Melitor
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
Melitor est un médicament à effet antidépresseur.
Forme de libération et composition
Melitor est produit sous forme de comprimés pelliculés: oblongs, jaune orangé, avec une impression bleue du logo de la société sur une face (14 pièces sous blisters, 1, 2 ou 4 blisters dans une boîte en carton).
La composition de 1 comprimé comprend:
- Ingrédient actif: agomélatine - 25 mg;
- Composants auxiliaires: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, glycolate d'amidon sodique (type A), acide stéarique, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal anhydre;
- Pelliculage: glycérol, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171);
- Encre: vernis aluminium propylène glycol, gomme laque, indigotine (E132).
Indications pour l'utilisation
Melitor est indiqué pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l'adulte.
Contre-indications
Absolu:
- Troubles fonctionnels du foie (maladie hépatique évolutive ou cirrhose);
- Maladies héréditaires rares: intolérance au galactose, déficit en lapp lactase ou altération de l'absorption du glucose-galactose;
- Utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (fluvoxamine, ciprofloxacine);
- Hypersensibilité aux composants du médicament.
Relatif (en raison de données cliniques limitées, des précautions doivent être prises lors de la prise de Melitor):
- Insuffisance rénale modérée ou sévère;
- Âge avancé;
- Grossesse.
Lors de l'utilisation de Melitor pendant l'allaitement, il est recommandé d'interrompre l'allaitement.
Il n'est pas recommandé aux enfants de suivre un traitement (en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans cette catégorie de patients).
Mode d'administration et posologie
Melitor est pris par voie orale, quel que soit le repas, avant le coucher.
La dose unique recommandée est de 25 mg (1 comprimé), la fréquence d'administration est de 1 fois par jour.
Si après 14 jours d'utilisation du médicament, un effet insuffisant est observé, une dose unique peut être doublée.
Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique: au début de l'utilisation, puis périodiquement - à la fin de la phase aiguë (après environ 6 semaines), à la fin de la phase de traitement d'entretien (après 12 et 24 semaines), puis - selon les indications cliniques.
Le traitement doit être poursuivi pendant une durée suffisante, mais pas moins de 6 mois, pour s'assurer que les symptômes de la maladie ont complètement disparu.
Une réduction progressive de la dose à la fin du traitement n'est pas nécessaire.
Effets secondaires
Les effets indésirables qui surviennent au cours du traitement sont généralement légers ou modérés et se développent au cours des 2 premières semaines de prise du médicament. Le plus souvent, le développement de nausées et de vertiges est noté (en règle générale, ces troubles disparaissent d'eux-mêmes et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement).
Dans certains cas, les symptômes de la maladie sont difficiles à distinguer des effets secondaires associés à la prise du médicament.
Pendant le traitement par Melitor, les effets indésirables suivants peuvent survenir (≥1 / 10 - très souvent; ≥1 / 100, <1/10 - souvent; ≥1 / 1000, <1/100 - rarement; ≥1 / 10 000, <1 / 1000 - rarement; <1/10 000 - très rare; s'il est impossible d'évaluer sur la base des données disponibles - avec une fréquence inconnue):
- Système nerveux: souvent - migraine, insomnie, somnolence, maux de tête, étourdissements; rarement - paresthésie;
- Système digestif: souvent - nausées, constipation, diarrhée, douleurs dans le haut de l'abdomen;
- Système musculo-squelettique: souvent - maux de dos;
- Foie et vésicule biliaire: souvent - une augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase et / ou de l'alanine aminotransférase; rarement - hépatite, activité accrue de la gamma-glutamyl transférase;
- Peau et tissu sous-cutané: souvent - hyperhidrose; rarement - démangeaisons, eczéma; rarement - éruption érythémateuse;
- Organe de la vision: rarement - vision floue;
- Psyché: souvent - anxiété; rarement - cauchemars, agitation et symptômes associés (anxiété, irritabilité), agressivité, rêves inhabituels; rarement - manie et / ou hypomanie (peuvent être des manifestations de la maladie sous-jacente), hallucinations; avec une fréquence inconnue - pensées ou comportements suicidaires;
- Autres: souvent - fatigue.
instructions spéciales
Le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les patients âgés atteints de démence n'est pas recommandé, car la sécurité et l'efficacité de Melitor chez ces patients n'ont pas été établies.
Si vous avez des antécédents de manie ou d'hypomanie, des précautions doivent être prises pendant le traitement. Si des symptômes maniaques se développent, le traitement doit être interrompu.
La dépression peut être associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements associés au suicide). Le risque de ces symptômes persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative se produise. Dans certains cas, l'amélioration ne se produit pas au cours des premières semaines ou plus de traitement. Par conséquent, jusqu'à ce que l'état du patient s'améliore, une surveillance étroite doit être effectuée. Comme le montre la pratique clinique générale, dans les premiers stades de la guérison, le risque de développer un suicide peut augmenter.
Les patients ayant des antécédents d'événements suicidaires, ainsi que les patients ayant un niveau significatif de pensées suicidaires avant le début du traitement, sont plus à risque d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide pendant le traitement par Melitor. À cet égard, ils doivent être étroitement surveillés, en particulier dans les premiers stades du traitement et lors des changements de dose.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 est contre-indiquée; la prudence est de mise en cas d'administration avec des inhibiteurs modérés du CYP1A2 (propranolol, grépafloxacine, énoxacine), car cela peut entraîner une augmentation de l'exposition à l'agomélatine.
Au cours des essais cliniques, une augmentation de la teneur en transaminases dans le sérum sanguin a été notée, en particulier lors de l'utilisation de Melitor à une dose quotidienne de 50 mg (généralement, après la fin du traitement, ces valeurs reviennent à la normale). Tous les patients doivent surveiller la fonction hépatique. Si le taux sérique de transaminases est élevé, les tests de la fonction hépatique doivent être répétés dans les 48 heures. Avec une augmentation de la teneur en transaminases dans le sérum de 3 fois par rapport à la limite supérieure de la norme, le traitement doit être interrompu.
Si le taux de transaminases est élevé chez les patients avant de commencer à prendre Melitor (dépassant la limite supérieure de la norme de moins de 3 fois), le traitement doit être effectué avec prudence.
En présence de symptômes indiquant une fonction hépatique anormale, il est nécessaire de réaliser des tests sur la base desquels une décision peut être prise sur l'opportunité du traitement. En cas de jaunisse, Melitor doit être annulé.
Le traitement doit être effectué avec prudence en présence de facteurs de risque d'atteinte hépatique, notamment l'obésité, la stéatose hépatique non alcoolique, une consommation importante d'alcool ou l'utilisation concomitante de médicaments ayant un effet hépatotoxique.
L'utilisation concomitante avec de l'éthanol n'est pas recommandée.
Tout en prenant Melitor, vous devez conduire des véhicules et d'autres mécanismes avec prudence.
Interactions médicamenteuses
Avec l'utilisation simultanée de Melitor avec certains médicaments, les effets suivants peuvent survenir:
- Médicaments interagissant avec les isoenzymes CYP1A2 et CYP2C9 / 19: diminution ou augmentation de la biodisponibilité de l'agomélatine;
- Fluvoxamine, ciprofloxacine: effet inhibiteur prononcé sur le métabolisme de l'agomélatine (l'association est contre-indiquée);
- Oestrogènes: exposition accrue à l'agomélatine (des précautions doivent être prises).
Analogues
Les analogues de Melitor sont: Valdoxan, Agomelatine.
Termes et conditions de stockage
Tenir hors de portée des enfants à des températures allant jusqu'à 30 ° C.
La durée de conservation est de 3 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
