Canon voriconazole
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
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Le voriconazole Canon est un médicament antifongique.
Forme de libération et composition
Forme posologique - comprimés pelliculés: ronds biconvexes, presque blancs ou blancs, le noyau est presque blanc (dans une plaquette thermoformée: 50 mg ou 200 mg - 2 pièces, dans une boîte en carton 1 paquet; 7 pièces.., dans une boîte en carton 1, 2, 4 ou 8 emballages; 10 pièces, dans une boîte en carton 1, 3, 5 ou 10 emballages; 50 mg - 20 pièces, dans une boîte en carton 5 emballages; 28 pièces, dans une boîte en carton 1 ou 2 paquets; 30 pièces, dans une boîte en carton 1 paquet; 200 mg - 14 pièces, dans une boîte en carton 1, 2 ou 4 emballages; 15 pièces, dans une boîte en carton 2 emballages).
1 comprimé contient:
- substance active: voriconazole - 50 mg ou 200 mg;
- composants auxiliaires: mannitol, croscarmellose sodique, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium;
- composition de la coque: opadry II blanc (macrogol, alcool polyvinylique, dioxyde de titane, talc).
Indications pour l'utilisation
- candidose invasive sévère (y compris Candida krusei);
- aspergillose invasive;
- candidose œsophagienne;
- les formes sévères d'infections fongiques causées par Fusarium speciales et Scedosporium speciales;
- candidémie en l'absence de neutropénie;
- d'autres types d'infections fongiques invasives sévères chez les patients présentant une intolérance ou une réfractarité à d'autres médicaments;
- prévention des infections fongiques «de rupture» avec fonction réduite du système immunitaire, fièvre et neutropénie chez les receveurs de moelle osseuse allogénique, patients atteints de leucémie récidivante.
Contre-indications
- âge jusqu'à 3 ans;
- utilisation concomitante d'astémizole, de terfénadine, de cisapride, de quinidine, de pimozide, de sirolimus, de carbamazépine, de rifampicine, de barbituriques à action prolongée (phénobarbital), d'éfavirenz (à une dose quotidienne de 400 mg et plus), d'alcaloïdes de l'ergot (dihydroergotamine à 800gotamine), ritonaviramine mg et plus), millepertuis, rifabutine;
- période d'allaitement;
- hypersensibilité aux composants du médicament.
La prudence est de rigueur lors de la prescription de Voriconazole Canon à des patients présentant une hypersensibilité aux dérivés azolés, une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique sévère, des états proarythmiques: augmentation de l'intervalle QT (congénital ou acquis), bradycardie sinusale, cardiomyopathie (en particulier dans un contexte d'insuffisance cardiaque), symptomatique arythmie; avec hypokaliémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, traitement concomitant avec des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT.
Pendant la grossesse, l'utilisation du médicament n'est indiquée que lorsque le bénéfice attendu du traitement pour la mère est sans aucun doute supérieur à la menace potentielle pour le fœtus.
Mode d'administration et posologie
Les comprimés sont pris par voie orale, avalés entiers et lavés avec de l'eau 1 heure avant ou 1 heure après un repas.
Posologie recommandée pour les patients de plus de 12 ans:
- dose saturante (dans les 24 premières heures): avec un poids corporel allant jusqu'à 40 kg - 200 mg toutes les 12 heures; avec un poids de 40 kg et plus - 400 mg toutes les 12 heures;
- dose d'entretien: avec un poids corporel allant jusqu'à 40 kg - 100 mg chacun, avec un poids de 40 kg et plus - 200 mg chacun. Taux de fréquence d'admission - toutes les 12 heures.
Pour obtenir l'effet thérapeutique souhaité, pendant le traitement, la dose d'entretien peut être augmentée: avec un poids corporel allant jusqu'à 40 kg - jusqu'à 150 mg, avec un poids de 40 kg et plus - jusqu'à 300 mg, avec une fréquence d'administration toutes les 12 heures.
Si, après avoir augmenté la dose d'entretien, le patient montre une mauvaise tolérance au médicament, la dose doit être réduite progressivement à la dose d'entretien habituelle de 50 mg toutes les 12 heures.
La prise simultanée de phénytoïne est possible avec une augmentation de la dose d'entretien de Voriconazole Canon chez les patients d'un poids corporel de 40 kg et plus - jusqu'à 400 mg toutes les 12 heures et avec un poids corporel jusqu'à 40 kg - jusqu'à 200 mg toutes les 12 heures.
L'utilisation simultanée d'éfavirenz à une dose quotidienne de 300 mg est possible avec une augmentation d'une dose d'entretien unique de voriconazole à 400 mg.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour tout degré d'insuffisance rénale ou chez les patients âgés.
En cas d'atteinte aiguë de la fonction hépatique [augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ACT)], la dose n'est pas ajustée, mais le traitement doit être accompagné d'une surveillance des paramètres fonctionnels du foie.
Pour les dysfonctionnements hépatiques légers ou modérés (classes A et B selon la classification de Child-Pugh), une dose saturante standard du médicament est prescrite et la dose d'entretien est réduite de 2 fois. La prescription du médicament pour un dysfonctionnement hépatique sévère n'est indiquée que si l'effet attendu du traitement l'emporte sur le risque d'un possible effet toxique. Pour la détection rapide des signes de toxicité, la prise de pilules doit être accompagnée d'une surveillance constante de l'état du patient.
Comme les comprimés ne peuvent pas être mâchés, ils ne doivent être administrés qu'aux enfants qui peuvent avaler le comprimé en entier.
Il n'est pas recommandé de prescrire une dose saturante aux enfants.
La dose d'entretien pour les enfants âgés de 3 à 12 ans et les adolescents de 12 à 14 ans avec un poids corporel inférieur à 50 kg est déterminée à raison de 9 mg pour 1 kg de poids corporel 2 fois par jour. La dose maximale est de 350 mg 2 fois par jour.
La tolérance et la pharmacocinétique de doses plus élevées du médicament, ainsi que l'innocuité de l'utilisation du voriconazole en cas d'insuffisance rénale ou hépatique chez les enfants âgés de 3 à 12 ans, n'ont pas été établies.
Effets secondaires
- infections et invasions: souvent - syndrome grippal, gastro-entérite; rarement - colite pseudomembraneuse;
- de la part du système cardiovasculaire: très souvent - œdème périphérique; souvent - abaissement de la pression artérielle (TA), phlébite, thrombophlébite; rarement - syncope, arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, arythmie auriculaire, bradycardie, arythmie supraventriculaire, tachycardie, tachycardie supraventriculaire; rarement - hypertension, tachycardie ventriculaire (y compris flutter ventriculaire), bloc auriculo-ventriculaire complet, arythmie tachysystolique ventriculaire de type "pirouette", bloc de branche, lymphangite, arythmies nodales;
- indicateurs de laboratoire: souvent - dysfonctionnement hépatique (y compris une augmentation du niveau de concentration de bilirubine, activité de la phosphatase alcaline, ACT, ALT, gamma-glutamyltransférase, lactate déshydrogénase), une augmentation de la créatinine plasmatique; rarement - hypercholestérolémie, allongement de l'intervalle QT, augmentation de l'azote uréique résiduel;
- du système hématopoïétique et lymphatique: souvent - inhibition de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura, anémie (y compris normocytaire, macrocytaire, microcytaire, aplasique, mégaloblastique); rarement - lymphadénopathie, syndrome de coagulation intravasculaire disséminée, éosinophilie, agranulocytose;
- du système nerveux: très souvent - maux de tête; souvent - confusion, étourdissements, agitation, paresthésie, tremblements; rarement - ataxie, œdème cérébral, vertiges, hypesthésie, diplopie; rarement - somnolence, convulsions, encéphalopathie, troubles extrapyramidaux, syndrome de Guillain-Barré, neuropathie périphérique;
- troubles mentaux: souvent - anxiété, hallucinations, dépression; rarement - insomnie;
- de l'appareil vestibulaire et de l'organe de l'audition: rarement - acouphènes, hypoacousie;
- de la part de l'organe de la vision: très souvent - troubles visuels (photophobie, modifications de la perception des couleurs, augmentation de la perception visuelle, apparition d'un «voile» devant les yeux); rarement - sclérite, œdème de la papille du nerf optique, blépharite, nystagmus, névrite optique; rarement - atrophie du nerf optique, hémorragie rétinienne, crise oculogyrique, opacité cornéenne;
- du côté du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin: souvent - insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, douleur thoracique, œdème pulmonaire;
- du système hépatobiliaire: souvent - jaunisse cholestatique, jaunisse; rarement - cholélithiase, cholécystite, hypertrophie du foie, insuffisance hépatique, hépatite; rarement - coma hépatique;
- du tractus gastro-intestinal: très souvent - douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements; rarement - dyspepsie, constipation, duodénite, pancréatite, glossite, œdème de la langue, gingivite, péritonite; rarement - une violation du goût;
- réactions dermatologiques: souvent - démangeaisons, œdème facial, éruption cutanée (maculopapuleuse, maculaire et / ou papuleuse), alopécie, photosensibilité, dermatite exfoliative, érythème, chéilite; rarement - urticaire, éruption cutanée fixe, syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème, psoriasis, eczéma; rarement - érythème polymorphe, lupus érythémateux discoïde, pseudoporphyrie, nécrolyse épidermique toxique; fréquence inconnue - carcinome épidermoïde;
- du système génito-urinaire: souvent - hématurie, insuffisance rénale aiguë; rarement - néphrite, albuminurie; rarement - nécrose tubulaire rénale;
- du système musculo-squelettique: souvent - maux de dos; rarement - arthrite; fréquence inconnue - périostite;
- du système endocrinien: rarement - insuffisance du cortex surrénalien; rarement - hypothyroïdie, hyperthyroïdie;
- troubles nutritionnels et métaboliques: souvent - hypoglycémie, hypokaliémie;
- du système immunitaire: souvent - sinusite; rarement - le développement de réactions allergiques, de réactions anaphylactoïdes;
- d'autres: très souvent - fièvre; souvent - asthénie, frissons.
instructions spéciales
Des échantillons pour les études de laboratoire sur l'isolement et l'identification des agents pathogènes doivent être prélevés avant de commencer le traitement. La prise des comprimés peut être commencée après la prise d'échantillons, le schéma posologique est ajusté en fonction des résultats des tests de laboratoire.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement.
L'allongement de l'intervalle QT associé au médicament à l'électrocardiographie peut être accompagné d'une fibrillation ou d'un flutter des ventricules chez les patients présentant de multiples facteurs de risque graves, y compris une chimiothérapie cardiotoxique, une cardiomyopathie, une hypokaliémie ou un traitement concomitant qui contribue au développement de cette complication.
Le traitement par Voriconazole Canon doit être accompagné d'une surveillance constante de la fonction hépatique afin de permettre l'arrêt rapide du médicament en cas de signes cliniquement significatifs de son altération. Des effets indésirables hépatiques sévères surviennent principalement chez les patients atteints de tumeurs sanguines malignes. En l'absence de facteurs de risque, des réactions transitoires telles qu'une hépatite et une jaunisse peuvent se développer.
Les troubles visuels sont généralement légers, transitoires et disparaissent souvent complètement en une heure. Ils nécessitent rarement l'arrêt du médicament et n'entraînent aucune conséquence à long terme.
Le développement d'effets indésirables au niveau des reins peut être associé à l'administration simultanée de médicaments néphrotoxiques. Les patients présentant des pathologies concomitantes nécessitent une surveillance attentive de la fonction rénale.
Les patients présentant des facteurs de risque de développement d'une pancréatite aiguë doivent se voir prescrire le médicament en fonction des résultats d'un examen de la fonction pancréatique.
Avec le développement de réactions cutanées exfoliantes, de lésions causées par un mélanome ou un carcinome épidermoïde de la peau, le médicament doit être annulé. Étant donné que le traitement à long terme par le voriconazole s'accompagne de l'apparition d'une photosensibilité, une exposition prolongée ou intense à la lumière directe du soleil doit être évitée pendant la période de prise du médicament.
Si des douleurs osseuses et des modifications de la radiographie, caractéristiques de la périostite, apparaissent, dans le contexte d'une utilisation prolongée du voriconazole après la transplantation, le médicament doit être arrêté.
Étant donné que Voriconazole Canon peut entraîner une déficience visuelle, le contrôle des véhicules et des mécanismes doit être évité pendant le traitement.
Interactions médicamenteuses
Avec l'utilisation simultanée de Voriconazole Canon:
- Le millepertuis inhibe le métabolisme du voriconazole;
- la rifampicine, le ritonavir, la carbamazépine, le phénobarbital et d'autres barbituriques à action prolongée contribuent à une diminution significative de la concentration du médicament dans le plasma sanguin;
- la cimétidine, la ranitidine, l'érythromycine et l'azithromycine ont un léger effet sur la pharmacocinétique du médicament, qui ne nécessite pas d'ajustement de la dose;
- la terfénadine, l'astémizole, le pimozide, le cisapride, la quinidine augmentent significativement leur concentration plasmatique, entraînant un allongement de l'intervalle QT et augmentant le risque de fibrillation ventriculaire ou de flutter;
- le sirolimus, les alcaloïdes de l'ergot (dihydroergotamine, ergotamine) augmentent leur concentration plasmatique et provoquent le développement de l'ergotisme;
- la cyclosporine, le tacrolimus, la méthadone, l'alfentanyl (analgésiques narcotiques à courte durée d'action), le fentanyl, l'oxycodone, la warfarine (anticoagulants oraux) augmentent considérablement leur concentration plasmatique (un ajustement posologique est nécessaire);
- les dérivés de sulfonylurée (tolbutamide, glipizide, glyburide) augmentent le niveau de leur contenu dans le plasma sanguin, favorisent le développement de l'hypoglycémie;
- statines - une augmentation de leurs concentrations plasmatiques peut être accompagnée du développement d'une rhabdomyolyse;
- midazolam, triazolam, alprazolam (benzodiazépines) - dans le contexte d'une augmentation de leurs concentrations plasmatiques, un effet sédatif prolongé des benzodiazépines peut se développer;
- la vincristine et la vinblastine (vinca-alcaloïdes), augmentant leurs taux dans le plasma sanguin, provoquent une neurotoxicité;
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens augmentent leur effet toxique;
- la prednisolone, la digoxine, l'acide mycophénolique ne provoquent pas d'interaction pharmacocinétique significative et ne nécessitent pas de correction de leur schéma posologique;
- la phénytoïne réduit la concentration de voriconazole et augmente considérablement sa teneur dans le plasma sanguin;
- l'oméprazole à une dose quotidienne de 40 mg augmente sa teneur dans le plasma sanguin de 2 fois;
- les contraceptifs oraux n'interfèrent pas avec leur activité contraceptive;
- le saquinavir, l'amprénavir, le nelfinavir réduisent leur taux métabolique et peuvent supprimer le métabolisme du voriconazole (le risque d'effets toxiques augmente);
- l'éfavirenz provoque une diminution de la concentration de voriconazole dans le plasma sanguin et augmente son taux;
- la delavirdine peut ralentir le métabolisme du voriconazole;
- la névirapine peut induire le métabolisme des médicaments;
- les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ralentissent leur métabolisme (le risque d'effets toxiques augmente);
- le fluconazole à une dose quotidienne de 200 mg augmente la teneur en voriconazole dans le sang;
- l'évérolimus augmente considérablement sa concentration plasmatique;
- La rifabutine à une dose quotidienne de 300 mg ralentit son métabolisme et entraîne une diminution significative de la concentration de voriconazole.
Analogues
Les analogues de Voriconazole Canon sont: comprimés - Biflurin, Vfend, Vikand, Voriconazole-Teva.
Termes et conditions de stockage
Garder hors de la portée des enfants.
Conserver à des températures allant jusqu'à 25 ° C, à l'abri de l'humidité et de la lumière.
La durée de conservation est de 2 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Voriconazole Canon: prix dans les pharmacies en ligne
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Nom du médicament Prix Pharmacie |
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Voriconazole Canon 200 mg comprimés pelliculés 14 pcs. RUB 16889 Acheter |
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