: douleurs articulaires, arthrite, raideur articulaire, douleurs des membres, maux de dos, spasmes / contractions musculaires, raideur musculaire;
• peau et tissus sous-cutanés: éruption cutanée, papules, chaleur épineuse;
• système nerveux: maux de tête, étourdissements, migraine, évanouissement, anxiété, somnolence, sédation;
• réactions générales: asthénie, léthargie, hémorragie, léthargie;
• réactions locales: induration, douleur, douleur, gonflement, démangeaisons.

Chez les patients ayant une dépendance aux opioïdes, les effets secondaires étaient généralement les mêmes que dans le traitement de la dépendance à l'alcool.

Réactions indésirables fréquentes au niveau des systèmes et des organes (plus de 2% des cas) chez les patients ayant une dépendance aux opioïdes, survenant dans les essais cliniques, de gravité légère à modérée:

• système respiratoire: grippe, rhinopharyngite;
• système nerveux: insomnie, maux de tête;
• système cardiovasculaire: augmentation de la pression artérielle (TA);
• troubles généraux, réactions au site d'injection: douleur;
• système digestif: mal de dents;
• paramètres de laboratoire: augmentation de l'activité des transaminases hépatiques alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et l'enzyme gamma-glutamyl transpeptidase (GGT).

Effets secondaires identifiés lors des essais cliniques de pré-enregistrement du médicament:

• système digestif: dysgueusie, augmentation de l'appétit, constipation, flatulences, saignements gastro-intestinaux, colite, abcès dentaire, hémorroïdes, iléus paralytique, abcès perrectal, gastro-entérite, inconfort abdominal, cholélithiase, pancréatite aiguë, augmentation de l'activité AST et ALT, cholécystite aiguë œsophagite par reflux;
• troubles mentaux: troubles du sommeil, irritabilité, syndrome de sevrage alcoolique, euphorie, agitation, délire;
• système nerveux: migraine, troubles de l'attention, diminution des performances mentales, convulsions, anévrismes de l'artère cérébrale, accident vasculaire cérébral ischémique, paresthésie;
• organes des sens: conjonctivite, vision floue;
• système musculo-squelettique: spasmes musculaires, douleurs dans les membres, raideur articulaire, myalgie;
• peau et tissus sous-cutanés: hyperhidrose, y compris la nuit, démangeaisons;
• système respiratoire: essoufflement, mal de gorge, congestion nasale, bronchite, bronchite obstructive, pneumonie, sinusite, laryngite, infections des voies respiratoires supérieures;
• métabolisme: déshydratation, coup de chaleur, hypercholestérolémie;
• système cardiovasculaire: thrombose pulmonaire, thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, fibrillation auriculaire, palpitations cardiaques, infarctus du myocarde, angine de poitrine (y compris instable), athérosclérose des artères coronaires, insuffisance cardiaque chronique;
• système hématopoïétique: lymphadénopathie (y compris inflammation des ganglions lymphatiques cervicaux), augmentation du nombre de leucocytes dans le sang;
• réactions allergiques: allergies saisonnières, angio-œdème, urticaire;
• système immunitaire: chez les patients infectés par le VIH, progression de l'infection par le VIH;
• système urinaire: diminution de la libido, avortement spontané, infections des voies urinaires;
• réactions générales: tremblements, frissons, douleur / oppression thoracique, fièvre, gain / diminution de poids, œdème facial, léthargie.

Surdosage

Les données sur le surdosage avec la naltrexone sont très limitées. Lorsque 5 sujets sains ont reçu une dose unique de 784 mg, aucun effet secondaire grave n'a été noté.

Les symptômes d'un surdosage en naltrexone peuvent inclure les effets indésirables les plus courants: réactions au site d'injection, douleurs abdominales, nausées, somnolence et étourdissements. Aucune augmentation significative de l'activité des enzymes hépatiques n'a été observée.

Si de telles réactions se développent, un traitement de soutien est recommandé.

instructions spéciales

Les patients dépendants aux opioïdes doivent arrêter de prendre des opioïdes au moins 7 à 10 jours avant le début du traitement par Vivitrol afin d'éviter le développement d'un syndrome de sevrage aigu et / ou de prévenir l'exacerbation d'un syndrome de sevrage déjà existant.

L'absence d'opioïdes dans les urines est souvent un indicateur insuffisant pour confirmer leur absence dans l'organisme, en cas de risque de syndrome de sevrage, un test provocateur à la naloxone doit être réalisé avant de débuter le traitement par Vivitrol.

Avec le développement de réactions d'hypersensibilité, telles que l'urticaire, l'anaphylaxie, l'œdème de Quincke, vous devez immédiatement arrêter toute nouvelle utilisation du médicament et consulter un médecin.

La thérapie Vivitrol non seulement n'exclut pas, mais ne réduit même pas les symptômes associés à l'arrêt de la consommation d'alcool.

On ne sait pas quel effet le médicament a sur le processus de naissance.

Dépression et comportement suicidaire

Les membres de la famille et les personnes soignant des patients traités par Vivitrol doivent être avertis de la nécessité de surveiller attentivement les signes de dépression ou de comportement suicidaire et de les signaler immédiatement à leur médecin.

Données issues d'essais cliniques contrôlés sur les comportements suicidaires lors de la prise de Vivitrol (intention suicidaire, tentative de suicide, suicide):

• Patients alcoolodépendants: les comportements suicidaires étaient peu fréquents, mais ils étaient plus fréquents chez les patients recevant Vivitrol que dans le groupe placebo (1% versus 0). Dans certains épisodes, ce comportement a été enregistré après la fin de l'étude, mais était une conséquence d'une dépression apparue au cours d'un traitement médicamenteux. Deux suicides commis ont été enregistrés dans lesquels des patients ont été traités avec Vivitrol. L'arrêt du cours associé à des manifestations de dépression est survenu plus fréquemment (1%) dans le groupe de patients prenant Vivitrol que dans le groupe placebo (0). Une étude contrôlée par placebo d'une durée de 24 semaines a montré que des événements indésirables associés à la dépression ont été observés: dans le groupe recevant un traitement par Vivitrol à une dose de 380 mg - chez 10%; dans le groupe placebo - 5%;
• patients opioïdes: des effets indésirables suicidaires ont été observés chez 5% des patients recevant des injections de Vivitrol et chez 10% des patients recevant de la naltrexone par voie orale. Une étude contrôlée par placebo de 24 semaines n'a montré aucun événement indésirable lié à la dépression dans les groupes Vivitrol 380 mg et placebo.

Réactions au site d'injection

Les injections de Vivitrol peuvent être accompagnées de gonflement, de douleur, de douleur, d'induration, de démangeaisons, d'érythème. Mais dans certains cas, des réactions très fortes sont possibles au site d'injection de la suspension. Au cours des études cliniques, un cas d'induration qui a continué d'augmenter quatre semaines après l'injection a été rapporté, avec le développement d'une nécrose, qui a nécessité une ablation chirurgicale.

Au cours du suivi post-enregistrement, des réactions au site d'injection telles que les phoques, une inflammation du tissu sous-cutané, des hématomes, des abcès, des abcès stériles et une nécrose ont également été notées. Certains d'entre eux ont dû être enlevés rapidement, dans certains cas, principalement chez les femmes, des cicatrices se sont formées au site d'injection.

Vivitrol ne doit être injecté que dans le grand fessier; une administration sous-cutanée accidentelle augmente le risque de réactions indésirables graves au site d'injection. L'aiguille d'injection fournie est spécialement conçue pour l'administration de la suspension Vivitrol et ne doit absolument pas être remplacée par une autre. Lorsque la longueur de l'aiguille est insuffisante en raison des particularités du corps, un traitement différent doit être prescrit. Avant de faire une injection, il est de la responsabilité du médecin de s'assurer que l'aiguille convient au patient.

Les patients doivent être avertis de l'obligation d'informer le médecin traitant de la survenue de toute réaction au site d'administration de la suspension. Aux premiers signes d'un abcès, d'un gonflement important, d'une inflammation du tissu sous-cutané ou d'une nécrose, le médecin doit décider si une intervention chirurgicale est nécessaire.

Occlusion de l'artère rétinienne

Lors des observations cliniques et post-enregistrement, il n'y a eu aucun cas d'obstruction de l'artère rétinienne. Après l'injection d'autres médicaments contenant un copolymère d'acide lactique et glycolique, l'occlusion de l'artère rétinienne dans les études post-enregistrement a été observée extrêmement rarement et uniquement avec la présence concomitante d'une anastomose artério-veineuse anormale. Pour éviter de faire pénétrer le médicament dans un vaisseau sanguin, la suspension doit être injectée strictement dans le muscle fessier.

Hépatotoxicité

Le dépassement de la dose recommandée de naltrexone peut provoquer des troubles hépatocellulaires.

L'utilisation de Vivitrol est contre-indiquée chez les patients atteints d'hépatite aiguë et d'insuffisance hépatique aiguë. En cas de maladie hépatique aiguë, la nomination de naltrexone doit être soigneusement pesée et justifiée en tenant compte du risque de dysfonctionnement hépatique sévère. Le rapport entre la dose sûre de naltrexone et la dose causant des lésions hépatiques est inférieur à 5.

Vivitrol, lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, n'est pas hépatotoxique.

Il est nécessaire d'informer les patients au début du traitement de la probabilité de troubles hépatiques et de recommander que si des symptômes d'hépatite apparaissent, de consulter un médecin. Le traitement médicamenteux dans cette situation doit être interrompu.

Pneumonie éosinophile

Dans les études cliniques, un cas de pneumonie à éosinophiles a été diagnostiqué, un cas de suspicion. Les deux fois, les patients ont dû être hospitalisés et traités par antibiotiques et glucocorticostéroïdes (GCS).

La possibilité d'une pneumonie à éosinophiles pendant le traitement par Vivitrol ne peut être exclue et il est donc conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes tels qu'une hypoxie et un essoufflement progressif.

Le spécialiste doit tenir compte du fait que le développement d'une pneumonie à éosinophiles est possible chez les patients présentant une résistance aux antibiotiques.

Élimination du blocage des récepteurs opioïdes avec Vivitrol

Pour les patients sous traitement par Vivitrol, dans les situations d'urgence, la méthode proposée pour soulager la douleur est l'anesthésie régionale ou l'utilisation d'analgésiques non narcotiques.

S'il est nécessaire d'utiliser des analgésiques narcotiques à des fins d'anesthésie ou d'analgésie, les patients doivent assurer une surveillance médicale à long terme.

La thérapie avec des analgésiques narcotiques doit être effectuée par un personnel spécialement formé (pour éviter les problèmes respiratoires), capable de réaliser une ventilation artificielle (ALV) en cas de complications.

Quels que soient les médicaments utilisés pour éliminer l'effet de la naltrexone, le patient doit être maintenu dans une unité de soins intensifs spécialement équipée sous la surveillance constante d'un personnel médical qualifié.

Surdosage d'opioïdes en essayant de surmonter le blocage des récepteurs opioïdes

Les patients ont généralement une tolérance réduite aux opioïdes après une désintoxication aux opioïdes. Vivitrol bloque l'action des opioïdes exogènes pendant 28 jours, mais il y a des cas de patients recevant une dose mortelle d'opioïdes qui les ont prises avant l'introduction d'une nouvelle dose de Vivitrol ou en sautant la prochaine injection du médicament.

Après le traitement par Vivitrol, une augmentation de la sensibilité aux opioïdes est possible, ce qui peut entraîner une intoxication aux opioïdes potentiellement mortelle (y compris une insuffisance respiratoire ou un arrêt et un collapsus respiratoires). Les patients doivent être avertis qu'à la fin du traitement par Vivitrol, ils peuvent être plus sensibles même à de faibles doses d'opioïdes. Il ne faut pas oublier la diminution de la tolérance aux opiacés à la fin de l'intervalle de dosage (un mois après l'injection précédente et lorsque la prochaine injection est sautée). Les patients et leurs familles doivent être informés de l'hypersensibilité aux opioïdes pendant ces périodes et du risque de surdosage.

Le blocage causé par Vivitrol peut être surmonté, malgré son fort effet antagoniste sur les récepteurs opioïdes et un effet pharmacologique à long terme. Les patients qui tentent de surmonter ce blocage en administrant des doses élevées d'opioïdes exogènes courent le risque d'une dose mortelle. À une concentration plasmatique d'opioïdes, immédiatement après leur administration, suffisante pour surmonter le blocage compétitif des récepteurs opioïdes, une intoxication aux opioïdes peut se développer instantanément, mettant la vie en danger, se manifestant par une dépression respiratoire et un collapsus. Les patients doivent être informés de la gravité des conséquences de la tentative de surmonter le blocage des récepteurs opioïdes.

L'effet du médicament sur les paramètres sanguins de laboratoire

Au début du traitement par Vivitrol, une augmentation de la concentration d'éosinophiles dans le sang a été notée, mais après plusieurs mois de traitement, cet indicateur est revenu à la normale.

Au cours du traitement avec des doses élevées du médicament, une diminution du nombre de plaquettes a été enregistrée en moyenne de 17,8 × 10 ³ μl. Les patients dépendants aux opioïdes qui ont reçu un traitement pendant 24 semaines ont présenté une diminution du nombre de plaquettes à une moyenne de 62,8 x 10 ³ μl. Dans le groupe placebo, cet indicateur était de 39,9 × 10 ³ μl. Mais lors de la conduite d'essais contrôlés randomisés chez tous les patients, aucune preuve de l'effet de Vivitrol sur l'augmentation des saignements n'a été obtenue.

L'augmentation de l'activité AST avec Vivitrol était la même qu'avec la naltrexone orale et s'élevait à 1,5% contre 0,9% dans le groupe placebo.

Des études cliniques sur des patients ayant une dépendance aux opioïdes durant jusqu'à six mois ont montré que l'hépatite C était diagnostiquée dans 89% des cas et l'infection à VIH dans 41% des cas. Au cours des études, une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques et de la GGT a souvent été observée. De tels effets indésirables étaient plus susceptibles d'être observés dans le groupe de patients recevant un traitement par Vivitrol à une dose de 380 mg que dans le groupe placebo. Dans le même temps, l'étude n'a pas inclus de patients chez qui l'activité de l'ALAT ou de l'AST dépassait la limite supérieure de la normale (UHN) plus de 3 fois. Une telle augmentation de l'activité enzymatique a été observée dans 20% des cas sous traitement Vivitrol et dans 13% des cas dans le groupe placebo.

Dans le traitement de la dépendance aux opioïdes par Vivitrol, l'activité ALT / AST a augmenté en moyenne de 61/40 UI / L, dans le groupe placebo - en moyenne de 48/31 UI / L.

Augmentation de l'activité de la CPK (créatine phosphokinase): au cours des études cliniques sur des patients recevant des injections de Vivitrol, l'indicateur, en règle générale, a dépassé l'UGN de 1 à 2 fois. Des résultats similaires ont été observés avec les formes orales de naltrexone. Mais il existe des cas connus d'un excès de 4 fois de VGN avec l'administration orale de naltrexone et même d'une augmentation de 35 fois de l'activité CPK avec des injections de Vivitrol.

Dans le traitement de la dépendance aux opioïdes avec Vivitrol, l'activité CPK supérieure à la normale a augmenté en moyenne chez 39% des patients, dans le groupe placebo - chez 32%.

Il existe des cas connus d'augmentation de l'activité de CPK par rapport à VGN: dans le groupe placebo - 41,8 fois; dans le groupe de patients traités par Vivitrol - 22,1 fois.

Dans les études de laboratoire sur l'urine par dosage immunoenzymatique, des résultats faussement positifs sont possibles pour un certain nombre de médicaments, en particulier pour les opioïdes. Ces études sont nécessaires conformément aux informations fournies dans les instructions pour la réalisation d'analyses spécifiques.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Les patients qui développent des étourdissements pendant le traitement doivent s'abstenir de conduire des véhicules et des mécanismes, ainsi que d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration d'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'effet de Vivitrol pendant la grossesse n'a pas été étudié. Le médicament est utilisé uniquement dans le cas d'un excès significatif du bénéfice potentiel pour la mère par rapport au risque possible pour le fœtus.

L'administration orale de Vivitrol a entraîné l'excrétion de la naltrexone et de son métabolite principal, le 6-bêta naltrexol, dans le lait maternel. En raison du fait qu'ils sont potentiellement cancérigènes et peuvent provoquer des effets secondaires graves chez les nourrissons, pendant l'allaitement, en fonction du degré d'importance du traitement pour la mère, le traitement par le médicament doit être interrompu ou l'allaitement doit être interrompu.

Utilisation pendant l'enfance

Il n'y a pas de données sur la sécurité et l'efficacité de Vivitrol en pédiatrie.

Avec une fonction rénale altérée

Les patients présentant une insuffisance rénale légère, avec une CC de 50 à 80 ml / min, n'ont pas besoin d'ajuster la dose de naltrexone. Il est conseillé aux patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère de prescrire Vivitrol avec prudence, car la naltrexone et son métabolite principal sont principalement excrétés dans les urines.

Pour les violations de la fonction hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B sur l'échelle de Child-Pugh) ne nécessitent pas d'ajustement posologique. En cas d'insuffisance hépatique sévère, la pharmacocinétique de Vivitrol n'a pas été étudiée. Comme pour les autres injections intramusculaires, Vivitrol doit être administré à ces patients avec prudence, compte tenu des risques associés à l'injection intramusculaire de l'émulsion (par exemple, en présence de thrombopénie et de troubles de la coagulation).

Utilisation chez les personnes âgées

Dans les essais cliniques de Vivitrol, un petit nombre de patients âgés de plus de 65 ans ont participé, ce qui est insuffisant pour comparer l'effet du traitement dans différents groupes d'âge.

Interactions médicamenteuses

L'interaction de Vivitrol avec d'autres substances / médicaments n'a pas été étudiée.

La naltrexone est un antagoniste des médicaments contenant des opiacés (par exemple, analgésiques opioïdes, rhume, toux, diarrhée).

En théorie, les inducteurs ou inhibiteurs des enzymes du système cytochrome ne devraient pas affecter la clairance de Vivitrol, car la naltrexone n'est pas un substrat pour ces enzymes.

Étant donné qu'aucune étude visant à évaluer la signification clinique de l'effet d'autres médicaments sur le métabolisme de Vivitrol n'a été réalisée, il convient de faire preuve de prudence lors de l'évaluation des risques et des bénéfices potentiels lorsque Vivitrol est prescrit en concomitance avec d'autres médicaments.

Les indicateurs de sécurité pour l'utilisation de Vivitrol avec / sans antidépresseurs sont les mêmes.

Analogues

Les analogues de Vivitrol sont Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme, etc.

Termes et conditions de stockage

Conserver entre 2 et 8 ° C (ne pas congeler). Le stockage à des températures allant jusqu'à 25 ° C est autorisé, mais pas plus de 7 jours. L'exposition à des températures supérieures à 25 ° C doit être évitée.

Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Vivitrol

Dans la plupart des revues de Vivitrol, les patients décrivent les effets secondaires dont ils ont souffert, principalement faiblesse, mauvais état, maux de tête, insomnie, douleurs articulaires, dépression, agression non motivée. En même temps, beaucoup pensent que le résultat vaut la souffrance ressentie, car le besoin d'alcool disparaît complètement. Même le coût assez élevé du médicament ne soulève aucune objection.

Le prix du Vivitrol en pharmacie

Le prix approximatif de Vivitrol pour 1 set, comprenant un flacon (flacon) avec de la poudre pour la préparation d'une suspension pour administration intramusculaire à action prolongée de 380 mg, un flacon (flacon) avec un solvant, une seringue et 3 aiguilles est de 18630-19553 roubles.

Vivitrol: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Vivitrol 380 mg poudre pour suspension pour administration intramusculaire à action prolongée 1 pc. 19 100 RUB Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!